Հոդված 15. Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի նպատակները և գործառույթները
Հոդված 15. Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի նպատակները և գործառույթները
1. Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովը հասարակական հիմունքներով գործող մարմին է:
2. Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովը բաղկացած է առնվազն 5 հոգուց: Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովի կազմում ընդգրկվում են բժիշկ, դեղագետ, իրավաբան, պացիենտների իրավունքների պաշտպանությամբ զբաղվող հասարակական կազմակերպությունների ներկայացուցիչ: Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի անդամների ընտրության կարգը, անհատական կազմը և աշխատակարգը սահմանում է Լիազոր մարմինը:
3. Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի անդամի պաշտոնավարման ժամկետը հինգ տարի է: Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի անդամը կարող է պաշտոնավարել միայն անընդմեջ մեկ ժամկետ: Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովի անդամը իր լիազորություններն իրականացնելիս անկախ է և ենթարկվում է միայն Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրությանը և օրենքներին:
4. Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի անդամի լիազորությունները Լիազոր մարմինը դադարեցնում է, եթե սույն օրենքի 14-րդ հոդվածի 3-րդ մասով նախատեսված ձևի հայտարարագիր ստորագրելուց հետո Լիազոր մարմնին հայտնի են դարձել տվյալ կլինիկական փորձարկման մասով շահերի բախման առկայության վերաբերյալ չհայտարարագրված տվյալներ: Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի անդամի լիազորությունները դադարեցվում են այդ տվյալները Լիազոր մարմնին հայտնի դառնալուց հետո՝ երեք աշխատանքային օրվա ընթացքում:
5. Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի անդամի կողմից սույն օրենքի 14-րդ հոդվածի 3-րդ մասով նախատեսված ձևի հայտարարագիր ստորագրելու դեպքում հանձնաժողովի անդամը չի մասնակցում տվյալ կլինիկական փորձարկման մասով եզրակացության տրամադրման գործընթացին:
6. Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովի գործունեության նպատակներն են`
1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների ընթացքում բոլոր շահագրգիռ անձանց իրավունքների առավելագույն պաշտպանությունը.
2) դեղերի կլինիկական փորձարկումներին մասնակցելու կամավորության, մասնակիցների անվտանգության երաշխիքների ապահովումը:
7. Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովը, հիմք ընդունելով սույն օրենքի 14-րդ հոդվածի 5-րդ մասի դրույթները, իրականացնում է հետևյալ գործառույթները.
1) դեղերի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների անցկացման գնահատում` էթիկական տեսանկյունից ըստ Լիազոր մարմնի ընդունած «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» պահանջների և դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրումը.
2) կլինիկական փորձարկման ծրագրի և այլ փաստաթղթերի փոփոխությունների ու լրացումների գնահատում` էթիկական տեսանկյունից ըստ Լիազոր մարմնի ընդունած «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» պահանջների և դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրումը: