ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ ՈՐՈՇՈՒՄԸ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԴԵՂԱԶԳՈՆՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

19 մայիսի 2022 թվականի թիվ 81 քաղ. Բիշքեկ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԴԵՂԱԶԳՈՆՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 12-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 81-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 180 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից՝ Բելառուսի Հանրապետությունից՝ Ղազախստանի Հանրապետությունից՝ Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝ Ռուսաստանի Դաշնությունից՝

Մ. Գրիգորյան Ի. Պետրիշենկո Բ. Սուլթանով Ա. Կոժոշև Ա. Օվերչուկ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ

Եվրասիական տնտեսական

հանձնաժողովի խորհրդի

2022 թվականի մայիսի 19-ի

թիվ 81 որոշման

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոններում կատարվող

Կանոնները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի

թիվ 87 որոշմամբ

(Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի մայիսի 19-ի

թիվ 81 որոշման խմբագրությամբ)

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կանոնները մշակվել են «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 12-րդ հոդվածին համապատասխան և սահմանում են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) դեղազգոնության իրականացման կարգը։

Դեղազգոնության նպատակներն են՝

մարդու մոտ անցանկալի ռեակցիաների անբարենպաստ հետևանքների կանխումը, որոնք զարգանում են գրանցված դեղապատրաստուկները գրանցման հավաստագրի պայմաններին համապատասխան կամ ոչ համապատասխան կիրառելուց հետո կամ մասնագիտական գործունեության հետ կապված ներգործության արդյունքում.

դեղապատրաստուկների անվտանգ և արդյունավետ կիրառման ապահովումը, մասնավորապես՝ պացիենտներին, առողջապահության համակարգի մասնագետներին և բնակչությանը դեղամիջոցների անվտանգության մասին ժամանակին տեղեկատվություն տրամադրելու միջոցով։

2. Սույն կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը.

աուդիտ (audit)՝ աուդիտի չափորոշիչների կատարման աստիճանը որոշելու նպատակով դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը բնութագրող աուդիտորական փաստերի ստացման և օբյեկտիվ գնահատման համակարգված, կանոնակարգված, անկախ ու փաստաթղթավորված գործընթաց.

նույնականացված կարևոր ռիսկ, հնարավոր կարևոր ռիսկ (important identified risk and important potential risk)՝ դեղապատրաստուկի կիրառման նույնականացված ռիսկ կամ հնարավոր ռիսկ, որը կարող է ազդել «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա կամ հետևանքներ ունենալ հանրային առողջության համար: Ռիսկը որպես կարևոր սահմանելը պայմանավորված է մի քանի գործոններով, ներառյալ՝ մարդու վրա ազդեցության աստիճանը, ռիսկի լրջությունն ու հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա ազդեցությունը։ Ցանկացած ռիսկ, որը ենթադրաբար անհրաժեշտ է ներառել հակացուցումների և նախազգուշական միջոցների մասին բաժնում, դասվում է կարևոր ռիսկերի թվին, եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերն այլ բան չի հիմնավորել.

ազդանշանի վալիդացում (signal validation)՝ հայտնաբերված ազդանշանի մասին տվյալների գնահատման գործընթաց՝ վերիֆիկացնելու և հաստատելու համար այն փաստը, որ հասանելի տեղեկատվությունը պարունակում է բավարար ապացույցներ՝ հաստատելու համար հնարավոր նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի հայտնաբերումը, և հետևաբար ազդանշանի վերլուծությանն ուղղված հետագա համալիր գործողությունների իրականացման անհրաժեշտության հիմնավորում է.

վալիդացված ազդանշան (validated signal)՝ ազդանշան, որի համար հաստատող տվյալների վալիդացում և գնահատում կատարելու ընթացքում պարզվել է, որ առկա փաստաթղթերը բավարար են կասկածելի դեղապատրաստուկի ընդունման և անբարենպաստ հետևանքի զարգացման միջև հնարավոր նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի առկայություն ենթադրելու համար, և հետևաբար սահմանվել է ազդանշանի գնահատմանն ուղղված հետագա համալիր գործողությունների իրականացման անհրաժեշտություն.

գործունեության տեսակի հետ կապված ազդեցություն (occupational exposure)՝ դեղապատրաստուկի այն ներգործությունը, որին մարդը ենթարկվել է ինչպես մասնագիտական, այնպես էլ այլ գործունեություն իրականացնելու արդյունքում։ Տվյալ ներգործությունը չի ներառում արտադրության փուլում որպես պատրաստի դեղապատրաստուկ բացթողումից առաջ դեղապատրաստուկի բաղադրիչներից մեկի ներգործության դեպքերը.

ազդանշանի հայտնաբերում (signal detection)՝ անվտանգության մասին տվյալների ցանկացած աղբյուրի օգտագործմամբ ազդանշանի որոնման և (կամ) նույնականացման գործընթաց.

տվյալների հավաքման ավարտի ամսաթիվ (data lock point)՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներառելու համար տվյալների հավաքումն ավարտելու ամսաթիվ, որը հիմնված է գրանցման միջազգային ամսաթվի վրա: Մշակվող դեղամիջոցի անվտանգության վերաբերյալ հաշվետվության շրջանակներում՝ հաշվետվության մեջ ներառելու համար տվյալների հավաքումն ավարտելու ամսաթիվ, որը հիմնված է մշակվող դեղամիջոցի հաստատման միջազգային ամսաթվի վրա։ Տվյալների հավաքման ավարտի ամսաթիվը ներառում է օրն ու ամիսը.

ավարտված կլինիկական հետազոտություն (completed clinical trial)՝ հետազոտություն, որի վերաբերյալ պատրաստվել է ամփոփիչ հաշվետվություն՝ կլինիկական հետազոտության մասին.

փակ ազդանշան (closed signal)՝ ազդանշան, որի գնահատումն ավարտվել է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն կազմելու հաշվետու ժամանակահատվածում.

դեղապատրաստուկի չարաշահում (abuse of a medicinal products)՝ դեղապատրաստուկի դիտավորյալ մշտական կամ մեկանգամյա չափից ավելի գործածում, որն ուղեկցվում է անբարենպաստ ֆիզիոլոգիական կամ հոգեբանական էֆեկտներով.

նույնականացված ռիսկ (identified risk)՝ դեղաբուժության (դեղորայքային բուժման) անցանկալի հետևանք, որի առնչությամբ ստացվել են կասկածելի դեղապատրաստուկի հետ փոխկապակցվածության առկայության բավարար ապացույցներ.

անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդում (individual case safety report (ICSR) (adverse (drug) reaction report))՝ սահմանված ձևին և բովանդակությանը համապատասխան փոխանցվող տեղեկատվություն՝ դեղապատրաստուկի նկատմամբ առանձին պացիենտի մոտ որոշակի պահի առաջացող մեկ կամ մի քանի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին.

դեղապատրաստուկի հետ կապված միջադեպ (incident)՝ իրավիճակ, որի դեպքում տեղի է ունենում իրադարձություն կամ ստացվում է գրանցված դեղապատրաստուկի վերաբերյալ նոր տեղեկատվություն՝ անկախ դրա հանրամատչելի լինելու կամ չլինելու հանգամանքից, որը կարող է լուրջ ազդեցություն ունենալ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա.

հարցման հիման վրա անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումներ ստանալու աղբյուրներ (solicited sources of individual case safety reports)՝ տվյալների հավաքման կազմակերպված համակարգեր, որոնք ներառում են կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ), ռեեստրներ, դեղապատրաստուկի անձնավորված օգտագործման հետգրանցումային ծրագրեր, պացիենտների աջակցման և հիվանդությունների դիտանցման, պացիենտների կամ բուժող բժիշկների հարցման կամ թերապիայի արդյունավետության և բուժման նկատմամբ պացիենտների հակվածության մասին տեղեկատվության հավաքման այլ ծրագրեր.

դեղազգոնության համակարգի որակ (quality of a pharmacovigilance system)՝ դեղազգոնության համակարգի բոլոր այն բնութագրերը, որոնք հավանականության գնահատմանը համապատասխան հանգեցնում են դեղազգոնության համակարգի նպատակներին համապատասխանող արդյունքների.

կլինիկական հետազոտություն (clinical trial (study))՝ դեղապատրաստուկի կլինիկական ուսումնասիրություն, որը բավարարում է հետևյալ պայմաններից առնվազն մեկը՝

կլինիկական հետազոտության սուբյեկտին կոնկրետ թերապևտիկ ռազմավարության (միջամտության) նշանակումը կատարվում է նախապես և ընթացիկ կլինիկական գործունեություն չէ (այսինքն՝ բժշկական ախտորոշման և բուժման կարծրատիպային (միատիպ) ընթացակարգեր, տեխնոլոգիաներ կամ միջոցառումներ, որոնք իրականացվում են պացիենտների տվյալ խմբի կամ բժշկական օգնություն ցուցաբերելու տվյալ ստանդարտի համար) այն անդամ պետությունում, որի հետազոտական կենտրոնները մասնակցում են տվյալ կլինիկական հետազոտությանը.

հետազոտվող դեղապատրաստուկը նշանակելու մասին որոշումն ընդունվում է սուբյեկտին կլինիկական հետազոտության մեջ ընդգրկելու մասին որոշման հետ մեկտեղ.

ընթացիկ կլինիկական գործունեության ընթացակարգերից բացի՝ կլինիկական հետազոտության սուբյեկտների նկատմամբ կատարվում են ախտորոշման կամ դիտանցման լրացուցիչ ընթացակարգեր.

դեղազգոնության համակարգի որակի հսկողություն և ապահովում (quality control and assurance)՝ դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքային տարրերի և գործընթացների դիտանցում, գնահատում, դրանց արդյունավետության և սահմանված պահանջներին համապատասխանության ապահովում.

դեղամիջոց (medicinal product)՝ միջոց, որը մարդու հիվանդությունների բուժման, կանխարգելման կամ դեղաբանական, իմունաբանական կամ մետաբոլիկ ներգործության միջոցով նրա ֆիզիոլոգիական գործառույթների վերականգնման, շտկման կամ փոփոխման համար կամ մարդու հիվանդությունների և վիճակի ախտորոշման համար նախատեսված նյութ կամ նյութերի համադրություն է կամ պարունակում է այդ նյութը կամ նյութերի համադրությունը.

դեղապատրաստուկ (drug, remedy)՝ դեղաձևի տեսքով դեղամիջոց, որը շփման մեջ է մտնում մարդու օրգանիզմի հետ.

դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլ (pharmacovigilance system master file (PSMF))՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից մեկ կամ մի քանի գրանցված դեղապատրաստուկների մասին տվյալների համար կիրառվող՝ դեղազգոնության համակարգի մանրամասն նկարագրություն.

մշակվող դեղապատրաստուկի հաստատման միջազգային ամսաթիվ (development international birth date (DIBD))՝ աշխարհի ցանկացած երկրում առաջին անգամ ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտության անցկացումը հաստատելու (կամ ավտորիզացնելու) ամսաթիվ.

գրանցման միջազգային ամսաթիվ (international birth date (IBD))՝ ցանկացած պետությունում որոշակի ազդող նյութ պարունակող դեղապատրաստուկի առաջին գրանցման (կիրառումը հաստատելու) ամսաթիվ.

ռիսկի նվազեցման միջոցներ (risk minimization measure, risk minimisation activity)՝ դեղապատրաստուկի ներգործության հետ կապված անցանկալի ռեակցիաների կանխմանը կամ դրանց առաջացման հավանականության նվազեցմանը կամ անցանկալի ռեակցիաների զարգացման դեպքում դրանց ծանրության աստիճանի կամ պացիենտի վրա դրանց ազդեցության նվազեցմանն ուղղված համալիր միջոցառումներ.

անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման մեջ տեղեկատվությանը ներկայացվող նվազագույն պահանջներ (minimum criteria for reporting)՝ դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմիններ ներկայացվող՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների հայտնաբերման դեպքերի (այդ թվում՝ նույնականացվող իրազեկողի, նույնականացվող պացիենտի, անցանկալի ռեակցիայի և կասկածելի դեղապատրաստուկի) մասին տվյալների նվազագույն ամբողջություն.

վերլուծության համար տվյալների ամբողջություն՝ հետազոտության առաջնային նպատակների մասով արդյունքներ ստանալու համար անհրաժեշտ վիճակագրական վերլուծության կատարման համար պահանջվող տվյալների նվազագույն ամբողջություն.

դեղազգոնության պատշաճ գործունեություն (good pharmacovigilance practices (GVP))՝ անդամ պետություններում դեղազգոնության իրականացման ձեռնարկ, որի պահանջները տարածվում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմինների վրա.

հետազոտության սկիզբ՝ տվյալների հավաքումն սկսելու ամսաթիվ.

տվյալների հավաքման սկիզբ՝ հետազոտության մեջ ընդգրկված առաջին պացիենտի մասին փաստաթղթային ձևով (տվյալների հավաքման էլեկտրոնային բազայում) տվյալների գրանցման ամսաթիվ կամ տվյալների ստացումն սկսելու ամսաթիվ (տվյալների կրկնակի օգտագործման դեպքում).

չվալիդացված ազդանշան (non-validated signal)՝ ազդանշան, որի համար հաստատող տվյալների վալիդացում և գնահատում կատարելու արդյունքներով պարզվել է, որ առկա տվյալները բավարար չեն հնարավոր նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի առկայությունը ենթադրելու համար, և հետևաբար ազդանշանի հետագա վերլուծությունը հիմնավորված չէ.

անցանկալի ռեակցիա (adverse reaction)՝ օրգանիզմի չկանխամտածված անբարենպաստ ռեակցիա, որը կապված է դեղապատրաստուկի կիրառման հետ և ենթադրում է կասկածելի դեղապատրաստուկի կիրառման հետ փոխկապակցվածության առկայություն: Անցանկալի երևույթի զարգացման մասին ինքնաբերական հաղորդում ստանալու դեպքում, որում պատճառահետևանքային կապն անհայտ է կամ նշված չէ առողջապահության համակարգի մասնագետի կամ սկզբնաղբյուր հանդիսացող սպառողի կողմից, տվյալ անցանկալի երևույթը դիտարկվում է որպես անցանկալի ռեակցիա։ Առողջապահության համակարգի մասնագետների կամ սպառողների կողմից ներկայացվող՝ ստացվող ինքնաբերական հաղորդումները դիտարկվում են որպես կասկածելի անցանկալի ռեակցիաներ՝ ելնելով այն հանգամանքից, որ դրանց ներկայացումը պարունակում է սկզբնաղբյուրի ենթադրությունը փոխկապակցվածության առկայության վերաբերյալ: Բացառություն են կազմում այն հաղորդումները, որոնցում սկզբնաղբյուրի կողմից նշում է արվել անցանկալի երևույթի և կասկածելի դեղապատրաստուկի ընդունման միջև փոխկապակցվածության բացակայության վերաբերյալ: Անցանկալի ռեակցիաներ կարող են առաջանալ դեղապատրաստուկի կիրառման հաստատված պայմաններին համապատասխան դեղապատրաստուկը կիրառելիս կամ դրանք խախտելու հետևանքով կամ գործունեության տեսակի հետ կապված ազդեցության արդյունքում: Դեղապատրաստուկի կիրառման հաստատված պայմանների խախտմամբ կիրառման դեպքերը ներառում են դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին չհամապատասխանող կիրառումը, գերդոզավորումը, չարաշահումը, ոչ ճիշտ կիրառումը և կիրառման սխալները.

անցանկալի երևույթ (adverse event)՝ պացիենտի կամ կլինիկական հետազոտության սուբյեկտի առողջական վիճակի ցանկացած անբարենպաստ փոփոխություն, որը տեղի է ունեցել դեղապատրաստուկի կիրառումից հետո՝ անկախ դրա կիրառման հետ պատճառահետևանքային կապից։ Անցանկալի երևույթը կարող է լինել ցանկացած անբարենպաստ և չկանխամտածված փոփոխություն (այդ թվում՝ լաբորատոր ցուցանիշի շեղում նորմայից), ախտանիշ կամ հիվանդություն, որոնց առաջացման ժամանակը չի բացառում դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապը՝ անկախ դեղապատրաստուկի կիրառման հետ փոխկապակցվածության առկայությունից կամ բացակայությունից.

անցանկալի երևույթ իմունացումից հետո (adverse event following immunization)՝ իմունացումից հետո զարգացող ցանկացած անցանկալի երևույթ՝ պատվաստանյութի կիրառման հետ փոխկապակցվածության առկայությունից կամ բացակայությունից անկախ։ Իմունացումից հետո անցանկալի երևույթը կարող է լինել ցանկացած անբարենպաստ և չկանխամտածված փոփոխություն (այդ թվում՝ լաբորատոր ցուցանիշի շեղում նորմայից), ախտանիշ կամ հիվանդություն.

ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություն (non-interventional studies)՝ հետազոտություն, որի դեպքում կատարվում են հետևյալ պայմանները՝

դեղապատրաստուկը նշանակվում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին համապատասխան.

պացիենտին որոշակի բուժում նշանակելու մասին որոշումն ընդունվում է ոչ թե նախապես՝ հետազոտության արձանագրային կարգի համաձայն, այլ ընթացիկ կլինիկական գործունեությանը համապատասխան, և դեղապատրաստուկի նշանակումը հստակ առանձնացված է պացիենտին հետազոտության մեջ ընդգրկելու մասին որոշումից.

պացիենտների նկատմամբ չի կիրառվում լրացուցիչ ախտորոշման կամ հսկողության որևէ ընթացակարգ, իսկ ստացված տվյալների վերլուծության համար օգտագործվում են համաճարակաբանական մեթոդներ.

ոչ ճիշտ կիրառում (misuse)՝ դեղապատրաստուկի դիտավորյալ ոչ պատշաճ կիրառում, որը չի համապատասխանում դեղապատրաստուկի գրանցման ժամանակ սահմանված պայմաններին.

ապօրինի նպատակով ոչ ճիշտ կիրառում (misuse of a medicinal product for illegal purposes)՝ ոչ ճիշտ կիրառում՝ այլ անձի վրա ազդելու նպատակով դեղապատրաստուկի ոչ պատշաճ կիրառման լրացուցիչ քողարկված մտադրությամբ։ Ապօրինի նպատակով ոչ ճիշտ կիրառումը ներառում է ռեկրեացիոն նպատակներով դեղապատրաստուկների վաճառքն այլ անձի և հանցավոր գործողությունների կատարման համար դեղապատրաստուկի կիրառումը.

չնախատեսված անցանկալի ռեակցիա (unexpected adverse reaction)՝ անցանկալի ռեակցիա, որի բնույթը, ծանրության աստիճանը կամ ելքը չեն համապատասխանում դեղապատրաստուկի գործող ընդհանուր բնութագրում պարունակվող տեղեկատվությանը։ Չնախատեսված անցանկալի ռեակցիաների թվին են դասվում դեղաբանական դասին բնորոշ՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում նշված էֆեկտները, որոնք չեն նկարագրվել որպես դեղապատրաստուկի անմիջական կիրառման հետ կապված էֆեկտներ։ Անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկների համար կիրառվում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը, որը հաստատվել է անդամ պետության՝ դեղազգոնության ոլորտում լիազորված այն մարմնի կողմից, որին ուղարկվել է անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդումը.

հայտնաբերված նոր ազդանշան (newly identified signal)՝ ազդանշան, որն առաջին անգամ հայտնաբերվել է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հաշվետու ժամանակահատվածում և հիմք է ծառայում հետագա գործողությունների կամ դրա գնահատման համար.

տվյալների հավաքման ավարտ՝ ամսաթիվ, որի դրությամբ առաջին անգամ ամբողջությամբ հասանելի է վերլուծության կատարման համար պիտանի տվյալների հավաքման բազան.

կազմակերպություն՝ իրավաբանական անձ, որն իրավազոր է իրականացնել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն և պատասխանատու է տվյալ գործունեության իրականացման համար.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվտանգության վերաբերյալ հիմնական տեղեկատվություն (сompany core safety information (CCSI))՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղապատրաստուկի մասին հիմնական տվյալների ցանկում պարունակվող դեղապատրաստուկի անվտանգության հետ կապված տեղեկատվություն, որը մշակվում է նրա կողմից և նրա դիմումի համաձայն ներկայացվում է այն անդամ պետությունների դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմիններ, որոնց շուկաներում իրացվում է տվյալ դեղապատրաստուկը՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ տեղեկատվության մեջ փոփոխություններ են կատարվում դեղազգոնության ոլորտում այդ լիազորված մարմինների պահանջով: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվտանգության մասին հիմնական տեղեկատվությունը տեղեկատու բնույթի տեղեկատվություն է, որը սահմանում է թվարկված և չթվարկված անցանկալի ռեակցիաների կարգավիճակը՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն կազմելու նպատակով, սակայն չի սահմանում ակնկալվող և անակնկալ անցանկալի ռեակցիաները՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներն անհապաղ ներկայացնելու պահանջները կատարելու համար.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղամիջոցի մասին հիմնական տվյալներ (company core data sheet)՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից մշակված փաստաթուղթ, որը պարունակում է անվտանգության, կիրառման ցուցումների, դեղաչափման ռեժիմի, դեղաբանական հատկությունների մասին տեղեկատվություն և դեղապատրաստուկին վերաբերող այլ տեղեկատվություն.

շեղված ազդանշան (refuted signal)՝ վալիդացված ազդանշան, որը հետագա գնահատման արդյունքներով սահմանվել է որպես կեղծ ազդանշան՝ ընթացիկ ժամանակահատվածում պատճառահետևանքային կապի առկայության հաստատման անհնարինության կապակցությամբ.

բացակայող տեղեկատվություն (missing information)՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ կամ պացիենտների որոշակի խմբերի կողմից դրա կիրառման առանձնահատկությունների մասին այն տեղեկությունների պակասը, որոնք կարող են կլինիկական տեսանկյունից էական նշանակություն ունենալ.

մշակվող դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ հաշվետվություն (development safety update report (DSUR))՝ մշակվող դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն.

ազդանշանի գնահատում (signal assessment)՝ ազդող նյութի կամ դեղապատրաստուկի հետ նոր ռիսկի պատճառահետևանքային կապի ապացույցների ուսումնասիրման կամ հայտնի ռիսկի բնութագրի փոփոխության որոշման նպատակով առկա բոլոր տվյալների օգտագործմամբ վալիդացված ազդանշանի հետագա գնահատման գործընթաց.

դեղապատրաստուկի կիրառման սխալ (medication error)՝ դեղապատրաստուկի կիրառման ընթացքում չկանխամտածված սխալ, որը հանգեցրել է կամ կարող էր հանգեցնել պացիենտին վնաս պատճառելուն.

գերդոզավորում (overdose)՝ դեղապատրաստուկի կիրառում 1 ընդունմամբ կամ կումուլյատիվ կերպով՝ առաջարկվող առավելագույն դեղաչափը գերազանցող քանակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գործող ընդհանուր բնութագրին համապատասխան.

անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն (periodic safety update report (PSUR))՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հետգրանցումային փուլի որոշակի ժամանակահատվածում դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատումը ներկայացնելու համար նախատեսված հաշվետվություն.

աուդիտի պլան (audit plan)՝ պլանավորված գործունեության և առանձին աուդիտի կազմակերպման նկարագրություն.

ռիսկերի կառավարման պլան (risk management plan)՝ ռիսկերի կառավարման համակարգի մանրամասն նկարագրություն.

որակի պլանավորում (quality planning)՝ դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի կառուցվածքի ստեղծում և դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի ինտեգրված և համաձայնեցված գործընթացների պլանավորում.

անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություն (post-authorisation safety study (PASS))՝ գրանցված դեղապատրաստուկին վերաբերող հետազոտություն, որն անցկացվել է անվտանգության սպառնալիքի բնութագրի որոշման կամ քանակական գնահատման, դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլը հաստատելու կամ ռիսկերի կառավարմանն ուղղված միջոցների արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով: Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունը կազմակերպվում է որպես ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն կամ անցկացվում է որպես դիտողական ոչ ինտերվենցիոն դիզայնի հետազոտություն, այդ թվում՝ իրական կլինիկական գործունեության տվյալների օգտագործմամբ.

հնարավոր ռիսկ» (potential risk)՝ դեղաթերապիայի (դեղորայքային բուժման) անցանկալի հետևանք, որի առնչությամբ առկա են պատշաճ կերպով չհաստատված՝ դեղապատրաստուկի հետ փոխկապակցվածության առկայության վերաբերյալ կասկածների համար հիմքեր.

սպառող (consumer)՝ պացիենտ, պացիենտի հետ փոխգործակցող՝ նրա նկատմամբ խնամք իրականացնող անձ, որը միևնույն ժամանակ առողջապահության համակարգի մասնագետ չէ.

որակին հակվածություն (quality adherence)՝ խնդիրների և պարտականությունների կատարում՝ որակին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան.

դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին չհամապատասխանող կիրառում (off-label)՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրով կամ բժշկական կիրառման հրահանգով սահմանվող պայմաններին ոչ համապատասխան՝ բժշկական նպատակով դեղապատրաստուկի դիտավորյալ կիրառում.

կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ նշանակված դեղապատրաստուկի կիրառում (compassionate use of a medicinal product)՝ կարեկցանքի նկատառումներով դեղամիջոցի նշանակում այն պացիենտների խմբին, որոնք ունեն քրոնիկ, հաշմանդամ դարձնող կամ կյանքին սպառնացող հիվանդություններ, ինչպես նաև հիվանդություններ, որոնք չեն կարող բուժվել գրանցված դեղապատրաստուկներով (համապատասխան դեղապատրաստուկը պետք է գտնվի գրանցման կամ կլինիկական հետազոտությունների փուլում).

ազդանշանի առաջնահերթության որոշում (signal proritisation)՝ ազդանշանի կառավարման բոլոր փուլերում անընդմեջ կատարվող գործընթաց, որի նպատակն է պացիենտների առողջության կամ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա հնարավոր կարևոր ազդեցությամբ ենթադրվող ռիսկերի վերաբերյալ ազդանշանների կամ այն ազդանշանների նույնականացումը, որոնք կարող են էական ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա և համապատասխանաբար անհապաղ պահանջում են ռիսկի կառավարմանն ուղղված միջոցների և գործողությունների ձեռնարկում.

անվտանգության խնդիր (safety concern)՝ կարևոր նույնականացված ռիսկ, կարևոր հնարավոր ռիսկ կամ բացակայող տեղեկատվություն.

աուդիտի ծրագիր» (audit programme)՝ մեկ կամ ավելի աուդիտներից բաղկացած հաջորդականություն, որոնք պլանավորված են որոշակի ժամանակահատվածի համար և ունեն կոնկրետ նպատակ.

շարունակվող կլինիկական հետազոտություն (ongoing clinical trail)՝ հետազոտություն, որում պացիենտների ընդգրկումն սկսվել է, նույնիսկ եթե հետազոտությունը կասեցվել է, կամ դրա վերլուծությունն ավարտվել է, սակայն դրա վերաբերյալ ամփոփիչ հաշվետվությունը բացակայում է.

առողջապահության համակարգի մասնագետների ուղղակի տեղեկացում (direct healthcare professional communication)՝ տեղեկատվական փոխգործակցության միջոց, որով կարևոր տեղեկատվությունը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմնի կողմից ուղղակիորեն տրամադրվում է առողջապահության համակարգի որոշակի մասնագետներին՝ դեղապատրաստուկի մասին ստացված նոր կարևոր տվյալների կապակցությամբ որոշակի միջոցներ ձեռնարկելու կամ ընդունված գործունեությունը փոխելու անհրաժեշտության մասին նրանց տեղեկացնելու նպատակով.

ուսումնասիրվող ազդանշան (ongoing signal)՝ ազդանշան, որն անցնում է գնահատման ընթացակարգ՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության համար տվյալների հավաքման ավարտի օրվա դրությամբ.

իմունացման հետ կապված անհանգստությամբ պայմանավորված ռեակցիա (immunisation anxiety-related reaction)՝ իմունացումից հետո անցանկալի երևույթ, որը զարգանում է իմունացման հետ կապված անհանգստության հետևանքով.

ռեգիստր (registry)՝ կազմակերպված համակարգ, որում օգտագործվում են որոշակի հիվանդություններով, վիճակներով պացիենտների կամ որոշակի ազդեցության ենթարկվող պացիենտների պոպուլյացիայում վերլուծվող ելքերի մասին ստանդարտացված տվյալների հավաքման համար նախատեսված դիտարկման մեթոդներ.

աուդիտի արդյունքներ (audit findings)՝ աուդիտի արդյունքներով ստացված փաստերի՝ աուդիտի չափորոշիչներին համապատասխանության գնահատման արդյունքներ.

աուդիտի առաջարկություններ (audit recommendation)՝ այն գործողությունների ուղղության նկարագրությունը, որոնք ղեկավարությունն իրավունք ունի ձեռնարկելու՝ աուդիտի արդյունքներով հայտնաբերված թերությունները, անհամապատասխանություններն ուղղելու և կառավարչական հսկողության համակարգերի թույլ կողմերը նվազեցնելու համար.

իրազեկում՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը սահմանված ձևով դեղազգոնության ոլորտում այն լիազորված մարմիններին կամ փորձագիտական կազմակերպություններին փոխանցելու գործընթաց, որոնց իրավասության ոլորտում է դեղազգոնությունը.

դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկեր (risks related to use of a medicinal product)՝ ռիսկեր, որոնք կապված են պացիենտների կամ բնակչության առողջության համար դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության կամ արդյունավետության հետ կամ հանգեցնում են շրջակա միջավայրի վրա անցանկալի ազդեցության.

լուրջ անցանկալի ռեակցիա (serious adverse reaction)՝ անցանկալի ռեակցիա, որը հանգեցնում է մահվան, վտանգ է ներկայացնում պացիենտի կյանքի համար, պահանջում է պացիենտի հոսպիտալացում կամ դրա երկարաձգում, հանգեցնում է կայուն կամ արտահայտված անաշխատունակության կամ հաշմանդամության, բնածին անոմալիաների կամ զարգացման արատների։ Վարակիչ ագենտի ցանկացած չկանխամտածված կասկածելի փոխանցում դեղապատրաստուկի միջոցով նույնպես համարվում է լուրջ անցանկալի ռեակցիա։

Կյանքի համար վտանգ ներկայացնող վիճակ ասելով՝ տվյալ համատեքստում հասկացվում է ռեակցիա, որի դեպքում պացիենտի կյանքը ռեակցիայի զարգացման պահին գտնվել է վտանգի տակ։ Տվյալ վիճակը չի դասվում այն ռեակցիաների շարքին, որոնք ենթադրաբար կարող էին հանգեցնել մահվան՝ հիվանդության ավելի ծանր ընթացքի դեպքում։

Ւրավիճակները լուրջ անցանկալի ռեակցիաների, օրինակ՝ բժշկական տեսանկյունից կարևոր այն իրադարձությունների թվին դասելու վերաբերյալ որոշումը, որոնք անմիջական վտանգ չեն ներկայացնում պացիենտի կյանքի համար, չեն հանգեցնում մահվան կամ հոսպիտալացման, սակայն պացիենտին ռիսկի են ենթարկում կամ միջամտություն են պահանջում սույն սահմանման մեջ բերված ելքերից մեկը կանխելու համար, ընդունվում է բժշկական և գիտական գնահատման հիման վրա, այդ թվում՝ ընդունարանում կամ տնային պայմաններում ինտենսիվ թերապիայի անցկացում պահանջող վիճակների համար՝ ալերգիկ բրոնխոսպազմի կամ հոսպիտալացման չհանգեցնող ջղակծկումների դեպքում, ինչպես նաև դեղապատրաստուկից կախվածության կամ դրա չարաշահման զարգացման դեպքում, որը նույնպես հարկավոր է համարել լուրջ անցանկալի երևույթ.

ազդանշան (signal)՝ մեկ կամ մի քանի աղբյուրից, այդ թվում՝ դիտարկումների և փորձերի արդյունքում ստացվող տեղեկատվություն, որը ենթադրում է դեղապատրաստուկի ներգործության և անցանկալի կամ բարենպաստ երևույթի կամ փոխկապակցված երևույթների ամբողջության միջև հնարավոր նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի առկայություն, գնահատվում է որպես բավարար՝ ազդանշանի վերիֆիկացմանն ուղղված հետագա գործողությունների համար: Հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտները կարող են ներառել անցանկալի ռեակցիայի հաճախականության, տարածման փոփոխություններ (օրինակ՝ ըստ սեռի, տարիքի, տարածքի, անցանկալի ռեակցիայի տևողության, ծանրության աստիճանի կամ ելքի).

դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգ (quality system of a pharmacovigilance system)՝ դեղազգոնության համակարգի կազմակերպական կառուցվածքը, պարտականությունները, ընթացակարգերը, գործընթացները և ռեսուրսները, ներառյալ՝ ռեսուրսների, փաստաթղթերի պատշաճ կառավարումը և կարգավորման նորմերին համապատասխանությունը.

ռիսկերի կառավարման համակարգ (risk management system)՝ դեղազգոնությանն առնչվող համալիր գործողություններ և միջոցառումներ, որոնք ուղղված են դեղապատրաստուկների հետ կապված ռիսկերի հայտնաբերմանը, բնութագրմանը, կանխմանը կամ նվազեցմանը, ներառյալ՝ այդ գործողությունների ու միջոցառումների արդյունավետության գնահատմանը.

դեղազգոնության համակարգ (pharmacovigilance system)՝ համակարգ, որը կազմակերպվում է դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմինների կողմից՝ դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրներն ու պարտականությունները կատարելու նպատակով, նախատեսված է դեղապատրաստուկների անվտանգության հսկողության, դեղապատրաստուկների «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մեջ բոլոր փոփոխությունները ժամանակին հայտնաբերելու, դեղապատրաստուկների կիրառումն ապահովելուն ուղղված միջոցներ մշակելու և ներդնելու համար՝ օգուտը ռիսկին գերազանցելու դեպքում.

առողջապահության համակարգի մասնագետ (healthcare professional)՝ բժշկական որակավորում ունեցող անձինք (օրինակ՝ բժիշկներ, պրովիզորներ, դեղագործներ, բուժքույրեր և դատաբժշկական փորձագետներ)։ Տվյալ սահմանումն օգտագործվում է այդ թվում կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվություն ներկայացնելու շրջանակներում.

ինքնաբերական հաղորդում (ինքնաբերական ծանուցում) (spontaneous report (spontaneous notification))՝ առողջապահության համակարգի մասնագետի կամ սպառողի կողմից այն տվյալների կամավոր փոխանցումը դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմնին, դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը կամ այլ լիազորված կազմակերպության (այդ թվում՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությանը, դեղազգոնության տարածաշրջանային կենտրոններին, թունաբանական կենտրոններին), որոնք պարունակում են մեկ կամ մի քանի դեղապատրաստուկներ ընդունած պացիենտի մոտ մեկ կամ մի քանի անցանկալի ռեակցիաների նկարագրություն և չեն ստացվել կլինիկական հետազոտության անցկացման կամ տվյալների կազմակերպված հավաքման այլ մեթոդի օգտագործման ընթացքում.

դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին տեղեկատվական տեղեկություններ (reference safety information)՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին տեղեկատվություն, որը ներառված է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղապատրաստուկի մասին հիմնական տեղեկատվության մեջ (օրինակ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղապատրաստուկի մասին հիմնական տվյալների ցանկը), և որը գրանցման հավաստագրի իրավատերն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություններում պետք է նշի բոլոր այն պետություններում, որտեղ իրացվում է դեղապատրաստուկը՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմինը պահանջում է փոփոխություններ կատարել տեղեկատվական տեղեկությունների մեջ.

հետազոտության արձանագրային կարգի էական փոփոխություններ՝ հետազոտության արձանագրային կարգի փոփոխություններ, որոնք կարող են ազդել հետազոտության սուբյեկտների անվտանգության, ֆիզիկական կամ հոգեկան բարեկեցության վրա կամ հետազոտության արդյունքների մեկնաբանման վրա (օրինակ՝ հետազոտության առաջնային և երկրորդային նպատակների, հետազոտվող պոպուլյացիայի, ընտրանքի ծավալի, հետազոտության դիզայնի, ստացվող տվյալների աղբյուրի, տվյալների հավաքման, հիմնական ազդեցության, ելքերի և տվյալների վերլուծության վիճակագրական պլանում համակցված փոփոխականների որոշման մեթոդի փոփոխություն).

որակին ներկայացվող պահանջներ (quality requirements)՝ որակի համակարգի այն բնութագրերը, որոնք որոշակի հավանականությամբ հանգեցնում են որակի համակարգի պահանջվող արդյունքների ձեռքբերմանը կամ նպատակների իրականացմանը.

որակի բարելավում (quality improvement)՝ դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի կառուցվածքում և գործընթացներում անհրաժեշտ փոփոխությունների կատարում՝ որակի համակարգի բարելավման նպատակով.

ազդանշանի կառավարում (signal management)՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների, ակտիվ դիտանցման կամ հետազոտությունների գործող համակարգերից, գիտական բժշկական գրականությունից կամ տվյալների այլ աղբյուրներից ստացված ամբողջական տվյալների ուսումնասիրման արդյունքներով ազդող նյութի կամ դեղապատրաստուկի հետ կապված նոր ռիսկերի առկայությունը կամ հայտնի ռիսկերի փոփոխությունը որոշելու, ինչպես նաև անհրաժեշտ հանձնարարականների, որոշումների ընդունման, տեղեկատվության փոխանակման և հետագծման նպատակով անցկացվող համալիր միջոցառումներ.

դեղազգոնություն (pharmacovigilance)՝ դեղապատրաստուկների կիրառման անցանկալի հետևանքները հայտնաբերելուն, գնահատելուն, հասկանալուն և կանխելուն ուղղված գիտական և գործնական գործունեության տեսակ։ Դեղազգոնությունը պացիենտների և բնակչության առողջության պաշտպանությանն ուղղված գործունեություն է.

թիրախային պոպուլյացիա (target population (treatment) (treatment population target))՝ պացիենտներ, որոնց նշանակվում է դեղապատրաստուկը՝ դեղապատրաստուկի գործող ընդհանուր բնութագրով նախատեսված կիրառման ցուցումներին և հակացուցումներին համապատասխան.

անվտանգության հետ կապված անհետաձգելի խնդիր (emerging safety issue)՝ անվտանգության հետ կապված խնդիր, որը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից գնահատվել է որպես դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմնի կողմից հրատապ ուշադրություն պահանջող խնդիր՝ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության և (կամ) պացիենտների առողջության կամ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա հնարավոր զգալի ազդեցության և անհապաղ կարգավորիչ գործողություններ ձեռնարկելու և պացիենտներին ու առողջապահության համակարգի մասնագետներին տեղեկացնելու հնարավոր անհրաժեշտության պատճառով։

Սույն կանոններում օգտագործվող ««օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցություն» հասկացությունը կիրառվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով (այսուհետ՝ Գրանցման և փորձաքննության կանոններ) սահմանված իմաստով:

II. Որակի համակարգին ներկայացվող պահանջները

1. Որակի համակարգը

3. Որակի համակարգը դեղազգոնության համակարգի անբաժանելի բաղկացուցիչ մասն է: Դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքին և գործընթացներին ներկայացվող պահանջները սահմանող դեղազգոնության պատշաճ գործունեության առնչությամբ որակը սահմանվում է որպես դեղազգոնության համակարգի այն բնութագրերի ամբողջություն, որոնք թույլ են տալիս ենթադրվող հավանականությամբ հասնել դեղազգոնության նպատակներին համապատասխանող՝ համակարգի աշխատանքի արդյունքներին։ Համակարգի որակի պահանջվող մակարդակի ապահովման աստիճանի գնահատման անհրաժեշտությամբ որոշվում է նախապես սահմանվող՝ որակին ներկայացվող պահանջների առկայության անհրաժեշտությունը։ Որակին ներկայացվող պահանջները համակարգի սահմանվող բնութագրերն են, որոնց կատարումը որոշակի հավանականությամբ թույլ է տալիս հասնել պլանավորվող արդյունքներին, այսինքն՝ որակի համակարգի նպատակներին։ Դեղազգոնության համակարգում որակի համակարգի ընդհանուր նպատակները սահմանվում են սույն կանոնների 6-րդ կետով։ Դեղազգոնության համակարգի առանձին կառուցվածքների և գործընթացների համար որակի մասով առանձնահատուկ նպատակներն ու պահանջները սահմանվում են սույն կանոնների IV-VII և IX-XIII բաժիններով։

4. Որակի համակարգը պետք է ընդգրկի դեղազգոնության համակարգի կազմակերպական կառուցվածքը, պատասխանատվության ոլորտները, ընթացակարգերը, գործընթացները և ռեսուրսները: Որակի համակարգը պետք է ներառի՝

ռեսուրսների պատշաճ կառավարումը.

Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության վերահսկումը.

ինչպես նաև փաստաթղթերի կառավարումը։

5. Որակի համակարգով նախատեսվում է հետևյալ միջոցառումների ցիկլային անցկացումը.

ա) դեղազգոնությանն առնչվող աշխատանքների որակի պլանավորում.

բ) խնդիրների և պարտականությունների կատարում՝ որակին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան (հակվածություն որակին).

գ) դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքների և գործընթացների կազմակերպման և աշխատանքի արդյունավետության դիտանցում և գնահատում (որակի հսկողություն և ապահովում).

դ) դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքի և գործընթացների ճշգրտում և բարելավում (որակի բարելավում):

6. Դեղազգոնության համակարգում որակի համակարգի ընդհանուր նպատակներն են՝

ա) դեղազգոնությանն առնչվող պահանջների և պարտականությունների կատարումը՝ Միության մարմինների ակտերին և անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան.

բ) գրանցված դեղապատրաստուկների կիրառման անցանկալի հետևանքների կանխումը.

գ) օգուտը ռիսկին գերազանցելու դեպքում դեղապատրաստուկների կիրառման ապահովումը.

դ) պացիենտների առողջության և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) պաշտպանությանն օժանդակելը:

2. Դեղազգոնության պատշաճ գործունեության սկզբունքները

7. Սույն կանոնների 6-րդ կետում նշված նպատակներն իրականացնելու համար դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքները և գործընթացները մշակելիս, ինչպես նաև բոլոր խնդիրները և պարտականությունները կատարելիս անհրաժեշտ է պահպանել հետևյալ սկզբունքները.

ա) դեղապատրաստուկների անվտանգության առնչությամբ պացիենտների, բուժաշխատողների և ընդհանուր առմամբ հասարակության պահանջմունքների բավարարման ապահովում.

բ) որակի համակարգի ներդրման և որակի համակարգի նպատակների առնչությամբ անձնակազմի մոտիվացման մասով արդյունավետ ղեկավարման ապահովում.

գ) կազմակերպության (ձեռնարկության) բոլոր աշխատակիցների ներգրավում դեղազգոնության համակարգին աջակցելու գործընթացում՝ նրանց վրա դրված պարտականությունների մակարդակով.

դ) կազմակերպության (ձեռնարկության) բոլոր աշխատակիցների ներգրավում դեղազգոնության համակարգի որակի բարձրացման շարունակական գործընթացում՝ սույն կանոնների 5-րդ կետում նշված միջոցառումների ցիկլայնության համաձայն.

ե) ռեսուրսների բազայի կազմակերպում և կառուցվածքների ու գործընթացների ձևով դեղազգոնության համակարգի առջև դրված խնդիրների լուծում այնպես, որ ապահովվի դեղազգոնությանն առնչվող ակտիվ, ռիսկի մակարդակին համապատասխանող, անընդմեջ աշխատանք.

զ) «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության մասին առկա ապացուցողական տվյալների հաշվառում և գնահատում։ Հետագա որոշումներ ընդունելու համար անհրաժեշտ է ուսումնասիրել և գնահատել բոլոր այն տվյալները, որոնք կարող են ազդել տվյալ հարաբերակցության և դեղապատրաստուկի կիրառման վրա.

է) դեղապատրաստուկներ մշակողների, դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի, դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմինների (այսուհետ՝ լիազորված մարմիններ), առողջապահական հաստատությունների, պացիենտների, բուժաշխատողների, գիտական կազմակերպությունների և այլ շահագրգիռ անձանց միջև արդյունավետ համագործակցության զարգացմանը օժանդակում՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

3. Որակի համակարգի համար պատասխանատուները

8. Դեղազգոնության համակարգի՝ որակի համակարգին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան աշխատանքն ապահովելու համար պատասխանատվություն են կրում որակի համակարգի կազմակերպման աշխատանքներ կատարող բոլոր մասնագետները: Կազմակերպությունը պետք է ապահովի բավարար թվով բանիմաց և ուսուցում անցած այնպիսի մասնագետների ներգրավումը, որոնք ունեն համապատասխան մասնագիտական պատրաստվածություն՝ դեղազգոնությանն ուղղված աշխատանքների պահանջվող ծավալը պատշաճ մակարդակով կատարելու համար: Նրանց պարտականություններում պետք է ներառվի սույն կանոնների 5-րդ կետում շարադրված միջոցառումների պահպանումը։

9. Կազմակերպության ղեկավարների կողմից պետք է ապահովվի դեղազգոնության համակարգի որակի ապահովման համակարգային մոտեցում: Կազմակերպությունների ղեկավարները համակարգային մոտեցում ապահովելու գործառույթների իրականացման շրջանակներում պատասխանատվություն են կրում հետևյալի ապահովման համար.

ա) որակի համակարգի փաստաթղթավորում՝ սույն բաժնի 9-11-րդ ենթաբաժինների պահանջներին համապատասխան.

բ) դեղազգոնության համակարգում և դեղազգոնության որակի համակարգում բոլոր փոփոխությունների պատշաճ հսկողություն և փաստաթղթավորում.

գ) պատշաճ ուսուցման համար պահանջվող ռեսուրսներ.

դ) պահանջվող ռեսուրսներ (այդ թվում՝ անհրաժեշտ տարածքներ ու սարքավորումներ և այլն).

ե) համապատասխանության պատշաճ կառավարում.

զ) գրառումների պատշաճ կառավարում.

է) դեղազգոնության համակարգի, այդ թվում՝ որակի ինտեգրված համակարգի աշխատանքի կանոնավոր գնահատում՝ դրա արդյունավետության հաստատմամբ: Անհրաժեշտության դեպքում պետք է իրականացվեն շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումներ.

ը) մշակվող և թողարկվող դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլի փոփոխությունների հայտնաբերման դեպքում համապատասխան միջոցների իրականացման արդյունավետ մեխանիզմի առկայություն.

թ) դեղազգոնության համակարգի որակին ներկայացվող պահանջները չպահպանելու դեպքում դրա ժամանակին բացահայտում և անհրաժեշտության դեպքում՝ շտկող և կանխարգելիչ միջոցների ձեռնարկում.

ժ) համակարգի կանոնավոր աուդիտների անցկացում։

4. Անձնակազմի ուսուցումը

10. Դեղազգոնության հետ կապված գործընթացների իրականացման և ստացվող արդյունքների պահանջվող որակի ապահովման հնարավորությունն անմիջականորեն կապված է բավարար թվով բանիմաց, որակավորված և ուսուցում անցած անձնակազմի առկայության հետ:

11. Կազմակերպությունում պետք է մշակվի և կատարվի դեղազգոնության գծով մասնագետների ուսուցման պլանը, ինչպես նաև պետք է ապահովվի անձնակազմի ուսուցման փաստաթղթավորման, անձնակազմի բանիմացության մակարդակի պահպանման ու զարգացման վերաբերյալ գրառումների վարումը։ Ուսուցման պլանը պետք է հիմնված լինի ուսուցման անհրաժեշտության գնահատման վրա։ Պլանի մշակումն ու կատարումը ենթակա են հսկողության և դիտանցման։

12. Ուսուցումը պետք է ներառի ներածական և հետագա ուսուցում աշխատանքի ողջ ժամանակահատվածի ընթացքում՝ իրականացվող գործառույթներին և առաջադրված խնդիրներին համապատասխան: Ուսուցումը պետք է ուղղված լինի համապատասխան մասնագիտական հմտությունների բարելավմանը, գործունեության և իրականացվող ընթացակարգերի մեջ գիտական ձեռքբերումների ներդրմանը, որակավորմանը, մասնագիտական հմտություններին, գիտելիքներին և իրականացվող՝ դեղազգոնության հետ կապված ընթացակարգերի ընկալմանը ներկայացվող պահանջներին բոլոր մասնագետների համապատասխանության ապահովմանը: Բոլոր աշխատակիցները պետք է սովորեն կատարել դեղապատրաստուկների անվտանգության հետ կապված խնդրի մասին տեղեկատվություն ստանալու դեպքում նախատեսված ընթացակարգերը։

13. Կազմակերպությունում գործող՝ ուսուցում անցկացնելու գործընթացներով պետք է նախատեսվեն դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների պահանջվող ընկալումը և կատարումն ապահովելու մասով ուսուցման արդյունքների հսկողության տարրեր, ինչպես նաև պետք է որոշվի հետագա ուսուցման անհրաժեշտությունը՝ կազմակերպության և մասնագետների մասնագիտական զարգացման պլաններին համապատասխան։

14. Կազմակերպությունում պահանջվում է դեղազգոնությանն առնչվող որոշակի ասպեկտների վերաբերյալ համապատասխան ուսուցում անցկացնել մյուս ստորաբաժանումների այն մասնագետների համար, որոնց գործունեությունը կարող է ազդել դեղազգոնության համակարգի ցուցանիշների և դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների իրականացման վրա: Նշված գործունեությունը ներառում է այդ թվում կլինիկական հետազոտությունների անցկացումը, բողոքների հետ տարվող աշխատանքը, բժշկական տեղեկատվության նախապատրաստումը, վաճառքը և մարքեթինգը, գրանցման փաստաթղթերի նախապատրաստումը, իրավական հարցերն ու աուդիտը:

5. Դեղազգոնության իրականացման միջոցները և սարքավորումները

15. Դեղազգոնությանն առնչվող գործընթացների իրականացման և ստացվող արդյունքների որակի պահանջվող մակարդակին հասնելը կապված է նաև համակարգն այդ գործընթացներում օգտագործվող անհրաժեշտ միջոցներով և սարքավորումներով ապահովելու հետ:

16. Միջոցները և սարքավորումները պետք է տեղակայվեն, կառուցվեն, հարմարեցվեն և սպասարկվեն այնպես, որ համապատասխանեն առաջադրված նպատակին՝ դեղազգոնության մեջ որակի նպատակների համաձայն: Միջոցները, սարքավորումները և դեղազգոնության իրականացման համար կարևոր դրանց ֆունկցիոնալ հատկությունները ենթակա են համապատասխան ստուգման, որակավորման և (կամ) վալիդացման՝ նպատակին համապատասխանությունը հաստատելու համար: Ստուգման, որակավորման կամ վալիդացման մասշտաբը որոշելու համար պետք է օգտագործել ռիսկի փաստաթղթավորված գնահատում: Ռիսկերի կառավարման այդ մեթոդն անհրաժեշտ է կիրառել միջոցների և սարքավորումների շահագործման ամբողջ ժամկետի ընթացքում՝ հաշվի առնելով այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են պացիենտի անվտանգության վրա ազդեցությունը և տվյալների որակը, ինչպես նաև համապատասխան միջոցների և սարքավորումների բարդությունը։ Տեղեկատվական համակարգերի գործունեության կազմակերպմամբ պետք է նախատեսվի օգտագործվող միջազգային եզրաբանության թարմացված գործող տարբերակներին կիրառվող եզրաբանության համապատասխանությունն ապահովելու գործընթացների առկայությունը՝ օգտագործվող տեղեկատվական համակարգերում ժամանակին փոփոխություններ կատարելով։

6. Դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության ապահովումը

17. Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանությունն ապահովելու նպատակով դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից պետք է իրականացվեն համակարգի որակի ապահովման գործընթացներ, որոնց նպատակներն են՝

ա) դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների մշտական դիտանցման իրականացումը, ռիսկի նվազեցման միջոցների մշակումը և ներդրումը՝ դրանց անհրաժեշտությունը որոշելու ժամանակ, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների պատշաճ գնահատումը՝ անկախ դրանց ստացման աղբյուրից (պացիենտներից, բժշկական և դեղագործական ոլորտների աշխատողներից, գիտական բժշկական գրականության մեջ հրապարակված, հետգրանցումային հետազոտությունների ընթացքում բացահայտված).

բ) դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի վերաբերյալ ամբողջ տեղեկատվության, այդ թվում՝ այն անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության գիտական գնահատումը, որոնք զարգացել են այդ թվում դեղապատրաստուկի հաստատված ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին (ներդիր թերթիկին) (այսուհետ՝ բժշկական կիրառման հրահանգ) համապատասխան և ոչ համապատասխան կիրառելու ընթացքում.

գ) անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված իրազեկման ժամկետներին համապատասխան՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին լիարժեք, ճշգրիտ և հավաստի տեղեկատվությունը և դեղապատրաստուկների անվտանգության մասին մյուս տեղեկատվությունը լիազորված մարմին ներկայացնելու մասով Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետության օրենսդրության պահանջների կատարումը.

դ) դեղապատրաստուկների ռիսկերի մասին ներկայացվող տեղեկատվության որակի, ամբողջականության և լիարժեքության ապահովումը, ներառյալ՝ կրկնվող տեղեկատվության բացառման և ազդանշանների պատշաճ վալիդացման գործընթացները.

ե) լիազորված մարմինների հետ արդյունավետ փոխկապակցվածության ապահովումը, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլի փոփոխությունների և նոր ռիսկերի, դեղազգոնության համակարգի, ռիսկերի կառավարման համակարգի մաստեր-ֆայլի, ռիսկի նվազեցման միջոցների, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության, շտկող և կանխարգելիչ միջոցների, անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների մասին տեղեկացումը.

զ) դեղապատրաստուկների մասին տեղեկատվության (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի, բժշկական կիրառման հրահանգի)՝ գիտական գիտելիքների ժամանակակից մակարդակին համապատասխանության ապահովումը.

է) բուժաշխատողներին և պացիենտներին անվտանգության մասին տեղեկատվությամբ ապահովումը։

7. Լիազորված մարմինների կողմից Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության ապահովումը

18. Լիազորված մարմինները պետք է ունենան գործընթացների որակի ապահովման համապատասխան համակարգ՝ հետևյալ նպատակներով.

ա) դեղազգոնության վերաբերյալ ներկայացվող տվյալների որակի գնահատում.

բ) դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների գնահատում և մշակում՝ Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան.

գ) դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության երաշխավորված անկախության ապահովում.

դ) պացիենտների, բուժաշխատողների, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և ընդհանուր առմամբ, հասարակության հետ արդյունավետ տեղեկատվական փոխգործակցություն.

ե) տեսչական ստուգումների, այդ թվում՝ նախագրանցումային տեսչական ստուգման անցկացում:

19. Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման անկախությունը որոշվում է նրանով, որ բոլոր կարգավորող որոշումներն ընդունվում են միայն պացիենտի առողջության և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) շահերից ելնելով։

8. Փաստաթղթերի կառավարումը

20. Փաստաթղթերի կառավարման համակարգը որակի համակարգի մաս է կազմում, տարածվում է դեղազգոնության համակարգի բոլոր փաստաթղթերի վրա և ապահովում է տվյալների որոնման հնարավորությունն ու իրականացվող ընթացակարգերի, այդ թվում՝ նոր տվյալների գնահատման և անվտանգության հետ կապված խնդիրների քննության ընթացակարգերի հետագծելիությունը՝ գործընթացների կատարման ճշտության, քննությունների իրականացման և որոշումների ընդունման ժամանակի առնչությամբ:

21. Փաստաթղթերի կառավարման համակարգը պետք է ապահովի՝

ա) դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների կառավարումը, ներառյալ՝ դրանց լիարժեքությունը, ճշգրտությունն ու ամբողջականությունը.

բ) ժամանակին բոլոր գրառումներին հասանելիություն տրամադրելը.

գ) տվյալների ներքին և արտաքին արդյունավետ փոխանցումը.

դ) դեղազգոնության համակարգերին և դեղապատրաստուկներից յուրաքանչյուրի մասով դեղազգոնության իրականացմանն առնչվող փաստաթղթերի պահպանումը՝ պահպանման կիրառելի ժամկետների համաձայն:

22. Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատերը (այսուհետ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատեր) պետք է ապահովի դեղազգոնության վերաբերյալ ամբողջ տեղեկատվության պատշաճ փաստաթղթավորումը, շրջանառությունը և պահպանումը՝ տվյալների ճշգրիտ իրազեկման, մեկնաբանման և վերիֆիկացման ընթացակարգերն իրականացնելու նպատակով: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է ապահովվի անցանկալի ռեակցիաների հետագծելիության և հետագա դիտարկման համակարգը:

23. Փաստաթղթերի կառավարման համակարգը պետք է ներառի տվյալների անվտանգության և գաղտնիության ապահովման համալիր միջոցներ՝ պացիենտների անձնական տվյալների պահպանման պահանջներն անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան կատարելու նպատակով: Փաստաթղթերի կառավարման համակարգով դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների պահպանման, մշակման և փոխանցման յուրաքանչյուր փուլում պետք է նախատեսվեն հատուկ միջոցներ՝ տվյալների անվտանգության և գաղտնիության ապահովմամբ։ Նշված միջոցները պետք է ներառեն տվյալների հասանելիության խիստ սահմանափակում, որի համաձայն՝ փաստաթղթերին և տվյալների բազաներին հասանելիությունը պետք է սահմանափակված լինի ավտորիզացված անձանց կողմից։

24. Փաստաթղթերի կառավարման համակարգը պետք է ներառի դեղազգոնության վերաբերյալ տեղեկատվության կորստից և ոչնչացումից պաշտպանությունն ապահովելու գործընթացները։

25. Փաստաթղթերի կառավարման համակարգը պետք է նկարագրված լինի փաստաթղթերի կառավարման քաղաքականության մեջ։

9. Որակի համակարգի փաստաթղթերը

26. Որակի համակարգի բոլոր տարրերը, պահանջները և դրույթները պետք է համապատասխան ձևով փաստաթղթավորվեն և համակարգվեն որակի վերաբերյալ պլանի, որակի վերաբերյալ ձեռնարկի, որակի մասով ընթացակարգերի և որակի վերաբերյալ հաշվետվությունների տեսքով:

27. Որակի վերաբերյալ պլանով սահմանվում են որակի համակարգի հիմնական նպատակները և այն գործընթացները, որոնք պետք է ներդրվեն առաջադրված նպատակներին հասնելու համար: Որակի մասով ընթացակարգերը գործընթացների իրականացման սահմանված կարգի նկարագրություն են և կարող են ունենալ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի և աշխատանքային հրահանգների կամ ձեռնարկների ձև: Որակի վերաբերյալ ձեռնարկը սահմանում է որակի համակարգի տարածման ոլորտը, որակի համակարգի գործընթացները և դրանց փոխկապակցվածությունը: Որակի վերաբերյալ հաշվետվությունները ներառում են համակարգի աշխատանքի ստացված արդյունքները կամ իրականացվող գործունեության հաստատումները:

28. Որակի պլանավորման ժամանակ համակարգային մոտեցում ապահովելու համար կազմակերպությունը պետք է սահմանի՝

ա) որակի ոլորտում նպատակները՝ սույն կանոնների 6-րդ կետի համաձայն դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի ընդհանուր նպատակներին և սույն կանոնների համապատասխան բաժինների համաձայն որակի ոլորտում առանձին կառուցվածքների ու գործընթացների համար սպեցիֆիկ նպատակներին համապատասխան.

բ) դեղազգոնության համակարգի արդյունավետության դիտանցման մեթոդները։

29. Որակի համակարգի առկայությունն ու աշխատանքը փաստաթղթավորվում է հետևյալի միջոցով.

ա) անձնակազմի կազմակերպական կառուցվածքի և պարտականությունների վերաբերյալ փաստաթղթեր.

բ) ուսուցման պլաններ և անցկացված ուսուցման վերաբերյալ գրառումներ.

գ) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան կառավարման գործընթացների իրականացման հրահանգ.

դ) շտապ միջոցների ձեռնարկում պահանջող իրավիճակի պայմաններում իրագործվող գործընթացների, այդ թվում՝ գործունեության շարունակականության ապահովման ընթացակարգերի իրականացման հրահանգ.

ե) գործընթացների իրականացման ցուցիչներ, որոնք օգտագործվում են դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների պատշաճ իրականացման մշտական դիտանցման համար.

զ) որակի համակարգի աուդիտի և հետագա աուդիտի վերաբերյալ հաշվետվություններ, ներառյալ՝ ստացված տվյալներն ու արդյունքները:

30. Որակի համակարգի վերաբերյալ փաստաթղթերը պետք է ներառեն նաև՝

ա) որակի համակարգի արդյունավետության դիտանցման մեթոդները և մասնավորապես վերջինիս՝ որակի համակարգի նպատակին հասնելու կարողությունը.

բ) փաստաթղթերի կառավարման քաղաքականությունը.

գ) դեղազգոնությանն առնչվող՝ իրականացված ընթացակարգերի արդյունքների վերաբերյալ փաստաթղթերը, որոնք հաստատում են նախատեսված փուլերի և գործողությունների կատարումը.

դ) միջոցների և սարքավորումների վերաբերյալ փաստաթղթերն ու հաշվետվությունները, ներառյալ՝ գործառական հատկությունների ստուգումը, որակավորմանն ու վալիդացմանն ուղղված գործունեությունը, որոնք հաստատում են համապատասխան պահանջներով, արձանագրություններով և ընթացակարգերով նախատեսված բոլոր ընթացաշրջանների կատարումը.

ե) թերությունների և որակի սահմանված համակարգից շեղումների հսկողությունը, կանխարգելիչ և շտկող միջոցառումների ձեռնարկումը, ձեռնարկված միջոցների արդյունավետության գնահատումը հաստատող փաստաթղթերը:

10. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ որակի համակարգի վերաբերյալ լրացուցիչ փաստաթղթերը

31. Ի լրումն որակի համակարգի վերաբերյալ պահանջվող փաստաթղթերի՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է փաստաթղթավորի՝

ա) մարդկային ռեսուրսների կառավարումը.

բ) դեղազգոնության համակարգի անձնակազմի պարտականություններն ու գործառույթները.

գ) կառավարող և հսկող անձնակազմի ստորակարգության փոխկապակցվածությունը սահմանող կազմակերպական կառուցվածքը, ինչպես նաև ռեսուրսների կառավարման համակարգը.

դ) կրիտիկական գործընթացների իրականացման հրահանգները.

ե) փաստաթղթերի կառավարման համակարգը։

11. Լիազորված մարմինների՝ որակի համակարգի վերաբերյալ լրացուցիչ փաստաթղթերը

32. Ի լրումն որակի համակարգի վերաբերյալ պահանջվող փաստաթղթերի՝ լիազորված մարմինը պետք է փաստաթղթավորի ամբողջ անձնակազմի կազմակերպական կառուցվածքը, խնդիրների և պատասխանատվության բաշխումը, ինչպես նաև որոշի կոնտակտային անձանց՝ լիազորված մարմինների, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և պացիենտների առողջության ու հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա ազդեցության առնչությամբ դեղապատրաստուկների հետ կապված ռիսկերի մասին տեղեկատվություն ներկայացնող անձանց միջև փոխգործակցությունն ապահովելու նպատակով:

12. Կրիտիկական գործընթացները դեղազգոնության մեջ

33. Դեղազգոնության մեջ կրիտիկական գործընթացները ներառում են՝

ա) գրանցված դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլի և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության շարունակական դիտանցումը.

բ) ռիսկերի կառավարման համակարգի ներդրումը, իրագործումը և գնահատումը (այդ թվում՝ ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը).

գ) անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների հետ տարվող աշխատանքը (հավաքումը, մշակումը, կառավարումը, որակի հսկողությունը, պակասող տվյալների ստացումը, համարի տրամադրումը, դասակարգումը, կրկնվող հաղորդագրությունների բացահայտումը, գնահատումը և ժամանակին ներկայացումը).

դ) ազդանշանների կառավարումը.

ե) անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունների մշակումը, նախապատրաստումը (ներառյալ՝ տվյալների գնահատումը և որակի հսկողությունը), ներկայացումն ու գնահատումը.

զ) պարտավորությունների կատարումը և լիազորված մարմինների հարցումներին հավաստի և լիարժեք տեղեկատվություն պարունակող պատասխանների ներկայացումը.

է) դեղազգոնության և դեղապատրաստուկների որակի հսկողության համակարգի միջև փոխգործակցության ապահովումը.

ը) լիազորված մարմիններին տեղեկացումը՝ անվտանգության հետ կապված բոլոր խնդիրների (այդ թվում՝ գրանցված դեղապատրաստուկների «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մեջ կատարված փոփոխության) մասին.

թ) բժշկական և դեղագործական ոլորտների աշխատողներին, պացիենտներին տեղեկացումը՝ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մեջ կատարված փոփոխությունների մասին՝ դեղապատրաստուկների անվտանգ և արդյունավետ կիրառությունն ապահովելու նպատակով.

ժ) գիտական բժշկական գիտելիքների ժամանակակից մակարդակին, այդ թվում՝ գնահատման մասին եզրակացություններին ու լիազորված մարմինների հանձնարարականներին դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության (այդ թվում՝ բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի) համապատասխանության ապահովումը.

ժա) անվտանգության հետ կապված պատճառներով գրանցման դոսյեի փոփոխությունների իրականացումը՝ անհրաժեշտ գործողությունների կատարման ժամկետներին համապատասխան։

34. Գործընթացների շարունակականության ապահովման պլանը պետք է մշակվի ռիսկի վրա հիմնված մոտեցման հիման վրա և պետք է ներառի՝

ա) այնպիսի իրադարձությունների սահմանումը, որոնք կարող են էապես ազդել ընդհանուր առմամբ կազմակերպության անձնակազմի կամ մասնավորապես դեղազգոնության կառուցվածքների և գործընթացների վրա.

բ) պահուստային համակարգերը՝ կազմակերպության ներսում, դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթներ իրականացնող այլ կազմակերպությունների, այլ մշակողների, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և լիազորված մարմինների հետ տեղեկատվության շտապ փոխանակման անհրաժեշտություն առաջանալու դեպքում:

13. Դեղազգոնության համակարգի և դրա որակի համակարգի աշխատանքի ու արդյունավետության հսկողությունը

35. Դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի և արդյունավետության հսկողության մեթոդները պետք է ներառեն՝

ա) համակարգի ուսումնասիրությունն ու վերլուծությունը համակարգի կառավարման համար պատասխանատու անձանց կողմից.

բ) աուդիտները.

գ) պահանջներին համապատասխանության հսկողությունը.

դ) տեսչական ստուգումները.

ե) դեղապատրաստուկների ռիսկի նվազեցման և անվտանգ ու արդյունավետ կիրառության ապահովման միջոցների ձեռնարկման արդյունավետության գնահատումը:

36. Կազմակերպությունում դիտանցում իրականացնելու նպատակով պետք է նախապես սահմանվեն ցուցիչներ, որոնցով իրականացվում է դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի արդյունավետության անընդմեջ գնահատումը՝ որակին ներկայացվող պահանջների տեսանկյունից:

37. Որակի համակարգի աշխատանքի արդյունավետությունը պետք է կանոնավոր կերպով գնահատվի ղեկավարի կողմից, որը կատարում է որակի համակարգի փաստաթղթերի ուսումնասիրություն, որի հաճախությունն ու ինտենսիվության աստիճանը որոշվում են ռիսկով հիմնավորված նախնական պլանավորմամբ և համակարգի ուսումնասիրության մշակվող ծրագրերով։ Որակի համակարգի ուսումնասիրությունը պետք է ներառի ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի և աշխատանքային հրահանգների, սահմանված ցուցանիշներից համակարգի աշխատանքի շեղումների գնահատումը, աուդիտի և տեսչական ստուգման վերաբերյալ հաշվետվությունները, ինչպես նաև գործընթացների արդյունավետության ցուցիչները։

38. Որակի համակարգի՝ ռիսկի գնահատման վրա հիմնված աուդիտը պետք է իրականացվի կանոնավոր կերպով՝ ժամանակային որոշակի դադարներով՝ որակին ներկայացվող սահմանված պահանջներին համապատասխանությունը հաստատելու և արդյունավետությունը որոշելու նպատակով: Որակի համակարգի աուդիտը պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի աուդիտ, որում ինտեգրված է որակի համակարգը: Աուդիտի մեթոդներն ու գործընթացները շարադրված են սույն կանոնների V բաժնում։ Որակի համակարգի յուրաքանչյուր աուդիտի և հետագա աուդիտի արդյունքների հիման վրա պետք է կազմվի հաշվետվություն, որը ենթակա է գնահատման աուդիտի ենթարկվող համապատասխան գործընթացների կազմակերպման համար պատասխանատու անձանց կողմից: Հաշվետվությունը պետք է ներառի այն կազմակերպությունների կամ անձանց աուդիտի արդյունքները, որոնց գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատվիրակել է դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթները, քանի որ նրանք կազմում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի մի մասը։

39. Դեղազգոնության համակարգի և դրա որակի համակարգի դիտանցում կատարելու արդյունքների, այդ թվում՝ աուդիտների արդյունքների հիման վրա անհրաժեշտության դեպքում հարկավոր է մշակել և ներդնել շտկող և կանխարգելիչ միջոցներ։

40. Լիազորված մարմինները պետք է ապահովեն գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների և պարտականությունների իրականացման դիտանցում: Դիտանցման ապահովման միջոցներից է լիազորված մարմինների կողմից գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի տեսչական ստուգումը:

14. Դեղազգոնության մասով գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի պարտականությունները

41. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պատասխանատու են սույն կանոններով և անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանվող դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրների և պարտականությունների կատարման համար՝ գրանցված դեղամիջոցների առնչությամբ պարտավորությունների երաշխավորված կատարման և անհրաժեշտության դեպքում դեղազգոնության պահանջվող միջոցներ ձեռնարկելու նպատակով։ Այդ նպատակով գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է անդամ պետությունների տարածքներում ապահովեն դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը, ներառյալ՝ դեղազգոնության համակարգի որակի պատշաճ ու արդյունավետ համակարգի ներդրումը։

42. Որոշակի հանգամանքներում գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը կարող են կազմակերպել մեկից ավելի դեղազգոնության համակարգ, օրինակ՝ դեղապատրաստուկների որոշակի խմբերի (մասնավորապես՝ պատվաստանյութերի, առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղապատրաստուկների) համար դեղազգոնության առանձին համակարգ ձևավորելու դեպքում։

43. Դեղազգոնության համակարգի նկարագրությունը գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից ձևավորվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ձևաչափով և պահպանվում է գրանցված բոլոր դեղապատրաստուկների առնչությամբ գրանցման հավաստագրերի գործողության ամբողջ ժամանակահատվածում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում նաև գրանցված դեղապատրաստուկներից յուրաքանչյուրի համար հարմարեցված ռիսկերի կառավարման համակարգերի մշակման, կատարման և պահպանման համար։

44. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքին և գործընթացներին ներկայացվող պահանջները սահմանվում են սույն կանոնների համապատասխան բաժիններում։

15. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը

45. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է նշանակի և մշտապես իր տրամադրության տակ ունենա անդամ պետություններում դեղազգոնության մասով լիազորված անձ, որն ունի պահանջվող որակավորում: Գրանցման հավաստագրերի իրավատերն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին է հայտնում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի ազգանունը և կոնտակտային տեղեկատվությունը: Այդ տեղեկատվության փոփոխման դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անհապաղ՝ 30 օրացուցային օրվա ընթացքում, այդ մասին տեղեկացնի անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին։

46. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի պարտականությունները պետք է սահմանվեն պաշտոնեական հրահանգով։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի տեղակայման վայրը և այլ անձանց հետ նրա փոխգործակցությունը պետք է սահմանվի կազմակերպական կառուցվածքով՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կառավարչական անձնակազմի մակարդակում։

47. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառվի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում։

48. Դեղազգոնության յուրաքանչյուր համակարգում թույլատրվում է դեղազգոնության մասով միայն մեկ լիազորված անձ։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի ծառայություններից իրավունք ունեն օգտվելու գրանցման հավաստագրերի մեկից ավելի իրավատերեր՝ դեղազգոնության ընդհանուր կամ առանձին համակարգերում, կամ այդ անձն իրավունք ունի իրականացնելու դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթներ գրանցման հավաստագրի մեկ իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության մեկից ավելի համակարգերի համար այն պայմանով, որ դեղազգոնության մասով լիազորված անձն ի վիճակի է կատարելու իր բոլոր պարտականությունները: Ի լրումն դեղազգոնության մասով լիազորված անձի նշանակման՝ լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն պահանջելու նշանակել դեղազգոնության մասով կոնտակտային անձ, որը հաշվետու կլինի դեղազգոնության մասով լիազորված անձին։ Հաշվետվողականությունը տվյալ դեպքում կապված է դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրների և պարտականությունների հետ և չի նշանակում պարտադիր անմիջական ենթակայություն։ Կոնտակտային անձն իրավունք ունի կատարելու դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթները։ Անդամ պետության տարածքում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի կազմակերպումը պետք է ապահովի դեղազգոնության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների կատարումը, լիազորված մարմնի հետ արդյունավետ փոխգործակցությունը և անդամ պետության տարածքում հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկությունների հավաքման ու ներկայացման հարցում խոչընդոտների բացակայությունը։

49. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տրամադրում է դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության և որակի համակարգի կառավարման բավարար լիազորություններ: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տրամադրում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին հասանելիություն, ինչպես նաև համապատասխան լիազորություններ և ապահովում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում ցանկացած փոփոխության մասին տեղեկատվության ստացումը: Դեղազգոնության համակարգին և դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին վերաբերող լիազորությունները պետք է դեղազգոնության մասով լիազորված անձին թույլ տան փոփոխություններ կատարել համակարգում, ռիսկերի կառավարման պլաններում, ինչպես նաև կարգավորող գործողությունների նախապատրաստման մեջ՝ ի պատասխան անվտանգությանն առնչվող անհետաձգելի խնդրի հայտնաբերմանը:

50. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է բոլոր այն համակարգերի և գործընթացների առկայությունը, որոնք դեղազգոնության մասով լիազորված անձին թույլ են տալիս կատարել իր վրա դրված պարտականությունները: Այդ նպատակով գրանցման հավաստագրի իրավատերը մշակում է մեխանիզմներ, որոնց օգնությամբ դեղազգոնության մասով լիազորված անձն ստանում է բոլոր այն տվյալներին հասանելիությունը, որոնք կարող են նրան անհրաժեշտ լինել, և ստանում է անհրաժեշտ ամբողջ տեղեկատվությունը, օրինակ՝

ա) անվտանգությանն առնչվող անհետաձգելի այն խնդիրների մասին տեղեկատվություն, որոնք կապված են անվտանգության պրոֆիլի փոփոխությունների և այն դեղապատրաստուկների «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վերաբերյալ այլ տեղեկատվության փոփոխությունների հետ, որոնց վրա տարածվում է դեղազգոնության համակարգը.

բ) շարունակվող և ավարտված կլինիկական հետազոտությունների և այլ հետազոտությունների վերաբերյալ տեղեկատվություն, որոնց մասին գրանցման հավաստագրի իրավատերը տեղյակ է, և որոնք կարող են առնչություն ունենալ դեղապատրաստուկների անվտանգության հետ.

գ) տեղեկատվություն՝ ստացված գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ աղբյուրներից տարբերվող այլ աղբյուրներից (օրինակ՝ այն աղբյուրներից, որոնց հետ գրանցման հավաստագրի իրավատերն ունի պայմանագրային պայմանավորվածություններ).

դ) տեղեկատվություն՝ դեղազգոնության համար նշանակություն ունեցող ընթացակարգերի մասին, որոնք յուրաքանչյուր մակարդակում մշակում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը՝ կազմակերպության սահմաններում համաձայնեցվածությունը և պահանջների պահպանումն ապահովելու նպատակով։

51. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը ղեկավար անձնակազմից ստանում է որակի համակարգի մշտական ուսումնասիրությունների արդյունքների և ձեռնարկված միջոցների մասին տեղեկատվություն, պահանջներին դեղազգոնության համակարգի համապատասխանության, դրա պլանավորվող աուդիտների մասին տվյալներ: Դեղազգոնության մասով լիազորված անձն ունի անհրաժեշտության դեպքում աուդիտ նախաձեռնելու լիազորություններ:

52. Ղեկավար անձնակազմը դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տրամադրում է շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի պատճենը դեղազգոնության համակարգի համար նշանակություն ունեցող յուրաքանչյուր աուդիտից հետո, որպեսզի դեղազգոնության մասով լիազորված անձը կարողանա համոզվել, որ ձեռնարկվել են համապատասխան շտկող միջոցները։

53. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից ցանկացած ժամանակ իր տրամադրության տակ գտնվող անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայից տեղեկատվություն ստանալու հնարավորությունը՝ լիազորված մարմնի անհետաձգելի հարցմանն անհապաղ պատասխանելու անհրաժեշտության դեպքում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անցկացնի համապատասխան կազմակերպական միջոցառումներ, որոնք դեղազգոնության մասով լիազորված անձին թույլ են տալիս ունենալ անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազային հասանելիություն, այդ թվում՝ ոչ աշխատանքային ժամերին։

54. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տեղեկացումը՝ առկա ցանկում լրացուցիչ դեղապատրաստուկներ ներառելու մտադրությունների վերաբերյալ՝ այլ ընկերության ձեռքբերման կամ գրանցման հավաստագրի այլ իրավատիրոջ առանձին դեղապատրաստուկների ձեռքբերման միջոցով։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձն իրականացնում է նոր դեղապատրաստուկների ներառման՝ դեղազգոնության գործող համակարգի վրա հնարավոր ազդեցության գնահատում, ապահովում է դեղազգոնության համակարգի անհրաժեշտ հարմարեցումը, ինչպես նաև սահմանում է դեղազգոնության մասին այն տվյալները, որոնք պետք է ներկայացվեն գրանցման հավաստագրի նախկին իրավատիրոջ կողմից, և ներկայացման ժամկետները։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տեղեկացումը՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության մասով ու անվտանգության մասին տվյալների փոխանակման մասով կողմերի պայմանագրային պարտավորությունների վերաբերյալ, ինչպես նաև նրան տալիս է պայմանագրային պարտավորությունների տվյալ մասում փոփոխություն կատարելու իրավունք։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը տեղեկացնում է՝ տվյալ դեղապատրաստուկների առնչությամբ դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունների պատշաճ կատարումն ապահովելու նպատակով լրացուցիչ պայմանների իրականացման անհրաժեշտության դեպքում դեղազգոնության տվյալ պարտավորությունների կատարման հնարավորությունը պետք է հաշվի առնվի որոշում ընդունելիս և կողմերի պայմանագրային պարտավորությունները սահմանելիս։

55. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տեղեկացումը գրանցման հավաստագրի այլ իրավատիրոջ, կազմակերպության կամ ֆիզիկական անձի հետ համագործակցություն հաստատելու առկա մտադրության վերաբերյալ, որը կարող է ուղղակի կամ անուղղակի ազդել դեղազգոնության համակարգի վրա, նախքան պայմանագրային պայմանավորվածությունների կնքումը՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից դեղազգոնության համակարգի վրա տվյալ համագործակցության հնարավոր ազդեցության գնահատում կատարելու համար բավարար ժամկետում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության մասով լիազորված անձին վերապահում է դեղազգոնության համակարգին առնչվող պայմանագրային պարտավորությունների մասով առաջարկություններ և փոփոխություններ կատարելու լիազորություններ։

16. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի որակավորումը

56. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման ոլորտում տեսական գիտելիքներ և գործնական փորձ, որոնց մասով պատրաստվածության մակարդակը սահմանվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի պաշտոնեական հրահանգում։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղազգոնության համակարգերը կառավարելու, ինչպես նաև փորձաքննություն անցկացնելու հմտություններ կամ պետք է հնարավորություն ունենա փորձաքննություն անցկացնել այնպիսի ոլորտներում, ինչպիսիք են բժշկությունը, դեղագործական գիտությունները, ինչպես նաև համաճարակաբանությունն ու կենսավիճակագրությունը:

57. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն անցկացնում է դեղազգոնության մասով լիազորված անձի ուսուցում դեղազգոնության իր համակարգի ոլորտում՝ նախքան դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից լիազորված անձի պաշտոնի ստանձնումը: Ուսուցումը և դրա արդյունքները պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվեն:

17. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթները

58. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը ֆիզիկական անձ է։

59. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա սույն կանոնների 56-րդ և 57-րդ կետերին համապատասխան որակավորում և մշտապես լինի գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ տրամադրության տակ: Անդամ պետությունների տարածքներում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթների կատարման համար լիազորված անձը պետք է բնակվի և աշխատի անդամ պետություններից մեկում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է ապահովվի պահուստային ընթացակարգերի առկայությունը՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի ժամանակավոր բացակայության դեպքի համար՝ որոշելով դեղազգոնության մասով լիազորված անձի բացակայության ժամանակ նրա պարտականությունները կատարող անձին։ Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է ապահովվի դեղազգոնության մասով լիազորված անձին փոխարինող անձի կողմից դեղազգոնության պարտականությունների կատարման հնարավորությունը։ Այդ դեպքում փոխարինող անձը պետք է հասանելի լինի դեղազգոնության մասով լիազորված մարմնի կոնտակտային տվյալները կիրառելիս։

60. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պատասխանատու է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի ստեղծման ու աշխատանքի համար և հետևաբար ունի բավարար լիազորություններ՝ ազդելու դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման և դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի, աջակցության, Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների պահպանման ու պահպանման մակարդակի բարձրացման վրա: Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի մասով լիազորություններ և պատասխանատվություն՝ Միության մարմինների ակտերի ու անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների պահպանումն ապահովելու և պահպանման մակարդակը բարձրացնելու համար։

61. Այն դեղապատրաստուկների առնչությամբ, որոնց վրա տարածվում է գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգը, դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պարտավոր է՝

ա) ունենալ դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլների և անվտանգության հետ կապված՝ հայտնաբերվող խնդիրների ուսումնասիրություն.

բ) ամբողջ ծավալով տիրապետել գրանցման հավաստագրերի տրման ժամանակ սահմանված պայմանների ու պարտականությունների և դեղապատրաստուկների անվտանգությանը կամ անվտանգ կիրառմանն առնչվող այլ պարտավորությունների մասին տեղեկատվությանը.

գ) ամբողջ ծավալով տիրապետել ռիսկերի նվազեցման միջոցների մասին տեղեկատվությանը.

դ) մասնակցել անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների արձանագրային կարգերի գնահատմանը և հաստատմանը.

ե) տիրապետել անվտանգության մասով հետգրանցումային այն հետազոտությունների մասին լիարժեք տեղեկատվությանը, որոնց անցկացումը նշանակվել է լիազորված մարմնի կողմից, ներառյալ՝ այդ հետազոտությունների արդյունքները.

զ) տիրապետել ռիսկերի կառավարման պլանների բովանդակության մասին տեղեկատվությանը և ունենալ ռիսկերի կառավարման պլաններում փոփոխություններ կատարելու համար բավարար լիազորություններ.

է) ապահովել դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարումը և դեղազգոնությանն առնչվող բոլոր փաստաթղթերի ներկայացումը՝ Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների համաձայն.

ը) ապահովել լիազորված մարմիններ ներկայացվող դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների անհրաժեշտ որակը (ներառյալ՝ ճշգրտությունը և լիարժեքությունը).

թ) ամբողջ ծավալով և ժամանակին ապահովել դեղապատրաստուկների օգուտի և ռիսկի գնահատման համար անհրաժեշտ լրացուցիչ տեղեկատվություն ներկայացնելու վերաբերյալ լիազորված մարմինների հարցումների պատասխանների ներկայացումը.

ժ) լիազորված մարմիններ ներկայացնել «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատմանը վերաբերող ցանկացած տեղեկատվություն.

ժա) օգնություն ցուցաբերել անվտանգության հետ կապված խնդիրների հայտնաբերման ժամանակ կարգավորիչ միջոցների նախապատրաստման հարցում (օրինակ՝ բժշկական կիրառման հրահանգներում կատարվող փոփոխություններ, շտապ սահմանափակումներ և պացիենտներին ու բուժաշխատողներին տեղեկացնելը).

ժբ) գործել որպես դեղազգոնության մասով միասնական կոնտակտային անձ լիազորված մարմինների համար, ինչպես նաև որպես կոնտակտային անձ՝ դեղազգոնության ոլորտում տեսչական ստուգումների համար՝ ապահովելով դեղազգոնության մասով լիազորված անձի շուրջօրյա (24-ժամյա) հասանելիությունը լիազորված մարմնի համար: Դեղազգոնության մասով լիազորված անձն իրականացնում է դեղազգոնության համակարգի բոլոր ասպեկտների, այդ թվում՝ դրա որակի համակարգի աշխատանքի հսկողություն (օրինակ՝ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր, պայմանագրային պայմանավորվածություններ, տվյալների բազային առնչվող գործառնություններ, որակի համակարգի պահանջների կատարում, լիարժեք և ժամանակին լինելու մասով իրազեկմանը, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունների, աուդիտների մասին հաշվետվությունների ներկայացմանը և դեղազգոնության ոլորտում անձնակազմի ուսուցմանը ներկայացվող պահանջների պահպանում): Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղապատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի վալիդացիոն կարգավիճակի մասին տեղեկատվություն (ներառյալ՝ վալիդացման ընթացքում հայտնաբերված բոլոր թերությունները և ձեռնարկված շտկող գործողությունները), ինչպես նաև տվյալների բազայում կատարված բոլոր էական փոփոխությունների (օրինակ՝ փոփոխություններ, որոնք կարող են ազդել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության վրա) մասին տեղեկատվություն։

62. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձն իրավունք ունի իր հսկողության ներքո պատվիրակելու հատուկ հանձնարարությունների կատարումը համապատասխան որակավորմամբ և համապատասխան ուսուցում անցած անձանց (օրինակ՝ գործունեությունը որպես որոշակի դեղապատրաստուկների անվտանգության մասով փորձագետներ իրականացնելը) այն պայմանով, որ դեղազգոնության մասով լիազորված անձն իրականացնելու է ամբողջ համակարգի աշխատանքի և բոլոր դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլների հսկողությունը: Իրականացվող գործառույթների այդպիսի պատվիրակումը պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվի:

18. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի մոտ որակի համակարգի հատուկ գործընթացները

63. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը մշակում է որակի համակարգի լրացուցիչ հատուկ գործընթացներ՝ հետևյալ նպատակներով.

ա) անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների ներկայացում դեղամիջոցների նկատմամբ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների (գործողությունների) վերաբերյալ անդամ պետությունների տվյալների բազաներ և տվյալների միասնական տեղեկատվական բազա, որը ներառում է դեղամիջոցների անարդյունավետության մասին հաղորդումներ Միության մարմինների ակտերով և անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված ժամկետներում.

բ) համակարգային կամ կանոնավոր հիմունքով կատարվող՝ օգտագործվող եզրաբանության դիտանցում.

գ) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի փաստաթղթերի պահպանում այնքան ժամանակ, քանի դեռ գործում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում նկարագրված համակարգը, և դրա գործողությունը դադարեցվելուց հետո առնվազն 5 տարվա ընթացքում.

դ) դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների և գրանցված դեղապատրաստուկներին վերաբերող փաստաթղթերի պահպանում պետական գրանցման հավաստագրերի գործողությունը դադարեցվելուց հետո առնվազն 10 տարվա ընթացքում.

ե) դեղապատրաստուկների մասին տեղեկատվության թարմացում՝ համաձայն գիտական վերջին գիտելիքների (ներառյալ՝ անվտանգության պրոֆիլի գնահատումը և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը), ինչպես նաև «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում (այսուհետ՝ «Ինտերնետ» ցանց)՝ լիազորված մարմինների կայքերում տեղադրված առաջարկությունների: Այդ նպատակով գրանցման հավաստագրերի իրավատերը մշտապես ստուգում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կայքերը՝ անվտանգության պրոֆիլի գնահատման և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության համապատասխան փոփոխությունների առկայության մասով, ներառյալ՝ բժշկական կիրառման հրահանգների մեջ փոփոխությունները և կարգավորիչ բնույթի մյուս միջոցները:

64. Փաստաթղթերի պահպանման ժամանակահատվածում գրանցման հավաստագրերի իրավատերերն ապահովում են փաստաթղթերի վերականգնելիությունը:

65. Փաստաթղթերը կարելի է պահել էլեկտրոնային ձևաչափով՝ էլեկտրոնային համակարգի պատշաճ վալիդացման և համակարգի պաշտպանության, տվյալների հասանելիության և պահուստային պատճենման վերաբերյալ պայմանավորվածությունների գոյության պայմանով: Փաստաթղթերը թղթային ձևաչափից էլեկտրոնային ձևաչափի փոխակերպելու դեպքում փոխակերպման գործընթացով պետք է երաշխավորվի ամբողջ տեղեկատվության պահպանումը բնօրինակ ձևաչափով և ընթեռնելիության պահպանման ապահովումը պահպանման ամբողջ ժամանակահատվածում՝ պահպանման համար օգտագործվող միջոցներով:

66. Այլ կազմակերպության կողմից գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ բիզնեսի կլանման դեպքում բոլոր փաստաթղթերը պետք է փոխանցվեն և պահպանվեն ամբողջ ծավալով:

19. Որակի համակարգին ներկայացվող պահանջները՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության իրականացվող խնդիրները պատվիրակելիս

67. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն իրավունք ունի պատվիրակելու դեղազգոնությանն առնչվող իր բոլոր խնդիրները կամ դրանց մի մասը (ներառյալ՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթները) այլ կազմակերպության կամ անձի (եթե այդ անձի նկատմամբ կարող են կիրառվել նույն պահանջները, որոնք կիրառվում են կազմակերպության նկատմամբ): Ընդ որում, դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրների և պարտականությունների կատարման, դեղազգոնության համակարգի որակի և ամբողջականության ապահովման համար պատասխանատվությունը կրում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը:

68. Դեղազգոնությանն առնչվող որոշակի խնդիրներն այլ կազմակերպության պատվիրակելու դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում այդ խնդիրների կատարման որակի արդյունավետ համակարգ կիրառելու համար: Դեղազգոնությանն առնչվող պատշաճ գործունեությամբ սահմանվող՝ դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջները կիրառվում են նաև այդ կազմակերպության նկատմամբ։

69. Խնդիրներն այլ կազմակերպության պատվիրակելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է իր և այլ կազմակերպության միջև պայմանագրային պայմանավորվածությունների մանրամասն, հստակ և մշտապես թարմացվող փաստաթղթային ձևակերպումը՝ պատվիրակված խնդիրների և յուրաքանչյուր կողմի պատասխանատվության մասին պայմանավորվածությունների նկարագրությամբ։ Պատվիրակված խնդիրների նկարագրությունը պետք է ներառվի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում (մաստեր-ֆայլի հավելվածում նշելով պայմանագրային կազմակերպությունները)։ Լիազորված մարմնի հայեցողությամբ մյուս կազմակերպությունը ենթարկվում է դեղազգոնությանն առնչվող՝ իրականացվող գործունեության համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման՝ սույն կանոնների պահանջների համաձայն։

70. Դեղազգոնության ոլորտում խնդիրների պատվիրակման մասին պայմանագրային պայմանավորվածությունները պետք է ապահովեն կողմերի կողմից դեղազգոնության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների կատարումը։ Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է ապահովվի պատվիրակվող խնդիրների, փոխգործակցության ու տվյալների փոխանակման եղանակի, ժամանակավոր պարտավորությունների, օգտագործվող եզրաբանության, տվյալների բազաների պահպանման, իրականացվող գործունեության դիտանցման և պատվիրակվող խնդիրների պատշաճ կատարման համար անհրաժեշտ այլ ասպեկտների մանրամասն նկարագրության ներառումը պայմանագրում։ Պայմանագրային պայմանավորվածությունների կատարման հսկողության նպատակով գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է կատարի այն կազմակերպությունների կանոնավոր աուդիտներ, որոնց պատվիրակվել են դեղազգոնության խնդիրները։

20. Միության մարմինների ակտերի շրջանակներում դեղազգոնությանն առնչվող ընդհանուր պարտականությունները

71. Լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրների կատարման համար, որոնք դրանց են վերապահվում Միության մարմինների ակտերով և անդամ պետության օրենսդրությամբ։ Այդ նպատակով յուրաքանչյուր լիազորված մարմին ապահովում է դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը, ստեղծում և կիրառում է դեղազգոնությանն առնչվող՝ իրականացվող գործունեության որակի պատշաճ արդյունավետ համակարգ։

72. Անդամ պետությունները համագործակցում են դեղազգոնության համակարգերի մշտական կատարելագործման և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) պաշտպանության բարձր ստանդարտների հասնելու նպատակով, ներառյալ՝ միացյալ ռեսուրսների օգտագործումը՝ Միության շրջանակներում առկա ռեսուրսների բազայի օգտագործումն օպտիմալացնելու նպատակով:

73. Անդամ պետությունները սահմանում են կոնտակտային կետեր՝ լիազորված մարմինների, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և դեղազգոնության վերաբերյալ տեղեկատվություն ներկայացնող անձանց փոխգործակցությունը պարզեցնելու նպատակով:

21. Լիազորված մարմինների գործառույթները

74. Յուրաքանչյուր անդամ պետություն պետք է նշանակի դեղազգոնության իրականացման համար պատասխանատու լիազորված մարմին:

75. Յուրաքանչյուր լիազորված մարմին իր առջև դրված խնդիրներն իրականացնելիս և Միության շրջանակներում դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությանը մասնակցելիս պետք է ներդնի և ապահովի դեղազգոնության համակարգի արդյունավետ աշխատանքը: Տվյալ համատեքստում լիազորված մարմինը պատասխանատվություն է կրում գրանցված յուրաքանչյուր դեղապատրաստուկի անվտանգության հսկողության համար՝ անկախ դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգից։

76. Լիազորված մարմինների՝ դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրները և պարտականությունները ներառում են համագործակցություն՝ ազդանշան հայտնաբերելիս, և ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցների կիրառում՝ համապատասխան որոշումներ ընդունելիս: Փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգին համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկի առնչությամբ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) պաշտպանությունն ապահովելու համար շտապ միջոցներ ձեռնարկելու անհրաժեշտության դեպքում ճանաչման պետության լիազորված մարմինը ձեռնարկում է անհրաժեշտ միջոցներ, ներառյալ՝ շուկայից հետկանչը կամ իր պետության տարածքում կիրառման կանգնեցումը։

77. Լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում իրենց պետության տարածքում գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից դեղապատրաստուկների առնչությամբ դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունների կատարման հսկողության համար, ներառյալ՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների իրականացումը՝ անդամ պետությունների տարածքներում դեղապատրաստուկների գրանցման ընթացակարգից անկախ։ Մեկ անդամ պետության լիազորված մարմինն ապահովում է դեղազգոնության մասին տվյալների ներկայացումը մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ՝ Միության մարմինների ակտերին և անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան։

22. Հանրային առողջապահության ոլորտում արտակարգ իրավիճակների առաջացման դեպքում դեղազգոնությանը պատրաստ լինելու պլանավորումը

78. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի ու լիազորված մարմինների դեղազգոնության համակարգերը պետք է հարմարեցվեն հանրային առողջապահության ոլորտում արտակարգ իրավիճակներին, ներառյալ՝ վերջիններին՝ պլանի մշակման պատրաստ լինելը։

79. Հանրային առողջապահության ոլորտում արտակարգ իրավիճակն Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կամ լիազորված մարմինների կողմից ճանաչված վտանգն է հանրային առողջության (բնակչության առողջության) համար:

80. Հանրային առողջապահության ոլորտում արտակարգ իրավիճակների առաջացման դեպքում դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջները յուրաքանչյուր դեպքում սահմանվում են լիազորված մարմինների կողմից, և դրանց մասին տեղեկացվում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերն ու հանրությունը։ Լիազորված մարմինները «Ինտերնետ» ցանցում՝ իրենց պաշտոնական կայքերում, հրապարակում են արտակարգ իրավիճակների մասին ծանուցումներ:

III. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը

1. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի կառուցվածքը

81. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը նախատեսված է դեղազգոնության համակարգի նկարագրման և դրա՝ Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության փաստաթղթավորված հաստատման համար: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը թույլ է տալիս գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պատշաճ կերպով իրականացնել դեղազգոնության համակարգի աուդիտների, ինչպես նաև անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից տեսչական ստուգումների պլանավորում և անցկացում: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը ներառում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի ուսումնասիրություն, ինչը թույլ է տալիս լիազորված մարմիններին գրանցումային և հետգրանցումային փուլերում կատարել դրա ընդհանուր գնահատումը:

82. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի կազմումը և դրա մեջ պարունակվող տեղեկատվության արդիականացումը թույլ են տալիս գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը և դեղազգոնության մասով լիազորված անձին՝

ա) համոզվել, որ դեղազգոնության համակարգը ներդրվել է Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների համաձայն.

բ) հաստատել գործող պահանջներին համակարգի համապատասխանությունը.

գ) տեղեկատվություն ստանալ համակարգի թերությունների մասին կամ հայտնաբերել պահանջները չպահպանելու դեպքերը.

դ) տեղեկատվություն ստանալ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության որոշակի ուղղությունների իրականացման ռիսկերի կամ անարդյունավետության մասին:

83. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի օգտագործումը նպաստում է համակարգի պատշաճ կառավարման գործընթացի օպտիմալացմանը, ինչպես նաև դեղազգոնության համակարգի կատարելագործմանը: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի հակիրճ նկարագրության ներկայացմանը, դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ներկայացմանը ներկայացվող պահանջները, ինչպես նաև փոփոխությունների կատարման ժամանակագրությունը (հաջորդականությունը) հեշտացնում են ռիսկերի գնահատման մեթոդի հիման վրա անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից տեսչական ստուգումների պլանավորումն ու արդյունավետ անցկացումը։

2. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գրանցումը և արդիական վիճակում պահելը

Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի համառոտ բնութագիրը

84. Գրանցման և փորձաքննության կանոնների պահանջներին համապատասխան՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի համառոտ բնութագիրը ներկայացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի 1.10 բաժնում, եթե գրանցման դոսյեի նախորդ ներկայացման ժամանակ գրանցման հավաստագրի իրավատերը լիազորված մարմին է ներկայացրել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը։ Դեղազգոնության համակարգի համառոտ բնութագիրը պետք է ներառի հետևյալ տարրերը.

ա) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության մասով լիազորված անձի առկայության փաստի գրավոր հաստատումը.

բ) այն պետության անվանումը, որտեղ բնակվում և իր գործառույթներն է կատարում դեղազգոնության մասով լիազորված անձը.

գ) լիազորված անձի և դեղազգոնության մասով կոնտակտային անձի (առկայության դեպքում) կոնտակտային տվյալները.

դ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ստորագրված դիմում (հայտարարագիր) այն մասին, որ նա պարտավորվում է կատարել սույն կանոններով սահմանվող խնդիրներն ու պարտականությունները.

ե) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրը (պահման հասցեն)։

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրին ներկայացվող պահանջները

85. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է պահվի անդամ պետության տարածքում կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնությանն առնչվող հիմնական գործունեության փաստացի կատարման վայրում կամ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից իր գործունեության իրականացման հիմնական վայրի հասցեով՝ անկախ տվյալ մաստեր-ֆայլի ձևաչափից (թղթային կամ էլեկտրոնային տեսքով)։ Անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է տեղեկացված լինի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի պահման վայրի մասին, ինչպես նաև պետք է անհապաղ՝ 30 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ, տեղեկացվի դրա պահման վայրի ցանկացած փոփոխության մասին։ Մաստեր-ֆայլի տեղակայման վերաբերյալ պահանջվող տեղեկատվությունը ներառում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ համաձայնագրի համաձայն՝ երրորդ կողմի գտնվելու վայրը (հասցեն): Այդ գտնվելու վայրը (հասցեն) կարող է տարբերվել դիմումատուի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գտնվելու վայրից (հասցեից), օրինակ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ այլ գրասենյակի գտնվելու վայր (հասցե) նշելու դեպքում կամ համաձայնագրի համաձայն՝ երրորդ կողմի կողմից հիմնական գործունեությունն իրականացնելու դեպքում: Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման հիմնական վայրը որոշելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է որոշի ընդհանուր առմամբ դեղազգոնության համակարգի գտնվելու վայրը՝ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքն ապահովելու համար: Գրանցման հավաստագրերի իրավատերը պետք է համապատասխան հիմնավորում ունենա մաստեր-ֆայլի տեղակայման մասին որոշում ընդունելու համար: Այն իրավիճակում, երբ հիմնական գործունեությունն իրականացվում է երրորդ երկրներում, կամ հնարավոր չէ սահմանել գտնվելու հիմնական վայր, ապա նախասահմանված կարգով մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրը դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործունեության իրականացման վայրն է:

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի վարման պարտականությունների փոխանցումը

86. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի վարման պարտականությունների փոխանցումը պետք է ձևակերպել փաստաթղթերով և հսկել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից իր պարտականությունների կատարումը հաստատելու նպատակով: Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է տեղեկացված լինի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում կատարվող փոփոխությունների մասին, այդ թվում՝ անհապաղ տեղեկացված լինի հետևյալ փոփոխությունների մասին.

ա) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում կատարվող փոփոխություններ կամ դրա գտնվելու վայրի փոփոխություն, որոնց մասին տվյալները պետք է հաղորդվեն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին.

բ) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում շտկող և (կամ) կանխարգելիչ միջոցառումների մասին տեղեկատվության ավելացում (օրինակ՝ աուդիտների և տեսչական ստուգումների անցկացման արդյունքներով)։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղազգոնության համակարգի որակի կառավարման համակարգում հայտնաբերված գործընթացներից շեղումների մասին տեղեկատվությանը հասանելիություն.

գ) մաստեր-ֆայլում պարունակվող տեղեկատվության մեջ կատարվող փոփոխություններ, որոնք բավարարում են դեղազգոնության համակարգի պատշաճ հսկողության չափորոշիչները (համակարգի հնարավորությունների, աշխատանքի և պահանջների պահպանման շրջանակներում).

դ) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը լիազորված մարմիններ ներկայացնելու վերաբերյալ սահմանված պայմանավորվածության փոփոխություններ.

ե) դեղազգոնությանն առնչվող կարևոր գործառույթի (օրինակ՝ դեղազգոնության մասին փաստաթղթերի մշակման) կատարման փոխանցում երրորդ կողմին.

զ) դեղապատրաստուկների ներառում դեղազգոնության այն համակարգում, որի համար պատասխանատու է դեղազգոնության մասով լիազորված անձը.

է) դեղազգոնության համակարգում ներառված դեղապատրաստուկների առնչությամբ փոփոխություններ, որոնք կարող են պահանջել դեղազգոնության կատարվող աշխատանքների ծավալի ավելացում (օրինակ՝ ցուցումների ընդլայնում, հետազոտությունների կատարում, լրացուցիչ երկրների ներառում)։

87. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է գրավոր ձևով հաստատի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի վարման պարտականությունների ստացումը։

3. Դեղազգոնության համակարգի նկարագրությունը

88. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է նկարագրվի գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ մեկ կամ ավելի դեղապատրաստուկների դեղազգոնության համակարգը: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղապատրաստուկների տարբեր կատեգորիաների նկատմամբ իրավունք ունի կիրառելու դեղազգոնության տարբեր համակարգեր: Յուրաքանչյուր այդպիսի համակարգ պետք է նկարագրվի դեղազգոնության համակարգի առանձին մաստեր-ֆայլում: Դեղազգոնության համակարգի այդ մաստեր-ֆայլերը պետք է համատեղ ընդգրկեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ բոլոր այն դեղապատրաստուկները, որոնց համար տրվել է պետական գրանցման հավաստագիր:

89. Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ գործում են մեկից ավելի դեղազգոնության համակարգեր, օրինակ՝ դեղապատրաստուկների որոշակի տեսակների համար (պատվաստանյութեր, սանիտարահիգիենիկ արտադրանք և այլն) դեղազգոնության առանձնահատուկ համակարգեր, կամ դեղազգոնության համակարգում ընդգրկված են գրանցման հավաստագրի մեկից ավելի իրավատերերի դեղապատրաստուկներ, կազմվում է դեղազգոնության համակարգի առանձին մաստեր-ֆայլ, որում նկարագրվում է յուրաքանչյուր համակարգ:

90. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է նշանակվի դեղազգոնության մասով լիազորված անձ, որը պատասխանատու է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում նկարագրված դեղազգոնության համակարգի ստեղծման և վարման համար:

91. Եթե դեղազգոնության մեկ համակարգն օգտագործվում է գրանցման հավաստագրերի մի քանի իրավատերերի կողմից, ապա նրանցից յուրաքանչյուրը պատասխանատվություն է կրում դեղազգոնության համակարգի այն մաստեր-ֆայլի առկայության համար, որում նկարագրված է իր կողմից բաց թողնվող արտադրանքի դեղազգոնության համակարգը: Գրանցման հավաստագրի իրավատերն իրավունք ունի պայմանագրի կնքման միջոցով պատվիրակելու (օրինակ՝ լիցենզիայի գծով գործընկերոջը կամ ենթակապալառուին) դեղազգոնության խնդիրների մի մասը կամ բոլոր խնդիրները, որոնց պատշաճ կատարման համար պատասխանատվություն է կրում գրանցման հավաստագրի իրավատերը։ Այդ դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը կարող է ունենալ խաչաձև հղում դեղազգոնության համակարգի այն մաստեր-ֆայլին կամ մաստեր-ֆայլի մի մասին, որը կառավարվում է այն կողմի համակարգով, որին խնդիրները պատվիրակվել են տվյալ տեղեկատվությանը հասանելիության մասին պայմանագրի հիման վրա՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի հղման ֆայլերի բովանդակության համապատասխանությունը դեղապատրաստուկի նկատմամբ կիրառվող դեղազգոնության համակարգում:

92. Համապատասխան դեպքերում հավելվածում նշվում է դեղազգոնության համակարգի այն մաստեր-ֆայլերի ցանկը, որոնք պահպանվում են գրանցման հավաստագրի մեկ իրավատիրոջ կողմից: Կից ներկայացվող տեղեկատվության մեջ ներառվում են մաստեր-ֆայլերի գտնվելու վայրի մասին տվյալներ, դեղազգոնության մասով լիազորված անձի և համապատասխան դեղապատրաստուկների մասին տեղեկատվություն:

93. Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացվող համառոտ տեղեկատվության մեջ չի թույլատրվում նշել դեղազգոնության համակարգի մեկ մաստեր-ֆայլի պահման մի քանի վայր:

94. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին տվյալները կարող են լինել պայմանագրային հիմունքով դեղազգոնության համակարգի կառավարման գործառույթների կատարման համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից լիազորված և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անմիջական աշխատողը չհանդիսացող անձի տվյալներ։

95. Դեղազգոնության խնդիրները պատվիրակելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում դեղազգոնության համակարգի, դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի տեղակայման մասին տեղեկատվության ներկայացման, դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը վարելու և այն հարցման հիման վրա անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնելու համար: Պետք է առկա լինեն դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի վարման, դրա ներկայացման, ինչպես նաև անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան դեղազգոնության իրականացման գործառույթների և պարտականությունների նկարագրությամբ պայմանագրեր։

96. Գրանցման հավաստագրերի մի քանի իրավատերերի կողմից դեղազգոնության համակարգի օգտագործման դեպքում խորհուրդ է տրվում, որ գործընկերները համաձայնեցնեն համապատասխան բաժինների համատեղ վարումը համակարգում՝ իրենց մաստեր-ֆայլերի շրջանակներում: Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին հասանելիության և անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ այն ներկայացնելու մասին պետք է նշված լինի պայմանագրերում: Կարևոր է, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը համոզվի, որ իր արտադրանքի վրա տարածվող դեղազգոնության համակարգը համապատասխանում է անհրաժեշտ պահանջներին։

4. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պարտադիր տեղեկատվությունը

97. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի նկարագրությամբ փաստաթղթեր։ Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի բովանդակությունը պետք է արտացոլի անդամ պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկների անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության հասանելիությունը: Մաստեր-ֆայլը պետք է ունենա վերնագիր՝ փաստաթղթում կողմնորոշվելու հնարավորություն ապահովելու նպատակով: Մաստեր-ֆայլի բովանդակության կառուցվածքի ձևավորման հիմնական սկզբունքն է հիմնական բաժիններում այն տեղեկատվության ներառումը, որը հիմնարար նշանակություն ունի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի նկարագրման համար։ Թույլատրվում է համակարգի լիարժեք նկարագրման համար անհրաժեշտ մանրամասն տեղեկատվության ներառումը դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածներում, քանի որ այն ենթակա է հաճախակի փոփոխությունների։

Մաստեր-ֆայլի՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին բաժինը

98. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառի՝

ա) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մոտ դեղազգոնության համակարգին առնչվող համապատասխան լիազորությունների առկայությունը երաշխավորող պարտականությունների նկարագրությունը՝ պահանջներին համապատասխանության մակարդակն ապահովելու, դրան օժանդակելու և այն բարձրացնելու նպատակով.

բ) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի դերի մասին հիմնական տեղեկատվությամբ համառոտ ռեզյումեն, դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության հետ կապված դրա որակավորման ու փորձի նկարագրությունը.

գ) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին կոնտակտային տեղեկատվությունը (ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), հեռախոսահամարները, ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն ու աշխատանքի վայրի գտնվելու վայրը (հասցեն)՝ նշելով փոստային դասիչը).

դ) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի բացակայության դեպքում համաձայնագրերի կիրառման մասին տեղեկատվությունը։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի որոշակի խնդիրներ այլ անձի պատվիրակելու դեպքում պատվիրակված խնդիրների ցանկը պետք է ներառվի հավելվածներում (նշելով խնդիրների նկարագրությունը և այն անձանց, ում դրանք պատվիրակվել են).

ե) դեղազգոնության մասով կոնտակտային անձի պատասխանատվության ոլորտի նկարագրությունը (առկայության դեպքում)։

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կազմակերպական կառուցվածքի մասին

99. Անհրաժեշտ է ներկայացնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համապատասխան համակարգի կազմակերպական կառուցվածքի նկարագրությունը։ Նկարագրությունը պետք է հստակ պատկերացում տա ներգրավված կազմակերպությունների, դեղազգոնությամբ զբաղվող հիմնական կառուցվածքային ստորաբաժանումների և դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման հետ առնչություն ունեցող կազմակերպությունների ու կառուցվածքային ստորաբաժանումների միջև փոխհարաբերությունների մասին: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է ներկայացվի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կազմակերպական կառուցվածքը, ներառյալ` կազմակերպությունում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի պաշտոնը.

բ) գտնվելու վայրը (հասցեն), որում իրականացվում է դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությունը, ներառյալ` անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների հավաքումն ու գնահատումը, հաղորդումների մուտքագրումն անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազա, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստումը, ազդանշանների հայտնաբերումն ու վերլուծությունը, ռիսկերի կառավարման պլանների վարումը, նախագրանցումային և հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացման կառավարումը և դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության մեջ կատարվող փոփոխությունների կառավարումը:

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ դեղազգոնության պատվիրակվող գործունեության մասին

100. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է պարունակի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պատվիրակվող՝ դեղազգոնության խնդիրների նկարագրությունը։

101. Բաժնում պարունակվող տեղեկատվությամբ պետք է նկարագրվի այլ կազմակերպությունների հետ փոխկապակցվածությունները (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի համատեղ մարքեթինգի մասին համաձայնագիր, ենթակապալառուների կողմից դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն իրականացնելու մասին համաձայնագիր, ինչպես նաև այլ համաձայնագրեր): Անհրաժեշտ է նկարագրել դեղազգոնությանն առնչվող՝ պատվիրակվող խնդիրների մասին առկա համաձայնագրերի համակարգը և նշել գտնվելու վայրը: Համաձայնագրերի նկարագրությունը թույլատրվում է կազմել ցանկի կամ աղյուսակի տեսքով։ Աղյուսակի տեսքով համաձայնագրերի նկարագրման դեպքում բերվում են տեղեկություններ մասնակցող կողմերի, վերցված պարտավորությունների, այն դեղապատրաստուկների մասին, որոնց մասով իրականացվում է դեղազգոնությունը, և անդամ պետությունների այն տարածքների մասին, որտեղ իրականացվում է դեղազգոնությունը։ Համաձայնագրերը ցանկի տեսքով նկարագրելիս այն կառուցվածքավորվում է ըստ օգտագործվող ծառայությունների տեսակների (օրինակ՝ բժշկական տեղեկատվության ներկայացում, աուդիտորական ծառայություններ, պացիենտների աջակցության ծրագրերի ապահովում, հետազոտությունների վերաբերյալ տվյալների մշակում), առևտրային համաձայնագրերի տեսակների (դեղապատրաստուկների բաշխման մասին համաձայնագիր, համատեղ մարքեթինգի մասին համաձայնագիր, գրանցման հավաստագրի նկատմամբ համատեղ իրավունքների մասին համաձայնագիր և այլն) և դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության տեխնիկական ապահովման տեսակների (պրովայդերի սերվերների վրա համակարգչային համակարգերի տեղադրում, դեղազգոնության համակարգի տվյալների արխիվացում ու պահպանում և այլն): Առանձին համաձայնագրերի պատճենները ներկայացվում են լիազորված մարմինների հարցման հիման վրա կամ տեսչական ստուգում և աուդիտ անցկացնելու ընթացքում, դրանց ցանկը ներկայացվում է մաստեր-ֆայլի հավելվածներում:

Մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ անվտանգության վերաբերյալ տվյալների ստացման աղբյուրների մասին

102. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների հավաքմամբ զբաղվող՝ դեղազգոնության համակարգի հիմնական բաժինների նկարագրության մեջ պետք է ներառվի բոլոր այն կողմերի մասին տեղեկատվությունը, որոնք պատասխանատու են հարցման հիման վրա ստացվող հաղորդումների և անդամ պետությունների տարածքներում գրանցված դեղապատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ ինքնաբերական հաղորդումների հավաքման համար: Նկարագրության մեջ պետք է ներառվեն նաև բժշկական տեղեկատվության բաժինների, ինչպես նաև կազմակերպության դուստր գրասենյակների գտնվելու վայրերը։ Այդ տեղեկատվությունը թույլատրվում է կազմել ցուցակի ձևով՝ նշելով պետությունը, գործունեության բնույթը և դեղապատրաստուկները (եթե տվյալ գործունեությունը պայմանավորված է դեղապատրաստուկի տեսակով): Երրորդ կողմերի (լիցենզիայով գործընկերների, տեղական բաշխման կամ մարքեթինգային համաձայնագրերով գործընկերների) մասին տեղեկատվությունը նույնպես ներառվում է այն բաժնում, որում նկարագրված են համաձայնագրերը: Անցանկալի ռեակցիաների, ժամանակային շրջանակների և մասնակցող կողմերի մասին տվյալների հավաքման և փոխանցման հիմնական փուլերի ներկայացման համար կարող են օգտագործվել սխեմաներ։ Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումներին առնչվող գործընթացի նկարագրությունը հավաքումից մինչև լիազորված մարմին ներկայացնելը պետք է ներառի ընթացակարգին մասնակցող ստորաբաժանումների և (կամ) երրորդ կողմերի մասին տեղեկություններ։

103. Անվտանգության մասին տեղեկատվության աղբյուրները պետք է նաև ներառեն ընթացիկ հետազոտությունների, ռեգիստրների, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հովանավորվող աջակցման կամ դիտարկման այն ծրագրերի ցանկը, որոնց ընթացքում կարող են ներկայացվել անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումներ։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է հնարավորություն ունենան հարցման հիման վրա ներկայացնել տվյալ ցանկերը՝ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում, աուդիտ կամ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից կատարվող համակարգի գնահատում իրականացնելիս։ Ցանկում պետք է նկարագրվեն յուրաքանչյուր հետազոտության կամ ծրագրի կարգավիճակը (հաշվի առնելով դրա անցկացումն ամբողջ աշխարհում), համապատասխան պետությունը, դեղապատրաստուկներն ու հիմնական նպատակները։ Ինտերվենցիոն և ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունները պետք է նշվեն առանձին-առանձին՝ համաձայն դեղապատրաստուկների ազդող նյութի: Ցանկը պետք է պարունակի բոլոր հետազոտությունները (ծրագրերը), ընթացիկ հետազոտությունները (ծրագրերը), ինչպես նաև վերջին 2 տարվա ընթացքում ավարտված հետազոտությունները (ծրագրերը), և կարող է ներառվել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածում կամ ներկայացվել հարցման հիման վրա։

Անհրաժեշտ է հաշվի առնել, որ ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունները սահմանվում են կիրառվող մեթոդաբանական մոտեցմամբ, այլ ոչ թե գիտական նպատակներով: Ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունները ներառում են տվյալների բազայի հետազոտությունները կամ այն բժշկական քարտերի վերանայումը, որոնցում արդեն նկարագրված են բոլոր ուսումնասիրվող երևույթները (մասնավորապես՝ «դեպք-հսկողություն» հետազոտություններ, խաչաձև և կոհորտային հետազոտություններ), ինչպես նաև սկզբնական տվյալների հավաքում ենթադրող հետազոտությունները (մասնավորապես՝ պրոսպեկտիվ ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություններ, հետազոտություններ ռեեստրների հիման վրա, որոնցում գրանցվում են ընդունված բուժման գործընթացի ստացված տվյալները)՝ նշված պայմանները կատարելիս։ Ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների շրջանակներում անցկացվում են հարցազրույցներ, հարցումներ, և վերցվում են արյան փորձանմուշներ սովորական կլինիկական գործունեության շրջանակներում:

Մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ համակարգչային համակարգերի և տվյալների բազաների մասին

104. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է նկարագրվեն այն համակարգչային համակարգերի և տվյալների բազաների դիրքը, ֆունկցիոնալ հնարավորությունները և շահագործման պատասխանատվությունը, որոնք օգտագործվում են անվտանգության վերաբերյալ տեղեկություններ ստանալու, վերիֆիկացնելու, տրամադրելու և առաջադրված խնդիրներին դրանց համապատասխանությունը գնահատելու համար:

105. Մի քանի համակարգչային համակարգեր կամ տվյալների բազաներ օգտագործելու դեպքում պետք է նկարագրվի դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության նկատմամբ դրանց կիրառելիությունն այնպես, որ դեղազգոնության համակարգի շրջանակներում համակարգչայնացման ծավալը (տեղեկատվական տեխնոլոգիական ներդրման աստիճանը) հասկանալի լինի: Բացի այդ, պետք է նկարագրվեն համակարգչային համակարգի ֆունկցիոնալ հնարավորությունների հիմնական ասպեկտների վալիդացման կարգավիճակը, ինչպես նաև փոփոխությունների հսկողությունը, փորձարկումների կառուցվածքը, պահուստային ընթացակարգերն ու էլեկտրոնային տվյալների արխիվները, որոնք անհրաժեշտ են դեղազգոնությանն առնչվող պահանջների պահպանման համար, և առկա փաստաթղթերը։ Թղթային կրիչներով համակարգերի առնչությամբ (երբ էլեկտրոնային համակարգն օգտագործվում է միայն անցանկալի ռեակցիաների մասին շտապ անհատական հաղորդումներ ներկայացնելու համար) անհրաժեշտ է նկարագրել տվյալների կառավարումը, տվյալների ամբողջականությունը, հասանելիությունն ապահովելու և անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունն ազդանշանի հայտնաբերման ընթացակարգում ներառելու համար օգտագործվող մեխանիզմները։

Մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ գործընթացների մասին

106. Դեղազգոնության համակարգի կարևոր բաղադրիչ է դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման վայրում ստանդարտ գրավոր ընթացակարգերի առկայությունը: Սույն կանոնների II բաժնում նկարագրվել է դեղազգոնության այդ ընթացակարգերի նվազագույն լրակազմը։

107. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է նկարագրվեն ստանդարտ գրավոր ընթացակարգերի վերաբերյալ առկա փաստաթղթերը (հղումները կոնկրետ գործառնական ստանդարտ ընթացակարգերին, ձեռնարկներին և այլն), տվյալների տեսակները (օրինակ՝ անցանկալի ռեակցիաների անհատական դեպքերի մասին տվյալների տեսակը) և գրառումների վարման եղանակը (օրինակ՝ անվտանգության մասին տվյալների բազա, թղթային կրիչներով փաստաթղթեր)։

108. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է ներառվի դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն իրականացնելիս տվյալների մշակման և գրանցման գործընթացների, ընթացակարգերի նկարագրությունը, որոնք պետք է ներառեն հետևյալ ասպեկտները.

ա) դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության մշտական դիտանցում, գնահատման արդյունք և համապատասխան միջոցների վերաբերյալ որոշում ընդունելու գործընթաց, ազդանշանների հայտնաբերման, վալիդացման և գնահատման գործընթաց, անվտանգության վերաբերյալ ելքային տվյալների ստացում, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բժշկական և գիտական գնահատմանը մասնակցող բաժինների հետ տվյալների փոխանակում և այլն.

բ) ռիսկերի կառավարման համակարգի նկարագրություն և ռիսկերի նվազեցման միջոցների ներդրման արդյունքների դիտանցում։ Այն դեպքում, երբ այդ գործընթացում ներգրավված են մի քանի ստորաբաժանումներ, դրանց փոխգործակցության կարգը որոշվում է գրավոր փաստաթղթավորված ընթացակարգերով կամ համաձայնագրերով.

գ) հետագա տեղեկատվության հավաքում, վերիֆիկացում և ստացում, անցանկալի ռեակցիաների անհատական դեպքերի մասին տեղեկատվության գնահատում և ներկայացում։ Տվյալ բաժնին առնչվող ընթացակարգերի նկարագրության մեջ պետք է լինի գործունեության տեղային և միջազգային տեսակների միջև հստակ սահմանազատում.

դ) անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունների պլանավորում, կազմում և ներկայացում.

ե) անվտանգության հետ կապված խնդիրների մասին տեղեկատվության ներկայացում սպառողներին, առողջապահության համակարգի մասնագետներին և լիազորված մարմիններին.

զ) դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և բժշկական կիրառման հրահանգում անվտանգությանն առնչվող փոփոխությունների կատարում։ Ընթացակարգերի նկարագրությունը պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի տվյալների ներքին և արտաքին փոխանակում։

109. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը գործունեության յուրաքանչյուր ուղղության մասով պետք է կարողանա ներկայացնել իր մոտ ժամանակին որոշումներ ընդունելու և գործողություններ իրականացնելու համակարգի աշխատանքի հաստատում։

110. Պետք է ներկայացվեն դեղազգոնության համակարգում որակի ապահովման պատշաճ համակարգի առկայությունը հաստատող՝ գործունեության այլ ուղղությունների մասին տվյալներ։ Այդպիսի տվյալներին են առնչվում մասնավորապես դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթների և պարտականությունների, տեղեկատվություն ներկայացնելու վերաբերյալ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հարցումներին արձագանքելու, գիտական բժշկական գրականության մեջ հրապարակումների վերլուծության, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազաներում փոփոխությունների հսկողության, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների փոխանակման մասին համաձայնագրերի, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների արխիվացման, դեղազգոնության աուդիտի, որակի համակարգի հսկողության և ուսուցման վերաբերյալ տվյալները: Ընթացակարգերի ցանկը, որը թույլատրվում է ներառել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածներում, պետք է պարունակի փաստաթղթի համարը, անվանումը, ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվն ու տեսակը (բոլոր ստանդարտ աշխատանքային ընթացակարգերի, աշխատանքային հրահանգների, ձեռնարկների և այլնի համար)։ Ընթացակարգերը, որոնց կատարումը պատվիրակված է երրորդ անձանց, պետք է ունենան համապատասխան նույնականացում։ Առանձնահատուկ տեղային ընթացակարգերին վերաբերող փաստաթղթերը կարող են չներառվել ընթացակարգերի մասին փաստաթղթերի ընդհանուր ցանկում, սակայն պետք է տրամադրվեն լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա (նշելով այն պետությունները, որոնց տարածքներում օգտագործվում են տվյալ ընթացակարգերը)։

Մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի մասին

111. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի դիտանցման շարունակական կատարման հաստատում, ներառյալ՝ հիմնական արդյունքների հսկողությունը, ինչպես նաև դիտանցման մեթոդների նկարագրությունը և առնվազն պարունակի՝

անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ներկայացման ճշտության գնահատման ընթացակարգի նկարագրություն, այդ թվում՝ անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան տեղեկատվությունը ժամանակին ներկայացնելը հաստատող նկարներ (գրաֆիկներ).

Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության և ներկայացված տեղեկատվության որակի հսկողության համար օգտագործվող հսկիչ ցուցանիշների նկարագրություն։ Այդպիսի ցուցանիշների թվին են դասվում լիազորված մարմիններից ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության և ներկայացվող այլ տվյալների տրամադրման որակի մասին տեղեկատվությունը.

անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնելու յուրաժամանակության վերլուծությունը (մաստեր-ֆայլի հավելվածում պետք է արտացոլված լինեն անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների պահպանումը գնահատելու համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից օգտագործվող վերջին տվյալները).

անվտանգությանն առնչվող փոփոխությունների կատարման յուրաժամանակության գնահատման համար օգտագործվող մեթոդների վերլուծությունը՝ հաշվի առնելով լիազորված մարմինների կողմից սահմանվող ժամկետները, ներառյալ՝ անհրաժեշտ այն փոփոխությունների կատարման հսկողության մեթոդը, որոնք հայտնաբերվել են, սակայն որոնց մասին տեղեկատվությունը դեռևս չի ներկայացվել լիազորված մարմին.

համապատասխան դեպքերում՝ ռիսկերի կառավարման պլանի համաձայն պարտավորությունների կամ գրանցման ժամանակ սահմանված ու դեղազգոնությանը վերաբերող այլ պարտավորությունների կամ պահանջների կատարման վերլուծություն։

Անհրաժեշտ է նկարագրել և պարզաբանել դեղազգոնության համակարգի արդյունավետ աշխատանքի նպատակները: Համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին կցել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության արդյունավետության ցուցանիշների ցանկը։

Մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ որակի համակարգի մասին

112. Բաժնում ներկայացվում է կազմակերպության կառուցվածքի շրջանակներում որակի կառավարման և դեղազգոնության մեջ որակի համակարգի կիրառման համակարգի նկարագրությունը։

Փաստաթղթերի և գրառումների հսկողությունը

113. Փաստաթղթերի և գրառումների հսկողության մասով պետք է ներկայացվեն դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի էլեկտրոնային և (կամ) թղթային տարբերակների արխիվացման մեխանիզմների նկարագրությունը, ինչպես նաև որակի համակարգի ու դեղազգոնության համակարգի գրառումների և փաստաթղթերի առնչությամբ կիրառվող ընթացակարգերի ուսումնասիրությունը։

Ընթացակարգերի մասին փաստաթղթերը

114. Ընթացակարգերի մասին փաստաթղթերի նկարագրությունը պետք է ներառի՝

ա) դեղազգոնության համակարգում օգտագործվող փաստաթղթերի (ստանդարտներ, աշխատանքային ընթացակարգեր, աշխատանքային հրահանգներ և այլն) տեսակների ընդհանուր նկարագրությունը, կազմակերպության մեջ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի գլոբալ, տարածաշրջանային կամ տեղական մակարդակով տարբեր փաստաթղթերի կիրառելիության նշումը, ինչպես նաև փաստաթղթերի հսկողության տարրերը, որոնք կիրառվում են ընթացակարգերի մասին փաստաթղթերի հասանելիության, ներդրման ու պահպանման առնչությամբ.

բ) երրորդ կողմերի կողմից վերահսկվող ընթացակարգային փաստաթղթերի նկատմամբ կիրառվող փաստաթղթավորման համակարգի մասին տեղեկատվությունը։

Անձնակազմի ուսուցումը

115. Անհրաժեշտ է ներկայացնել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն իրականացնելու ընթացքում ռեսուրսների կառավարման նկարագրությունը, որը ներառում է՝

կազմակերպական կառուցվածքը՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությանը մասնակցող մարդկանց թվի նշմամբ (հաստիքային միավորներով), որը թույլատրվում է ներկայացնել կազմակերպական կառուցվածքը ներկայացնող առանձին բաժնում.

Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության որոշակի տեսակների կազմակերպումը և կատարումն իրականացնող անձնակազմի գտնվելու վայրի (բերվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում և դրա հավելվածներում), անվտանգության մասին տվյալներ ներկայացնող կոնտակտային անձանց գտնվելու վայրի մասին տեղեկատվություն։ Անձնակազմի գտնվելու վայրի մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառի դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության ոլորտի և գործունեության իրականացման վայրերի նշումը՝ ուսուցման կազմակերպման համակարգը հիմնավորելու համար.

ուսուցման համատեքստի համառոտ նկարագրությունը, ներառյալ՝ ուսուցման մասին փաստաթղթերի պահպանման վայրին կատարվող հղումը։

Անձնակազմը պետք է համապատասխան կերպով ուսուցանվի, թե ինչպես իրականացնել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն: Դա վերաբերում է ոչ միայն դեղազգոնությանն առնչվող ստորաբաժանումների անձնակազմին, այլ նաև այն անձանց, որոնք կարող են ստանալ անվտանգության վերաբերյալ հաղորդումներ:

Աուդիտ

116. Դեղազգոնության համակարգում որակի ապահովման համակարգի աուդիտի վերաբերյալ տեղեկատվությունը պետք է ներառվի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում: Հավելվածում անհրաժեշտ է ներառել դեղազգոնության համակարգի աուդիտների պլանավորման մեթոդի, հաշվետվության մեխանիզմների նկարագրությունը, ինչպես նաև դեղազգոնության համակարգի պլանավորված և ավարտված աուդիտների ցանկը: Տվյալ ցանկը պետք է պարունակի աուդիտների անցկացման և աուդիտների արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունների ներկայացման ամսաթվերը, ծառայությունների պրովայդերների, դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության առանձին տեսակների կամ դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարման վայրի աուդիտների իրականացման վիճակն ու գնահատման ոլորտը, ինչպես նաև պարտավորությունների կատարման հետ կապված՝ այդ ստորաբաժանումների կամ կառույցների փոխգործակցության ոլորտները։ Ցանկը պետք է ներառի 5 տարվա տվյալները։ Այն դեպքերում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգը գոյություն ունի ոչ ավելի, քան 5 տարի, ցանկում կարող են նշվել համապատասխան ժամանակահատվածի տվյալները։

117. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է պարունակի նաև այն աուդիտների մասին մեկնաբանությունները, որոնց ընթացքում ստացվել են կարևոր արդյունքներ։ Դա նշանակում է, որ անցկացված աուդիտների ցանկում պետք է նշվեն այն արդյունքները, որոնք գնահատվել են որպես էական կամ կրիտիկական անհամապատասխանություններ, ինչպես նաև տվյալ անհամապատասխանությունների առնչությամբ շտկող կամ կանխարգելիչ միջոցների պլանի համառոտ նկարագրությունը՝ նշելով կատարման ժամկետները։ Պետք է նշվի անցկացված աուդիտի մասին լիարժեք հաշվետվությանը կատարվող հղումը, կցվեն շտկող և կանխարգելիչ միջոցների պլանով փաստաթղթերը։ Եթե ցանկի պատրաստման ամսաթվի դրությամբ որոշակի աուդիտի կամ անհամապատասխանության մասով շտկող և կանխարգելիչ միջոցների պլանը չի համաձայնեցվել, ապա պետք է նշվի համապատասխան մեկնաբանությունը («շտկող և կանխարգելիչ միջոցների պլանը (պլանները) պետք է համաձայնեցվի»)։ Անցկացված աուդիտների ցանկի հավելվածում պետք է նշվեն համաձայնեցման անավարտ աշխատանքով աուդիտները։ Մեկնաբանությունները և դրանց հետ կապված՝ շտկող և կանխարգելիչ միջոցների մասին տեղեկատվությունը պետք է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում ներառվեն այնքան ժամանակ, քանի դեռ ամբողջությամբ իրականացված չեն շտկող և (կամ) կանխարգելիչ գործողությունները, այսինքն՝ մեկնաբանությունները հեռացվում են միայն այն բանից հետո, երբ ցուցադրվում են շտկող գործողությունների իրականացման արդյունքները, և (կամ) ներկայացվում է համակարգի զգալի բարելավման հաստատումը (այդ թվում՝ անկախ կողմի): Մեկնաբանությունների ավելացումը, փոփոխումը կամ հեռացումը պետք է արձանագրվեն համապատասխան գրանցամատյանում։

118. Որպես դեղազգոնության համակարգը կառավարելու և աուդիտ կամ տեսչական ստուգում անցկացնելու համար հիմք ապահովելու միջոց՝ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է պարունակի նաև որակի կառավարման համակարգում բացահայտված շեղումների գրանցման, մշակման և վերացման գործընթացների նկարագրությունը: Մաստեր-ֆայլում նաև ներառվում են դեղազգոնությանն առնչվող՝ կատարվող ընթացակարգերի բացահայտված շեղումների, շեղումների ազդեցության գնահատման և շեղումների՝ մինչև լիարժեք վերացումը, կառավարման արդյունքների մասին տվյալները։ Շեղումների մասով աշխատանքի վերաբերյալ տեղեկատվությունը թույլատրվում է ներառել ցանկի ձևով՝ նշելով հաշվետվությունների համարները, շեղումները, կատարված համապատասխան ընթացակարգերի ամսաթվերն ու նկարագրությունը։

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածը

119. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածը պետք է պարունակի հետևյալ փաստաթղթերը.

ա) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից անդամ պետություններում և երրորդ երկրներում գրանցված այն դեղապատրաստուկների ցանկը, որոնց վրա տարածվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումները, ազդող նյութերի չարտոնագրված միջազգային անվանումները և այն պետության անվանումը, որտեղ գործում է գրանցման հավաստագիրը։

Անդամ պետություններում թույլատրված դեղապատրաստուկների ցանկը պետք է ներառի գրանցման հավաստագրի համարը, ինչպես նաև յուրաքանչյուր հավաստագրի վերաբերյալ հետևյալ տեղեկատվությունը՝

գրանցման ընթացակարգի տեսակը (օրինակ՝ պատրաստուկների գրանցումը անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան՝ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի կամ ապակենտրոնացված ընթացակարգի միջոցով).

ռեֆերենտ անդամ պետությունը.

անդամ պետությունների շուկաներում առկայությունը.

այն երրորդ պետությունները, որոնց տարածքներում դեղապատրաստուկը գրանցված է, կամ որոնց շուկաներում այն շրջանառվում է։

Ցանկը պետք է կառուցվածքավորված լինի ըստ ազդող նյութերի և համապատասխան դեպքերում պետք է պարունակի դեղապատրաստուկի անվտանգության հսկողությանը ներկայացվող առանձնահատուկ պահանջների առկայության վերաբերյալ նշում (օրինակ՝ ռիսկերի նվազեցման այն միջոցների սահմանումը, որոնք նկարագրված են ռիսկերի կառավարման պլանում կամ սահմանված են որպես դեղապատրաստուկի գրանցման պայման, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության ներկայացման պարբերականության փոփոխումը, լրացուցիչ դիտանցման ենթակա պատրաստուկները ցուցակում ներառելը)։

Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ մեկից ավելի դեղազգոնության համակարգի առկայության կամ տվյալ գրանցման հավաստագրի համար դեղազգոնության խնդիրների պատվիրակման մասին երրորդ կողմի հետ կնքված համաձայնագրի առկայության դեպքում դեղազգոնության այլ համակարգում ներառված գրանցման հավաստագրերի առնչությամբ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է ներառվի հղումը դեղազգոնության համակարգի լրացուցիչ մաստեր-ֆայլին՝ հավելվածներում առանձին ցանկի տեսքով՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ բոլոր դեղապատրաստուկների առնչությամբ մաստեր-ֆայլերի մասին լիարժեք տեղեկատվություն ներկայացնելու նպատակով։

Դեղազգոնության համատեղ համակարգերի օգտագործման դեպքում բոլոր այն դեղապատրաստուկները, որոնց վրա տարածվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում նկարագրված դեղազգոնության համակարգը, պետք է ներառվեն դեղապատրաստուկների ցանկում։ Տվյալ տեղեկատվության ներկայացման համար կարելի է օգտագործել մեկ ցանկ՝ յուրաքանչյուր դեղապատրաստուկի համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ (իրավատերերի) անվանման նշմամբ, կամ որպես այլընտրանք՝ առանձին ցանկեր՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերից յուրաքանչյուրի դեղապատրաստուկների նկարագրությամբ.

բ) դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի ստանդարտների և ընթացակարգերի ցանկը.

գ) դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության պատվիրակման հետ կապված պայմանավորվածությունների ցանկը, ներառյալ՝ համապատասխան դեղապատրաստուկները և տարածքները.

դ) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից պատվիրակված խնդիրների ցանկը.

ե) 5 տարվա ժամանակահատվածում ավարտված աուդիտների և պլանավորված աուդիտների ցանկը։ Այն դեպքերում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգը գոյություն ունի ոչ ավելի, քան 5 տարի, ցանկում կարող են նշվել համապատասխան ժամանակահատվածի տվյալները.

զ) դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության գնահատման ցուցանիշների ցանկը (եթե կիրառելի է).

է) գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ կողմից վարվող՝ դեղազգոնության համակարգի այլ մաստեր-ֆայլերի ցանկը (եթե կիրառելի է):

Ցանկը պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի համարը և դեղազգոնության տվյալ համակարգի համար պատասխանատու լիազորված անձի մասին տեղեկատվությունը։ Եթե դեղազգոնության տվյալ համակարգը կառավարում է մյուս կողմը, որը գրանցման հավաստագրի իրավատեր չէ, ապա նշվում է դեղազգոնությանն առնչվող ծառայությունների տվյալ մատակարարի մասին տեղեկատվություն.

ը) վերջին 5 տարում դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում կատարված բոլոր փոփոխությունների գրանցամատյանը՝ բացառությամբ սույն կանոնների 99-րդ կետի երրորդից վեցերորդ պարբերություններում նշված տեղեկատվության և դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածներում ներառվող տեղեկատվության։ Փոփոխման մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառի փոփոխման ամսաթիվը, փոփոխման համար պատասխանատու անձի մասին տեղեկությունները և կատարված փոփոխության նկարագրությունը։

5. Փոփոխությունների հսկողությունը, տարբերակները և արխիվացումը

120. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ապահովեն դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում փոփոխությունների կառավարման համակարգի կիրառումը և օգտագործեն համապատասխան փոփոխությունների վերաբերյալ ժամանակին տեղեկատվություն ստանալու հուսալի գործընթացներ՝ մաստեր-ֆայլի հետագա պատշաճ արդիականացմամբ։ Լիազորված մարմինները կարող են ներկայացնել դեղազգոնության համակարգում այն կարևոր փոփոխությունների մասին տեղեկատվություն ստանալու հարցում, որոնք այդ թվում կարող են ներառել հետևյալ փոփոխությունները.

դեղազգոնության համակարգի անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազայում (բազաներում) կատարվող փոփոխություններ, որոնք կարող են ներառել փոփոխություններ հենց տվյալների բազայում կամ տվյալների փոխկապակցված բազաներում, փոփոխություններ տվյալների բազայի վալիդացման կարգավիճակում, ինչպես նաև փոփոխություններ հաղորդվող կամ տեղափոխվող տվյալների մասին տեղեկություններում.

փոփոխություններ դեղազգոնության մասով նշանակալի ծառայություններ մատուցելու հարցում, հատկապես եթե խոսքն անվտանգության վերաբերյալ տվյալները ներկայացնելու հետ կապված կարևոր պայմանագրային պայմանավորվածությունների մասին է.

կազմակերպական այնպիսի փոփոխություններ, ինչպիսիք են մեկ ընկերության կլանումը մյուսի կողմից, միաձուլումը, դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն իրականացնելու վայրի փոփոխությունը կամ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի կառավարման պատվիրակումը (փոխանցումը):

Մաստեր-ֆայլում (գրանցամատյանում) փոփոխությունները փաստաթղթավորելուց բացի՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի դեղազգոնության մասով լիազորված անձի տեղեկացումը տվյալ փոփոխությունների մասին։

121. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում փոփոխությունները պետք է փաստաթղթավորվեն փոփոխությունների գրանցամատյանում փոփոխությունների պատմության արտացոլմամբ (ամսաթվի նշմամբ և փոփոխության նկարագրությամբ)։ Փոփոխությունների գրանցամատյանում ներառվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում կատարված բոլոր փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունը՝ բացառությամբ սույն կանոնների 99-րդ կետի երրորդից վեցերորդ պարբերություններում նշված տեղեկատվության և դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածներում ներառվող տեղեկատվության։

122. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածներում պարունակվող տեղեկատվության փոփոխությունների պատմությունը թույլատրվում է տրամադրել հարցման հիման վրա, և այդ դեպքում փոփոխությունների գրանցամատյանում ներառվում է հավելվածի փոփոխության և (կամ) թարմացման ամսաթիվը՝ հավելվածների բովանդակության փոփոխությունների պատմության արդիականացմամբ։ Թույլատրվում է կանոնավոր կերպով թարմացվող հավելվածների տեղեկատվության մեջ (օրինակ՝ դեղապատրաստուկների, ստանդարտ աշխատանքային ընթացակարգերի կամ համապատասխանության ցուցանիշների ցանկեր) վերահսկվող համակարգերից (օրինակ՝ լիազորված մարմինների տվյալների բազաներից կամ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության համակարգերից) ստացված արդյունքների ներառումը։ Հավելվածների նախորդ տարբերակները կարող են կառավարվել հենց մաստեր-ֆայլից դուրս՝ փոփոխությունների պատմության պահպանման և հարցման հիման վրա լիազորված մարմինների համար հասանելիության պայմանով։ Եթե մաստեր-ֆայլը չի հարցվել լիազորված մարմնի կողմից կամ դրանում չեն կատարվել փոփոխություններ որոշակի ժամանակահատվածում (օրինակ՝ եթե հավելվածների փոփոխությունները կառավարվում են մաստեր-ֆայլից առանձին), ապա հարկավոր է պարբերաբար կատարել մաստեր-ֆայլի տեղեկատվության արդիականության համապատասխանության ուսումնասիրություն։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին անհրաժեշտ է ապահովել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը ժամանակին տրամադրելու մասով պարտավորությունների կատարումը։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է նաև ունենա դեղազգոնության համակարգի մասին արդիականացված ու հավաստի տեղեկատվությանը հասանելիություն, ինչի պատճառով գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի, այդ թվում՝ հավելվածներում պարունակվող տեղեկատվության մշտական հասանելիությունը (կա՛մ հենց դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի միջոցով, կա՛մ հավելվածների ստեղծման համար օգտագործվող համակարգերի հասանելիությամբ)։

123. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է հիմնավորեն ընտրված մեթոդը և մշակեն փաստաթղթերի հսկողության ընթացակարգեր՝ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի պահպանման գործընթացը պատշաճ կերպով կառավարելու նպատակով: Հիմնական սկզբունքն այն է, որ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը, հիմք ծառայելով աուդիտների և տեսչական ստուգումների համար, պարունակում է ժամանակի ընթացիկ պահին դեղազգոնության համակարգի նկարագրությունը, սակայն ճիշտ ընկալման համար առանձին դեպքերում պահանջվում է նախորդ փուլերում դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի և ուղղվածության լրացուցիչ գնահատում։

124. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում փոփոխություններ կատարելիս անհրաժեշտ է նաև հաշվի առնել դեղազգոնության համատեղ համակարգերը և դեղազգոնությանն առնչվող պատվիրակված խնդիրները: Փոփոխությունների պատշաճ հսկողությամբ նախատեսվում է լիազորված մարմինների, դեղազգոնության մասով լիազորված անձանց և երրորդ կողմերի կողմից կատարվող փոփոխությունների մասին ծանուցումների ամսաթվի ու համատեքստի գրանցումը։

125. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը հարկավոր է պահպանել այնպես, որ ապահովվի դրա ընթեռնելիությունն ու հասանելիությունը։

6. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ներկայացումը

126. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին մշտական հասանելիություն։ Լիազորված մարմինների համար պետք է հարցման հիման վրա ապահովվի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին հասանելիությունը։ Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում առկա տեղեկատվությունը պետք է լինի սպառիչ, ճիշտ և ժամանակի ընթացիկ պահին արտացոլի դեղազգոնության գործող համակարգը, ինչը նշանակում է մաստեր-ֆայլի տեղեկատվության պարտադիր թարմացում և անհրաժեշտության դեպքում դրա բովանդակության վերանայման իրականացում՝ հաշվի առնելով ձեռք բերված փորձը, տեխնիկական և գիտական առաջընթացը, կարգավորման նորմերի փոփոխությունները: Գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ կողմից համապատասխան հարցումն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազորված մարմինների համար պետք է ապահովվի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին հասանելիությունը։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ապահովեն լիազորված մարմինների համար դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի անմիջական հասանելիությունը դրա գտնվելու նշված վայրում կամ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից գործունեության իրականացման վայրում։

7. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ձևաչափը

127. Թույլատրվում է, որ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլն ունենա էլեկտրոնային ձև՝ լիազորված մարմինների հարցման հիման վրա հստակ կառուցվածքավորված տպագիր պատճենը ներկայացնելու հնարավորության պահպանման պայմանով։ Ցանկացած ձևաչափով դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է ունենա ընթեռնելի, լիարժեք և հասանելի ձև, որով ապահովվում է բոլոր փաստաթղթերի գնահատման հնարավորությունն ու փոփոխությունների հետագծելիությունը։ Որոշ դեպքերում կարող է պահանջվել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հասանելիության սահմանափակում՝ դրա բովանդակության պատշաճ հսկողության իրականացման և դրա կառավարման պարտականությունների բաշխման նպատակով (փոփոխությունների հսկողության և արխիվացման համատեքստում)։ Հարկավոր է օգտագործել փաստաթղթի էլեկտրոնային մականշվածք և որոնման հնարավորությամբ տեքստ։ Այնպիսի փաստաթղթերը, ինչպիսիք են ստորագրված դիմումների կամ համաձայնագրերի պատճենները, պետք է ներառվեն հավելվածներում և նկարագրվեն էլեկտրոնային փաստաթղթի ցուցիչում։ Մաստեր-ֆայլի փաստաթղթերն ու տվյալները պետք է ներկայացվեն հետևյալ սյունակներում և տպագիր ձևաչափ ունենալու դեպքում պետք է ներկայացված լինեն նշված կարգով՝

տիտղոսաթերթի վրա պետք է նշված լինեն դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի համարը (առկայության դեպքում), գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանումը, դեղազգոնության նկարագրված համակարգի համար պատասխանատու՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձը, գրանցման հավաստագրերի այլ իրավատերերի (որոնք կիրառում են դեղազգոնության տվյալ համակարգը) անվանումները, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար մաստեր-ֆայլերի ցանկը (դեղազգոնության այլ համակարգում ներառված դեղապատրաստուկների համար), դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի նախապատրաստման կամ վերջին թարմացման ամսաթիվը։

Սույն կանոնների III բաժնի 4-րդ ենթաբաժնում օգտագործվող վերնագրերը հարկավոր է կիրառել մաստեր-ֆայլի բովանդակության հիմնական բաժինների նշագրման համար։ Մաստեր-ֆայլի հավելվածների պահանջվող նվազագույն բովանդակությունը շարադրված է սույն կանոնների 120-րդ կետում, լրացուցիչ տեղեկատվությունը կարող է մաստեր-ֆայլի հավելվածներում ներառվել հիմնական բաժինների բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները կատարելու պայմանով։ Հավելվածներում ներառվում է հետևյալ տեղեկատվությունը.

դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին տեղեկությունները (Ա հավելված)՝

դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից պատվիրակված խնդիրների ցանկը կամ համապատասխան ընթացակարգային փաստաթուղթը.

դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կենսագրության տվյալները և այդ տվյալները հաստատող փաստաթղթերը.

լրացուցիչ կոնտակտային տվյալները (անհրաժեշտության դեպքում).

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կազմակերպական կառուցվածքը (Բ հավելված)՝

պայմանագրերի և համաձայնագրերի ցանկերը.

անվտանգության տվյալների աղբյուրները (Գ հավելված)՝

անվտանգության տվյալների աղբյուրների նկարագրությամբ ցանկերը (օրինակ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մասնաճյուղերը և երրորդ կողմերի կոնտակտային տվյալները).

համակարգչային համակարգերն ու տվյալների բազաները (Դ հավելված).

գրավոր գործընթացներն ու ընթացակարգերը (Ե հավելված)՝

ընթացակարգային փաստաթղթերի ցանկը.

դեղազգոնության համակարգի արդյունավետությունը (Զ հավելված)՝

արդյունավետության ցուցիչների ցանկերը.

արդյունավետության գնահատման ընթացիկ արդյունքները՝ ըստ օգտագործվող ցուցիչների.

որակի համակարգը (Է հավելված)՝

աուդիտների պլանը.

անցկացված և ավարտված աուդիտների ցանկը.

դեղապատրաստուկները (Ը հավելված)՝

դեղազգոնության տվյալ համակարգում ներառված դեղապատրաստուկների ցանկը.

դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի վերաբերյալ մեկնաբանությունները.

գրառումների և փաստաթղթերի հսկողությունը (Թ հավելված)՝

փոփոխությունների գրանցամատյանը.

էլեկտրոնային ինդեքսներ պարունակող՝ հավելվածների բովանդակության փոփոխությունների պատմության վերաբերյալ փաստաթղթերը (Ա-Թ հավելվածներին ու դրանց բովանդակությանը համապատասխան), եթե փոփոխությունների պատմության վերաբերյալ այդ փաստաթղթերը նախատեսված չեն հենց համապատասխան հավելվածում։

Անհրաժեշտության դեպքում փաստաթղթին կից ներկայացվում են փաստաթղթեր՝ հաստատելու համար այն ծանուցումներն ու ստորագրությունները, որոնք առնչվում են դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին։ Նշված հավելվածներից որևէ մեկի բացակայության դեպքում պետք չէ ներկայացնել դատարկ էջեր, սակայն տրամադրվող հավելվածները պետք է անվանվեն նշված ձևաչափին համապատասխան։ Օրինակ՝ Ե հավելվածը պետք չէ վերանվանել Դ հավելված այն դեպքերում, երբ չի օգտագործվում համակարգչային համակարգերին ու տվյալների բազաներին վերաբերող հավելվածը, Դ հավելվածն իր բովանդակության մեջ պետք է անվանել «չօգտագործվող»՝ բովանդակության բացակայության նշագրման համար։

8. Դեղազգոնության համակարգի մասնակիցների պարտականությունները

Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը

128. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է մշակեն և ներդնեն դեղազգոնության համակարգ՝ մեկ կամ ավելի դեղապատրաստուկների նկատմամբ դիտանցման և հսկողության նպատակով: Նրանք նաև պատասխանատու են դեղազգոնության համակարգի այն մաստեր-ֆայլի ստեղծման և պահպանման համար, որում նկարագրված է գրանցված դեղապատրաստուկների առնչությամբ դեղազգոնության համակարգը։ Անհրաժեշտ է, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը նշանակի դեղազգոնության մասով լիազորված անձ, որը պատասխանատու է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում նկարագրված դեղազգոնության համակարգի ստեղծման և աշխատանքի համար:

129. Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս դիմումատուն պետք է իր տրամադրության տակ ունենա այն դեղազգոնության համակարգի նկարագրությունը, որը գործելու է Միության տարածքում կամ առանձին անդամ պետությունների տարածքներում: Գրանցման դիմումի գնահատման ընթացքում դիմումատուից կարող է պահանջվել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի պատճենի ներկայացում՝ ծանոթացման նպատակով։

130. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատու է անդամ պետությունների տարածքում տարածվող դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ստեղծման և դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններում դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրի գրանցման համար: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում անհրաժեշտ է նկարագրել ժամանակի տվյալ պահին գործող դեղազգոնության համակարգը: Դրանում կարելի է ներառել տեղեկատվություն համակարգի այն բաղադրիչների մասին, որոնք ապագայում կներդրվեն, և որոնք պետք է նշվեն որպես պլանավորված, այլ ոչ թե ներդրված կամ գործող:

131. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը ստեղծելու, պահպանելու և լիազորված մարմիններ ներկայացնելու աշխատանքը կարող է հանձնարարվել երրորդ կողմի, սակայն գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների պահպանման համար: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը գործող և հասանելի վիճակում (աուդիտի և տեսչական ստուգման համար մշտական հասանելիություն) պահելը կարելի է պատվիրակել, սակայն գրանցման հավաստագրի իրավատերը մշտապես պատասխանատվություն է կրում Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանող մակարդակով տվյալ գործառույթի կատարումն ապահովելու համար։

132. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կամ նրա մասին կոնտակտային տեղեկատվության, ինչպես նաև դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրի փոփոխության դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը համապատասխան փոփոխություններ կատարելու մասին դիմում է ներկայացնում անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ: Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պատասխանատվություն են կրում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի և դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրի հասցեի վերաբերյալ տեղեկատվությունը թարմացնելու համար:

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները

133. Լիազորված մարմինները պատասխանատու են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի հսկողության համար: Տվյալ պարտավորության շրջանակներում լիազորված մարմինները կատարում են գրանցման հավաստագիր ստանալու դիմում ներկայացնելիս գրանցման դոսյեում ներառված՝ դեղազգոնության համակարգի մասին համառոտ տեղեկատվության գնահատում։ Դեղազգոնության համակարգի ամբողջական մաստեր-ֆայլը կարող է հարցվել ցանկացած ժամանակ (օրինակ՝ դեղազգոնության համակարգի կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի հետ կապված հարցեր առաջանալու կամ տեսչական ստուգմանը նախապատրաստման դեպքում)։ Դեղազգոնության համակարգի վերաբերյալ համառոտ տեղեկատվության կամ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի բովանդակության մեջ կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունն օգտագործվում է նաև տեսչական ստուգում պլանավորելիս և անցկացնելիս։

134. Լիազորված մարմինները փոխանակում են դեղազգոնության համակարգերի մասին տեղեկատվություն, այդ թվում՝ տվյալներն անդամ պետությունների տեսչական ստուգումների այն ծրագրեր փոխանցելու նպատակով, որոնք մշակվել են ռիսկերի վերլուծության հիման վրա։ Լիազորված մարմինների տեսուչները տեղեկացնում են պարտադիր պահանջները, այդ թվում՝ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին ու դեղազգոնության համակարգին առնչվող պահանջները չպահպանելու մասին։

9. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հասանելիությունը

135. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է պահվի գործող և դեղազգոնության մասով լիազորված անձի համար հասանելի վիճակում: Այն նաև պետք է մշտապես հասանելի լինի տեսչական ստուգման համար՝ նախապես համապատասխան ծանուցում կատարելու կամ չկատարելու հանգամանքից անկախ։

136. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերը պահպանում և անդամ պետության լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա ներկայացնում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի պատճենը։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը մաստեր-ֆայլի պատճենը ներկայացնում է համապատասխան հարցումն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը ներկայացվում է ընթեռնելի տեսքով՝ էլեկտրոնային ձևաչափով կամ թղթային կրիչով:

137. Եթե դեղազգոնության համակարգի միևնույն մաստեր-ֆայլն օգտագործվում է գրանցման հավաստագրի մեկից ավելի իրավատերերի կողմից (դեղազգոնության ընդհանուր համակարգի օգտագործման դեպքում), ապա այն պետք է նրանցից յուրաքանչյուրի համար հասանելի լինի այնպես, որ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերից յուրաքանչյուրը հնարավորություն ունենա մաստեր-ֆայլն անդամ պետության լիազորված մարմին ներկայացնել համապատասխան հարցումն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

138. Այլ բան հիմնավորված չլինելու դեպքում դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը չի հարցվում դեղապատրաստուկի գրանցում ստանալու նոր դիմումների գնահատում անցկացնելու ընթացքում (այսինքն՝ մինչև դեղապատրաստուկի գրանցումը), սակայն կարող է հարցվել հատուկ դեպքերում, մասնավորապես՝ դեղազգոնության նոր համակարգ ներդնելու դեպքում կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ խնդիրներ բացահայտելու կամ դեղազգոնության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի ու անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության վերաբերյալ հարցեր առաջանալու դեպքում:

IV. Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումը

1. Ընդհանուր դրույթներ

139. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից դեղազգոնության պարտավորությունների կատարումը հաստատելու նպատակով լիազորված մարմինները պարտավոր են անցկացնել գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կամ դեղազգոնության պարտավորությունների կատարման համար գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից ներգրավված այլ կազմակերպությունների դեղազգոնության մասով տեսչական ստուգումներ։ Դեղազգոնության մասով տեսչական ստուգումները պետք է անցկացվեն տեսուչների կողմից, որոնք նշանակվում են շինությունների զննություն իրականացնելու, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ դեղազգոնության պարտավորություններ կատարելու համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներգրավված այլ կազմակերպությունների մոտ գտնվող դեղազգոնության համակարգի նյութերին, փաստաթղթերին և մաստեր-ֆայլին ծանոթանալու համար լիազորված՝ անդամ պետությունների մարմինների կողմից: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է անդամ պետության լիազորված մարմնի պահանջով ներկայացնել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը, որը տեսչական ստուգումների անցկացման ժամանակ օգտագործվելու է որպես տեղեկատվության աղբյուր:

140. Դեղազգոնության մասով տեսչական ստուգումներ անցկացնելու նպատակներն են՝

ա) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ անձնակազմի, համակարգերի, ինչպես նաև դեղազգոնության մասով պարտավորությունների կատարման համար անհրաժեշտ շինության, միջոցների և սարքավորումների առկայությունը հաստատելը.

բ) այն անհամապատասխանությունները հայտնաբերելը, գնահատելն ու գրանցելը, որոնք կարող են բնակչության առողջության համար վտանգ ներկայացնել, և այդ մասին տեսչական ստուգում անցնող կողմին տեղեկացնելը.

գ) տեսչական ստուգումների արդյունքները որպես գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար պարտադիր գործողությունների հիմք օգտագործելը (անհրաժեշտության դեպքում):

141. Նախքան դեղապատրաստուկների գրանցումն անդամ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի անցկացնելու դեղազգոնության մասով տեսչական ստուգումներ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության գործող համակարգի՝ անդամ պետության օրենսդրության և սույն կանոնների պահանջներին համապատասխանությունն ստուգելու համար: Լիազորված մարմինները փոխգործակցում են պլանավորվող տեսչական ստուգումների և արդեն անցկացված տեսչական ստուգումների արդյունքների մասով տեղեկատվության փոխանակման հարցում: Գրանցման ապակենտրոնացված ընթացակարգին կամ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգին համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի առնչությամբ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը պատասխանատու է դեղապատրաստուկի գրանցման փուլում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի՝ սույն կանոնների պահանջներին համապատասխանությունը գնահատելու համար, այդ թվում՝ անցկացնելով գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգում՝ սույն կանոնների 157-159-րդ կետերին համապատասխան նախագրանցումային տեսչական ստուգում անցկացնելու նպատակահարմարության չափորոշիչների համաձայն։

142. Դեղազգոնության մասով տեսչական ստուգումների ծրագրերը ներառում են պլանային տեսչական ստուգումներ՝ ռիսկերի վրա հիմնված մոտեցմանը համապատասխան, ինչպես նաև արտապլանային տեսչական ստուգումներ, որոնք իրականացվում են այն ենթադրյալ անհամապատասխանությունները կամ հնարավոր ռիսկերը գնահատելու նպատակով, որոնք կարող են ազդեցություն ունենալ որոշակի դեղապատրաստուկի մասով դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարման վրա:

143. Լիազորված մարմինները կազմակերպում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի տեսչական ստուգման աշխատանքը՝ ապահովելով փոխգործակցությունը տեսչական ստուգումների պլանավորման ու անցկացման փուլում՝ կատարվող աշխատանքների կրկնօրինակումը նվազեցնելու և առկա ռեսուրսների օգտագործումն օպտիմալացնելու նպատակով։

144. Տեսչական ստուգման արդյունքները պետք է ներկայացվեն տեսչական ստուգում անցնող սուբյեկտին, որն անդամ պետության օրենսդրության և սույն կանոնների պահանջներին անհամապատասխանության հայտնաբերման դեպքում իր մեկնաբանություններն անելու հնարավորություն է ստանում: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է ժամանակին վերացնել հայտնաբերված անհամապատասխանությունը՝ մշակելով և ներդնելով շտկող ու կանխարգելիչ միջոցառումների ծրագիր:

145. Եթե տեսչական ստուգման արդյունքում հայտնաբերվել է, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի պահպանել դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունները, ապա լիազորված մարմինը պարտավոր է այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին տեղեկացնել հայտնաբերված խախտման մասին: Անհրաժեշտության դեպքում անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է ապահովի իրավատիրոջ նկատմամբ ազդեցության արդյունավետ, համաչափ և զսպողական միջոցների կիրառումը: Դեղազգոնության շրջանակներում տեսչական ստուգումներ անցկացնելու և դրանց արդյունքների վերաբերյալ, ինչպես նաև հետագա հսկողության և հետևանքների գնահատման վերաբերյալ տեղեկատվությունն անդամ պետությունների կողմից տեղադրվում է «Ինտերնետ» ցանցում՝ համապատասխան լիազորված մարմինների պաշտոնական կայքերում:

2. Տեսչական ստուգումների տեսակները

Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումներն ընդհանուր առմամբ և ըստ առանձին դեղապատրաստուկների

146. Դեղազգոնության համակարգի շրջանակներում տեսչական ստուգումներն ուղղված են առկա ընթացակարգերի, համակարգերի, անձնակազմի, շինությունների և սարքավորումների գնահատմանն ու վերլուծությանը, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությամբ և սույն կանոններով սահմանված՝ դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորություններին դրանց համապատասխանությունը որոշելուն: Տվյալ վերլուծության ընթացքում կարող են օգտագործվել դեղապատրաստուկների կոնկրետ օրինակներ՝ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը ցուցադրելու և ստուգելու համար:

147. Որոշակի դեղապատրաստուկի մասով դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարման գնահատմանն ուղղված տեսչական ստուգումներն այդ թվում ներառում են նշված դեղապատրաստուկի հետ կապված միջոցառումների և փաստաթղթերի գնահատումն ու վերլուծությունը: Տեսչական ստուգում անցնող դեղապատրաստուկի մասով գործառույթների կատարման ժամանակ օգտագործվող՝ դեղազգոնության ընդհանուր համակարգի որոշակի բաժինները նույնպես կարող են ենթակա լինել գնահատման՝ դեղազգոնության մասով տվյալ տեսչական ստուգման շրջանակներում։

Դեղազգոնության համակարգի պլանային և արտապլանային տեսչական ստուգումները

148. Դեղազգոնության համակարգի պլանային տեսչական ստուգումներն անցկացվում են տեսչական ստուգումների՝ նախապես կազմված պլանին համապատասխան: Դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի հսկողության հետ կապված միջոցառումների պլանավորումն օպտիմալացնելու նպատակով կիրառվում է համապատասխան պարտավորությունները չկատարելու հնարավոր ռիսկերի գնահատման վրա հիմնված մոտեցում: Պլանային տեսչական ստուգումները համակարգային տեսչական ստուգումներ են, ընդ որում, թույլատրվում է մեկ կամ մի քանի որոշակի դեղապատրաստուկները որպես օրինակներ ընտրելու հնարավորություն՝ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը ստուգելու և դրա արդյունավետ աշխատանքի ու Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության գործնական ապացույց ստանալու համար։ Ստանդարտ տեսչական ստուգման ծրագրում կարելի է, օրինակ, ներառել փորձագետների կողմից հայտնաբերված կոնկրետ խնդիրների մասով համակարգի վիճակի գնահատումը։

149. Դեղազգոնության համակարգի արտապլանային տեսչական ստուգումներն անցկացվում են խթանիչ գործոնի (համակարգային խնդրի) հայտնաբերման դեպքում, ընդ որում, տեսչական ստուգումը դիտարկվում է որպես հայտնաբերված խնդրի ուսումնասիրման և գնահատման առավել օպտիմալ եղանակ։ Արտապլանային տեսչական ստուգումներն ուղղված են դեղազգոնության կոնկրետ գործընթացների գնահատմանը կամ ներառում են հայտնաբերված խնդրի (հարցերի) և որոշակի դեղապատրաստուկի վրա դրա ներգործության ուսումնասիրումը։ Որոշակի դեպքերում, հայտնաբերված խթանիչ խնդրով պայմանավորված, կարող են իրականացվել տեսչական ստուգումներ՝ դեղազգոնության համակարգի ամբողջական գնահատմամբ: Արտապլանային տեսչական ստուգումները կատարվում են սույն կանոնների 150-155-րդ կետերում նշված խթանիչ գործոններից մեկի կամ մի քանիսի հայտնաբերման դեպքում։

150. Դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության մասով հետևյալ գործոնները հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

«օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության փոփոխությունը, եթե առաջանում է տեսչական ստուգում անցկացնելու միջոցով համակարգի հետագա գնահատման անհրաժեշտություն.

ռիսկի հայտնաբերման կամ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության փոփոխության վերաբերյալ տեղեկացման ընթացակարգի կատարումն ուշացնելը կամ ոչ պատշաճ կատարելը կամ տվյալ ընթացակարգը չկատարելը.

դեղազգոնության խնդիրների վերաբերյալ տեղեկատվությունը զանգվածային լրատվության միջոցներին ներկայացնելը՝ առանց լիազորված մարմիններին նախապես կամ միաժամանակ ծանուցելու.

Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետության օրենսդրության պահանջները կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության ապահովման պարտավորությունները չկատարելը, որը հայտնաբերվել է լիազորված մարմինների կողմից դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության դիտանցման ընթացքում.

դեղապատրաստուկի շրջանառությունը կասեցնելը կամ այն շուկայից հանելը՝ առանց անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին նախապես ծանուցելու:

151. Տեղեկատվության ներկայացման պարտավորությունների (շտապ և պարբերական) մասով հետևյալ գործոնները հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան անվտանգության խնդիրների մասին տեղեկատվության ներկայացման մասով պարտավորությունները չկատարելը կամ կատարումն ուշացնելը.

ներկայացվող տեղեկատվության ցածր որակը (այդ թվում՝ անճշտությունը, անհետագծելիությունը, ամբողջականության բացակայությունը) կամ ոչ ամբողջական լինելը.

ներկայացվող տեղեկատվության և տեղեկատվության այլ աղբյուրների միջև անհամապատասխանությունը:

152. Լիազորված մարմինների հարցումների մասով հետևյալ գործոնները հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

լիազորված մարմինների կողմից նշված ժամկետներում հարցվող տեղեկատվության ներկայացումը մերժելը.

տեղեկատվությունը ներկայացնելու մասին լիազորված մարմիններից ստացված հարցումների հիման վրա ներկայացվող տվյալների ոչ պատշաճ որակը կամ դրանք ոչ պատշաճ կերպով ներկայացնելը:

153. Սահմանված պարտավորությունների կատարման մասով հետևյալ գործոնները հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

մտահոգությունը (հիմնավորված կարծիք՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տրամադրության տակ դեղազգոնության համակարգի կազմակերպական կառուցվածք, ռեսուրսների բազա կամ որակի ապահովման համակարգ չլինելու վերաբերյալ) վիճակի կամ ռիսկերի կառավարման պլանի շրջանակներում պարտավորությունների կատարման առումով.

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության ընթացակարգի ժամանակ հայտնաբերված՝ արտադրանքի անվտանգության դիտանցմանը վերաբերող կոնկրետ պարտավորությունների կատարումն ուշացնելը կամ չկատարելը.

սահմանված պարտավորությունների կատարման վերաբերյալ հարցմանն ի պատասխան ներկայացված հաշվետվությունների ցածր որակը:

154. Նախորդ տեսչական ստուգումների հետ կապված հետևյալ գործոնները հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների ներդրման ուշացումը կամ ոչ պատշաճ կատարումը.

պատշաճ դեղագործական գործունեության պահանջներին համապատասխանության մասով այլ տեսչական ստուգումներ կատարելիս Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետության օրենսդրության պահանջները չկատարելու մասին տեղեկատվության ստացումը՝ հաշվի առնելով դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից սահմանված պարտավորությունները.

անդամ պետությունների մյուս այն լիազորված մարմիններից ստացված տեղեկատվության ստուգումը, որոնք կարող էին հայտնաբերել դեղազգոնության համակարգի անհամապատասխանություններ։

155. Բացի սույն կանոնների 150-154-րդ կետերում նշված գործոններից՝ հետևյալ գործոնները նույնպես հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ուսումնասիրության ժամանակ հայտնաբերված խնդիրները.

այլ տեղեկատվություն կամ ստացվող բողոքներ (դժգոհություններ), որոնք վկայում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ դեղազգոնության համակարգի կամ դրա որակի ապահովման համակարգի բացակայության մասին:

Նախագրանցումային տեսչական ստուգումները

156. Դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգումները կատարվում են նախքան դիմումատուին գրանցման հավաստագիր տրամադրելը: Այդպիսի տեսչական ստուգումների նպատակը դեղազգոնության գործող կամ պլանավորվող համակարգի ուսումնասիրությունն է՝ դիմումատուի կողմից ներկայացված համակարգի նկարագրությանը համապատասխան: Դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգումները պարտադիր բնույթ չունեն, սակայն դրանց անցկացումը կարող է անհրաժեշտ լինել որոշակի հանգամանքներում: Նախագրանցումային տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ հարցում կատարելու սկզբունքները պետք է հիմնավորված լինեն լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից՝ հաշվի առնելով սույն կանոնների 157-րդ կետում նշված նախագրանցումային տեսչական ստուգումների նշանակման չափորոշիչները, և չպետք է լինեն չհիմնավորված տեսչական ստուգումների պատճառ, որոնք կարող են ուշացնել գրանցման հավաստագրերի տրամադրումը։

157. Նախագրանցումային տեսչական ստուգումներ կատարելու նպատակահարմարությունը և հիմնավորվածությունն ուսումնասիրելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել հետևյալ չափորոշիչները.

դիմումատուն անդամ պետությունների տարածքներում նախկինում չի աշխատել դեղազգոնության առկա համակարգով կամ գտնվում է դեղազգոնության նոր համակարգի ստեղծման փուլում.

ստացվել է տեղեկատվություն (օրինակ՝ նախորդ տեսչական ստուգումների պատմությունը կամ անհամապատասխանության մասին անդամ պետությունների այլ լիազորված մարմինների ծանուցումը (տեղեկատվությունը)) այն մասին, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջների կատարման մասով բողոքներ ունի: Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ առկա է գործող պահանջներին դեղազգոնության համակարգի լուրջ և (կամ) մշտական անհամապատասխանությունների պատմություն, ապա դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգումը կարող է լինել այն մեխանիզմներից մեկը, որոնցով հաստատվում է, որ համակարգը համապատասխան ձևով ուղղվել կամ կատարելագործվել է.

որոշակի դեղապատրաստուկների անվտանգությանն առնչվող այն խնդիրների առկայությունը, որոնց դեպքում կարող է անհրաժեշտ համարվել գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ հնարավորությունների գնահատումը՝ հետևյալի մասով՝

կոնկրետ դեղապատրաստուկի հետ կապված ռիսկերի նվազեցման միջոցառումների իրականացումը.

դեղապատրաստուկների կիրառման անվտանգությունն ապահովելու այն հատուկ պահանջների պատշաճ կատարումը, որոնք կարող են սահմանվել.

դեղազգոնության ընդունված միջոցառումների շրջանակներում ընթացակարգերի պատշաճ կատարումն այն դեղապատրաստուկի առնչությամբ, որի անվտանգության պրոֆիլը մտավախություն է առաջացնում։

Նախագրանցումային տեսչական ստուգում իրականացնելու որոշման ընդունումը ներառում է ռիսկերի գնահատում՝ որոշակի դեղապատրաստուկներին և համակարգին վերաբերող հարցերի համալիր գնահատմամբ:

158. Այն դեպքում, երբ դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգման արդյունքում մտահոգություն է առաջանում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից անդամ պետության օրենսդրությամբ և սույն կանոններով սահմանված՝ դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջները կատարելու կարողության առնչությամբ, անդամ պետության լիազորված մարմինը կարող է ձեռնարկել հետևյալ միջոցները.

ա) գրանցման, գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելու կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի մերժում.

բ) նախքան գրանցման հավաստագիր տրամադրելը կրկնակի տեսչական ստուգման կատարում՝ կրիտիկական անհամապատասխանությունների վերացումը և առաջարկությունների կատարումը հաստատելու նպատակով.

գ) գրանցման հավաստագրի տրամադրում՝ վաղ հետգրանցումային փուլում դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու առաջարկությամբ: Կրկնակի տեսչական ստուգումը պլանային տեսչական ստուգումների անցկացման պլանում ներառելու դեպքում դրա անցկացման ժամանակահատվածի սահմանափակումը որոշվում է անհամապատասխանությունների և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության պարտավորությունների կատարման վրա դրանց ազդեցության գնահատման հիման վրա.

դ) գրանցման հավաստագրի տրման ժամանակ դեղապատրաստուկի անվտանգության ապահովման պայմանների սահմանում։

Հետգրանցումային տեսչական ստուգումները

159. Դեղազգոնության համակարգի հետգրանցումային տեսչական ստուգումներն անցկացվում են պետական գրանցման մասին հավաստագիր տրամադրելուց հետո և նախատեսված են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության մասով իր պարտականությունների կատարումը գնահատելու համար: Հետգրանցումային տեսչական ստուգումները կարող են լինել ցանկացած տեսակի՝ սույն կանոնների 146-149-րդ կետերին համապատասխան:

Հայտարարված և անակնկալ տեսչական ստուգումները

160. Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումների մեծ մասը հայտարարված է, ինչը ենթադրում է, որ տեսչական ստուգում անցնող կողմը ծանուցվում է տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում տեսչական ստուգումն անցկացնելու վայրում համապատասխան անձանց ներկայությունն ապահովելու անհրաժեշտության մասին: Մի շարք դեպքերում նպատակահարմար է անակնկալ տեսչական ստուգումներ անցկացնելը կամ տեսչական ստուգում անցկացնելու նախորդ օրը տեսչական ստուգում անցնող կողմին ծանուցելը (օրինակ՝ եթե նախապես հայտարարելը կարող է վտանգի տակ դնել տեսչական ստուգման նպատակները, կամ եթե տեսչական ստուգումն անվտանգության սպառնալիքի հետ կապված պատճառներով անցկացվում է անհապաղ՝ սեղմ ժամկետներում):

Կրկնակի տեսչական ստուգումները

161. Կրկնակի ստուգումներն անցկացվում են կանոնավոր հիմքով՝ դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների պլանի շրջանակներում: Անհրաժեշտ է գնահատել ռիսկի գործոնները՝ կրկնակի տեսչական ստուգումների առաջնահերթությունները որոշելու նպատակով: Վաղ փուլում կրկնակի տեսչական ստուգում կարող է անցկացվել այն դեպքում, երբ զգալի թվով անհամապատասխանություններ են հայտնաբերվել, և պահանջվում է հաստատել դիտողությունների վերացմանն ուղղված գործողությունների և միջոցառումների պատշաճ կատարումը, և գնահատել պարտավորությունների մշտական կատարումը ու դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջների պահպանումը, այդ թվում՝ գնահատել դեղազգոնության համակարգի փոփոխությունները: Վաղ փուլում կրկնակի տեսչական ստուգումը նպատակահարմար է նաև անցկացնել նախորդ տեսչական ստուգումն անցկացնելուց անմիջապես հետո այն դեպքում, երբ առկա է տեղեկատվություն այն մասին, որ ստուգում անցնող կողմը չի կատարել վաղ տեսչական ստուգումներ նշանակելուն ուղղված՝ պատշաճ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումները:

Հեռակա տեսչական ստուգումները

162. Դեղազգոնության համակարգի հեռակա տեսչական ստուգումները տեսուչների կողմից անցկացվում են առանց գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը կամ այն կազմակերպություն այցելելու, որին պատվիրակվել է դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարումը: Նշված տեսչական ստուգումներն անցկացվում են կապի այնպիսի միջոցների օգտագործմամբ, ինչպիսիք են «Ինտերնետ» ցանցը կամ հեռախոսակապը: Տեսչական ստուգումների այդ տեսակը կարող է նաև կիրառվել բացառիկ հանգամանքներում տեղում տեսչական ստուգումներ անցկացնելիս լոգիստիկ դժվարություններ (օրինակ՝ համավարակի կամ տրանսպորտային սահմանափակումների դեպքում) առաջանալու դեպքում և համապատասխան անձնակազմի հետ հարցազրույց և փաստաթղթերի գնահատում կազմակերպելու հնարավորության առկայության դեպքում, ներառյալ՝ դեղազգոնության համակարգի անվտանգության տվյալների բազան, սկզբնական փաստաթղթերը և մաստեր-ֆայլը՝ հեռակա հասանելիության միջոցով։ Հեռակա տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին որոշումը տեսուչների հայեցողությամբ ենթակա է անդամ պետության՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու հանձնարարական տրամադրող լիազորված մարմնի հետ համաձայնեցման: Հեռակա տեսչական ստուգման լոգիստիկ ասպեկտները հարկավոր է համաձայնեցնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ: Այն դեպքում, երբ հեռակա տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում ի հայտ են գալիս այնպիսի հարցեր, որոնք պահանջում են դեղազգոնության համակարգի գնահատում իրականացնել անմիջապես տեղում, ապա ընդունվում է տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին որոշում՝ տեսչական ստուգման վայր մեկնելով:

3. Տեսչական ստուգումների պլանավորումը

163. Դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների պլանավորումը պետք է հիմնվի ռիսկերի գնահատմանն ուղղված համակարգային մոտեցման վրա՝ բնակչության առողջության պաշտպանության բարձր մակարդակի ապահովման և հսկողության մասով իրականացվող գործունեության շրջանակներում ռեսուրսներն օպտիմալ օգտագործելու նպատակով: Տեսչական ստուգումների պլանավորման՝ ռիսկերի վրա հիմնված մոտեցումը թույլ է տալիս որոշել տեսչական ստուգման հաճախականությունը, ուղղվածությունը և ծավալը:

164. Դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների պլանները կազմվում են անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից՝ հաշվի առնելով հետևյալ գործոնները.

ա) տեսչական ստուգման հետ կապված գործոններ՝

դեղազգոնության նախորդ տեսչական ստուգումների կամ այլ տեսակի տեսչական ստուգումների (պատշաճ դեղագործական գործունեությանը համապատասխան) արդյունքներով անհամապատասխանությունների հայտնաբերման պատմություն.

նախորդ տեսչական ստուգման արդյունքում տեսուչների կամ փորձագետների կողմից առաջարկված կրկնակի տեսչական ստուգման ամսաթիվ.

բ) դեղապատրաստուկների հետ կապված գործոններ՝

այն դեղապատրաստուկի՝ գործող գրանցման հավաստագրի առկայություն, որի համար նշանակվել են դեղազգոնության լրացուցիչ միջոցառումներ կամ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցառումներ.

այն դեղապատրաստուկի գրանցում, որի համար նշանակվել է անվտանգության մասով հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացում, կամ նշանակվել է լրացուցիչ դիտանցում.

վաճառքի մեծ ծավալներով, այսինքն՝ պացիենտների մեծ պոպուլյացիայի վրա հնարավոր էական ներգործությամբ դեղապատրաստուկի գրանցում և մատակարարում.

անդամ պետության շուկայում այլընտրանք չունեցող դեղապատրաստուկի գրանցում.

գ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ կապված գործոններ՝

գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման երբեք չի ենթարկվել.

գրանցման հավաստագրի իրավատերն անդամ պետությունների շուկաներում շրջանառության մեջ գտնվող՝ զգալի թվով դեղապատրաստուկներ ունի.

գրանցման հավաստագրի իրավատերն անդամ պետությունների տարածքներում պետական գրանցման մասին հավաստագրեր նախկինում չի ունեցել.

պարտադիր պահանջները կատարելու և (կամ) դեղապատրաստուկների անվտանգությանն առնչվող խնդիրներ առաջանալու մասին այնպիսի բացասական տեղեկատվության առկայություն, որն ստացվել է անդամ պետությունների և դեղազգոնություն իրականացնող այլ պետությունների լիազորված մարմինների, ինչպես նաև դեղապատրաստուկների շրջանառության կարգավորման այլ ոլորտներում (այսինքն՝ համապատասխան պատշաճ դեղագործական գործունեությունների մեջ) լիազորված մարմինների կողմից.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կազմակերպական կառուցվածքում այնպիսի փոփոխություններ առաջանալը, ինչպիսիք են միաձուլումը և կլանումը.

դ) դեղազգոնության համակարգի հետ կապված գործոններ՝

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն (լիազորված անձի՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների ներկայացման մասով և այլն) իրականացնող ենթակապալային կազմակերպության և (կամ) դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման համար մի քանի կազմակերպությունների ներգրավմամբ.

վերջին տեսչական ստուգման պահից դեղազգոնության մասով լիազորված անձի փոխարինում.

դեղապատրաստուկների անվտանգությանն առնչվող տվյալների բազայում (բազաներում) կատարվող փոփոխություններ, որոնք կարող են ներառել հենց տվյալների բազայի կամ տվյալների փոխկապակցված բազաների, տվյալների բազայի վալիդացման կարգավիճակի, ինչպես նաև հաղորդված կամ փոխանցված տվյալների մասին տեղեկությունների փոփոխությունը.

դեղազգոնության ծառայություններ մատուցողների հետ պայմանագրային հարաբերությունների կամ դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարման վայրերի փոփոխություններ.

դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի կառավարման պատվիրակում կամ փոխանցում:

165. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ապահովվում է գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի տեսչական ստուգման պլանի տեղադրումն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պաշտոնական վեբ-պորտալներում առաջիկա օրացուցային տարվա համար՝ տեսչական ստուգման պլանի կատարման ժամկետն սկսելուց ոչ ուշ, քան 45 օրացուցային օր առաջ։

166. Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն գրանցման հավաստագրի իրավատերերից պահանջելու անհրաժեշտ տեղեկատվությունը՝ ռիսկերի գնահատմանն առնչվող մոտեցման հիման վրա տեսչական ստուգումներ պլանավորելու նպատակով, եթե պլանավորման պահին դա հասանելի չէ:

4. Տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտները

167. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անունից կամ նրա հետ համատեղ դեղազգոնությանն ուղղված միջոցառումներն ամբողջությամբ կամ մասամբ իրականացնող ցանկացած կողմ կարող է ենթարկվել տեսչական ստուգման՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պարտավորությունների պատշաճ կատարման և դեղազգոնությանն առնչվող պարտադիր պահանջների պահպանման կարողությունը հաստատելու համար: Տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտները կարող են տեղակայված լինել անդամ պետությունների տարածքներում կամ երրորդ երկրների տարածքներում: Օբյեկտների տեսչական ստուգումը երրորդ երկրների տարածքներում կարող է անցկացվել այն դեպքում, երբ դեղազգոնության գլխավոր կենտրոնը, տվյալների բազայի ձևավորման գլխավոր կենտրոնը և (կամ) դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությունը գտնվում են (իրականացվում են) երրորդ երկրների տարածքներում: Տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտների տեսակը և քանակը պետք է ընտրվեն այնպես, որ երաշխավորվի տեսչական ստուգման առանցքային նպատակներին հասնելը:

5. Տեսչական ստուգման ծավալը

168. Տեսչական ստուգման ծավալը պայմանավորված է դրա նպատակներով, անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից իրականացված նախորդ տեսչական ստուգումների ընդգրկմամբ, ինչպես նաև տեսչական ստուգման տեսակով: Տեսչական ստուգման ծավալը պլանավորելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել՝

ա) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում ներկայացված տեղեկատվությունը.

բ) դեղազգոնության համակարգի գործողության մասին տեղեկատվությունը (օրինակ՝ անդամ պետության լիազորված մարմնի մոտ առկա՝ դեղազգոնության համակարգի համապատասխանության մասին տվյալները).

գ) սույն կանոնների 150-155-րդ կետերին համապատասխան տեսչական ստուգում նախաձեռնելու կոնկրետ գործոնները:

Տեսչական ստուգման ծավալը դեղազգոնության պլանային տեսչական ստուգումների դեպքում

169. Դեղազգոնության համակարգի պլանային տեսչական ստուգումներ անցկացնելու գործընթացում ստուգվում է դեղազգոնության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետության օրենսդրության պահանջների պահպանումը: Տեսչական ստուգման տեսակով պայմանավորված՝ տեսչական ստուգումը պետք է ներառի համակարգի հետևյալ տարրերի գնահատումը.

ա) դեղապատրաստուկի նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների հետ աշխատելու ընթացակարգեր՝

դեղազգոնության համակարգի շրջանակներում բոլոր աղբյուրներից, այդ թվում՝ օբյեկտներից և կազմակերպություններից, ինչպես նաև այն կազմակերպություններից ստացված հաղորդումների հավաքումը, որոնք գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար պայմանագրային հիմունքով իրականացնում են դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորություններ, ինչպես նաև կազմակերպության՝ դեղազգոնության համակարգի հետ առնչություն չունեցող այլ ստորաբաժանումներից ստացված հաղորդումների հավաքումը և դրանց փոխանակումը.

հաղորդումների գնահատումը, այդ թվում՝ հաղորդումներ ներկայացրած անձանց գնահատումն ստանալու մեխանիզմները և գրանցելու ընթացակարգը, օգտագործվող եզրույթները, լրջության, կանխատեսելիության և պատճառահետևանքային կապի գնահատումը.

տվյալների և ելքերի հետագա հավաքման արդյունքների գրանցումը (օրինակ՝ հղիության ընթացքում պտղի վրա դեղապատրաստուկի ներգործության դեպքերում ելքը և պացիենտների կողմից ստացված հաղորդումների բժշկական հաստատումը).

Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների կատարումը՝ անդամ պետությունների համապատասխան լիազորված մարմիններ դեղապատրաստուկի նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների տարբեր տեսակների ներկայացմամբ.

դեղապատրաստուկի նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների արխիվացումը և փաստաթղթերի վարումը.

բ) անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություններ (եթե կիրառելի է)՝

ներառված տվյալների ամբողջականությունը և հավաստիությունը, չներառված տվյալներին առնչվող որոշումների հիմնավորվածությունը.

անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության ներկայացման և գնահատման, անվտանգության պրոֆիլի փոփոխությունների սահմանման ճշտությունը, համապատասխան վերլուծությունների և միջոցառումների արդյունքների ներկայացումը.

անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ տեղեկատվության ձևակերպումը և ներկայացումը՝ սահմանված պահանջներին համապատասխան.

հաշվետվությունների՝ ժամանակին ներկայացումը.

գ) անվտանգության պրոֆիլի շարունակական գնահատում՝

ազդանշանի հայտնաբերման համար տեղեկատվության բոլոր աղբյուրների օգտագործումը.

տեղեկատվության վերլուծության մեթոդաբանության ճիշտ կիրառումը, քննության ընթացակարգերի և հետագա գործողությունների համապատասխանությունը (օրինակ՝ տվյալների վերլուծությունից հետո առաջարկությունների ներդրում).

ռիսկերի կառավարման պլանի կամ այլ պարտավորությունների իրականացումը.

ամբողջական և ճշգրիտ տվյալների՝ ժամանակին հայտնաբերումը և անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ դրանց ներկայացումը, մասնավորապես՝ տվյալների կոնկրետ հարցումներին ի պատասխան.

անվտանգությանն առնչվող՝ կիրառվող հաղորդումների և դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության մեջ հաստատված փոփոխությունների ներառումը, այդ թվում՝ ներքին տեղեկացումը և առողջապահության համակարգի մասնագետներին ու պացիենտներին դիմելը.

դ) ինտերվենցիոն (անհրաժեշտության դեպքում) և ոչ ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություններ՝

կասկածելի, լուրջ, անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների ներկայացումը՝ սույն կանոնների, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան.

ինտերվենցիոն և ոչ ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների դեպքերի ստացումը, գրանցումը և գնահատումը.

դեղապատրաստուկների հետազոտության արդյունքների և դրանց անվտանգության վերաբերյալ համապատասխան տեղեկատվության ներկայացումը հաշվետվությունների ձևով՝ սույն կանոնների, Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների համաձայն.

անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվական տեղեկությունների համապատասխան ընտրությունը, պացիենտի համար հետազոտողի բրոշյուրների մեջ տեղեկատվության կամ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության արդիական մակարդակի պահպանումը.

դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի ընթացիկ գնահատման մեջ հետազոտության տվյալների ներառումը.

ե) դեղազգոնության համակարգի ընթացակարգեր՝

դեղազգոնության մասով լիազորված անձի դերը և պարտականությունները, օրինակ՝ հասանելիություն դեղազգոնության որակի համակարգին, դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին, արդյունավետության ցուցանիշներին և դեղազգոնության համակարգի ցուցիչներին, դեղազգոնության համակարգին առնչություն ունեցող աուդիտների ու տեսչական ստուգումների հաշվետվություններին, ինչպես նաև Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին դեղազգոնության համակարգի համապատասխանության բարելավման ուղղությամբ միջոցներ ձեռնարկելու նրանց ունակությունը.

դեղազգոնության համակարգի նկատմամբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դերերն ու պարտականությունները.

դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում տեղեկատվության ճշգրտությունը, ամբողջականությունը և արդիական մակարդակի պահպանումը.

անձնակազմի պատրաստվածության, որակավորման և փորձի մակարդակի որակն ու համապատասխանությունը.

դեղազգոնության համակարգի նկատմամբ որակի համակարգի ընդգրկումը և համապատասխանությունը, այդ թվում՝ որակի հսկողության ու որակի ապահովման գործընթացների կատարումը.

կոնկրետ գործառույթներ կատարելու համար օգտագործվող համակարգչայնացված համակարգերի պիտանիությունը.

դեղազգոնության իրականացման պարտականությունները և միջոցառումները, ինչպես նաև դրանց պատշաճ կատարումը համապատասխանաբար արտացոլող համաձայնագրերը՝ բոլոր մասնակից կողմերի հետ.

զ) գրանցման պայմանների կատարումը և սահմանված պահանջներին ռիսկերի նվազեցման ուղղությամբ իրականացվող միջոցառումների համապատասխանությունը (անհրաժեշտության դեպքում)։

Տեսչական ստուգման ծավալը դեղազգոնության արտապլանային տեսչական ստուգումների դեպքում

170. Արտապլանային տեսչական ստուգման ծավալը պայմանավորված է դա նշանակելու պատճառներով: Համակարգի գնահատվող ասպեկտների թվին կարող են դասվել սույն կանոնների 169-րդ կետում նշված, ինչպես նաև հետևյալ ասպեկտները.

ա) կոնկրետ դեղապատրաստուկի հետ կապված հարցերով դեղազգոնության մասով լիազորված անձի ներգրավվածությունն ու տեղեկացվածությունը.

բ) որոշումների ընդունման գործընթացների, ընթացակարգերի, տեսչական ստուգում նախաձեռնելու կոնկրետ գործոնի և (կամ) դեղապատրաստուկի հետ կապված միջոցառումների վերաբերյալ տեղեկացման և դրանց իրագործման խորացված ուսումնասիրությունը:

Տեսչական ստուգման ծավալը դեղազգոնության կրկնակի տեսչական ստուգումների դեպքում

171. Կրկնակի տեսչական ստուգում անցկացնելու աշխատանքների ծավալները որոշելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել հետևյալ ասպեկտները.

ա) շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների համակարգի վիճակի և (կամ) դեղազգոնության նախորդ տեսչական ստուգման արդյունքներով մշակված պլանի վերլուծությունը.

բ) դեղազգոնության համակարգում դեղազգոնության վերջին տեսչական ստուգումից ի վեր կատարված զգալի փոփոխությունների վերլուծությունը (օրինակ՝ դեղազգոնության տվյալների բազայի փոփոխությունը, ընկերության միաձուլումը կամ կլանումը, գործունեության պայմանագրային տեսակների մեջ զգալի փոփոխությունները, դեղազգոնության մասով լիազորված անձի փոխարինումը).

գ) կոնկրետ դեղապատրաստուկին առնչվող այն գործընթացների և (կամ) հարցերի վերլուծությունը, որոնք հայտնաբերվել են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացված տեղեկատվության գնահատման արդյունքում կամ չեն ընդգրկվել նախորդ տեսչական ստուգման ծավալի մեջ։

Կրկնակի տեսչական ստուգման ծավալը որոշվում է նախորդ տեսչական ստուգումների արդյունքներով և կարող է ընդլայնվել՝ հաշվի առնելով մի շարք գործոններ (օրինակ՝ նախորդ տեսչական ստուգումն անցկացնելու ամսաթվից անցած ժամանակահատվածը, նախորդ տեսչական ստուգման ծավալը):

6. Տեսչական ստուգման գործընթացը

172. Դեղազգոնության տեսչական ստուգումներն անհրաժեշտ է պլանավորել, համակարգել, անցկացնել, դրանց վերաբերյալ հաշվետվություններ ներկայացնել, դիտողությունների կատարումը վերահսկել և փաստաթղթավորել անդամ պետությունների տարածքներում իրականացվող տեսչական ստուգումների ընթացակարգերին համապատասխան: Տեսչական ստուգումներ անցկացնելու կատարելագործմանը և ներդաշնակեցմանը կնպաստեն համաձայնեցված գործընթացները և ընթացակարգերը, համատեղ ստուգումները, փորձի փոխանակումը և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների տեսչությունների վերապատրաստումը:

173. Դեղազգոնության համակարգերի ընթացակարգերը պետք է ներառեն հետևյալ հիմնական գործընթացները (անհրաժեշտության դեպքում հնարավոր է նոր ընթացակարգերի մշակում).

ա) տեղեկատվության փոխանակում.

բ) տեսչական ստուգումների պլանավորում.

գ) նախագրանցումային տեսչական ստուգումներ.

դ) անդամ պետություններում դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների համակարգում.

ե) Միության անդամներ չհանդիսացող պետություններում անցկացվող տեսչական ստուգումների (այդ թվում՝ կապալառուների տեսչական ստուգումների) համակարգում.

զ) դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների նախապատրաստում.

է) դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների անցկացում.

ը) դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների վերաբերյալ հաշվետվություններ և հետագա հսկողություն.

թ) տեղեկացում և դեղազգոնության տեսչական ստուգումների ու ստացված արդյունքների առաջնահերթություն.

ժ) դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների արդյունքում ստացված փաստաթղթերի հաշվառման և արխիվացման վարում.

ժա) անակնկալ տեսչական ստուգումներ.

ժբ) անդամ պետությունների օրենսդրության և սույն կանոնների պահանջները լրջորեն չպահպանելու դեպքում պատժամիջոցներ և կարգավորիչ կամ հարկադրական միջոցներ.

ժգ) դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումներ իրականացնող տեսուչների պատրաստման և աշխատանքային փորձի փոխանակման վերաբերյալ ցուցումներ:

7. Տեսչական ստուգման դիտողությունների կատարման նկատմամբ հսկողությունը

174. Եթե տեսչական ստուգման ընթացքում դեղազգոնության մասով պարտավորությունները չկատարելու դեպքեր են հայտնաբերվում, պահանջվում է հետագա հսկողություն՝ մինչև շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի ամբողջական կատարումը: Հարկավոր է հաշվի առնել հսկողության հետևյալ մեթոդները.

ա) գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի վերլուծություն.

բ) շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի իրագործմանն ուղղված աշխատանքների կատարման ընթացքի մասին պարբերական հաշվետվությունների վերլուծություն (անհրաժեշտության դեպքում).

գ) կրկնակի տեսչական ստուգում՝ շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի պատշաճ կատարումը գնահատելու համար.

դ) նախկինում չներկայացված տվյալներ, փոփոխություններ (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվություն), ներգործության վերլուծություն (օրինակ՝ ազդանշանի հայտնաբերման ընթացակարգի կատարման դեպքում վերլուծության մեջ նախկինում չընդգրկված տվյալների վերլուծության արդյունքը) ներկայացնելու մասին հարցում.

ե) պատշաճ տեղեկացման մասին հարցում, ներառյալ՝ շուկայահանման գործունեության շրջանակներում ներկայացվող տեղեկատվության և (կամ) գովազդային տեղեկատվության մեջ փոփոխությունների կատարումը.

զ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ հանդիպման մասին հարցում՝ հայտնաբերված թերությունները (անհամապատասխանությունները) և շտկող ու կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի վրա դրանց ազդեցությունը քննարկելու նպատակով.

է) տեսչական ստուգման արդյունքների փոխանցում անդամ պետությունների այլ լիազորված մարմինների.

ը) դեղապատրաստուկի հետ կապված այլ գործողություններ՝ պայմանավորված թերությունների (անհամապատասխանությունների) ազդեցությամբ և հետագա գործողությունների արդյունքներով (այստեղ կարող են ներառվել գրանցման հավաստագրերի կամ կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու թույլտվությունների տրամադրման հետ կապված արձագանքները կամ գործողությունները):

8. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունները և պատժամիջոցները

175. Լիազորված մարմիններն ապահովում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից դեղազգոնության մասով պարտականությունների կատարման հսկողությունը՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը և սույն կանոններին համապատասխան: Եթե դեղազգոնության մասով պահանջները չպահպանելու կամ պարտավորությունները չկատարելու դեպքեր են հայտնաբերվում, այն գործողությունները, որոնք անհրաժեշտ է ձեռնարկել, յուրաքանչյուր կոնկրետ դեպքում պետք է որոշվեն առանձին: Անհրաժեշտ գործողությունների ընտրությունը պայմանավորված է հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա անհամապատասխանությունների (պահանջները չպահպանելու) հնարավոր բացասական ազդեցությամբ, սակայն անհամապատասխանության (պահանջները չպահպանելու) ցանկացած դեպք կարող է հաշվի առնվել հարկադրական միջոցներ կիրառելիս: Անհրաժեշտության դեպքում լիազորված մարմինը պետք է ապահովի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ նկատմամբ ներգործության արդյունավետ, համաչափ և զսպող միջոցների կիրառումը:

176. Սույն կանոններին և (անհրաժեշտության դեպքում) անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված կանոններին համապատասխան՝ դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունները գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից չպահպանվելու դեպքում հնարավոր է հետևյալ միջոցառումների անցկացումը.

ա) վերապատրաստում և աջակցություն. անդամ պետությունների լիազորված մարմինները փոխգործակցություն են իրականացնում գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի ներկայացուցիչների հետ (օրինակ՝ ժողովի ժամանակ)՝ հայտնաբերված անհամապատասխանություններն ընդհանրացնելու, սահմանված պահանջները և անդամ պետության լիազորված մարմնի ակնկալիքները պարզաբանելու, ինչպես նաև գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող շտկող և կանխարգելիչ գործողությունները քննարկելու նպատակով.

բ) գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ պայմանավորվածությունների շրջանակներում տեղեկատվության տրամադրում անդամ պետությունների այլ լիազորված մարմինների.

գ) պարտավորությունները չպահպանող կամ պահանջները չկատարող՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի տեսչական ստուգում, որը կարող է անցկացվել Միության մարմինների ակտերը և անդամ պետությունների օրենսդրությունը չպահպանելու (չկատարելու) աստիճանը որոշելու և հետագայում դրանց պահպանումը (կատարումը) հաստատելու նպատակով.

դ) նամակ-նախազգուշացում, դեղազգոնության մասով պարտավորությունները չպահպանելու (չկատարելու) մասին դիմում կամ դեղազգոնության մասով պարտավորությունները խախտելու մասին ծանուցում ուղարկելը, որոնք լիազորված մարմնի կողմից տրվում են՝ նշելով խախտված նորմատիվ իրավական ակտը, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին դեղազգոնության մասով իրենց պարտավորությունների կամ նրանց կողմից ձեռնարկվելիք միջոցների, ինչպես նաև անհամապատասխանությունները կամ խախտումները վերացնելու համար սահմանված ժամկետների մասին հիշեցնելու նպատակով.

ե) անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից անդամ պետությունների օրենսդրության և Միության մարմինների ակտերի պահանջները լրջորեն կամ մշտապես խախտող՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի ցուցակի հրապարակման հարցի ուսումնասիրում.

զ) գրանցման հավաստագրի կամ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմումի հետ կապված գործողություններ, օրինակ՝

դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի հետ կապված սահմանափակումների արտակարգ սահմանումը.

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի մեջ փոփոխությունների կատարումը.

դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության դադարեցումը կամ չեղարկումը.

պետական գրանցման վերաբերյալ հավաստագրեր ստանալու նոր դիմումների ուսումնասիրման կասեցումը մինչև շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների իրագործումը.

դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգումներ նշանակելը.

է) շուկայից դեղապատրաստուկը հետ կանչելը (օրինակ՝ եթե դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության մեջ չեն ընդգրկվել անվտանգության վերաբերյալ կարևոր նախազգուշացումներ).

ը) շուկայահանման կամ գովազդային տեղեկատվության հետ կապված գործողություններ.

թ) արձանագրային կարգերի մեջ ուղղումների կատարում կամ կլինիկական հետազոտությունների դադարեցում՝ կոնկրետ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի փոփոխություններ հայտնաբերելու դեպքում.

ժ) վարչական տուգանքներ՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

9. Տեսուչների որակավորումը և վերապատրաստումը

177. Դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների անցկացմանը մասնակցող տեսուչները պետք է լինեն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների մասնագետներ կամ անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան նշանակված անձինք, ինչպես նաև պետք է պահպանեն անդամ պետության լիազորված մարմնի տեսչության՝ որակի վերաբերյալ ձեռնարկի դրույթները: Տեսուչներին հարկավոր է նշանակել նրանց փորձի և լիազորված մարմնի կողմից սահմանված պահանջների հիման վրա: Տեսուչները պետք է վերապատրաստում անցնեն այն ծավալով, որն անհրաժեշտ է նրանց կոմպետենտությունն այն ոլորտներում ապահովելու համար, որոնք պահանջվում են տեսչական ստուգումներ նախապատրաստելու և անցկացնելու, ինչպես նաև անցկացված տեսչական ստուգումների մասին հաշվետվություններ պատրաստելու համար: Նրանք պետք է նաև անցնեն դեղազգոնությանն առնչվող գործընթացների և պահանջների վերաբերյալ վերապատրաստում այնպես, որ համապատասխան փորձի բացակայության դեպքում կարողանան գնահատել դեղազգոնության համակարգի տարբեր ասպեկտները:

10. Դեղազգոնության տեսչական ստուգման գործընթացի որակի կառավարումը

178. Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման գործընթացի որակը կարգավորվում է լիազորված մարմինների կողմից, դասվում է այն հարցերի թվին, որոնց վրա տարածվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգը, և ենթակա է աուդիտի: Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները ձևավորում են տեսչական ստուգման ներդաշնակեցված ընթացակարգեր՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգման որակի, համաձայնեցվածության ապահովման և դրա արդյունքների փոխադարձ ճանաչման նպատակով։

11. Համագործակցությունը Միության շրջանակներում

Տեղեկատվության կոլեկտիվ օգտագործումը

179. Լիազորված մարմինները պարտավոր են համագործակցել դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումների մասին տեղեկատվության փոխանակումը դյուրացնելու նպատակով, մասնավորապես՝

ա) պլանավորված և անցկացված տեսչական ստուգումների վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակումը՝ Միությունում աշխատանքների անհարկի կրկնությունները և կրկնօրինակումները վերացնելու նպատակով, ինչպես նաև տեսչական ստուգման ռեսուրսների օգտագործումն օպտիմալացնելու նպատակով.

բ) տեսչական ստուգման ծավալի վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակումը՝ հետագա տեսչական ստուգումները պլանավորելու նպատակով.

գ) տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակումը, մասնավորապես այն դեպքում, երբ արդյունքը գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ կողմից անդամ պետությունների օրենսդրության և սույն կանոնների պահանջները չկատարելու փաստի հայտնաբերումն է:

180. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները փոխանակում են հայտնաբերված կրիտիկական և էական թերությունների վերաբերյալ տեղեկատվությունը, ինչպես նաև շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների համառոտ նկարագիրն ու դրանց հետագա հսկողությունը:

12. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների դերը

181. Լիազորված մարմիններն ապահովում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգման մասով գործառույթների կատարման համար իրավաբանական և կազմակերպական բազայի ստեղծումը, ներառյալ՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման վայրերի տեսչական ստուգման և դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների գնահատման մասով տեսուչների իրավունքների սահմանումը։

182. Անդամ պետությունների կողմից պետք է հատկացվեն բավարար ռեսուրսներ, և պետք է որոշվեն որակավորված տեսուչները՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունների կատարման գնահատման ընթացակարգի արդյունավետ կատարումն ապահովելու նպատակով՝ անդամ պետությունների և սույն կանոնների պահանջներին համապատասխան։ Անհրաժեշտության դեպքում տեսչական ստուգումների անցկացմանը կարող են ներգրավվել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության առավել նեղ ոլորտների փորձագետներ։ Լիազորված մարմինները կարող են անհրաժեշտության դեպքում տեսչական ստուգում անցկացնելու գործընթացում աջակցության մասին հարցում ուղարկել այլ լիազորված մարմնի՝ ապահովելով տեսչական ստուգման անցկացման վայրի և դեղազգոնության համակարգի գնահատվող տվյալների համապատասխան հասանելիությունը։

183. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից պետք է ապահովվեն գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների պլանավորումը և անցկացումը՝ սույն կանոնների IV բաժնի 2-րդ ենթաբաժնին համապատասխան։

184. Տեսչական ստուգումների պլանը մշակելիս անդամ պետության լիազորված մարմինը մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ է ներկայացնում տեսչական ստուգման կարգավիճակի և գրանցման հավաստագրերի այն իրավատերերի տեսչական ստուգմանն առնչվող պլանների վերաբերյալ հարցում, որոնց նախատեսվում է ներառել տեսչական ստուգման պլանի մեջ, և ապահովում է պլանավորումը՝ հաշվի առնելով անդամ պետության այլ լիազորված մարմինների տեսչական ստուգմանն առնչվող պլանները՝ նպատակ ունենալով նվազեցնել կատարվող աշխատանքների չհիմնավորված կրկնօրինակումը և օպտիմալացնել առկա ռեսուրսների օգտագործումը։

185. Եթե անդամ պետության լիազորված մարմինը պլանավորում է անցկացնել գրանցման հավաստագրի այն իրավատիրոջ տեսչական ստուգումը, որը տեսչական ստուգման է ենթարկվել անդամ պետության մեկ այլ լիազորված մարմնի կողմից, պետք է ապահովվի կատարված տեսչական ստուգման ծավալի և արդյունքների վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակումը՝ տեսչական ստուգումը պլանավորելիս, դրա ծավալը և անցկացման ժամանակը որոշելիս առկա տվյալները հաշվի առնելու նպատակով։

186. Հարկավոր է ձևավորել գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքները պարունակող միասնական տեղեկատվական ռեսուրս՝ ապահովելով անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համար դրա հասանելիությունը։

13. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դերը

187. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը, որոնք ունեն անդամ պետությունների տարածքներում գրանցված դեղապատրաստուկներ, ենթակա են դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումների։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պարտավոր են՝

ա) միշտ պատրաստ լինել տեսչական ստուգմանը, քանի որ տեսչական ստուգումները կարող են լինել անակնկալ.

բ) վարել և տեսուչների պահանջով համապատասխան հարցումն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ ներկայացնել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը.

գ) երաշխավորել նախքան տեսչական ստուգումներն սկսելը տեսչական ստուգումների համար ընտրված այն օբյեկտներից տեսչական ստուգումների անցկացման համար համաձայնության ստացումը, որոնց շարքին կարող են դասվել գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ հետ համաձայնությամբ դեղազգոնության մասով գործառույթներ կատարող կազմակերպությունները.

դ) սահմանված ժամկետներում կամ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում տեսուչներին ներկայացնել ցանկացած տեղեկատվություն և (կամ) փաստաթուղթ, որոնք անհրաժեշտ են տեսչական ստուգմանը պատրաստվելու համար.

ե) երաշխավորել, որ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությանը կամ փոխկապակցված գործունեությանը մասնակցող համապատասխան անձնակազմը ներկա կլինի տեսչական ստուգման ընթացքում և պարզաբանումներ կտա ծագող հարցերի առնչությամբ.

զ) երաշխավորել տեսչական ստուգման ընթացքում հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերացմանն ուղղված շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանների պատշաճ ու ժամանակին կատարումը՝ սահմանելով կրիտիկական և էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) մասով գերակայությունները։

14. Տեսչական վճարները

188. Տեսչական ստուգումներ անցկացնելու համար վճարները գանձվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան։

V. Դեղազգոնության համակարգի աուդիտը

1. Դեղազգոնության համակարգի աուդիտը և դրա նպատակները

189. Դեղազգոնության համակարգի աուդիտի անցկացման նպատակը օբյեկտիվ փաստերի, այդ թվում՝ դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի վերլուծության ու գնահատման միջոցով դեղազգոնության համակարգի ներդրման և գործառման համապատասխանության և արդյունավետության հաստատումն է։

190. Աուդիտը ռիսկերի կառավարման գործընթացների բարելավմանը, գործընթացների հսկմանը և կառավարմանը նպաստող աուդիտի չափորոշիչների կատարման աստիճանը որոշելու նպատակով դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը բնութագրող փաստերի ստացման և օբյեկտիվ գնահատման համակարգված, կանոնակարգված, անկախ ու փաստաթղթավորված գործընթաց է։ Աուդիտորական փաստերը բաղկացած են գրառումներից, փաստաթղթային հաստատումներից կամ այլ տեղեկատվությունից, որն առնչվում է աուդիտի չափորոշիչներին և ենթակա է ստուգման։ Աուդիտի չափորոշիչներն արտացոլում են գործունեության և դրա հսկողության այն չափորոշիչները, որոնց առնչությամբ կատարվում է ստուգվող կողմի և դրա գործունեության գնահատումը։ Աուդիտի՝ դեղազգոնության համակարգի առնչությամբ կիրառվող չափորոշիչները պետք է արտացոլեն դեղազգոնության համակարգին, այդ թվում՝ դեղազգոնության մասով կատարվող ընթացակարգերի որակի համակարգին ներկայացվող այն պահանջները, որոնք սահմանվում են անդամ պետությունների օրենսդրության և սույն կանոնների պահանջներով։

2. Ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումը դեղազգոնության համակարգի աուդիտի նկատմամբ

191. Ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումն այն մոտեցումն է, որի դեպքում կիրառվում են ռիսկի ոլորտը որոշելու մեթոդները։ Ռիսկ ասելով՝ պետք է հասկանալ այն իրադարձության տեղի ունենալու հավանականությունը, որն ազդեցություն կունենա առաջադրված նպատակներին հասնելու վրա՝ հաշվի առնելով դրա հետևանքների լրջությունը և (կամ) այլ մեթոդներով չհայտնաբերելու հավանականությունը։ Ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումն աուդիտի նկատմամբ ուղղված է կազմակերպության դեղազգոնության համակարգի, այդ թվում՝ դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի համար ամենաբարձր ռիսկայնություն ունեցող բնագավառներին։ Առաջնահերթ կարևորություն ունի բնակչության առողջությանը վնաս հասցնելու ռիսկը։ Ռիսկը գնահատվում է հետևյալ փուլերում.

աուդիտի պլանավորում ռազմավարական մակարդակով, որի արդյունքն աուդիտի ռազմավարությունն է (երկարաժամկետ մոտեցում), որը պետք է հաստատվի բարձրաստիճան ղեկավարության կողմից.

աուդիտի պլանավորում մարտավարական մակարդակով, որի արդյունքն աուդիտի ծրագիրն է, աուդիտի նպատակների սահմանումը, ինչպես նաև այն ոլորտները, որոնց վրա տարածվում է աուդիտը.

աուդիտի պլանավորում օպերատիվ մակարդակով, որի արդյունքն աուդիտորական առանձին խնդիրների համար նախատեսված աուդիտի պլանն է, ռիսկերի գնահատման հիման վրա աուդիտի խնդիրների առաջնահերթությունների սահմանումը, ընտրանքային հետազոտության և թեստավորման՝ ռիսկի վրա հիմնված մեթոդների կիրառումը, ռիսկի հարաբերական մակարդակին, ինչպես նաև աուդիտի վերաբերյալ ցուցումներին համապատասխան աուդիտի արդյունքների վրա հիմնված հաշվետվությունները։

Ռիսկի գնահատումը պետք է հաստատվի փաստաթղթերով՝ կազմակերպությունում դեղազգոնության համակարգի աուդիտորական գործունեության ռազմավարական, մարտավարական և օպերատիվ պլանավորման համար։

Աուդիտի պլանավորումը ռազմավարական մակարդակով

192. Աուդիտի ռազմավարությունն աուդիտորական այն միջոցառումների բարձր մակարդակով պլանավորումն է, որոնց իրականացումը պլանավորված է ավելի քան 1 տարի ժամկետով (որպես կանոն՝ 2-5 տարի ժամկետով, եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից այլ բան հիմնավորված չէ)։ Աուդիտի ռազմավարությունը ներառում է աուդիտորական այն ստուգումների ցանկը, որոնց իրականացումը կարող է բավարար լինել։ Աուդիտի ռազմավարությունը կիրառվում է աուդիտի անցկացման համար նախանշված ոլորտը, աուդիտի թեման, ինչպես նաև այն մեթոդներն ու թույլտվությունները (ներառյալ, օրինակ, ռիսկի գնահատումը) որոշելու համար, որոնց վրա հիմնված է աուդիտի ծրագիրը։

193. Աուդիտի ռազմավարությունը պետք է ընդգրկի գործընթացի կառավարման կազմակերպումը, ռիսկերի կառավարումը և դեղազգոնության համակարգի բոլոր բաղկացուցիչների ներքին հսկողության միջոցները, ներառյալ՝ հետևյալը.

ա) դեղազգոնության համակարգի բոլոր գործընթացները և խնդիրները.

բ) դեղազգոնության համակարգում գործունեության որակի համակարգը.

գ) այլ ստորաբաժանումների հետ փոխգործակցությունը և կապող օղակները (անհրաժեշտության դեպքում).

դ) դեղազգոնության մասով միջոցառումները, որոնք իրականացվում են ենթակա կազմակերպությունների կողմից կամ պատվիրակված են այլ կազմակերպության (օրինակ՝ տեղեկատվությունը ներկայացնող տարածաշրջանային կենտրոններին, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մասնաճյուղերին, այնպիսի երրորդ անձանց, ինչպիսիք են կապալային կազմակերպությունները և գրանցման հավաստագրերի այլ իրավատերեր)։

194. Ռիսկի գործոնները, որոնք հարկավոր է հաշվի առնել ռիսկի գնահատման ընթացակարգն իրականացնելիս, ներառում են նաև հետևյալ գործոնները.

ա) դեղազգոնությանն առնչվող հարցերով անդամ պետությունների օրենսդրության կամ սույն կանոնների մեջ կատարված փոփոխությունները.

բ) դեղազգոնության համակարգի խոշոր վերակազմակերպումը կամ այլ վերակազմավորումներ, միաձուլումներ, ձեռքբերումներ.

գ) կառավարչական առանցքային գործառույթների փոփոխությունը.

դ) դեղազգոնության՝ պատշաճ կերպով վերապատրաստված և փորձառու աշխատակիցների պակասի ռիսկը (օրինակ՝ հաշվի առնելով անձնակազմի զգալի հոսունությունը, վերապատրաստման գործընթացների թերությունները, աշխատանքների ծավալների ավելացումը).

ե) նախորդ աուդիտի իրականացման պահից դեղազգոնության համակարգում կատարված էական փոփոխությունները (օրինակ՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության վերաբերյալ տվյալների նոր բազայի ներմուծումը կամ գոյություն ունեցող տվյալների բազայի զգալի թարմացումը, գործընթացների և գործունեության տեսակների փոփոխությունը՝ հաշվի առնելով անդամ պետությունների օրենսդրության նոր պահանջները).

զ) դեղապատրաստուկը շուկայում առաջինն է գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար.

է) դեղապատրաստուկի մասով շուկայում ներդրվել են ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ կամ շրջանառության այլ պայմաններ, որոնք կապված են դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլի հետ (օրինակ՝ նշանակվել է լրացուցիչ դիտանցում).

ը) գործընթացի կրիտիկական լինելու մակարդակը, մասնավորապես՝

անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համար՝ որքան կրիտիկական է ոլորտը կամ գործընթացը անդամ պետությունների՝ դեղազգոնության համակարգի պատշաճ գործառության և առողջապահության համակարգի ընդհանուր նպատակի համար.

գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար՝ որքան կրիտիկական է ոլորտը կամ գործընթացը դեղազգոնության համակարգի պատշաճ գործառության համար։ Որևէ մասնաճյուղի կամ երրորդ անձի աուդիտի անցկացման մասին որոշում կայացնելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է հաշվի առնի դեղազգոնությանն ուղղված այն միջոցառումների բնույթը և կրիտիկականությունը, որոնք մասնաճյուղը կամ երրորդ կողմը տվյալ պահին իրականացնում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անունից՝ բացի մյուս նշված գործոնները հաշվի առնելուց.

թ) նախորդ աուդիտների արդյունքները (արդյոք այդ ոլորտի կամ գործընթացի աուդիտներ երբևէ անցկացվել են, նախորդ աուդիտի արդյունքները)։ Նախորդ աուդիտների արդյունքների առկայության դեպքում դրանք հաշվի են առնվում հետագա աուդիտների անցկացման ժամանակը և ոլորտը որոշելիս.

ժ) հայտնաբերված ընթացակարգային թերությունները (անհամապատասխանությունները), որոնք վերաբերում են գործունեության կոնկրետ ոլորտների կամ գործընթացների.

ժա) դեղազգոնությանն առնչվող օրենսդրության պահանջներին համապատասխան պարտավորությունների կատարման վերաբերյալ այլ տեղեկատվություն՝

անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համար՝ դեղազգոնությանն առնչվող օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության վերաբերյալ տեղեկատվությունը՝ գնահատման կամ արտաքին կազմակերպությունների կողմից կատարված աուդիտի համաձայն.

գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար՝ պահանջներին համապատասխանության վերաբերյալ տեղեկատվությունը՝ տեսչական ստուգմանն առնչվող հաշվետվությունների, գնահատման կամ արտաքին կազմակերպությունների կողմից կատարված աուդիտի, դեղազգոնության պարտավորությունների մասով գանգատների կամ բողոքների համաձայն.

ժբ) կազմակերպական այլ փոփոխություններ, որոնք կարող են բացասաբար ազդել գործունեության ոլորտի կամ գործընթացի վրա (օրինակ՝ եթե տեղի է ունենում այնպիսի օժանդակ գործառույթի փոփոխություն, ինչպիսին տեղեկատվական տեխնոլոգիական աջակցությունն է)։

Աուդիտի պլանավորումը տակտիկական մակարդակով

195. Աուդիտների պլանը աուդիտների ցանկ է, որը բաղկացած է կոնկրետ ժամկետով (օրինակ՝ 1 տարով) պլանավորված մեկ կամ մի քանի աուդիտներից։ Աուդիտների պլանի նախապատրաստումը պետք է իրականացվի աուդիտի երկարաժամկետ ռազմավարությանը համապատասխան։ Աուդիտների պլանը պետք է հավանության արժանանա օպերատիվ և կառավարչական կառուցվածքի համար ընդհանուր պատասխանատվություն կրող բարձրաստիճան ղեկավարության կողմից։

196. Աուդիտների պլանը հիմնվում է ռիսկերի պատշաճ գնահատման վրա և պետք է ուղղված լինի հետևյալ ասպեկտների գնահատմանը.

ա) դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգ.

բ) դեղազգոնության համակարգում կրիտիկական գործընթացներ.

գ) դեղազգոնության համակարգի գործառության նկատմամբ հսկողության առանցքային եղանակներ, որոնք հիմնվում են դեղազգոնության միջոցառումների վրա.

դ) հսկողության ընթացակարգերի և ռիսկի նվազեցման միջոցների ներդրումից հետո բարձր ռիսկայնության ոլորտներ։

197. Ռիսկի վրա հիմնված՝ աուդիտների պլանով պետք է հաշվի առնվեն նաև բարձր ռիսկայնության գործունեության ոլորտների, ուղղությունների ոչ բավարար ընդգրկվածության մասով նախորդ աուդիտների արդյունքները, ինչպես նաև ղեկավարության և (կամ) այն անձանց անմիջական ցուցումները, որոնք պատասխանատվություն են կրում դեղազգոնության համակարգի համար։

198. Աուդիտների պլանավորմանն առնչվող փաստաթղթերը պետք է ներառեն անցկացվելիք յուրաքանչյուր աուդիտի պլանի համառոտ նկարագրությունը, այդ թվում՝ աուդիտի ծավալը և նպատակները։ Աուդիտների պլանի մաս կազմող առանձին աուդիտների ժամկետների, պարբերականության և ծավալի հիմնավորումը պետք է հիմնված լինի ռիսկերի՝ փաստաթղթերով ձևակերպված գնահատման վրա։ Դեղազգոնության համակարգի՝ ռիսկերի գնահատման վրա հիմնված աուդիտները պետք է իրականացվեն պարբերաբար՝ Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան։ Աուդիտի պլանի մեջ հիմնավորված փոփոխությունների կատարումը պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվի։

Օպերատիվ մակարդակով աուդիտի պլանավորումը և հաշվետվությունը

199. Կազմակերպությունը պետք է ներդնի գրավոր փաստաթղթերի ձևով ընդունված՝ առանձին աուդիտների պլանավորման և անցկացման ընթացակարգեր։ Առանձին աուդիտի անցկացման համար անհրաժեշտ բոլոր միջոցառումների իրագործման ժամկետները պետք է սահմանվեն աուդիտի անցկացման հետ կապված համապատասխան ընթացակարգերում։ Կազմակերպությունը պետք է ապահովի այդ ընթացակարգերին համապատասխան աուդիտների անցկացումը՝ սույն բաժնի համաձայն։

200. Դեղազգոնության համակարգի առանձին աուդիտներ պետք է անցկացվեն աուդիտի հաստատված՝ ռիսկերի վրա հիմնված ծրագրին համապատասխան՝ սույն կանոնների 196-րդ և 197-րդ կետերին համապատասխան։ Առանձին աուդիտներ պլանավորելիս աուդիտորը որոշում և գնահատում է դիտարկվող ոլորտի հետ կապված ռիսկերը՝ կիրառելով ընտրանքային հետազոտությունների և թեստավորման ամենահարմար մեթոդները։ Աուդիտի անցկացման մեթոդը պատշաճ ձևով փաստաթղթավորվում է աուդիտի անցկացման պլանի մեջ։

201. Աուդիտորների եզրահանգումները փաստաթղթերով արտացոլվում են աուդիտորական եզրակացության մեջ և ժամանակին զեկուցվում են ղեկավարությանը։ Աուդիտի գործընթացը պետք է ներառի աուդիտի եզրահանգումներն աուդիտի ենթարկվող կողմին փոխանցելու, հետադարձ կապ ապահովելու և աուդիտորական հաշվետվությունը ղեկավարությանն ու շահագրգիռ կողմերին, այդ թվում՝ դեղազգոնության համակարգի համար պատասխանատու անձանց ներկայացնելու մեխանիզմները՝ Միության մարմինների ակտերի, անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին և դեղազգոնության համակարգի աուդիտի վերաբերյալ ցուցումներին համապատասխան։ Աուդիտի արդյունքները պետք է ներկայացվեն ռիսկի հարաբերական մակարդակին համապատասխան և դասակարգվեն դեղազգոնության համակարգի, գործընթացների և գործընթացների բաղադրիչների վրա ազդող ռիսկերի նկատմամբ դրանց կրիտիկականությունը ցույց տալու նպատակով։

202. Դասակարգման համակարգը պետք է սահմանվի դեղազգոնության որակի համակարգի նկարագրի մեջ, և դրա մեջ պետք է հաշվի առնվեն հետևյալ շեմային արժեքները, որոնք հարկավոր է օգտագործել հետագա հաշվետվությունների մեջ.

կրիտիկական է համարվում դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի սկզբունքային թերությունը (անհամապատասխանությունը), որը բացասաբար է ազդում դեղազգոնության ամբողջ համակարգի և (կամ) պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա և (կամ) հնարավոր սպառնալիք է բնակչության առողջության համար և (կամ) Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների լուրջ խախտում է.

էական է համարվում դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի զգալի թերությունը (անհամապատասխանությունը) կամ դեղազգոնության մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի որևէ մասի սկզբունքային թերությունը, որը բացասաբար է ազդում ամբողջ գործընթացի վրա և (կամ) կարող է ազդել պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա և (կամ) կարող է հնարավոր վտանգ ներկայացնել բնակչության առողջության համար և (կամ) Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների խախտում է, որը լուրջ չի համարվում.

ոչ էական է համարվում դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի որևէ բաղադրիչի թերությունը (անհամապատասխանությունը), որը, ինչպես ակնկալվում է, չի կարող բացասաբար ազդել դեղազգոնության ամբողջ համակարգի կամ գործընթացի և (կամ) պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա։

Շտապ լուծում պահանջող հարցերի մասին անհրաժեշտ է անհապաղ տեղեկացնել աուդիտի օբյեկտի ղեկավարությանը և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ բարձրաստիճան ղեկավարությանը։

3. Աուդիտի և աուդիտի հետագա հսկողության արդյունքների վրա հիմնված գործողությունները

203. Անհապաղ գործողությունները, օպերատիվ գործողությունները, ողջամիտ ժամկետներում կատարվող գործողությունները, ինչպես նաև սույն բաժնում նշված այն հարցերը, որոնց վերաբերյալ անհրաժեշտ է շտապ որոշում կայացնել կամ շտապ տեղեկացնել, նախատեսված են դեղազգոնության համակարգի համար պատշաճ, նպատակահարմար և հարաբերական ռիսկին համապատասխան համարվող ժամկետներում կատարելու համար։ Հայտնաբերված կրիտիկական և էական թերությունները (անհամապատասխանությունները) վերացնելու համար անհրաժեշտ է սահմանել շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների առաջնահերթությունները։ Հայտնաբերված կրիտիկական թերության (անհամապատասխանության) հետ կապված գործողությունների ճշգրիտ ժամկետները կարող են տարբերվել պայմանավորված եզրահանգումների և պլանավորված գործողության բնույթով։

204. Աուդիտի ենթարկվող կազմակերպության ղեկավարությունն ապահովում է կազմակերպությունում այնպիսի մեխանիզմի առկայությունը, որը թույլ է տալիս պատշաճ կերպով լուծել դեղազգոնության համակարգի աուդիտի արդյունքների հետ կապված հարցերը։ Միջոցառումների համալիրը պետք է ներառի հայտնաբերված թերության սկզբնական պատճառի, աուդիտի բացահայտված արդյունքների ազդեցության վերլուծությունը, ինչպես նաև շտկող ու կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի նախապատրաստումը։

205. Կազմակերպության բարձրաստիճան ղեկավարությունը և ղեկավարման լիազորություններով օժտված անձինք պետք է ապահովեն, որ ձեռնարկվեն աուդիտի ընթացքում հայտնաբերված թերությունների վերացմանն ուղղված անհրաժեշտ բոլոր արդյունավետ միջոցները։ Համաձայնեցված գործողությունների կատարումը պետք է պարբերաբար հսկվի։ Շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների իրագործման ընթացքի վերաբերյալ տեղեկությունների մասին, պլանավորված գործողություններին համապատասխան, պետք է պարբերաբար տեղեկացվի բարձրաստիճան ղեկավարությանը։ Շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների համալիրի ավարտը հաստատող փաստերը պետք է պատշաճ ձևով փաստաթղթավորվեն։ Աուդիտի ծրագրով պետք է նախատեսվի այնպիսի ստուգիչ աուդիտների անցկացման հնարավորությունը, որոնք իրականացվում են ըստ անհրաժեշտության՝ համաձայնեցված գործողությունների կատարման ավարտը հաստատելու նպատակով։

4. Որակի և փաստաթղթավորման համակարգը

Աուդիտորական գործունեության որակի կառավարումը։

Աուդիտի և աուդիտորների աշխատանքի անկախությունը և օբյեկտիվությունը

206. Աուդիտ անցկացնող կազմակերպությունում պետք է նախատեսվի դեղազգոնության ոլորտում աուդիտին առնչվող գործունեության մասով կոնկրետ պարտականությունների կատարում։ Դեղազգոնության համակարգի աուդիտների իրականացման մասով գործունեությունը պետք է լինի անկախ։ Աուդիտ անցկացնող կազմակերպության ղեկավարությունը պետք է ապահովի և փաստաթղթավորի աուդիտորների անկախությունն ու օբյեկտիվությունը։

207. Աուդիտորները պետք է զերծ լինեն աուդիտի ծավալների որոշման, դեղազգոնության համակարգի աուդիտի անցկացման և աուդիտի արդյունքների մասին տեղեկացնելու գործում աուդիտի ենթարկվող կողմի միջամտությունից։ Հիմնական հաշվետվությունները պետք է ուղարկվեն աուդիտի ենթարկվող կազմակերպության՝ գործադիր և կառավարչական կառուցվածքի համար լիարժեք պատասխանատվություն կրող բարձրաստիճան ղեկավարությանը, ինչն աուդիտորին թույլ է տալիս կատարել իր պարտականությունները և ներկայացնել անկախ ու օբյեկտիվ աուդիտորական եզրակացություն։ Աուդիտորները կարող են խորհրդակցել փորձագետների, դեղազգոնության հետ կապված գործընթացներին մասնակցող անձնակազմի, ինչպես նաև դեղազգոնության մասով լիազորված անձի հետ՝ անկողմնակալ վերաբերմունք պահպանելու և կատարվող աշխատանքների օբյեկտիվության ու որակի վրա ազդեցության բացակայության պայմանով։ Օբյեկտիվության ապահովման նպատակով աուդիտորն աուդիտորական փաստերը գնահատելիս չպետք է ներգրավվող փորձագետների տեսակետն ընդունի որպես առաջնահերթային։

Աուդիտորների որակավորումը, պրոֆեսիոնալիզմը, փորձը և որակավորման անընդհատ բարձրացումը

208. Աուդիտորները պետք է ունենան անհրաժեշտ որակավորում և դա պահպանեն այն գիտելիքների, հմտությունների և ունակությունների համար, որոնք անհրաժեշտ են դեղազգոնության համակարգին վերաբերող աուդիտորական միջոցառումներն արդյունավետ անցկացնելու համար։ Աուդիտորները պետք է ունենան հմտություններ, կարողություններ և գիտելիքներ՝ հետևյալի մասով.

ա) աուդիտի սկզբունքներ, ընթացակարգեր և մեթոդներ.

բ) դեղազգոնության համակարգին առնչվող՝ գոյություն ունեցող նորմատիվ իրավական ակտեր, ձեռնարկներ և այլ պահանջներ.

գ) դեղազգոնության միջոցառումներ, գործընթացներ և ընթացակարգեր.

դ) կառավարման համակարգեր.

ե) կազմակերպական համակարգեր։

Աուդիտորական գործունեության որակի գնահատումը

209. Աուդիտորական գործունեության որակի գնահատումը կարող է իրականացվել ամբողջ աուդիտորական գործունեության ընթացիկ և պարբերական գնահատման, աուդիտի ենթարկվող կողմի արձագանքների և աուդիտորական գործունեության ինքնագնահատման միջոցով (օրինակ՝ աուդիտորական գործունեության որակի հսկողություն, վարքագծի կանոնների պահպանում, աուդիտի ծրագրերի և աուդիտորական ընթացակարգերի կատարում)։

5. Աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարների կողմից անցկացված աուդիտները

210. Դեղազգոնության համակարգի գործառության և արդյունավետության համար հիմնական պատասխանատվությունը կրում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը։ Այն դեպքում, երբ սույն կանոնների համապատասխան պահանջների հիման վրա դեղազգոնության համակարգի աուդիտի մասով պահանջները կատարելու համար կազմակերպությունը որոշում է դիմել աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարին, հարկավոր է կատարել հետևյալ պահանջները.

ա) աուդիտի անցկացմանը ներկայացվող պահանջների մասին և աուդիտորական ռիսկի, աուդիտի ռազմավարության, աուդիտի ծրագրի և առանձին աուդիտորական առաջադրանքների գնահատման նախապատրաստման մասին գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից գրավոր ձևով պետք է տեղեկացվի աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարներին.

բ) աշխատանքների ծավալի, առաջադրանքների և աուդիտի անցկացմանը ներկայացվող ընթացակարգային պահանջների մասին գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից գրավոր ձևով պետք է տեղեկացվի աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարներին.

գ) կազմակերպությունը պետք է ստանա աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարների անկախության և օբյեկտիվության փաստաթղթային հաստատումը.

դ) աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարը պետք է նաև պահպանի սույն կանոններով նախատեսված համապատասխան պահանջները։

6. Աուդիտների վերաբերյալ հաշվետվությունների պահպանումը

211. Աուդիտների վերաբերյալ հաշվետվությունները և աուդիտի արդյունքներով գործողությունների ավարտը հաստատող տեղեկությունները պետք է պահվեն սույն կանոնների II բաժնում նշված պահանջներին համապատասխան։

7. Աուդիտի անցկացմանը ներկայացվող պահանջները

Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը

212. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պարտավոր են պարբերաբար անցկացնել իրենց դեղազգոնության համակարգի՝ ռիսկի վրա հիմնված աուդիտորական ստուգումներ, ներառյալ՝ դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի աուդիտը՝ ներկայացվող պահանջներին որակի գործող համակարգի համապատասխանությունն ապահովելու նպատակով։ Աուդիտների անցկացման ամսաթվերը և անցկացված աուդիտների, ինչպես նաև ստուգիչ աուդիտների ամսաթվերը և արդյունքները պետք է պատշաճ ձևով փաստաթղթավորվեն։

Անդամ պետություններում դեղազգոնության մասով լիազորված անձը

213. Անդամ պետություններում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի՝ աուդիտի գործունեությանն առնչվող պարտականությունները սահմանված են սույն կանոնների II բաժնում։ Անդամ պետություններում դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ստանա դեղազգոնության համակարգի աուդիտի արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունները, ինչպես նաև աուդիտորներին ներկայացնի ռիսկերի գնահատման հետ կապված տեղեկատվությունը, ներառյալ՝ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների իրականացման վիճակի վերաբերյալ տեղեկությունները։ Անդամ պետություններում դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ստանա անդամ պետություններում դեղազգոնության համակարգին առնչություն ունեցող՝ ցանկացած աուդիտի արդյունքների մասին տեղեկատվություն՝ անկախ դրա անցկացման վայրից։

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները

214. Անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է պարբերաբար անցկացնի անդամ պետության դեղազգոնության համակարգի խնդիրների անկախ ստուգումներ, իր դեղազգոնության համակարգի պարբերական աուդիտ և ռիսկերի վրա հիմնված՝ որակի համակարգի աուդիտներ՝ ներկայացվող պահանջներին որակի համակարգի համապատասխանությունն ապահովելու նպատակով։ Աուդիտների անցկացման ամսաթվերը և անցկացված աուդիտների, ինչպես նաև ստուգիչ աուդիտների ամսաթվերը և արդյունքները պետք է պատշաճ ձևով փաստաթղթավորվեն։

8. Ընդունված մեթոդաբանությունը

215. Աուդիտների համաձայնեցված և ներդաշնակեցված պլանավորումն ու իրականացումն ապահովելու և դրանց վերաբերյալ հաշվետվություններ նախապատրաստելու նպատակով անդամ պետությունների լիազորված մարմիններում անցկացվող աուդիտները պետք է հիմնվեն սույն կանոններով ընդունված եզրաբանության ու մեթոդաբանության վրա։

9. Աուդիտորական հաշվետվություններին ներկայացվող պահանջները

Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հաշվետվությունները

216. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի աուդիտի կրիտիկական և էական արդյունքների վերաբերյալ բացատրագիր։ Հիմնվելով աուդիտի արդյունքների վրա՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի համապատասխան պլանի նախապատրաստումն ու իրագործումը, որում մանրամասն նշվում են շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումները։ Շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումներն ամբողջ ծավալով իրականացնելուց հետո մաստեր-ֆայլում կատարված գրառումը կարող է հեռացվել։ Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլից աուդիտի վերաբերյալ որևէ տեղեկություն հեռացնելու համար անհրաժեշտ են օբյեկտիվ, հաստատող տվյալներ։

217. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի պլանավորված և անցկացված բոլոր աուդիտների ցանկի ընդգրկումը դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածում, ինչպես նաև պլանավորված բոլոր աուդիտների անցկացումը՝ կատարելով անդամ պետությունների օրենսդրությամբ, սույն կանոններով և հաշվետվությունների առնչությամբ կիրառվող ներքին կանոններով նախատեսված՝ հաշվետվությունների մասով պարտականությունները։ Անցկացված աուդիտների, ինչպես նաև ստուգիչ աուդիտների ամսաթվերը և արդյունքները պետք է պատշաճ ձևով փաստաթղթավորվեն։

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հաշվետվությունները

218. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է երաշխավորեն այն, որ իրենք ապահովում են իրականացված աուդիտների վերաբերյալ հաշվետվությունների ներկայացման մասով պարտավորությունների կատարումը՝ սույն կանոններին, Միության մարմինների ակտերին և անդամ պետությունների օրենսդրությանը, ինչպես նաև հաշվետվությունների առնչությամբ կիրառվող ներքին կանոններին համապատասխան։

10. Գաղտնիությունը

219. Ներքին աուդիտորի կողմից հավաքված փաստաթղթերը և տեղեկատվությունը հարկավոր է օգտագործել՝ կատարելով անդամ պետության օրենսդրության, ինչպես նաև անձնական տվյալների և գաղտնի տեղեկատվության պաշտպանության ոլորտին առնչվող օրենսդրության պահանջները։

VI. Ռիսկերի կառավարման համակարգը

1. Ընդհանուր դրույթները

220. Ռիսկերի կառավարման գործընթացը բաղկացած է միմյանց հետ փոխկապակցված և կրկնվող հետևյալ փուլերից.

ա) դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի բնութագրի կազմում՝ սահմանելով կարևոր նույնականացված, կարևոր հնարավոր ռիսկերը և բացակայող տեղեկատվությունը, ինչպես նաև կառավարմանը կամ հետագա ուսումնասիրմանն ուղղված ակտիվ միջոցառումներ պահանջող անվտանգության պրոֆիլի ասպեկտները (անվտանգության մասնագիր).

բ) դեղազգոնության մասով գործունեության պլանավորում՝ ըստ ռիսկերի բնութագրի և նոր ռիսկերի հայտնաբերման, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի վերաբերյալ տեղեկացվածության ընդհանուր մակարդակի բարձրացում (դեղազգոնության մասով պլան).

գ) ռիսկերի հետևանքների նվազեցման մասով գործունեության պլանավորում և իրականացում, ինչպես նաև այդ գործունեության արդյունավետության գնահատում (ռիսկերի նվազեցման միջոցառումների պլան)։

221. Քանի որ հետգրանցումային փուլի ընթացքում տեղի է ունենում անվտանգության վերաբերյալ տվյալների կուտակում՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի վերաբերյալ տեղեկացվածության ծավալի ավելացմամբ, ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ համապատասխան փոփոխություներ են կատարվում։

222. Դեղապատրաստուկի գրանցման փուլում, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի այլ փուլերում կարող են սահմանվել անվտանգության կամ արդյունավետության ասպեկտների ուսումնասիրմանն ուղղված անհրաժեշտ լրացուցիչ միջոցառումներ կամ օգուտը ռիսկին գերազանցելու դեպքում դեղամիջոցի կիրառումն ապահովելու համար ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցառումներ, որոնք պետք է ներառվեն ռիսկերի կառավարման պլանում և կատարվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից։

223. Ռիսկերի կառավարման պլանում տվյալների ներկայացման ձևաչափին առնչվող պահանջները սահմանվում են՝ հաշվի առնելով դրանց միատեսակության և սույն կանոնների պահանջներին ներկայացվող տեղեկատվության համապատասխանության ապահովումը։

2. Ռիսկերի կառավարման սկզբունքները

224. Ռիսկերի կառավարման գործընթացի հիմնական նպատակը յուրաքանչյուր պացիենտի և ընդհանուր առմամբ՝ ամբողջ բնակչության համար դեղապատրաստուկի կիրառման օգուտը ռիսկերին հնարավոր առավելագույնս գերազանցելու դեպքում դեղապատրաստուկի կիրառման ապահովումն է։ Ռիսկերի կառավարման համակարգի պատշաճ պլանավորումը պետք է ապահովվի դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ողջ ընթացքում։ Ռիսկերի կառավարման համակարգը պետք է համամասն լինի դեղապատրաստուկի կիրառման նույնականացված և հնարավոր ռիսկերին, ինչպես նաև հետգրանցումային փուլում անվտանգության մասին տվյալների ստացման անհրաժեշտությանը։

225. Ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է նպատակաուղղված լինի այն ռիսկերին, որոնք առնչություն ունեն գրանցված դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված՝ ռիսկերի կառավարմանն ուղղված միջոցառումներին։

Նույնականացված ռիսկերի շարքին են դասվում՝

այն անցանկալի ռեակցիաները, որոնք հավաստի կերպով դրսևորվել են նախակլինիկական հետազոտություններում և հաստատվել են կլինիկական հետազոտությունների տվյալներով, այն անցանկալի ռեակցիաները, որոնք դրսևորվել են հաջող պլանավորված կլինիկական կամ համաճարակաբանական այնպիսի հետազոտություններում, որոնց դեպքում ըստ գնահատվող պարամետրի խմբերի միջև տարբերության աստիճանը պատճառահետևանքային կապի առկայություն է ենթադրում, այն անցանկալի ռեակցիաները, որոնք ենթադրվում են՝ հիմք ընդունելով փաստաթղթավորման պատշաճ մակարդակով մի քանի ինքնաբերական հաղորդումների տվյալները, որոնց դեպքում պատճառահետևանքային կապը հավաստի կերպով հաստատվում է ժամանակային փոխկապակցվածությամբ և զարգացման կենսաբանական կամ դեղաբանական մեխանիզմով.

այն անցանկալի ռեակցիաները, որոնք ներառված են դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4.8 բաժնում՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դրանք դեղաբանական դասին բնորոշ արդյունքներ են և նշված են դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի մեջ, սակայն նկարագրված չեն հենց տվյալ դեղապատրաստուկի համար (տվյալ դեպքում այդ ռիսկը հնարավոր ռիսկ է)։

Դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված նույնականացված ռիսկերի թվից ռիսկերի կառավարման պլանում պետք է դիտարկվեն այն ռիսկերը, որոնք կապված են անցանկալի կլինիկական ելքերի հետ, և որոնց առնչությամբ կան դեղապատրաստուկի կիրառման հետ փոխկապակցվածության առկայության բավարար թվով գիտական ապացույցներ։ Անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները կարող են ստացվել բազմաթիվ այնպիսի աղբյուրներից, ինչպիսիք են կլինիկական տվյալներով հաստատված՝ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների տվյալները, կլինիկական և համաճարակաբանական հետազոտությունների տվյալները և ինքնաբերական հաղորդումների աղբյուրները, ներառյալ՝ գիտական բժշկական գրականության մեջ հրապարակված տվյալները։ Նույնականացված ռիսկերը կարող են կապված լինել նաև այնպիսի իրավիճակների հետ, ինչպես օրինակ՝ դեղապատրաստուկը դրա ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառելը, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի կիրառման սխալների կամ տվյալ դեղապատրաստուկի դեղային փոխազդեցությունների հետ։ Հաղորդվող ոչ բոլոր անցանկալի ռեակցիաներն են պարտադիր կերպով գնահատվում որոշակի կլինիկական համատեքստում որպես դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկ ։

Դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված հնարավոր ռիսկերի թվից ռիսկերի կառավարման պլանում պետք է դիտարկվեն միայն այն ռիսկերը, որոնք կապված են անցանկալի կլինիկական ելքերի հետ, և որոնց առնչությամբ կան գիտական տվյալներ, որոնք թույլ են տալիս կասկածել դեղապատրաստուկի կիրառման հետ հնարավոր ռիսկի պատճառահետևանքային կապի առկայության հնարավորություն, որոնց առնչությամբ, սակայն, տվյալ պահին կան տվյալ պատճառահետևանքային կապի առկայությունը հաստատելու մասին եզրակացության համար ոչ բավարար ապացույցներ։

226. Ռիսկերի կառավարման պլանում հիմնական ուշադրությունը պետք է միտված լինի այն կարևոր նույնականացված ռիսկերին, որոնք կարող են ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա։ Կարևոր նույնականացված ռիսկի մասով, որը պետք է ներառվի ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ, որպես կանոն, անհրաժեշտ են՝

ա) ռիսկի հետագա գնահատումը՝ դեղազգոնության մասով պլանի շրջանակներում (օրինակ՝ ընթացիկ գործելակերպի պայմաններում դեղապատրաստուկը կիրառելիս տվյալ ռիսկի հաճախականությունը, ծանրության աստիճանը, լրջությունը և ելքերն ուսումնասիրելու համար, ինչպես նաև ռիսկին առավել հակված պոպուլյացիաների համար).

բ) ռիսկի նվազեցման գործունեության իրականացումը՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության մեջ որոշակի կլինիկական այն միջոցառումների վերաբերյալ առաջարկությունների ներառումը, որոնք անհրաժեշտ է ձեռնարկել ռիսկի նվազեցման համար, կամ ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների իրականացումը։

227. Ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ ներառման ենթակա կարևոր հնարավոր ռիսկերն այն ռիսկերն են, որոնք տվյալ ռիսկերի հետագա բնութագրման և հաստատման դեպքում կարող են ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա։ Այն դեպքերում, երբ գոյություն ունի գիտական հիմնավորում, որ անցանկալի կլինիկական արդյունքը կարող է կապված լինել դեղապատրաստուկը դրա ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառելու հետ, կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում չուսումնասիրված պոպուլյացիաների շրջանում կիրառելու հետ, կամ դեղապատրաստուկի երկարատև կիրառման արդյունքում անցանկալի ռեակցիան հարկավոր է դիտարկել որպես հնարավոր ռիսկ, և եթե դա գնահատվում է որպես կարևոր, հարկավոր է անվտանգության հիմնախնդիրների ցանկի մեջ դա ներառել որպես կարևոր հնարավոր ռիսկ։ Կարևոր հնարավոր ռիսկը, որը ներառվում է ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ, որպես կանոն, դեղազգոնության մասով պլանի շրջանակներում պահանջում է հետագա գնահատում։

Հնարավոր ռիսկերի օրինակները ներառում են՝

նախակլինիկական թունաբանական հետազոտությունների արդյունքներով սահմանված ռիսկերը, որոնք չեն դիտվել կամ մերժվել են կլինիկական հետազոտությունների արդյունքներով.

անցանկալի երևույթները, որոնք դիտվում են կլինիկական կամ համաճարակաբանական այն հետազոտությունների ժամանակ, որոնց դեպքում ըստ ռիսկը բնութագրող պարամետրի տարբերության աստիճանը, համեմատության խմբի (պլացեբոյի կամ ազդող նյութի խմբի կամ ներգործության չենթարկված խմբի) հետ համեմատած, ենթադրում է պատճառահետևանքային կապի առկայություն, սակայն բավարար չէ պատճառահետևանքային կապը հաստատելու համար.

անցանկալի ռեակցիաների մասին ինքնաբերական հաղորդումների հավաքման համակարգից ստացված ազդանշանը.

ռիսկը, որի առնչությամբ հայտնի է մեկ դասի շրջանակներում այլ ազդող նյութերի հետ կապը, կամ որի զարգացումը ենթադրվում է՝ հիմք ընդունելով դեղապատրաստուկի հատկությունները։

Ռիսկերի կառավարման պլանավորմանն առնչվող՝ բացակայող տեղեկատվությունը սահմանվում է՝ հիմք ընդունելով դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին բացակայող գիտելիքների ոլորտը որոշակի ենթադրվող կիրառման (օրինակ՝ երկարատև կիրառումը) համար կամ այն պացիենտների կոնկրետ պոպուլյացիաների շրջանում կիրառման համար, որոնց դեպքում տեղեկացվածությունը բավարար չէ որոշելու համար՝ արդյոք անվտանգության պրոֆիլը տարբերվում է տվյալ պահի դրությամբ բնութագրված՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլից։ Տվյալների բացակայությունն ինքնին (օրինակ՝ պոպուլյացիային կլինիկական հետազոտություններից բացառելը) չի ենթադրում, որ դա պարտադիր կերպով պետք է դասվի անվտանգության խնդրին։ Բացակայող տեղեկատվության հետ կապված՝ ռիսկերի կառավարման պլանավորումը պետք է նպատակաուղղված լինի այն դեղապատրաստուկի կիրառման ասպեկտներին, որի առնչությամբ ենթադրվում է հնարավոր տարբերություն դեղապատրաստուկի անվտանգության հայտնի պրոֆիլից։ Անհրաժեշտ է գիտական հիմնավորում՝ կոնկրետ պոպուլյացիային կամ դեղապատրաստուկի կիրառման ասպեկտը ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ որպես բացակայող տեղեկատվություն ներառելու համար։

228. Ռիսկերի կառավարման պլանը դինամիկ փոփոխվող փաստաթուղթ է, որը պետք է թարմացվի դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ողջ ընթացքում։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացմամբ նախատեսվում է ռիսկերի կառավարման համակարգի մեջ անվտանգության նոր հայտնաբերված խնդիրների ներառումը, ինչպես նաև (անվտանգության պրոֆիլի ուսումնասիրմանը զուգընթաց) անվտանգության խնդիրների դասակարգային դասման բացառումը կամ փոփոխումը։

229. Ռիսկերի դասակարգային դասումը սահմանելիս հարկավոր է կիրառել հետևյալ ցուցումները, որոնք ուղղված են դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում անվտանգության խնդիրների ցանկի մշտական վերանայմանը և կրճատմանը՝

ա) կարևոր հնարավոր ռիսկերը կարող են հանվել ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրից (օրինակ այն դեպքերում, երբ գիտական և կլինիկական հավաքված տվյալներով չի հիմնավորվում մարդու վրա ազդեցության վերաբերյալ սկզբնական ենթադրությունը, և հնարավոր ռիսկը չի կարող գնահատվել որպես կարևոր).

բ) այն դեպքերում, երբ չկան հիմքեր ենթադրելու, որ դեղազգոնության մասով ցանկացած գործունեություն կարող է հետագայում լրացնել ռիսկի բնութագրի վերաբերյալ առկա տվյալները, կամ կարող է փոփոխվել դրանց դասակարգումը կարևոր նույնականացված ռիսկերին դասելու միջոցով (օրինակ, եթե գիտական և կլինիկական տվյալներով ամրապնդվում է ռիսկի և դեղապատրաստուկի կիրառման միջև փոխկապվածությունը հաստատող ապացուցողական բազան).

գ) կարևոր նույնականացված ռիսկերը կարող են հանվել ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրից որոշակի հանգամանքներում, երբ կարող է հաստատվել, որ ռիսկն ամբողջությամբ բնութագրված է և պատշաճ կառավարվում է (օրինակ՝ երկար ժամանակի ընթացքում օգտագործվող դեղապատրաստուկների համար, որոնց առնչությամբ ընթացիկ փուլում չեն կիրառվում դեղազգոնության լրացուցիչ միջոցառումներ, և (կամ) ռիսկի նվազեցմանն ուղղված ենթադրվող միջոցառումները դարձել են ստանդարտ կլինիկական պրակտիկայի մեջ լիովին ինտեգրված, օրինակ՝ ներառվել են բուժման ընթացակարգերում կամ կլինիկական առաջարկություններում).

դ) հաշվի առնելով վերջնական ընդհանուր նպատակը՝ ստանալ նախագրանցումային փուլում դեղապատրաստուկի ուսումնասիրման ծրագրի մեջ չներառված որոշակի խմբերի համար «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վերաբերյալ ավելի շատ տեղեկատվություն. անվտանգության խնդիրների ցանկի մեջ բացակայող տեղեկատվության համապատասխան ասպեկտները անվտանգության մասնագրի բաժնից կարող են հանվել հետգրանցումային փուլում անվտանգության տվյալների ստացմանը զուգընթաց կամ այն դեպքերում, երբ չկան հիմքեր ենթադրելու, որ տվյալ պահին կամ հետագայում հասանելի՝ դեղազգոնության մասով գործունեությունը կարող է լրացնել ռիսկի բնութագրի վերաբերյալ առկա տվյալները պակասող տեղեկատվության ոլորտների առնչությամբ։

230. Դեղազգոնության լրացուցիչ միջոցառումները թույլատրվում է ռիսկերի կառավարման պլանից հանել դրանց կատարմանը զուգընթաց՝ բացառությամբ պացիենտների որոշ ռեգիստրների։

231. Ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցառումների իրականացումը շարունակելու անհրաժեշտությունը ենթակա է մշտական գնահատման՝ պահանջվող փոփոխությունների սահմանումով։ Այն դեպքում, երբ ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցառումներն ընթացիկ գործելակերպի մասն են դառնում (օրինակ՝ ռիսկի նվազեցման կամ կանխարգելման կոնկրետ կլինիկական միջոցառումների վերաբերյալ առաջարկությունները բուժման ստանդարտ ընթացակարգերի մեջ ներառելու դեպքում), ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցառումների արդյունավետությունը հաստատելու դեպքում դրանք կարող են փոխակերպվել ընթացիկ միջոցառումների կարգավիճակ ունեցողների։ Ռիսկի նվազեցման միջոցառումների անարդյունավետությունը բացահայտելու դեպքում կարող է ընդունվել որոշում ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ՝ առավել արդյունավետ միջոցառումներ սահմանելու անհրաժեշտության վերաբերյալ։ Ռիսկի նվազեցման՝ որոշ տեսակների միջոցառումների իրականացումը կարող է պահանջվել դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ամբողջ ժամկետի ընթացքում (օրինակ՝ հղիության կանխարգելման ծրագրերը)։

3. Կազմակերպության շրջանակներում ռիսկերի կառավարման համար պատասխանատվությունը

232. Դեղապատրաստուկների կիրառման հետ կապված ռիսկերի կառավարումը պլանավորելու գործում անմիջականորեն ներգրավված՝ գործընթացի հիմնական մասնակիցներն են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը և անդամ պետությունների այն լիազորված մարմինները, որոնք պատասխանատու են դեղապատրաստուկների շրջանառության գործընթացի կարգավորման համար։

Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը

233. Ռիսկերի կառավարման գործընթացի առնչությամբ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում հետևյալի համար.

ա) անդամ պետությունների տարածքում ռիսկերի կառավարման պատշաճ համակարգի գործառության ապահովումը՝ անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան.

բ) դեղապատրաստուկի կիրառման ժամանակ ստացվող՝ անվտանգության պրոֆիլի վերաբերյալ բոլոր տվյալների անընդհատ կրիտիկական գնահատման ապահովումը։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների անընդհատ դիտանցումը՝ նոր ռիսկերի հայտնաբերման, ռիսկերի մասին առկա տեղեկատվության փոփոխման և դեղապատրաստուկների «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության փոփոխման նպատակով, ռիսկերի կառավարման համակարգի և ռիսկերի կառավարման պլանի համապատասխան թարմացմամբ՝ կանոնների սույն բաժնի պահանջների համաձայն։ Դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի կրիտիկական գնահատումը պետք է կատարվի անընդհատ և պետք է արտացոլվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում ներկայացվող տվյալների մեջ՝ անկախ ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացնելու պարտավորությունից։ Նշված պայմաններից բացի՝ հարկավոր է լրացուցիչ իրականացնել այն դեղապատրաստուկների մասով ռիսկերի կառավարման պլանի վերանայման երկու փուլերը, որոնք հավանության են արժանացել ամբողջական դոսյեի սկզբնական ներկայացմամբ գրանցման հավաստագրի ստացման համար դիմումին համապատասխան՝ արտացոլելով անվտանգության մասնագրի, դեղազգոնության մասով պլանավորված և ընթացիկ միջոցառումների և ռիսկերի նվազեցման միջոցառումների մեջ փոփոխությունների կատարման անհրաժեշտությունը՝

գրանցումից հետո 5 տարի անց՝ գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելու ժամանակ.

վերագրանցման ընթացակարգն անցնելուց հետո՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական առաջին հաշվետվությունը ներկայացնելու ժամանակահատվածում։

Ենթադրվում է, որ նշված՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը ներկայացվում է վերագրանցման հաստատման ընթացակարգն անցնելուց հետո՝ ներկայացման սահմանված ժամանակացույցին համապատասխան (գրանցման հավաստագիրն ստանալուց հետո մոտավորապես 8-9 տարի անց) այն ժամանակահատվածում, երբ կարող է սկսվել համապատասխան ակտիվ նյութի վերարտադրված պատրաստուկների գրանցման դիմումների ուսումնասիրությունը։ Այսպիսով, նշված պահի դրությամբ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլը մեծ մասամբ լինելու է բավականաչափ լավ բնութագրված՝ կրիտիկական գնահատումը և անվտանգության խնդիրների ցանկի թարմացումն ապահովելու համար։

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները

234. Ռիսկերի կառավարման գործընթացի մասով անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պարտավորություններն են՝

ա) դեղապատրաստուկների կիրառման օգտակարության և ռիսկերի մշտական դիտանցումը, այդ թվում՝ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ գրանցման հավաստագրի իրավատերերի, բժշկական և դեղագործական ոլորտի աշխատակիցների, պացիենտների կողմից ներկայացված հաղորդումների և այլ աղբյուրներից ստացված տեղեկատվության (անհրաժեշտության դեպքում) գնահատումը.

բ) դեղապատրաստուկների կիրառման հետ կապված ռիսկերի նվազեցման մասով համապատասխան կարգավորիչ միջոցների ձեռնարկումը և դեղապատրաստուկների կիրառումից հնարավոր առավելագույն օգուտի ստացման ապահովումը.

գ) ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների իրականացման ապահովումը.

դ) շահագրգիռ կողմերի հետ տվյալների արդյունավետ փոխանակումը՝ նոր հասանելի տեղեկատվության առկայության դեպքում։ Այդ փոխանակումը ներառում է համապատասխան ձևաչափով տեղեկատվություն ներկայացնելը պացիենտներին, բժշկական և դեղագործական ոլորտի աշխատողներին, պացիենտների խմբերին, գիտական համայնքներին և այլն.

ե) գրանցման հավաստագրերի բոլոր իրավատերերի կողմից ինչպես օրիգինալ, այնպես էլ վերարտադրված, ինչպես նաև կենսահամանման դեղապատրաստուկների մասով ռիսկերի նվազեցման համապատասխան միջոցների ձեռնարկման ապահովումը (դրանք կիրառելու դեպքում).

զ) անդամ պետությունների մյուս լիազորված մարմիններին տեղեկատվության տրամադրումը, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի մասով անվտանգության ապահովմանն ուղղված ցանկացած գործունեության մասին ծանուցումը, ներառյալ՝ օրիգինալ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության մեջ կատարված փոփոխությունների մասին ծանուցումը։

4. Ռիսկերի կառավարման պլանի խնդիրները

235. Ռիսկերի կառավարման պլանը պարունակում է տեղեկատվություն, որը պետք է համապատասխանի հետևյալ պահանջներին.

ա) սահմանել և բնութագրել դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլը.

բ) նշել, թե ինչպես կարելի է լրացնել դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի հետագա բնութագիրը.

գ) փաստաթղթերով հաստատել դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի կանխարգելմանը կամ նվազեցմանն ուղղված միջոցների ձեռնարկումը, ներառյալ՝ տվյալ միջոցառումների արդյունավետության գնահատումը.

դ) փաստաթղթերով հաստատել կիրառման անվտանգության ապահովման մասով հետգրանցումային այն պարտականությունների կատարումը, որոնք սահմանվել են դեղապատրաստուկը գրանցելիս։

236. Ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ պետք է ներառել նշումներ այն մասին, թե որքանով կարելի է համոզված լինել այն հարցում, որ դեղապատրաստուկի արդյունավետությունը կլինի նույնը, ինչ կլինիկական հետազոտություններում։

5. Ռիսկերի կառավարման պլանի ձևաչափի և բովանդակության ամփոփումը

237. Ռիսկերի կառավարման պլանը բաղկացած է 7 մասից։ Ռիսկերի կառավարման ներկայացվող պլանը պետք է ունենա միօրինակ ձևանմուշ, որը թույլ է տալիս կատարել ռիսկերի կառավարման պլանի գնահատումը։

Ռիսկերի կառավարման պլանի II մասը՝ «Անվտանգության վերաբերյալ մասնագիրը», բաժանվում է մի քանի մոդուլների, ինչը թույլ է տալիս հարմարեցնել բաժնի բովանդակությունը դեղապատրաստուկի առանձնահատկությանը։ Մոդուլային կառուցվածքը նախատեսված է ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումը դյուրինացնելու, որոշակի մոդուլների բովանդակությանը ներկայացվող պարզեցված պահանջների կիրառման հնարավորությունն ապահովելու համար՝ ներառելով բոլոր մոդուլներն ու հավելվածները՝ կանոնների սույն բաժնի համապատասխան պահանջների համաձայն։

Ռիսկերի կառավարման պլանը ներառում է հետևյալ մասերն ու մոդուլները.

մաս I՝ «Դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ամփոփիչ տեղեկատվությունը».

մաս II՝ «Անվտանգության վերաբերյալ մասնագիրը».

մոդուլ СI՝ «Ցուցումների համաճարակաբանությունն ըստ թիրախային պոպուլյացիաների».

մոդուլ СII՝ «Նախակլինիկական մասը».

մոդուլ СIII՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի ներգործությունը».

մոդուլ СIV՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում չուսումնասիրված պոպուլյացիաները».

մոդուլ СV՝ «Կիրառության հետգրանցումային փորձը».

մոդուլ СVI՝ «Անվտանգության մասնագրին ներկայացվող լրացուցիչ պահանջները».

մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը».

մոդուլ СVIII՝ «Անվտանգության հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը».

մաս III՝ «Դեղազգոնության մասով պլանը».

մաս IV՝ «Դեղապատրաստուկի արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտությունների պլանը».

մաս V՝ «Ռիսկերի նվազեցման միջոցները (ներառյալ՝ ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը)».

մաս VI՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն».

մաս VII՝ «Հավելվածները»։

238. Տեղեկատվության ծավալը, հատկապես ռիսկերի կառավարման պլանի II մասում, պետք է համամասնական լինի նույնականացված և հնարավոր ռիսկերին, ինչպես նաև պայմանավորված է դեղապատրաստուկի տեսակով, դրա կիրառման հետ կապված ռիսկերով, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի փուլով.

239. Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների համար ռիսկերի կառավարման պլանով պետք է հաշվի առնվեն պատրաստուկների տվյալ խմբին ներկայացվող հատուկ պահանջները հետգրանցումային փուլում ուղեկցման մասով՝ հաշվի առնելով դրանց առանձնահատկությունները։ Ռիսկերի կառավարման պլանին ներկայացվող հստակ պահանջները բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների նկատմամբ հարկավոր է համաձայնեցնել անդամ պետության լիազորված մարմնի հետ՝ մինչև գրանցման դիմում ներկայացնելը գիտական խորհրդատվության ընթացակարգի շրջանակներում։ Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների ռիսկերի կառավարման պլանը մշակելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել ռիսկերի կառավարման համակարգին, պատրաստուկների տվյալ խմբի արդյունավետությանն ու անվտանգության հետգրանցումային դիտանցմանը ներկայացվող՝ Միության մարմինների ակտերով սահմանվող լրացուցիչ պահանջները։

240. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ համանման ազդող նյութ (նյութեր) պարունակող ավելի քան մեկ դեղապատրաստուկի առկայության դեպքում անհրաժեշտ է ռիսկերի կառավարման պլանում ներառել համապատասխանաբար բոլոր դեղապատրաստուկները (այսպիսով՝ ռիսկերի կառավարման պլանը մշակվում է ազդող նյութի նկատմամբ)։

241. Ռիսկերի կառավարման պլանում ներառված տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի բավականին մանրամասն, սակայն չի թույլատրվում այն տեքստի ներառումը, որն ուղղակի կապ չունի փաստաթղթի տեղեկատվության հետ և շեղում է ներկայացվող տեղեկատվության առանցքային ասպեկտներից, որոնք անհրաժեշտ է հաշվի առնել պատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի կառավարման պլանի ձևավորման համար։ Ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է պարունակի համալիր ուսումնասիրությունը, պատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի գնահատումն ու քննարկումը՝ առավել կարևոր ռիսկերի շեշտադրմամբ, որոնք բացահայտվել են կամ ակնկալվում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի այլ մոդուլներում ներկայացված նախակլինիկական, կլինիկական և հետգրանցումային տվյալների գնահատման արդյունքներով։ Ռիսկերի կառավարման պլանում ներառված ցանկացած տվյալ պետք է համապատասխանի դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի այլ բաժիններում ներկայացված տեղեկատվությանը։ Ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է ներառի գրանցման դոսյեում ներկայացված նախակլինիկական և կլինիկական ամփոփումների և ռեզյումեների համապատասխան բաժիններին հղումներ։

242. Գրանցման դոսյեում և ռիսկերի կառավարման պլանում ներկայացված տեղեկատվության համաձայնեցվածությունն ապահովելու նպատակով այդ պլանը դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում ներկայացնելու դեպքում անհրաժեշտ է հաշվի առնել ռիսկերի կառավարման պլանի բաժիններում և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մոդուլներում բերված տեղեկատվության միջև փոխկապակցվածությունը՝ 1-ին աղյուսակին համապատասխան։

Աղյուսակ 1

Ռիսկերի կառավարման պլանի բաժինների և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մոդուլների միջև համապատասխանությունը

Ռիսկերի կառավարման

պլանի բաժինը Գրանցման դոսյեի մոդուլը

մաս I՝ «Դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ամփոփիչ տեղեկատվությունը» մոդուլ 2.3

«Որակի ընդհանուր ռեզյումեն». մոդուլ 3 «Որակը»

մաս II, մոդուլ СI՝ «Ցուցումների համաճարակաբանությունն ըստ թիրախային պոպուլյացիաների» մոդուլ 2.5

«Կլինիկական տվյալների ուսումնասիրությունը»

մաս II, մոդուլ СII՝ «Նախակլինիկական մասը» մոդուլ 2.4

«Նախակլինիկական տվյալների ամփոփումը»

մոդուլ 2.6

«Դեղաբանական տվյալների ռեզյումեն՝ տեքստային ձևաչափով և աղյուսակների տեսքով».

մոդուլ 4

«Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների մասին հաշվետվությունները»

մաս II, մոդուլ СIII՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի էքսպոզիցիան» մոդուլ 2.7

«Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն».

մոդուլ 5

«Կլինիկական հետազոտությունների մասին հաշվետվությունները»

մաս II, մոդուլ СIV՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում չուսումնասիրված պոպուլյացիաները» մոդուլ 2.5

«Կլինիկական տվյալների ամփոփումը»

մաս II, մոդուլ СV՝ «Կիրառության հետգրանցումային փորձը» մոդուլ 2.5

«Կլինիկական տվյալների ամփոփումը»

մաս II, մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը» մոդուլ 2.5

«Կլինիկական տվյալների ամփոփումը (ներառյալ՝ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մասին եզրակացությունը)»

մոդուլ 2.7

«Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը)»

մաս II, մոդուլ СVIII՝ «Անվտանգության հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը» մոդուլ 2.5

«Կլինիկական տվյալների ամփոփումը»

մոդուլ 2.7

«Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն»

մաս III՝ «Դեղազգոնության մասով պլանը» մոդուլ 2.5

«Կլինիկական տվյալների ամփոփումը»

մոդուլ 2.7

«Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն»

մաս IV՝ «Արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտությունների պլանը» մոդուլ 2.5

«Կլինիկական տվյալների ամփոփումը»

մոդուլ 2.7

«Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն»

մաս V՝ «Դեղապատրաստուկի կիրառման ռիսկերի նվազեցման միջոցները (ներառյալ՝ ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը)» մոդուլ 2.5

«Կլինիկական տվյալների ամփոփումը»

մոդուլ 2.7

«Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն»

243. Գրանցման դոսյեի մոդուլների տեղեկությունների օգտագործումը վերաբերում է փաստաթղթերում ռիսկերի կառավարման պլանը ներառած դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն գրանցման ներկայացնելու դեպքերին (օրինակ՝ գրանցման դիմում ներկայացնելը կամ էական փոփոխությունների կատարումը) կամ վերաբերում են նախկինում դոսյեում ներկայացված տվյալներին։

244. Սույն կանոնների 246-347 կետերի համաձայն ռիսկերի կառավարման պլանի բաժինների և մոդուլների բովանդակության նկարագրությամբ առաջարկություններ են ներկայացվում այն հիմնական տվյալների վերաբերյալ, որոնք պետք է ներկայացվեն փաստաթղթում։ Հարկավոր է ի նկատի ունենալ, որ ներկայացված տվյալների որոշ ասպեկտներ, եթե դրանք առնչություն չունեն որոշակի դեղապատրաստուկի հետ, կարող են կրճատվել, և հակառակը՝ կարող է պահանջվել սույն կանոններում չհիշատակված լրացուցիչ ասպեկտների լուսաբանումը։ Ռիսկերի կառավարմանը վերաբերող ամբողջ ներկայացված տեղեկատվությունը պետք է լինի գիտականորեն հիմնավորված, չի թույլատրվում գովազդային բնույթի տեղեկատվության տարրերի ներառումը։

245. Հիմնական փաստաթղթին նախորդող՝ ռիսկերի կառավարման պլանի բաժինը պետք է ներառի հետևյալ վարչական տեղեկատվությունը.

ա) ռիսկերի կառավարման ընթացիկ պլանի տվյալների հավաքման ավարտի ամսաթիվը.

բ) ռիսկերի կառավարման պլանի ստորագրման ամսաթիվը և տարբերակի համարը.

գ) մասերի և մոդուլների ցանկը։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումների համար պլանի նշված բաժնում պետք է աղյուսակի ձևով ներկայացվեն մոդուլների տարբերակի համարը և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հավանության ամսաթիվը։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակը ներկայացնելու դեպքում ներառվում է ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման հիմնավորման կարճ նկարագրությամբ մեկնաբանությունը և ռիսկերի կառավարման պլանի բաժիններում էական փոփոխություններ կատարելու ռեզյումեն.

դ) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից ռիսկերի կառավարման պլանի քննարկման և համաձայնեցման հաստատումն այդ անձի փաստացի ստորագրության ձևով կամ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացվող տարբերակի հավանության այլ ապացույցի ձևով։ Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացնելու դեպքում որպես դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից հսկողության հաստատում կարող է ներկայացվել դիմում այն մասին, որ ռիսկերի կառավարման պլանը քննարկվել և հավանության է արժանացել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից, և փաստաթուղթը վավերացված է էլեկտրոնային ստորագրությամբ։

6. Ռիսկերի կառավարման պլանի յուրաքանչյուր մասի մանրամասն նկարագրությունը

Մաս I՝ «Դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ամփոփիչ տեղեկատվությունը»

246. Տվյալ մասը պետք է պարունակի ռիսկերի կառավարման պլանի վերաբերյալ վարչական բնույթի տեղեկատվություն, ինչպես նաև այն դեղապատրաստուկի (դեղապատրաստուկների) վերաբերյալ ամփոփիչ տեղեկատվություն, որի մասով կազմվում է ռիսկերի կառավարման պլանը։ Ներկայացվող տեղեկատվությունը պետք է լինի արդիական և հստակ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացիկ դիմումի մասով, քանի որ այն արտացոլվելու է գրանցման հավաստագրում։

Նշված մասը պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ակտիվ նյութի վերաբերյալ տեղեկատվություն՝

դեղապատրաստուկի (դեղապատրաստուկների) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերը (ազդող նյութերը).

դեղաբուժական խումբը (ԱԲՔ (ATC) ծածկագիրը).

գրանցման հավաստագրի պլանավորվող իրավատիրոջ անվանումը.

այն դեղապատրաստուկի անվանումը և բացթողման ձևը, որի համար մշակվել է ռիսկերի կառավարման տվյալ պլանը.

գրանցման (փոխադարձ ճանաչման, ապակենտրոնացված, անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան) ընթացակարգի մասին տեղեկատվությունը.

անդամ պետություններում առևտրային անվանումը.

դեղապատրաստուկի համառոտ նկարագրությունը (որը ներառում է այն քիմիական միացությունների դասը, որին դա պատկանում է, ներգործության մեխանիզմի համառոտ նկարագրությունը, դրա բաղադրության վերաբերյալ կարևոր տեղեկություններ (օրինակ՝ պատվաստանյութերի ադյուվանտներին համապատասխանող կենսաբանական դեղապատրաստուկների ակտիվ նյութի ծագումը)).

դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվություն պարունակող գրանցման դոսյեի բաժնին հղումը (եթե կիրառելի է).

ցուցումները (հաստատված և առաջարկվող) (եթե կիրառելի է).

դեղաչափման ռեժիմը (հիմնական թիրախային պոպուլյացիայի մասով համառոտ տեղեկատվությունը՝ առանց կրկնելու դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4.2 բաժինը).

դեղաձևերի և դեղաքանակի վերաբերյալ տեղեկատվությունը.

դեղապատրաստուկի՝ լրացուցիչ դիտանցման ենթակա կարգավիճակի առկայության վերաբերյալ նշումը (գրանցման վերաբերյալ որոշում ընդունելիս կամ ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման փուլերում)։

Մաս II՝ «Անվտանգության վերաբերյալ մասնագիրը»

247. Տվյալ մասում պետք է ներկայացվի դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի ամփոփ նկարագիրը՝ առանձնացնելով անվտանգության այն ասպեկտները, որոնք ռիսկերի կառավարման մասով հետագա գործողություններ են պահանջում։ Անվտանգության մասնագիրը պետք է լինի դեղապատրաստուկի կարևոր նույնականացված ռիսկերի, հնարավոր կարևոր ռիսկերի և բացակայող կարևոր տեղեկատվության ռեզյումե։ Անվտանգության մասնագրում պետք է նշված լինի այն պոպուլյացիոն խմբերի նկարագրությունը, որոնք հնարավոր ռիսկի խմբեր են (դեղապատրաստուկը՝ իր ընդհանուր բնութագրին համապատասխան, ինչպես նաև ոչ համապատասխան կիրառելիս), ինչպես նաև նշված են անվտանգության պրոֆիլի բոլոր ոչ բավարար ուսումնասիրված ասպեկտները, որոնք պահանջում են հետագա ուսումնասիրություն հետգրանցումային փուլում՝ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ճիշտ գնահատման ճշգրտման և ձևավորման նպատակով։ Ռիսկերի կառավարման պլանում անվտանգության մասնագիրը կազմում է դեղազգոնության մասով պլանի և ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանի հիմքը։

Ռիսկերի կառավարման պլանում անվտանգության վերաբերյալ մասնագիրը ներառում է 8 մոդուլ՝ սույն կանոնների 237 կետին համապատասխան։

248. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին խորհուրդ է տրվում հետևել անվտանգության մասնագրի նշված կառուցվածքին։ Անվտանգության մասնագիրը կարող է ներառել լրացուցիչ տարրեր՝ պայմանավորված դեղապատրաստուկի հատկություններով, դրա մշակման և ուսումնասիրության ծրագրով, այդ թվում՝ որակի ասպեկտներով ու դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության պրոֆիլի, բացթողման ձևի հետ կապված ռիսկի վրա դրանց ունեցած ազդեցությամբ, և անվտանգության պրոֆիլը մոդիֆիկացնող այլ ասպեկտներ։

Վերարտադրված և բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների վերաբերյալ ընդհանուր ցուցումներ

Վերարտադրված դեղապատրաստուկներ

249. Վերարտադրված դեղապատրաստուկների վերաբերյալ ենթադրվում է, որ անվտանգության մասնագիրը համապատասխանելու է ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի կամ այլ վերարտադրված դեղապատրաստուկների անվտանգության մասնագրին, որոնց համար առկա է հավանության արժանացած անվտանգության վերաբերյալ գործող մասնագիր։ Համանման դեղապատրաստուկների համար ռիսկերի կառավարման հավանության արժանացած պլանների միջև անհամապատասխանության առկայության դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է առաջարկի և հիմնավորի անվտանգության վերաբերյալ այն մասնագիրը, որը համապատասխանում է տվյալ վերարտադրված դեղապատրաստուկին։ Բացառիկ դեպքերում համապատասխան հիմքերի առկայության դեպքում նոր վերարտադրված դեղապատրաստուկի վերաբերյալ կարող է ներկայացվել ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի համեմատ անվտանգության հետ կապված խնդիրների մասում տարբերություններով անվտանգության մասնագիր (օրինակ՝ այն դեպքում, երբ հաշվետու ժամանակահատվածի ընթացքում ստացված տվյալների հիման վրա կատարվել են փոփոխություններ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի գնահատականում, ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի հետ համեմատ վերարտադրված դեղապատրաստուկի բնութագրերում տարբերությունների առկայության դեպքում, օրինակ՝ միայն որոշ պատրաստուկներում առկա օժանդակ նյութի հետ կապված ռիսկի առկայության դեպքում)։

Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկներ

250. Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկները, համաձայն Միության մարմինների ակտերի, ներառում են գենաթերապևտիկ դեղապատրաստուկները, սոմատիկ բջիջների հիմքով դեղապատրաստուկները և հյուսվածքային ինժեներիայի պատրաստուկները։

251. Սպեցիֆիկ բնույթից ելնելով՝ բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկներին բնորոշ են որպես կանոն այլ դեղապատրաստուկներին ոչ բնորոշ հատուկ ռիսկեր։ Տվյալ հատուկ ռիսկերը ներառում են ողջ դոնորների համար ռիսկերը, բջջային գծի տրանսֆորմացիայի ռիսկերը և վեկտորների տեղափոխումը։ Նշված սպեցիֆիկ ռիսկերն անհրաժեշտ է հաշվի առնել բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների անվտանգության մասնագիրը մշակելիս։

Մոդուլ СI՝ «Ցուցումների համաճարակաբանությունն ըստ թիրախային պոպուլյացիաների»

252. Ցուցումների համաճարակաբանությունը տվյալ մոդուլում նկարագրության և գնահատման առարկան է։ Նկարագրությունը պետք է ներառի հիվանդացության, տարածվածության, մահացության մակարդակի գնահատումը, թիրախային պոպուլյացիայի բուժման բացակայության դեպքում ելքերի վերաբերյալ տվյալները, թիրախային պոպուլյացիայի շրջանում տարածված ուղեկցող հիվանդությունների վերաբերյալ տեղեկատվությունը։ Նկարագրությունը պետք է ներկայացվի ըստ տարիքի, սեռի ու ռասայական և (կամ) էթնիկ ծագման շերտավորման (ստրատիֆիկացիայի) հետ, եթե բնութագրի նշված պոպուլյացիոն ասպեկտները նշանակալի են անվտանգության և ռիսկերի կառավարման գնահատման համար։

253. Տարբեր տարածաշրջաններում ցուցումների համաճարակաբանության տարբերությունները նույնպես պետք է գնահատվեն և նկարագրվեն (այն դեպքում, երբ համաճարակաբանության համար բնորոշ են տարածաշրջանային տարբերությունները)։ Անդամ պետություններում ցուցումների համաճարակաբանության բնութագրի տարբերությունների առկայության դեպքում տվյալ տարբերությունների նկարագրությունը կարող է ներկայացված լինել ռիսկերի կառավարման պլանի 9-րդ հավելվածի այն մասում, որը նշված է սույն կանոնների 344-րդ կետում՝ այդպիսի տվյալների ձևաչափին և կառուցվածքին համապատասխան:

254. Անհրաժեշտ է նաև ներկայացնել հիվանդության ռիսկի գործոնների և բուժման գոյություն ունեցող հիմնական մոտեցումների վերաբերյալ տեղեկատվությունը։ Մոդուլի մեջ ներառվում է նշանակալի (ռելեվանտ) անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տեղեկատվությունը, որոնք ակնկալվում են (բուժման բացակայության դեպքում) թիրախային պոպուլյացիայի մոտ, ներառյալ՝ անցանկալի երևույթների հաճախականությունը և բնութագիրը։ Մոդուլում ներկայացված տվյալները պետք է նպաստեն հնարավոր ազդանշանների կանխատեսմանն ու մեկնաբանմանը, ինչպես նաև ռիսկերի նվազեցման ուղղությունների սահմանմանը։ Տեղեկատվությունը պետք է լինի հակիրճ, հավաստի և չպետք է պարունակի գովազդային բնույթի տարրեր։

Մոդուլ СII՝ «Նախակլինիկական մասը»

255. Տվյալ մոդուլը պետք է պարունակի անվտանգության նախակլինիկական հետազոտությունների անցկացման արդյունքում ստացված կարևոր տվյալների ռեզյումեն, օրինակ՝

ա) թունայնության հետազոտության արդյունքները (հետազոտությունների ընթացքում ստացված՝ թունայնության վերաբերյալ առանցքային տվյալները, օրինակ՝ մեկանգամյա և կրկնակի (բազմակի) կիրառման դեպքում թունայնության, վերարտադրողական թունայնության, սաղմաթունայնության, տերատոգենության, նեֆրոթունայնության, հեպատոթունայնության, գենոթունայնության, քաղցկեղածնության վերաբերյալ).

բ) դեղաբանական անվտանգության հետազոտությունների վերաբերյալ տվյալները (օրինակ՝ սրտանոթային համակարգի, այդ թվում՝ QT միջակայքի երկարաձգման, նյարդային համակարգի վրա ազդեցությունը և այլն).

գ) դեղապատրաստուկի փոխազդեցության ռեակցիաների վերաբերյալ տվյալները.

դ) թունայնության վերաբերյալ այլ տվյալներ։

256. Մոդուլը պետք է պարունակի մարդկանց կողմից օգտագործվելու դեպքում նշանակալի թունային հատկությունների և եզրահանգումների արդիականության վերաբերյալ տեղեկատվություն։ Տվյալների կարևորությունը պայմանավորված կլինի դեղապատրաստուկի հատկություններով, թիրախային պոպուլյացիայի առանձնահատկություններով և նման միացությունների կիրառման փորձով կամ այդ նույն խմբի դեղապատրաստուկները կիրառելիս թերապիայի նկատմամբ կիրառվող մոտեցումներով։ Անհրաժեշտ է արտացոլել թունային ներգործության սահմանված նշանակալի ուղղությունները (ըստ նպատակային համակարգերի և օրգանների) և մարդու համար թունայնության մասով ստացված տվյալների հիմնավորված գնահատականը։ Բացի այդ, պետք է քննարկվեն որակի ասպեկտներն այն դեպքում, երբ դրանք կարող են զգալիորեն անդրադառնալ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի վրա (մասնավորապես՝ ակտիվ նյութի կամ դրա խառնուկների, օրինակ՝ գենոթունային խառնուկների վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվությունը)։ Եթե դեղապատրաստուկը նախատեսված է մանկածնության տարիքի կանանց կողմից օգտագործվելու համար, ապա փաստաթղթում պետք է ներկայացվեն վերարտադրողական թունայնության և պտղի զարգացման վրա ազդեցության, ինչպես նաև պացիենտների տվյալ խմբի շրջանում դեղապատրաստուկի օգտագործման հետևանքների վերաբերյալ տվյալները։

257. Այն դեպքում, երբ անվտանգության մասով նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) տվյալները վկայում են թիրախային պոպուլյացիայի համար կարևոր հնարավոր ռիսկի առկայության մասին, համապատասխան ռիսկը պետք է ներառվի ռիսկի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրի CVIII մոդուլի մեջ՝ որպես անվտանգության հետ կապված խնդիր։

258. Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների ընթացքում բացահայտված թունային ներգործության այն ասպեկտների վերաբերյալ, որոնք գնահատվել են որպես նշանակություն չունեցող՝ մարդու մոտ կիրառելիս, պետք է բերվի կատարված գնահատման արդյունքների համապատասխան հիմնավորումը, և դրանց ներառումը՝ որպես անվտանգության հետ կապված խնդիր, CVII և CVIII մոդուլների մեջ չի պահանջվում։

259. Եթե նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) կամ կլինիկական հետազոտությունների արդյունքներով սահմանվում է լրացուցիչ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների կատարման անհրաժեշտությունը՝ տվյալ հետազոտությունները ներառելով դեղազգոնության մասով պլանում, մոդուլի մեջ ներառվում է այդպիսի անհրաժեշտության հիմնավորմամբ համառոտ տեղեկատվությունը՝ նշելով պլանավորված միջոցառումները։

260. Տվյալ բաժնին վերաբերող եզրահանգումները պետք է համաձայնեցվեն CVII մոդուլի բովանդակության հետ, և անվտանգության բոլոր սահմանված խնդիրները պետք է արտացոլվեն CVIII մոդուլի մեջ։

261. Սույն մոդուլի բովանդակությունը պետք է գնահատվի դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում դրա վերաբերյալ գիտելիքների թարմացվող մակարդակին համապատասխանության տեսանկյունից։ Հետգրանցումային փուլում տվյալ բաժինը ենթակա է թարմացման այն դեպքում, երբ ստացված նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների նոր տվյալների հիման վրա պահանջվում է կատարել փոփոխություններ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկում։ Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների տվյալների հիման վրա բացահայտված անվտանգության հետ կապված խնդիրները, որոնք որոշ ժամանակ անց չեն գնահատվում որպես արդիական կամ չեն հաստատվել հետգրանցման փուլում կիրառման բավարար և համապատասխան փորձ ձեռք բերելու արդյունքներով կամ ձևավորված ապացուցողական բազայի հիման վրա, կարող են հանվել անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկից։

Մոդուլ СIII՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի ներգործությունը»

262. Մարդու մասնակցությամբ հետազոտություններ անցկացնելու ընթացքում ստացված՝ անվտանգության մասով տվյալների սահմանափակումների գնահատումը կատարելու նպատակով մոդուլի մեջ պետք է ներկայացվեն այն պացիենտների վերաբերյալ տվյալները, որոնք ընդգրկվել են կլինիկական հետազոտություններում (պացիենտների որ խմբերի վրա էր հետազոտվում դեղապատրաստուկը)։ Տվյալները պետք է ներկայացվեն վերլուծության համար հարմար ձևաչափով (օրինակ՝ աղյուսակների կամ գրաֆիկների ձևով)։ Կլինիկական հետազոտությունների վերաբերյալ տվյալները ներկայացվում են մինչև ռիսկերի կառավարման պլանն առաջին անգամ ներկայացնելու պահը կամ մոդուլի էական փոփոխությունների դեպքում՝ կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում ներգործության գնահատման մասով տվյալների թարմացման հետ կապված (օրինակ՝ նոր ցուցումների հիման վրա)։ Տվյալ մոդուլի բովանդակությունը պետք է գնահատվի դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում արդիական տվյալներին համապատասխանության տեսանկյունից, կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի ներգործության վերաբերյալ նոր նշանակալի տվյալների բացակայության դեպքում տվյալ մոդուլի թարմացում չի պահանջվում։

263. Հետազոտվող պոպուլյացիայի ծավալը պետք է մանրամասն նկարագրված լինի՝ նշելով պացիենտների թիվը և ժամանակահատվածը («պացիենտ-տարիներ», «պացիենտ-ամիսներ» տեսքով), որի ընթացքում պացիենտները ենթարկվել են դեղապատրաստուկի ներգործությանը (եթե կիրառելի է)։ Կլինիկական հետազոտություններում ընդգրկված պոպուլյացիաների վերաբերյալ տվյալները նաև պետք է ներկայացվեն՝ հաշվի առնելով շերտավորումը։ Այդպիսի դեպքերում պոպուլյացիոն ենթախմբերի շերտավորումը, որպես կանոն, ներառում է՝

ա) տարիքը և սեռը.

բ) ցուցումները.

գ) դեղաքանակը.

դ) այլ չափորոշիչներով շերտավորումը կարող է ներկայացվել ռիսկերի կառավարման համակարգի պլանավորման համար նշանակալիության դեպքում (օրինակ՝ ռասայական ծագումը)։

264. Տարիքի վերաբերյալ տվյալներ ներկայացնելիս պետք է ընտրվեն այն կատեգորիաները, որոնք կապված են թիրախային պոպուլյացիայի հետ։ Մանկաբուժական պացիենտների և տարեց պացիենտների վերաբերյալ տվյալները պետք է բաժանվեն ընդունված տարիքային կատեգորիաներին համապատասխան (օրինակ՝ տարեց պացիենտների համար ըստ հետևյալ կատեգորիաների՝ 65-74 տարեկան, 75-84 տարեկան և 85 տարեկանից բարձր)։

265. Բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դա անհրաժեշտ է, կլինիկական հետազոտությունների տվյալները պետք է ներկայացվեն ընդհանրացված ձևով՝ ոչ ըստ առանձին կլինիկական հետազոտությունների՝ ցուցանիշներն ըստ սյունակների և բաժինների հանրագումարի բերելով (եթե դա հիմնավորված է)։ Այն դեպքում, երբ պացիենտների միևնույն խումբն ընդգրկվել է մեկից ավելի հետազոտություններում (օրինակ՝ կլինիկական հետազոտությունն ավարտվելուց հետո բաց հսկողությունը շարունակելը), այն տարիքային, սեռային և ռասայական խմբի աղյուսակում ներառվում է մեկ անգամ։ Այն դեպքում, երբ աղյուսակների միջև պացիենտների թվի տեսանկյունից առաջանում է անհամապատասխանություն, պետք է տրվեն համապատասխան պարզաբանումներ։

266. Եթե ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացվում է դեղապատրաստուկը կիրառելու նոր ցուցում, նոր դեղագործական ձև կամ ներմուծման եղանակ ավելացնելու վերաբերյալ դիմումի հետ, ապա տվյալ մոդուլի սկզբում և ամփոփիչ աղյուսակներում առանձին պետք է ներկայացվեն կատարվող փոփոխության տվյալները։

Մոդուլ СIV՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում չուսումնասիրված պոպուլյացիաները»

267. Ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրի տվյալ մոդուլը նախատեսված է այն պոպուլյացիաների նկարագրման համար, որոնք դիտարկվում են բացակայող տեղեկատվության համատեքստում։ Տվյալ մոդուլում պետք է ներկայացվի տեղեկատվություն այն մասին, թե թիրախային պոպուլյացիաների պացիենտների որ հատուկ ենթախմբերը չեն ուսումնասիրվել կամ կլինիկական հետազոտություններում ընդգրկված պացիենտների խմբերի շրջանակում միայն սահմանափակ կերպով են ուսումնասիրվել (օրինակ՝ հղի կանայք, կրծքով կերակրող կանայք, մանկաբուժական պոպուլյացիան, տարեց պացիենտները, երիկամային անբավարարությամբ, լյարդի ֆունկցիայի խանգարմամբ կամ սրտանոթային գործունեության խանգարմամբ պացիենտները, համապատասխան գենետիկական պոլիմորֆիզմներով պոպուլյացիաները, իմունոսուպրեսիայով պացիենտները և տարբեր էթնիկ պատկանելիության պոպուլյացիաները, այն պացիենտները, որոնց հիվանդության ծանրության աստիճանը տարբերվում է կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում ուսումնասիրված աստիճանից)։ Այն դեպքերում, երբ դա կիրառելի է, անհրաժեշտ է նշել պոպուլյացիոն ենթախմբի երիկամների, լյարդի ֆունկցիայի կամ սրտանոթային գործունեության խանգարման ծանրության աստիճանը, ինչպես նաև գենետիկական պոլիմորֆիզմի տեսակը, որոնք կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում կազմում են հետազոտման սահմանափակման ոլորտ։ Կլինիկական հետազոտությունների սահմանափակումները պետք է նաև ներկայացվեն թիրախային պոպուլյացիաների մասով ներառելու կամ չներառելու չափորոշիչների տեղին լինելու, ինչպես նաև այն տարբերությունների տեսանկյունից, որոնք կարող են առաջանալ՝ հետազոտությունների պարամետրերով պայմանավորված (օրինակ՝ ստացիոնար կամ ամբուլատոր պրակտիկայում)։ Թիրախային պոպուլյացիաների համար անվտանգության կանխատեսման հնարավորության վերաբերյալ եզրահանգումները պետք է հիմնված լինեն կլինիկական հետազոտությունների առկա տվյալների սահմանափակումների ճշգրիտ և մանրամասն գնահատման կամ որևէ ենթախմբի համար դրանց բացակայության վրա։

268. Այն դեպքում, երբ նախատեսվում է դեղապատրաստուկի հետգրանցումային կիրառումն այն պոպուլյացիաների մոտ, որոնք չեն հետազոտվել կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում, և ելնելով գիտականորեն հիմնավորված տվյալներից՝ կասկածվում է այդ պոպուլյացիոն խմբերի մոտ՝ թիրախային պոպուլյացիայից անվտանգության պրոֆիլի տարբերություն, իսկ հասանելի տեղեկատվությունը բավարար չէ որոշելու համար, կարող է արդյոք պատրաստուկի նման կիրառումը առաջացնել անվտանգության հետ կապված խնդիր, տվյալ չուսումնասիրված պոպուլյացիաների շրջանում դեղապատրաստուկի օգտագործումը պետք է ներառվի ռիսկերի կառավարման պլանում որպես բացակայող տեղեկատվություն։ Կլինիկական մշակման ծրագրից հանված պոպուլյացիաների նշումը ենթակա է ներառման բացակայող տեղեկատվության մեջ, եթե դեղապատրաստուկը տվյալ խմբերի պացիենտներին նշանակվում է կիրառման հաստատված և առաջարկվող ցուցումներին համապատասխան, և տվյալ դեղապատրաստուկի կիրառումն այդպիսի պոպուլյացիաներում կարող է կապված լինել կլինիկապես նշանակալի ռիսկերի հետ։ Թիրախային պոպուլյացիաների և կլինիկական հետազոտության մեջ ընդգրկված պոպուլյացիաների միջև տարբերություններ սահմանելու դեպքում անհրաժեշտ է նշել, որ որոշակի տարբերությունները կարող են առաջանալ՝ հետազոտության անցկացման վայրում տարբերությունների հետ կապված (օրինակ՝ ստացիոնար կամ ամբուլատոր պրակտիկա), այլ ոչ թե ընդգրկելու կամ չընդգրկելու որոշակի չափորոշիչների հետ կապված։ Այն դեպքում, երբ առաջարկվում է պոպուլյացիայի վերաբերյալ տվյալները վերագրել բացակայող տեղեկատվությանը, ռիսկերի կառավարման պլանի СIV մոդուլի մեջ պետք է ներառվի համապատասխան ենթապոպուլյացիայի վերաբերյալ հիմնավորումը։

269. Կլինիկական հետազոտություններում չընդգրկված պոպուլյացիաներում դեղապատրաստուկի կիրառման ժամանակ անցանկալի կլինիկական ելքերի ռիսկի առկայությունը հաստատող տվյալների առկայության դեպքում տվյալ ռիսկը պետք է ներառվի կարևոր (հնարավոր) ռիսկերի թվում։

Մոդուլ СV՝ «Կիրառության հետգրանցումային փորձը»

270. Տվյալ մոդուլում ներկայացվում են այն երկրների տարածքներում հետգրանցումային կիրառման արդյունքներով հասանելի տվյալները, որտեղ գրանցված է տվյալ դեղապատրաստուկը։ Մոդուլում առկա տեղեկատվությունը պետք է ներկայացված լինի հետգրանցումային փուլում կիրառման փորձի ամփոփման ձևով, որը կարող է օգտակար լինել ռիսկերի կառավարման պլանավորման նպատակների համար։ Բաժնում ներկայացվող տվյալները չպետք է ամբողջ ծավալով կրկնեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը։

271. Մոդուլի մեջ պետք է ներառվի գործնականում դեղապատրաստուկի կիրառման գնահատականն արտացոլող տեղեկատվությունը և դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին համապատասխան և ոչ համապատասխան կիրառման ասպեկտները, այդ թվում՝ այն դեպքում, երբ դա անհրաժեշտ է СVII մոդուլում ռիսկերի նույնականացման համար, ինչպես նաև СIV մոդուլում նշված հատուկ պոպուլյացիաներում կիրառելու գնահատականը։

272. Մոդուլում պետք է ներկայացված լինեն երրորդ երկրների տարածքներում դեղապատրաստուկի կիրառման վերաբերյալ կումուլյատիվ տվյալներն ըստ դեղապատրաստուկի կիրառման այն ցուցումների, որոնք հավանության չեն արժանացել անդամ պետություններում (եթե կիրառելի է և արդիական է СVII մոդուլի համատեքստում), ինչպես նաև հարկավոր է գնահատել տվյալ ասպեկտների ազդեցությունն անդամ պետությունների տարածքներում դեղապատրաստուկը կիրառելու վրա։

Մոդուլ СVI՝ «Անվտանգության մասնագրին ներկայացվող լրացուցիչ պահանջները»

273. Մոդուլում պետք է ներկայացված լինի ապօրինի նպատակներով դեղապատրաստուկը սխալ կիրառելու ռիսկի ներուժի գնահատականը և առաջարկված լինեն ռիսկի նվազեցման միջոցները, օրինակ՝ փաթեթվածքի չափսի փոքրացումը, վերահսկվող հասանելիության ծրագրի սահմանումը, դեղապատրաստուկի բացթողմանը ներկայացվող հատուկ պահանջները (եթե կիրառելի է)։

Մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը»

274. Ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ մոդուլը պարունակում է տեղեկատվություն նույնականացված և հնարավոր կարևոր ռիսկերի մասին և բացակայող տեղեկատվությունը (անվտանգության հետ կապված խնդիրների մասին տեղեկատվություն):

275. Անվտանգության պրոֆիլի հետևյալ ասպեկտների նկատմամբ պահանջվում է կատարել հատուկ գնահատում՝ դեղապատրաստուկի ռիսկերի սահմանման հետ կապված՝ մոդուլում ներկայացնելով տվյալ գնահատականն այն դեպքում, եթե դեղապատրաստուկը կիրառելիս այդ ասպեկտները հանգեցնում են ռիսկերի՝

ա) գերդոզավորման հնարավոր ռիսկը, ինչպես կանխամտածված, այնպես էլ պատահական, օրինակ՝ այն դեպքերում, երբ դեղապատրաստուկը բնութագրվում է նեղ թերապևտիկ միջակայքով կամ կարող է առաջացնել դեղաչափով պայմանավորված՝ արտահայտված թունային ռեակցիաներ և (կամ) բնութագրվում է թիրախային պոպուլյացիայի շրջանում կանխամտածված գերդոզավորման բարձր ռիսկով (օրինակ՝ դեպրեսիայի դեպքում)։ Եթե պացիենտի համար ոչ բարենպաստ հետևանքներով գերդոզավորման դեպքերը բացահայտվել են կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում, պետք է կատարվի համապատասխան նշում ռիսկի նկարագրության մեջ, և գերդոզավորման հետևանքով կարևոր ռիսկերը անվտանգության մասնագրի СVIII մոդուլի մեջ պետք է ներառվեն որպես անվտանգության հետ կապված խնդիրներ՝ ռիսկերի կառավարման պլանի V մասում ռիսկի նվազեցման համապատասխան միջոցառումների առաջարկով (անհրաժեշտության դեպքում).

բ) դեղապատրաստուկի կիրառման սխալների արդյունքում առաջացող հնարավոր ռիսկերը սահմանվում են որպես դեղային թերապիայի ընթացքում չկանխամտածված սխալ, որը վնաս է հասցնում կամ կարող է վնաս հասցնել պացիենտին։ Այն դեպքում, երբ կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի մշակման փուլում հայտնաբերվել են կիրառման սխալներ, որոնք հանգեցրել են կարևոր ռիսկերի, մոդուլում ներկայացվում է տվյալ կիրառման սխալների վերաբերյալ տեղեկատվությունը, ներառյալ՝ դրանց հնարավոր պատճառը և վերացման հնարավոր եղանակները։ Եթե կիրառելի է, հարկավոր է նշել, թե ինչպես են այդ տվյալները հաշվի առնվել պատրաստի պատրաստուկի վերջնական մշակման ժամանակ։ Կիրառման սխալների հետ աշխատանքի գնահատումը, ներկայացումը և հետագա կազմակերպումը ռիսկերի կառավարման տեսանկյունից պետք է հիմնված լինեն ռիսկի նվազեցման պատշաճ մոտեցումների և դեղապատրաստուկի կիրառման սխալները կանխարգելելու վրա։ Հետգրանցումային փուլում դեղապատրաստուկի կիրառման սխալների հետ կապված կարևոր ռիսկերի բացահայտման դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման մեջ պետք է ներկայացվի ռիսկի գնահատականը, և առաջարկվեն կիրառման սխալների ռիսկի նվազեցման միջոցառումները.

գ) վարակիչ ագենտների փոխանցման հնարավոր ռիսկը, որը կապված է արտադրական գործընթացի բնույթի կամ օգտագործվող նյութերի հետ։ Կենդանի թուլացված (ատենուիրացված) պատվաստանյութերի վերաբերյալ անհրաժեշտ է դիտարկել կենդանի մուտացիայի ենթարկված պատվաստանյութային վիրուսի փոխանցման ցանկացած հնարավոր ռիսկը, ինչպես նաև թուլացած իմունիտետով պացիենտների հնարավոր վարակման ռիսկը պատվաստանյութի հետ շփման արդյունքում, ինչը կարող է գնահատվել որպես կարևոր հնարավոր ռիսկ.

դ) դեղապատրաստուկի՝ ընդհանուր բնութագրին ոչ համապատասխան կիրառելու հնարավոր ռիսկն այն դեպքերում, երբ ենթադրվում է անվտանգության խնդիրների տարբերություն թիրախային պոպուլյացիայի և այն պոպուլյացիայի միջև, որին դեղապատրաստուկը նշանակվում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին ոչ համապատասխան։ Դեղապատրաստուկը իր ընդհանուր բնութագրին ոչ համապատասխան կիրառելու ժամանակ առաջացող հնարավոր ռիսկերը պետք է դիտարկվեն անվտանգության մասնագրում ներառելու համար.

ե) դեղաբանական դասային էֆեկտ համարվող կարևոր նույնականացված կամ հնարավոր ռիսկերի նկատմամբ, այն դեպքում, երբ այդ ռիսկերը համապատասխան դեղապատրաստուկի համար չեն գնահատվում որպես կարևոր, անհրաժեշտ է ներկայացնել կատարված գնահատման հիմնավորվածության ապացույցները և եզրակացությունները.

զ) դեղապատրաստուկի նույնականացված և հնարավոր դեղակինետիկ և դեղադինամիկ փոխգործակցությունների հետ կապված կարևոր ռիսկերը պետք է դիտարկվեն՝ հաշվի առնելով բուժման նկատմամբ ձևավորված մոտեցումները՝ հավանության արժանացած ցուցումներով, ինչպես նաև հաշվի առնելով թիրախային պոպուլյացիայի շրջանում հաճախ օգտագործվող դեղապատրաստուկները։ Անհրաժեշտ է ներկայացնել դեղային փոխազդեցությունը հաստատող կումուլյատիվ տվյալները և դեղային փոխազդեցության հնարավոր մեխանիզմը, տարբեր ցուցումներով տարբեր պոպուլյացիաների շրջանում կիրառելու դեպքում պացիենտների առողջության համար հնարավոր ռիսկերը, ինչպես նաև նկարագրված ռիսկերի հետագա բնութագրման և նվազեցման վերաբերյալ պլանները։ Դեղային փոխազդեցության արդյունք հանդիսացող կարևոր ռիսկերը պետք է ներառվեն անվտանգության հետ կապված խնդիրների մեջ.

է) հղի և կերակրող կանանց համար ռիսկերը (օրինակ՝ տեռատոգեն ռիսկը՝ ուղղակի կամ սերմնահեղուկի ազդեցության միջոցով). հակաբեղմնավորիչների վերաբերյալ առաջարկությունները կարող են դիտարկվել որպես ռիսկի նվազեցման միջոցներ.

ը) ֆերտիլության վրա ազդեցության ռիսկը. անհրաժեշտ է հաշվի առնել ռիսկի նվազեցման համապատասխան միջոցները, օրինակ՝ ռիսկի մասին ընթացիկ տեղեկացումը և (կամ) ֆերտիլության պահպանմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցները՝ տղամարդկանց մոտ սերմնահեղուկի կրիոկոնսերվացումը և կանանց մոտ սաղմերի և օոցիտների կրիոկոնսերվացումը.

թ) օգտագործված պատրաստուկի ուտիլացման հետ կապված ռիսկերը (օրինակ՝ մնացորդային ակտիվ նյութով վերմաշկային սպեղանիները կամ ախտորոշման ռադիոակտիվ միջոցների մնացորդային քանակները).

ժ) դեղապատրաստուկի ներմուծման ընթացակարգի հետ կապված ռիսկերը (օրինակ՝ բժշկական նշանակության արտադրատեսակների օգտագործման հետ կապված ռիսկերը, ինչպիսիք են ներմուծված դեղաչափի վրա ազդող անսարքությունները).

ժա) անվտանգության մանկաբուժական ասպեկտները, որոնք դիտարկվում են որպես մանկաբուժական պոպուլյացիայի համար անվտանգության հետ կապված խնդիր։

276. Այն դեպքում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից չեն ներկայացվել նշված ռիսկերի գնահատականը և կարևոր նույնականացված կամ կարևոր հնարավոր ռիսկերի շարքից տվյալ ռիսկերը հանելու հիմնավորվածության վերաբերյալ մեկնաբանությունները, լիազորված մարմինն իրավունք ունի կատարելու հարցում՝ տվյալ ռիսկերի գնահատականով մոդուլը լրացնելու վերաբերյալ։

277. Ռիսկերի կառավարման տեսանկյունից ժամանակակից թերապիայի դեղամիջոցների նկատմամբ անվտանգության մասնագրերի մշակման ժամանակ պետք է հաշվի առնվեն դեղապատրաստուկների տվյալ խմբի համար բնորոշ սպեցիֆիկ ռիսկերը։

Մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը».

«Անվտանգության հետ կապված խնդիրները, որոնք սահմանվել են դեղապատրաստուկի համար ռիսկերի կառավարման պլանն առաջին անգամ ներկայացնելիս» բաժին

278. Սույն մոդուլը պետք է պարունակի անվտանգության հետ կապված այն խնդիրների ցանկը, որոնք սահմանվել են դեղամիջոցի համար գրանցման հավաստագիր ստանալու նպատակով ռիսկերի կառավարման պլանն առաջին անգամ ներկայացնելու փուլում կամ հետգրանցումային փուլում (այն գրանցված դեղապատրաստուկների համար, որոնք նախկինում չեն ունեցել ռիսկերի կառավարման համաձայնեցված պլան)։ Տվյալ մոդուլը ձևավորվում է ռիսկերի կառավարման պլանի՝ հավանության արժանացած առաջին տարբերակի համաձայն և ենթակա չէ հետագա փոփոխությունների։

Մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը».

«Ռիսկերը, որոնք գնահատվում են որպես կարևոր՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկում ներառելու համար» և « Ռիսկերը, որոնք չեն գնահատվում որպես կարևոր՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկում ներառելու համար» բաժիններ

279. Տվյալ մոդուլում պետք է ներկայացվի ռիսկերը բնութագրող տեղեկատվությունը՝ լրջության, հաճախականության և դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա ազդեցության առնչությամբ։

280. Անվտանգության հետ կապված խնդիրներին չվերաբերող ռիսկերի մասով տեղեկատվությունը կարող է միավորվել այն հիմքերին համապատասխան, համաձայն որոնց տվյալ ռիսկերը չեն վերաբերում անվտանգության հետ կապված խնդիրների թվին։

Մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը».

«Անվտանգության հետ կապված նոր խնդիրները և ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակում անվտանգության հետ կապված խնդիրների դասակարգային դասման փոփոխությունը» բաժին

281. Հետգրանցումային փուլում ստացված՝ անվտանգությանն առնչվող տվյալների համաձայն՝ նոր նույնականացված և հնարավոր ռիսկերի վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառվում է անվտանգության մասով դոսյեի փաստաթղթերում և բաժիններում (օրինակ՝ ազդանշանների գնահատումը, դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության կամ անվտանգությանն առնչվող տեղեկությունների մասում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի պարբերական գնահատումը)՝ միաժամանակ տվյալ ռիսկերը կարևոր ռիսկերի շարքին դասելու համար հիմքերի գնահատումը կատարելու և ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրի մեջ ներառելու համար։ Տվյալ դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանում ներկայացված տվյալների կրկնօրինակում չի պահանջվում։ Նման տեղեկատվությունը, ըստ բոլոր նոր կարևոր նույնականացված կամ հնարավոր ռիսկերի, պետք է ներկայացվի ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրի СVII մոդուլի «Կարևոր նույնականացված, կարևոր հնարավոր ռիսկերի և կարևոր բացակայող տեղեկատվության վերաբերյալ մանրամասն տեղեկատվությունը» բաժնում։

282. Դասակարգային դասման փոփոխության դեպքում կամ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկից կարևոր նույնականացված կամ կարևոր հնարավոր ռիսկերը հանելու դեպքում տվյալ մոդուլում անհրաժեշտ է ներկայացնել տվյալ փոփոխության հիմնավորումը՝ անվտանգության տվյալներին համապատասխան հղմամբ։ Տվյալ բաժնում տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել լիազորված մարմինների նախորդող հարցման նկարագրության ձևով՝ այն ընթացակարգին հղմամբ, որի ընթացքում կազմվել է այդ հարցումը։

Մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը».

«Կարևոր նույնականացված, կարևոր հնարավոր ռիսկերի և բացակայող տեղեկատվության մասին մանրամասն տեղեկատվությունը» բաժին

283. Ռիսկերի կառավարման պլանում, որը մշակվել է դեղապատրաստուկների համակցության վերաբերյալ, դրանց էական տարբերությունների (օրինակ՝ ֆիքսված դեղաչափերում տարբերությունների) դեպքում անհրաժեշտ է հստակ նշել՝ անվտանգության որ խնդիրներն են վերաբերում համակցության յուրաքանչյուր պատրաստուկին։

284. Ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ բաժինը կիրառվում է դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի բոլոր փուլերի նկատմամբ։ Կարևոր նույնականացված և կարևոր հնարավոր ռիսկերի վերաբերյալ տվյալների ներկայացումը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) ռիսկի անվանումը (այն անցանկալի ռեակցիաների միջազգային բառարանի եզրաբանության օգտագործմամբ, որոնք առաջանում են դեղապատրաստուկները կիրառելիս (MedDRA) (եթե կիրառելի է)).

բ) հնարավոր մեխանիզմը.

գ) ապացուցողական բազայի աղբյուրը և ապացուցելիության մակարդակը (փոխկապակցվածություն ենթադրելու համար գիտական հիմքը).

դ) ռիսկի բնութագիրը (հաճախականությունը, բացարձակ ռիսկը, հարաբերական ռիսկը, լրջությունը, ծանրության աստիճանը, դարձելիությունը, հեռավոր ելքերը, ազդեցությունը կյանքի որակի վրա).

ե) ռիսկի գործոնները և ռիսկի խմբերը (այդ թվում՝ այն գործոնները, որոնք վերաբերում են պացիենտին, դեղաչափերը, ռիսկի շրջանը, ադիտիվ կամ սիներգիզմիկ գործոնները).

զ) կանխարգելիությունը (ռիսկի կանխատեսելիությունը, ռիսկի սահմանված գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են նվազեցվել ռիսկի նվազեցման ընթացիկ կամ լրացուցիչ միջոցառումների միջոցով՝ անկախ ռիսկի մասին ընդհանուր առմամբ տեղեկացվածություն ձևավորելուց՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի կամ բժշկական կիրառման հրահանգում տեղեկատվությունը ներառելու ճանապարհով, ինչպես նաև իրացման սկզբնական փուլում ռիսկը հայտնաբերելու հնարավորությունը, ինչը կարող է թույլ տալ նվազեցնել անցանկալի ռեակցիայի լրջությունը).

է) ազդեցությունը դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա.

ը) ազդեցությունը հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա (օրինակ՝ թիրախային պոպուլյացիայի չափին վերաբերող բացարձակ ռիսկը և համապատասխանաբար անբարենպաստ ազդեցությանը հակված անձանց փաստացի թիվը կամ ընդհանուր պոպուլյացիայի մակարդակով ազդեցության ընդհանուր արդյունքը)։

285. Բացակայող տեղեկատվության վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառում է հետևյալ տվյալները.

ա) բացակայող տեղեկատվության անվանումը (MedDRA եզրաբանության օգտագործմամբ (եթե կիրառելի է)).

բ) բացակայող տեղեկատվության մասով անվտանգության պրոֆիլի՝ ընդհանուր թիրախային պոպուլյացիայի համար բնորոշ անվտանգության պրոֆիլից տարբերվելու ենթադրության հիմնավորումը.

գ) այն պոպուլյացիայի նկարագրությունը, որի համար պահանջվում է անվտանգության պրոֆիլի բնութագրի մասով լրացուցիչ տվյալների ստացումը, կամ պոպուլյացիայի չհետազոտված մասում ակնկալվող ռիսկի նկարագրությունը՝ պայմանավորված իրավիճակով.

Մոդուլ CVIII՝ «Անվտանգության հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը»

286. Ռիսկերի կառավարման պլանի СVIII մոդուլում նշվում է անվտանգության հետ կապված՝ որոշվող այն խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը, որոնք դասակարգվում են ըստ հետևյալ կատեգորիաների՝

ա) կարևոր նույնականացված ռիսկ.

բ) կարևոր հնարավոր ռիսկ.

գ) բացակայող տեղեկատվություն:

Մաս III՝ «Դեղազգոնության մասով պլանը»

287. Դեղազգոնության մասով պլանի նպատակն է անվտանգության մասնագրում ներառված՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրների հետագա բնութագրման մասով գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պլանավորված գործողությունների ամփոփման և հիմնավորման ներկայացումը։ Դեղազգոնության մասով պլանը կառուցվածքավորված պլան է, որը մշակվել է՝ նպատակ ունենալով՝

ա) ուսումնասիրել հնարավոր ռիսկը՝ ռիսկը որպես նույնականացված հաստատելու կամ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկից հանելու համար.

բ) ներկայացնել անվտանգության հետ կապված խնդիրների հետագա բնութագիրը (ներառյալ՝ ծանրության աստիճանը, հաճախականությունը և ռիսկի գործոնները).

գ) սահմանել բացակայող տեղեկատվության ստացման մեթոդները.

դ) գնահատել ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետությունը:

288. Դեղազգոնության մասով պլանը չպետք է ներառի ռիսկերի կրճատմանը, կանխարգելմանը կամ կառավարմանն ուղղված միջոցառումներ։ Այդ միջոցառումները պետք է ներկայացվեն ռիսկերի կառավարման պլանի V մասում։

289. Դեղազգոնության մասով պլանը պետք է ուղղված լինի ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրի СVIII մոդուլում ընդհանրացված՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրներին և պետք է համաչափ լինի դեղապատրաստուկի օգուտին և ռիսկերին։ Կասկածների առկայության դեպքում գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին անհրաժեշտ է անցկացնել նախնական խորհրդակցություններ՝ գիտական խորհրդատվության շրջանակներում անդամ պետության լիազորված մարմնի հետ դեղազգոնության մասով լրացուցիչ միջոցառումների անհրաժեշտության, դրանց հիմնական փուլերի և կատարման ժամկետների վերաբերյալ։

290. Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությունը ստորաբաժանվում է դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների և դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների։

Դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումները

291. Դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումները հիմնական միջոցառումների համալիր են, որոնք պետք է կանոնավոր կերպով կատարվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից բոլոր դեղամիջոցների նկատմամբ՝ անդամ պետությունների՝ դեղազգոնության ոլորտում օրենսդրության պահանջների կատարումն ապահովելու նպատակով։ Ազդանշանների բացահայտումը՝ որպես դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների մաս, բոլոր դեղապատրաստուկների նոր ռիսկերի սահմանման մասով աշխատանքի կարևոր տարր է։ Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պարունակում է մանրամասն տեղեկատվություն գրանցման հավաստագրի իրավատերերի կողմից կատարվող՝ դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների մասին, այդ իսկ պատճառով տվյալ տեղեկատվությունը ռիսկերի կառավարման պլանում կրկնելու անհրաժեշտություն չկա։

292. Անդամ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջն առաջարկելու լրացնել անցանկալի ռեակցիաների մասին այն տեղեկատվությունը հավաքելու, ճշտելու, գնահատելու և ներկայացնելու գործող ընթացակարգերը, որոնք իրականացվում են ինքնաբերական իրազեկման շրջանակներում։ Եթե առաջարկված է սահմանափակվել ընթացիկ կլինիկական պրակտիկայի շրջանակներում կատարվող այն պացիենտի վիճակի գնահատման արդյունքներով կառուցվածքավորված լրացուցիչ տվյալների հավաքմամբ, որի մոտ զարգացել է անցանկալի ռեակցիա, տվյալ գործունեությունը կդիտարկվի որպես ընթացիկ։ Այդ դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ բաժնում գրանցման հավաստագրի իրավատերը ներկայացնում է դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների այն փոփոխությունների բացատրությունը, որոնք կատարվել են անդամ պետության լիազորված մարմնի առաջարկությունների համաձայն։

293. Եթե լիազորված մարմինն առաջարկում է ներառել հյուսվածքների կամ արյան նմուշների ներկայացումը որոշակի կլինիկական լաբորատորիա՝ լրացուցիչ պարամետրերի գնահատման համար (օրինակ՝ հակամարմինների որոշումը), որը չի կատարվում ընթացիկ կլինիկական պրակտիկայի շրջանակներում, ապա տվյալ գործունեությունը պետք է դիտարկվի որպես դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառում։

294. Ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ բաժինը պետք է ներառի դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ գործունեության միայն այն մասի նկարագրությունը, որը դուրս է անցանկալի ռեակցիաների և ազդանշանի հայտնաբերման վերաբերյալ հաղորդումների հետ աշխատանքի առնչությամբ կատարվող միջոցառումների շրջանակից։

Անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության հետագա հավաքման վերաբերյալ հատուկ հարցաթերթիկները

295. Եթե դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների կատարման համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից պահանջվում է (կամ նա պլանավորում է ինքնուրույն) կազմել հատուկ հարցաթերթիկներ՝ հատուկ հետաքրքրություն ներկայացնող՝ հայտնաբերված կասկածվող անցանկալի ռեակցիաների մասին կառուցվածքավորված տեղեկատվություն ստանալու համար, ապա անհրաժեշտ է նկարագրել նշված նյութերի օգտագործումը դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների շրջանակներում, և տվյալ հարցաթերթիկների նախագծերը ներկայացնել ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 4 հավելվածում։ Անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության հետագա հավաքագրման հատուկ հարցաթերթիկների օգտագործումը դասվում է դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների շարքին։

296. Առանց խախտելու ձևաչափի օրիգինալ տեսքը միևնույն անցանկալի երևույթի համար գրանցման հավաստագրի տարբեր իրավատերերի կողմից օգտագործվող հարցաթերթիկը պետք է որքան հնարավոր է համադրելի լինի, որ ապահովի համաձայնեցված տվյալների ձևավորումը գնահատում կատարելու և կարգավորող որոշումներ կայացնելու համար՝ միաժամանակ նվազեցնելով առողջապահության համակարգի մասնագետների բեռը։ Դրանից ելնելով՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերերը պետք է գրանցման հավաստագրի այլ իրավատերերի ըստ հարցման տրամադրեն առկա հատուկ հարցաթերթիկները՝ ծանոթանալու և օգտագործելու համար։

Դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ գործունեության այլ տեսակներ

297. Ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ բաժինը պետք է ներառի դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ գործունեության այլ տեսակների նկարագրությունը (օրինակ՝ ուժեղացված պասիվ դիտանցման ծրագիրը, ակնկալվող տվյալների համեմատ ուսումնասիրվող տվյալների վերլուծությունը, հատուկ հետաքրքրության անցանկալի երևույթների ամփոփումները)։

Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումները

298. Ռիսկերի կառավարման պլանի այս բաժնում գրանցման հավաստագրի իրավատերը նկարագրում է դեղազգոնությանն առնչվող՝ պլանավորված լրացուցիչ միջոցառումները՝ մանրամասն նշելով, թե ինչ տեղեկատվություն պետք է հավաքվի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության հետագա ավելի ճշգրիտ գնահատման համար։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է գնահատի այն իրավիճակները, որոնց դեպքում անհրաժեշտ է լինում ձեռնարկել դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումներ՝ դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ մեթոդների պատշաճ գնահատման և ուսումնասիրման միջոցով նպատակին հասնելու անհնարինության պատճառով։

299. Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումներին վերաբերում է դեղազգոնությանն առնչվող այն գործունեությունը, որը ընթացիկ չէ։ Տվյալ գործունեությունը ներառում է նախակլինիկական հետազոտությունները, կլինիկական հետազոտությունները և ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունները, այդ թվում՝ կլինիկական հետազոտությանը մասնակցած պացիենտների երկարատև հետագա հսկողությունը կամ երկարատև օգտագործման դեպքում դեղապատրաստուկի անվտանգության գնահատման կոհորտային հետազոտությունը։ Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների կատարման անհրաժեշտության վերաբերյալ կասկածներ առաջանալու դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը գիտական խորհրդատվության ընթացակարգի շրջանակներում կարող է դիմել անդամ պետության լիազորված մարմին տվյալ հարցի վերաբերյալ խորհրդատվություն ստանալու հարցմամբ։

300. Դեղազգոնության մասով պլանում հետազոտությունները պետք է ուղղված լինեն ռիսկերի նույնականացմանն ու բնութագրմանը, բացակայող տեղեկատվության առնչությամբ լրացուցիչ տվյալների հավաքմանը կամ ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցառումների արդյունավետության գնահատմանը։

301. Հետազոտությունների արձանագրային կարգերը կարող են ներառվել ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման մեջ միայն այն դեպքերում, երբ հետազոտության տվյալները ներառված են եղել դեղազգոնության մասով պլանում և հարցմամբ պահանջվել են լիազորված մարմնի կողմից։ Դեղազգոնության մասով պլանում ներառված հետազոտությունների ամփոփումն ու հավանության արժանացած արձանագրային կարգերը պետք է ներկայացված լինեն սույն կանոնների 334-րդ և 335-րդ կետերում նշված՝ ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 3 հավելվածի Բ մասում (գրանցման էլեկտրոնային դոսյեի՝ այլ բաժնում ներառված արձանագրային կարգին էլեկտրոնային հղման միջոցով)։ Սույն կանոնների 304-րդ կետում նշված 3-րդ կատեգորիայի հետազոտությունների մյուս արձանագրային կարգերը, որոնք ներկայացված են միայն տեղեկատվության համար, նույնպես կարող են ներառվել սույն կանոնների 336-րդ և 337-րդ կետերում նշված՝ ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 3 հավելվածի Գ մասում։ Լիազորված մարմին գնահատման համար եզրափակիչ հաշվետվությունը ներկայացնելուց հետո ավարտված հետազոտությունների արձանագրային կարգերը ենթակա են հանման ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 3 հավելվածից, և հետազոտությունները հանվում են դեղազգոնության մասով պլանից։

302. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը կարող են անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնել անվտանգության մասով հետգրանցումային հետազոտությունների արձանագրային կարգերը՝ գիտական խորհրդատվություն ստանալու համար։

Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների ամփոփ աղյուսակը

303. Ռիսկերի կառավարման պլանի այս բաժնում նկարագրվում է դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությունը, որն ուղղված է դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի բացահայտմանն ու բնութագրմանը։ Այս գործունեության որոշ տեսակներ կարող են լինել գրանցման պարտադիր պայմաններ, քանի որ կա՛մ առանցքային դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության համար (դեղազգոնության մասով պլանում նշվում են որպես 1-ին կատեգորիայի հետազոտություններ), կա՛մ բացառիկ պայմաններով պայմանական գրանցման համատեքստում հատուկ պարտավորություններ են (դեղազգոնության մասով պլանում նշվում են որպես 2-րդ կատեգորիայի հետազոտություններ)։ Եթե սահմանված պայմանը կամ պարտավորությունն անվտանգության մասով ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություն է, տվյալ հետազոտության կատարումը ենթակա է հսկողության լիազորված մարմնի կողմից և հետազոտության պլանավորման և անցկացման ժամանակ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի սույն կանոնների X բաժնում նշված պահանջների կատարումը։

304. Ռիսկերի կառավարման պլանում կարող են պահանջվել այլ հետազոտություններ՝ անվտանգության հիմնախնդրի ուսումնասիրման և ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների արդյունավետության գնահատման համար։ Դեղազգոնության մասով պլանում ներառված այդպիսի հետազոտությունները նույնպես ունեն իրավաբանական հիմքեր (որոնք դեղազգոնության մասով պլանում նշվում են որպես 3-րդ կատեգորիայի հետազոտություններ)։ Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների ամփոփ աղյուսակը պետք է ապահովի, որ բոլոր շահագրգիռ կողմերի համար հասկանալի լինի, թե սույն կանոնների 303-րդ կետին համապատասխան որ կատեգորիային է վերաբերում դեղազգոնության մասով պլանում նշված միջոցառումը (գրանցման պայմանը, սահմանված պարտավորությունը կամ հետազոտությունն անհրաժեշտ է անվտանգության հետ կապված խնդրի հետագա ուսումնասիրության համար կամ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների արդյունավետության գնահատման համար, կարգավիճակի (պարտադիր կամ իրավաբանորեն հիմնավորված), հետազոտության տեսակը (ինտերվենցիոն կամ ոչ ինտերվենցիոն))։ Ինտերվենցիոն հետազոտությունների անցկացման ժամանակ հարկավոր է առաջնորդվել Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններով։

305. Վերարտադրված դեղապատրաստուկների ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է արտացոլի դեղազգոնությանն առնչվող հետազոտությունների կատարման անհրաժեշտությունն այն դեպքում, եթե գրանցման պահի դրությամբ առկա է այդպիսի անհրաժեշտություն։ Որոշակի դեպքերում ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի համար կատարվող կամ պլանավորվող՝ անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունները կարող են պահանջվել նաև վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար (օրինակ՝ երբ տվյալ հետազոտության մեջ անհրաժեշտ է ներառել մեծ թվով պացիենտների կամ բոլոր պացիենտներին, որոնց նշանակվում է բուժում ռեֆերենտ կամ վերարտադրված դեղապատրաստուկով)։ Այն դեպքերում, երբ դա կիրառելի է, ողջունելի է անվտանգության համատեղ հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացումը (օրինակ՝ ռեգիստր ներդնելիս կամ որոշակի ազդող նյութով և որոշակի ցուցումով կիրառվող բոլոր գրանցված դեղապատրաստուկների համար տվյալ հետազոտությունն անցկացնելու պահանջը սահմանելիս)։

Ռիսկերի կառավարման պլանի IV մաս՝

«Արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտությունների պլանը»

306. Ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ բաժինը պետք է ներառի արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտությունների ցանկը, որոնք գրանցման ժամանակ հատուկ պարտավորություններ կամ պայման են։ Գրանցման ժամանակ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ հատուկ պարտավորությունների բացակայության դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանի IV մասը կարող է չլրացվել։

Մաս V՝ «Ռիսկերի նվազեցման միջոցները

(ներառյալ՝ ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը)»

307. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անվտանգության մասնագրին համապատասխան գնահատի, թե ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված ինչպիսի միջոցառումներ են անհրաժեշտ անվտանգության յուրաքանչյուր խնդրի համար։ Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանը պետք է ներառի մանրամասն տեղեկատվություն՝ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների մասին, որոնք պետք է ներկայացվեն սահմանված յուրաքանչյուր խնդրի հետ կապված անվտանգության ռիսկերի նվազեցման նպատակով։

308. Էականորեն տարբերվող ցուցումներով կամ թիրախային պոպուլյացիաներով տարբեր դեղապատրաստուկներում պարունակվող նույնանման ազդող նյութերի համար նպատակահարմար է յուրաքանչյուր պատրաստուկի համար ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված անհատական պլանի մշակումը։ Այսինքն՝ այն դեղապատրաստուկների համար, որոնց կիրառման ցուցումները վերաբերում են բժշկության տարբեր ոլորտներին և կապված են անվտանգության տարբեր խնդիրների հետ, կամ այն դեղապատրաստուկների համար, որոնց կիրառման արդյունքում ռիսկերը տարբերվում են թիրախային պոպուլյացիայով պայմանավորված, կամ բացթողման համար տարբեր իրավական կարգավիճակներով դեղապատրաստուկների համար հիմնավորված է համարվում ռիսկի նվազեցման անհատական պլանների մշակումը։

309. Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումները կարող են կազմված լինել ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցներից և ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներից։ Ռիսկերի նվազեցման բոլոր միջոցները պետք է ունենան հստակ սահմանված նպատակ։

310. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից պետք է կատարվի ռիսկի նվազեցման սահմանված միջոցների կատարումը շարունակելու անհրաժեշտության պարբերական գնահատումը, ինչպես նաև կատարվի դրանց արդյունավետության գնահատումը։ Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները և ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը մանրամասն նկարագրված են սույն կանոնների XII բաժնում։

Ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցները

311. Ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցները ներառում են այնպիսի միջոցառումներ (գործողություններ), որոնք անցկացվում են յուրաքանչյուր դեղապատրաստուկի համար։ Ընթացիկ միջոցների կիրառումը տարածվում է՝

դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի վրա.

դեղապատրաստուկի մականշվածքի վրա.

փաթեթվածքի չափսերի վրա.

դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիայի վրա։

Անհրաժեշտ է հաշվի առնել, որ դեղապատրաստուկի բացթողման ձևը նույնպես կարող է կարևոր դեր խաղալ դեղապատրաստուկի ռիսկերի նվազեցման հարցում։

Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը և բժշկական կիրառման հրահանգը

312. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրն ու բժշկական կիրառման հրահանգը ռիսկերի նվազեցման կարևոր միջոցներ են, քանի որ վերահսկվող և ստանդարտացված ձևաչափ են բժշկական և դեղագործական աշխատողներին, ինչպես նաև պացիենտներին դեղապատրաստուկի մասին տեղեկացնելու համար։

313. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը և բժշկական կիրառման հրահանգը ապահովում են ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցներին առնչվող առաջարկությունների վերաբերյալ տեղեկացումը, տվյալ տեղեկատվությունը ներառում է առաջարկությունների 2 տեսակ՝

ռիսկի վերաբերյալ ընթացիկ տեղեկացումը հիմնված է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի 4-րդ բաժնի 4.8 ենթաբաժնում ներառված տեղեկատվության վրա, ուղղված է դեղապատրաստուկի անցանկալի էֆեկտների վերաբերյալ առողջապահության համակարգի մասնագետների և պացիենտների տեղեկացմանը՝ անվտանգության պրոֆիլի մասով տվյալները հաշվի առնելով բուժման վերաբերյալ որոշում ընդունելու հնարավորությունն ապահովելու նպատակով.

ռիսկի նվազեցման ընթացիկ միջոցները ներառում են որոշակի կլինիկական միջոցառումներ, որոնք ուղղված են ռիսկի կանխարգելմանը կամ նվազեցմանը, և արտացոլված են առավելապես դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4-րդ բաժնի 4.2 և 4.4 ենթաբաժիններում, սակայն կարող են արտացոլված լինել նաև դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4-րդ բաժնի 4.1, 4.3, 4.5-4.7 և 4.9 ենթաբաժիններում։ Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում ռիսկի նվազեցմանն ուղղված հատուկ ցուցումները և նախազգուշական միջոցները ներառում են այդ թվում հետևյալ տեղեկատվությունը.

բուժումն սկսելուց առաջ որոշակի հետազոտությունների կատարումը.

բուժման ընթացքում լաբորատոր պարամետրերի դիտանցումը.

ռիսկի արտահայտման համար բնորոշ որոշակի ախտանիշների և պարամետրերի դիտանցումը.

անցանկալի երևույթների առաջացման կամ լաբորատոր պարամետրերի փոփոխության դեպքում դեղաչափի ճշգրտումը կամ բուժման դադարեցումը.

բուժումն ընդհատելուց հետո դեղապատրաստուկի արագացված էլիմինացման (վերացման) ընթացակարգի կատարումը.

հակաբեղմնավորիչների վերաբերյալ առաջարկությունները.

այլ դեղապատրաստուկների միաժամանակյա կիրառման արգելքը.

ազդեցությունը ռիսկի այն գործոնների վրա, որոնք դեղապատրաստուկը կիրառելիս կարող են հանգեցնել անցանկալի ռեակցիայի.

հետաձգված անցանկալի ռեակցիաները վաղ փուլերում բացահայտելու համար հետագա երկարատև կլինիկական հսկողության վերաբերյալ առաջարկությունները։

Փաթեթվածքի չափսերը

314. Փաթեթվածքի չափսի պլանավորումը, որը թույլ է տալիս սահմանափակել դեղաչափված միավոր դեղապատրաստուկի հասանելի քանակը մեկ փաթեթվածքում, ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցառումներից մեկն է։ Նշանակված միավոր դեղապատրաստուկի քանակի սահմանափակման դեպքում պացիենտն ստիպված է բուժող բժշկին դիմել ավելի կարճ ժամանակ անց, ինչը բարձրացնում է նրա վիճակի հսկողությունը կատարելու հավանականությունը և կրճատում նրա՝ առանց համապատասխան հսկողության մնալու ժամանակը։ Ոչ մեծ քանակով դեղաչափված միավորների համար (հատուկ դեպքերում՝ մեկ դեղաչափված միավորի համար) փաթեթվածքի բացթողումը նույնպես կարող է օգտակար լինել այն դեպքում, երբ հիմնական ռիսկերից մեկը գերդոզավորումն է։

Դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիան

315. Դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիան, որի դեպքում սահմանվում է բնակչության համար դրա բացթողման պայմանների վերահսկողություն, կարող է օգնել նվազեցնելու այդ դեղապատրաստուկի օգտագործման կամ ոչ ճիշտ կիրառման հետ կապված ռիսկերը։ Դրան կարելի է հասնել այն պայմանների կարգավորման միջոցով, որոնց դեպքում դեղապատրաստուկը կարող է նշանակվել, կամ որոնց դեպքում պացիենտը կարող է ստանալ դեղապատրաստուկը։

316. Գրանցման հավաստագրում անհրաժեշտ է ներառել մանրամասն տեղեկատվություն դեղապատրաստուկի դիստրիբյուցիայի կամ օգտագործման ցանկացած պայմանի, սահմանափակման, ինչպես նաև այն պայմանների մասին, որոնց դեպքում դեղապատրաստուկը կարող է պացիենտներին հասանելի դառնալ (դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիան)։ Տվյալ կարգավիճակը ներառում է տեղեկատվություն այն մասին՝ արդյոք դեղապատրաստուկը ենթակա է բացթողման դեղատոմսով, թե առանց դեղատոմսի։ Կարգավիճակը կարող է նաև սահմանափակել դեղապատրաստուկի տարածման վայրերը (օրինակ՝ բացթողման սահմանափակ կարգը)։ Այն դեղապատրաստուկների համար, որոնք հնարավոր է ձեռք բերել միայն դեղատոմսով, անհրաժեշտ է սահմանել լրացուցիչ պայմաններ, մասնավորապես՝ սահմանել այն դեղապատրաստուկները, որոնք կարելի է ձեռք բերել միայն հատուկ դեղատոմսով։

Ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները

317. Ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները պետք է առաջարկվեն այն դեպքում, երբ այդպիսի միջոցների սահմանումը անհրաժեշտ է դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործումն ապահովելու համար։ Լրացուցիչ միջոցների կատարումը շարունակելու անհրաժեշտությունը պետք է պարբերաբար վերանայվի։

318. Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցներն անդամ պետության լիազորված մարմնի հետ համաձայնեցվելուց հետո գրանցման հավաստագիր ստանալու կամ գրանցման կարգավիճակը պահպանելու պայման են դառնում։ Համապատասխան դեպքերում ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցառումների մասին ամբողջական տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 6 հավելվածում։

Ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը

319. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման փուլերում ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանը պետք է ներառի տվյալ միջոցառումների արդյունավետությունը որոշող հիմնական պարամետրերի վրա ռիսկերի նվազեցման իրագործվող լրացուցիչ միջոցների ազդեցության գնահատականի վերաբերյալ տեղեկատվությունը։ Այն դեպքերում, երբ դա կիրառելի է, տվյալ տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի ըստ յուրաքանչյուր անդամ պետության։

320. Եթե կիրառելի է, տվյալ բաժնում անհրաժեշտ է ներառել ռիսկերի նվազեցման միջոցների ցանկացած կատարված հատուկ գնահատականի արդյունքների քննարկումը։ Ռիսկերի նվազեցման կոնկրետ ռազմավարության անարդյունավետության բացահայտման դեպքում կամ սահմանելու դեպքում, որ օգտագործվող ռազմավարության իրագործումը կապված է պացիենտների կամ առողջապահության համակարգի համար չափազանց ծանրաբեռնվածության հետ, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջն անհրաժեշտ է դիտարկել ռիսկերի նվազեցման այլընտրանքային տեսակները։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը ռիսկերի կառավարման պլանում պետք է գնահատի և մեկնաբանի անվտանգության հետ կապված յուրաքանչյուր խնդրի մասով ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ կամ այլ միջոցների սահմանման անհրաժեշտությունը, կամ ելնելով կատարված գնահատականից՝ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցները (լրացուցիչ) կարող են պլանից հանվել (օրինակ՝ այն դեպքում, երբ ռիսկերի նվազեցման միջոցները դարձել են ստանդարտ կլինիկական պրակտիկայի մաս)։ Որոշ դեպքերում ռազմավարության գնահատման արդյունքում կարող է եզրակացություն արվել այն մասին, որ ռիսկերի նվազեցման միջոցները չեն կարող վերահսկել ռիսկերն անհրաժեշտ ծավալով՝ դեղապատրաստուկի կիրառումը ռիսկի նկատմամբ օգուտի գերակայության պայմաններում ապահովելու համար, ինչը նշանակում է, որ անհրաժեշտ է դեղապատրաստուկը շուկայից հետ կանչել կամ սահմանափակել դրա կիրառումը պացիենտների այն ենթախմբի համար, որոնց դեպքում օգուտը գերազանցում է ռիսկերը։

321. Այն դեպքում, երբ ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման կատարումը լիազորված մարմնի պահանջ է կամ պայման, տվյալ միջոցները ներառվում են դեղազգոնության մասով պլանում։

322. Ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության դիտանցումը նկարագրված է սույն կանոնների XII մասում։

Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանը

323. Սույն բաժնում անվտանգության մասնագրի մեջ ներառված՝ անվտանգության յուրաքանչյուր խնդրի վերաբերյալ պետք է ներկայացվի ռիսկերի նվազեցման միջոցների վերաբերյալ հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցները, ներառյալ՝ մանրամասն տեղեկատվությունն այն մասին՝ ենթադրվում է արդյոք դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի մեջ համապատասխան առաջարկությունների և տեղեկատվության ներառումը, կամ պլանավորվում են ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված այլ ընթացիկ միջոցառումներ.

բ) ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները (անհրաժեշտության դեպքում), ներառյալ՝ յուրաքանչյուր լրացուցիչ միջոցառման մասով խնդիրները, ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների անհրաժեշտության հիմնավորումը և արդյունավետության գնահատման եղանակը։

Ռիսկերի նվազեցման պլանի ռեզյումեն

324. Սույն բաժնում պետք է ներկայացված լինի ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ և լրացուցիչ միջոցների թվարկմամբ աղյուսակը՝ անվտանգության մասնագրով սահմանվող անվտանգության խնդիրներին համապատասխան (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի այն բաժնի համարը, որում նախատեսված են ռիսկի նվազեցման ընթացիկ միջոցները, կամ կրթական նյութերի ցանկը)։

Մաս VI՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն»

325. Յուրաքանչյուր դեղապատրաստուկի համար ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն պետք է հասանելի լինի հանրությանը։ Ռեզյումեն պետք է ներառի ռիսկերի կառավարման պլանի առանցքային տարրերը՝ ռիսկերի նվազեցման միջոցների հատուկ ընդգծմամբ։ Լիազորված մարմինների կողմից պետք է ապահովվի ռիսկերի կառավարման հավանության արժանացած պլանների ռեզյումեների հրապարակումը «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի պաշտոնական կայքում։

326. Ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն պետք է ժամանակին թարմացվի՝ այդ պլանում կարևոր փոփոխություններ կատարելուն զուգընթաց։ Ռիսկերի կառավարման պլանում կատարվող փոփոխությունները գնահատվում են որպես կարևոր այն դեպքում, երբ վերաբերում են՝

ա) նոր կարևոր նույնականացված կամ հնարավոր ռիսկերին կամ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկում կարևոր փոփոխություններին կամ դրանից տեղեկությունների հանմանը.

բ) ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների կամ ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցների ներառմանը կամ հանմանը, որոնք ենթադրում են ռիսկերի կառավարման համար հատուկ կլինիկական միջոցառումների կատարումը.

գ) դեղազգոնության մասով պլանի էական փոփոխություններին (օրինակ՝ պլանը նոր հետազոտություններով լրացնելը կամ կատարվող հետազոտությունների ավարտը)։

327. Քանի որ ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն նախատեսված է լայն լսարանի համար, տվյալ բաժնի տեղեկատվությունը պետք է շարադրվի հասանելի լեզվով։ Սակայն դա չի նշանակում, որ անհրաժեշտ է խուսափել մասնագիտացված եզրույթներից։ Փաստաթուղթը պետք է հստակ բացատրի իր նպատակը և թե ինչպես է դա համադրվում այլ տեղեկատվության հետ, մասնավորապես՝ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության հետ (այսինքն՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի, բժշկական կիրառման հրահանգի և մականշվածքի հետ)։

328. Ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն պետք է համապատասխանի ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի СVII, СVIII մոդուլներում և III-V մասերում ներկայացված տեղեկատվությանը և պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) դեղապատրաստուկի անվանումը և այն նպատակները, որոնց համար հավանության է արժանացել դրա կիրառումը.

բ) անվտանգության խնդիրների և բացակայող տեղեկատվության համառոտ բնութագիրը.

գ) ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ և լրացուցիչ միջոցները.

դ) դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումները։

Մաս VII՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանի հավելվածները»

329. Եթե ռիսկերի կառավարման պլանը կիրառվում է երկու և ավելի դեղապատրաստուկների նկատմամբ, ենթադրվում է, որ հավելվածները կվերաբերեն բոլոր դեղապատրաստուկներին։ Անհրաժեշտ է հատուկ ընդգծել որոշակի ասպեկտներ, որոնք ռիսկերի կառավարման պլանում կիրառելի չեն բոլոր դեղապատրաստուկների համար (օրինակ՝ ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 4 հավելվածում անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվության հետագա հավաքագրման ձևը կարող է կիրառելի լինել միայն այն դեղապատրաստուկների նկատմամբ, որոնք պարունակում են ռեակցիայի հետ պատճառահետևանքային կապ ունեցող ակտիվ նյութը)։ Ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է ներառի ստորև նշված հավելվածները (եթե կիրառելի է)։

Հավելված թիվ 1՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանի էլեկտրոնային տեսքը»

330. Ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 1 հավելվածը ռիսկերի կառավարման պլանի կառուցվածքավորված էլեկտրոնային ֆայլ է, որը չի պահանջվում ներկայացնել դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում։ Էլեկտրոնային ֆայլի տեսքով թիվ 1 հավելվածը պետք է ներկայացվի Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելիս էլեկտրոնային տեսքով ներկայացվող դիմումներին և գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանող ձևաչափով։ Տվյալ հավելվածը կարող է չլրացվել։

Հավելված թիվ 2՝ «Դեղազգոնության մասով պլանի նախատեսվող, կատարվող և ավարտված հետազոտությունների վերաբերյալ ընդհանրացված տվյալները՝ աղյուսակի ձևով»

331. Տվյալ հավելվածը պետք է պարունակի դեղազգոնության մասով պլանում ներառված հետազոտությունների վերաբերյալ հետևյալ տեղեկատվությունը՝ աղյուսակի ձևով (ռիսկերի կառավարման պլանի ընթացիկ կամ նախորդ տարբերակի, 1-ին, 2-րդ և 3-րդ կատեգորիաների հետազոտությունների համաձայն)՝

ա) նախատեսվող և կատարվող հետազոտությունները, ներառյալ՝ անվտանգության նպատակները, հիմնախնդիրները, ինչպես նաև միջանկյալ և վերջնական արդյունքների ներկայացման պլանավորված ժամկետները.

բ) ավարտված հետազոտությունները, այդ թվում՝ անվտանգության նպատակները, հիմնախնդիրները և լիազորված մարմիններ արդյունքները ներկայացնելու ամսաթիվը (կատարված, պլանավորված ներկայացումը կամ արդյունքները չներկայացնելու պատճառի նշումը)։

Հավելված թիվ 3՝ «Դեղազգոնության մասով պլանի առաջարկվող, կատարվող և ավարտված հետազոտությունների արձանագրային կարգերը»

332. Ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 3 հավելվածի մեջ չի պահանջվում ներառել այն հետազոտությունների արձանագրային կարգերը, որոնք չեն նշանակվել անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից և չեն ներառվել դեղազգոնության մասով պլանում։ Տվյալ հավելվածը կարող է ներառել գրանցման էլեկտրոնային դոսյեի՝ այլ դոսյեների մոդուլներին էլեկտրոնային հղումը՝ արձանագրային կարգերի տվյալներն ու ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալներն էլեկտրոնային ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի հետ միաժամանակ ներկայացնելու դեպքում։ Եթե ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացվում է ոչ գրանցման էլեկտրոնային դոսյեի կազմում, տվյալ հավելվածում պետք է ներառվեն դեղազգոնության մասով պլանում ներառված հետազոտությունների արձանագրային կարգերը։

Թիվ 3 հավելվածի մաս Ա՝ «Դեղազգոնության մասով պլանի հետազոտությունների՝ հարցմամբ պահանջվող արձանագրային կարգերը, որոնք ներկայացվում են ռիսկերի կառավարման պլանի տարբերակի թարմացման ժամանակ՝ լիազորված մարմնի գնահատման համար»

333. Եթե պահանջվող արձանագրային կարգերը պետք է ներկայացված լինեն լիազորված մարմնի կողմից ուսումնասիրության համար, և գրանցման հավաստագրի իրավատերը նախատեսում է ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացման ընթացակարգի շրջանակներում հետազոտության արձանագրային կարգը գնահատման համար ներկայացնել լիազորված մարմին, թիվ 3 հավելվածի Ա մասը պետք է ներառի այդ արձանագրային կարգը։ Որպես այլընտրանքային տարբերակ հետազոտության արձանագրային կարգը կարող է ուսումնասիրվել առանձին ընթացակարգի շրջանակներում և դրա համաձայնեցումից հետո պետք է ներառվի տվյալ հավելվածի Գ մասում։ Հետազոտության արձանագրային կարգի ներկայացման կարգը պետք է համաձայնեցված լինի լիազորված մարմնի հետ։

Թիվ 3 հավելվածի մաս Բ՝ «Դեղազգոնության մասով պլանի հետազոտությունների՝ նախկինում հավանության արժանացած արձանագրային կարգերի՝ հարցմամբ պահանջվող փոփոխությունները, որոնք ռիսկերի կառավարման պլանի տարբերակի թարմացման ժամանակ ներկայացվում են լիազորված մարմին՝ գնահատման համար»

334. Եթե լիազորված մարմինը հարցմամբ պահանջել է հետազոտության արձանագրային կարգի ուղղումներն ուսումնասիրության համար, և գրանցման հավաստագրի իրավատերը նախատեսում է ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացնել հետազոտության արձանագրային կարգի փոփոխությունները, թիվ 3 հավելվածի Բ մասը պետք է ներառի թարմացված արձանագրային կարգը։ Որպես այլընտրանքային տարբերակ արձանագրային կարգի ուղղումը կարող է ներկայացվել առանձին ընթացակարգի շրջանակներում և դրա համաձայնեցումից հետո պետք է ներառվի տվյալ հավելվածի Գ մասում։ Հետազոտության արձանագրային կարգի ներկայացման կարգը պետք է համաձայնեցված լինի լիազորված մարմնի հետ։

335. Լիազորված մարմնի կողմից համաձայնեցնելուց հետո հետազոտությունների արձանագրային կարգերը տվյալ հավելվածի Ա և Բ մասերից անհրաժեշտ է տեղափոխել Գ մաս՝ ռիսկերի կառավարման պլանի հետագա պարտադիր թարմացմամբ։

Թիվ 3 հավելվածի մաս Գ՝ «Դեղազգոնության մասով պլանի կատարվող հետազոտությունների՝ հավանության արժանացած արձանագրային կարգերը և հետազոտությունների այն վերջնական արձանագրային կարգերը, որոնք չեն ներկայացվում լիազորված մարմնի գնահատականի համար»

336. Ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 3 հավելվածի Գ մասում անհրաժեշտ է ներառել հետևյալ արձանագրային կարգերը.

ա) ամբողջական արձանագրային կարգերը, որոնք նախկինում գնահատվել են լիազորված մարմնի կողմից և համաձայնեցվել են (այսինքն՝ հարցմամբ չի պահանջվել արձանագրային կարգի կրկնակի ներկայացում)։ Արձանագրային կարգին անհրաժեշտ է կցել փաստաթուղթ այն ընթացակարգի անվանման նշումով, որի շրջանակներում արձանագրային կարգը հաստատվել է, և կնքման ամսաթվերը։ Ընթացակարգի անվանման նշումը կարող է ներառել դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մյուս մոդուլներին էլեկտրոնային հղում, եթե նախկինում արձանագրային կարգերը ներկայացվել են դրա կազմում.

բ) 3-րդ կատեգորիայի այլ հետազոտությունների վերջնական արձանագրային կարգերը՝ այն արձանագրային կարգերը, որոնք հարցմամբ չեն պահանջվել լիազորված մարմնի քննարկման համար և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացվել են միայն տեղեկացման համար։

337. Ավարտված հետազոտությունների արձանագրային կարգերը անհրաժեշտ է հանել տվյալ հավելվածից այն բանից հետո, երբ հետազոտության արդյունքներով վերջնական հաշվետվությունները կներկայացվեն լիազորված մարմին գնահատման համար։

Հավելված թիվ 4՝ «Անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության հետագա հավաքման համար հատուկ ձևերը»

338. Տվյալ հավելվածը պետք է ներառի անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության հետագա հավաքման բոլոր ձևերը, որոնք գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից օգտագործում են անվտանգության հետ կապված որոշակի խնդիրների մասով լրացուցիչ տվյալների հավաքման համար։ Տեղեկատվության հետագա հավաքման՝ սույն հավելվածում ներառված ձևերի օգտագործումը պետք է մանրամասն նկարագրվի ռիսկերի կառավարման կարգում, դեղազգոնության մասով պլանում՝ որպես դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների բաղադրիչ։

339. Տեղեկատվության հետագա հավաքման այն ձևերը, որոնք պետք է ներառվեն տվյալ հավելվածում, կարող են նաև կոչվել անցանկալի ռեակցիաների մասին լրացուցիչ տվյալների մասով հարցաթերթիկներ, անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների հավաքման ձև կամ անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների հետագա հավաքման ձև։

Հավելված թիվ 5՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանի IV մասում ներառված՝ առաջարկվող և կատարվող հետազոտությունների արձանագրային կարգերը»

340. Տվյալ հավելվածը պետք է ներառի հղումներ գրանցման էլեկտրոնային դոսյեի այլ մասերի՝ ընդհանուր էլեկտրոնային տեխնիկական փաստաթղթում արդյունավետության հետազոտության արձանագրային կարգը ներառելու դեպքում, կամ հղումներ ռիսկերի կառավարման պլանի IV մասում ներառված արդյունավետության նշանակված հետազոտության արձանագրային կարգին։

Հավելված թիվ 6՝ «Ռիսկերի նվազեցման առաջարկվող լրացուցիչ միջոցների վերաբերյալ մանրամասն տեղեկատվությունը»

341. Եթե կիրառելի է, սույն հավելվածում պետք է ներառվեն առաջարկվող և հիմնական տեղեկատվության հետ համաձայնեցված (եթե կիրառելի է) նախագծերը, որոնք կազմում են ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները։

Հավելված թիվ 7՝ «Այլ օժանդակ տվյալներ (ներառյալ՝ հղումների նյութերը)»

342. Եթե կիրառելի է, որպես հղումներ ներկայացված նյութերի կրկնօրինակումից խուսափելու համար տվյալ հավելվածը պետք է ներառի հղումներ գրանցման էլեկտրոնային դոսյեին կամ գրանցման դոսյեի այլ մոդուլներում ներառված այլ փաստաթղթերի։

Հավելված թիվ 8՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանում ներառված փոփոխությունների ամփոփումը»

343. Սույն հավելվածում պետք է ներկայացվի ռիսկերի կառավարման պլանի բոլոր էական փոփոխությունների ցանկը՝ ժամանակագրական կարգով։ Տեղեկատվությունը պետք է ներառի փոփոխությունների կրճատ նկարագրությունը, ռիսկերի կառավարման պլանի տարբերակի ամսաթիվը և համարը՝ ըստ բոլոր հետևյալ փոփոխությունների.

ա) անվտանգության հետ կապված խնդիրների դասակարգային դասման ավելացում, հանում կամ փոփոխություն.

բ) դեղազգոնության մասով պլանում հետազոտությունների ավելացում կամ պլանից հանում.

գ) ռիսկերի նվազեցման պլանում միջոցառումների փոփոխություն այն միջոցառումների մասով, որոնցով առաջարկվում են ռիսկերի կառավարման համար որոշակի կլինիկական միջոցներ, կամ ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ։

Հավելված թիվ 9՝ «Անդամ պետություններում ռիսկերի կառավարման պլանների՝ ռիսկերի կառավարման պլանի գործող տարբերակից տարբերությունների մասին տեղեկատվությունը»

344. Սույն հավելվածը ներկայացվում է անդամ պետություններում ռիսկերի կառավարման պլանում՝ ռիսկերի կառավարման պլանի գործող տարբերակի համապատասխան բաժիններում տեղեկատվության տարբերությունների առկայության դեպքում։ Նշված տարբերությունների նկարագրությունը ներկայացվում է տվյալների ձևաչափին և կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան։

7. Ռիսկերի կառավարման պլանի և անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության միջև փոխկապակցվածությունը։

345. Դեղազգոնության հիմնական հետգրանցումային փաստաթղթերն են ռիսկերի կառավարման պլանը և անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը։ Անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության գլխավոր նպատակն է ռիսկի և օգուտի ռետրոսպեկտիվ ինտեգրված հետգրանցումային գնահատականը, մինչդեռ ռիսկերի կառավարման պլանի նպատակն է ռիսկի և օգուտի հաշվեկշռի պրոսպեկտիվ նախա- և հետգրանցումային կառավարումը և պլանավորումը։ Այսպիսով՝ տվյալ փաստաթղթերը փոխլրացնող են։

346. Այն դեպքում, երբ անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը և ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացվում են միաժամանակ, պլանը պետք է արտացոլի անվտանգության և արդյունավետության պրոֆիլի մասով եզրակացությունը, որը կատարված է անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ։ Օրինակ, եթե անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ կատարվել է եզրակացություն՝ նոր ազդանշանի հայտնաբերման և այն կարևոր նույնականացված կամ կարևոր հնարավոր ռիսկերի շարքին դասելու մասին, ապա այդ կարևոր ռիսկը պետք է ներառվի անվտանգության խնդիրների շարքում՝ անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության հետ միաժամանակ ներկայացված ռիսկերի կառավարման թարմացված տարբերակում։ Դեղազգոնության մասով պլանը և ռիսկերի նվազեցման պլանն այս դեպքում պետք է համապատասխան ձևով թարմացվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ անվտանգության հետ կապված տվյալ խնդրի հետագա ուսումնասիրության և համակցված ռիսկի նվազեցման մասով առաջարկների արտացոլմամբ։

347. Տեղեկատվությունը պետք է լինի համաձայնեցված, սակայն կարող է տարբերվել ըստ ձևի անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության և ռիսկերի կառավարման պլանի հետևյալ բաժիններում.

ա) ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի «Ազդեցության կլինիկական հետազոտությունը» մոդուլ СIII և անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների ընդհանուր թիվը» 5.1 ենթաբաժին.

բ) ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի «Հետգրանցումային փուլ» մոդուլ СV և անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների ընդհանուր թիվը՝ ըստ շուկայում դրա կիրառման տվյալների» 5.2 ենթաբաժին.

գ) ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը» մոդուլ СVII և անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Անվտանգության հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ ամփոփ տեղեկատվությունը» 16.1 ենթաբաժին, ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի «Անվտանգության խնդիրների համառոտ բնութագիրը» մոդուլ СVIII և անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ռիսկերի բնութագիրը» 16.4 ենթաբաժին.

դ) ռիսկերի կառավարման պլանի V մասի «Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների արդյունավետության գնահատումը» բաժին և անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետությունը» 16.5 ենթաբաժին։

8. Որակի համակարգերը և գրանցումների կառավարումը

348. Չնայած որ ռիսկերի կառավարման պլանի կազմման գործընթացում կարող են ներգրավվել բազմաթիվ փորձագետներ, դրա որակի, ճշգրտության և գիտական տեսանկյունից ամբողջականության համար ամբողջ պատասխանատվությունը կրում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատու է ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման համար այն դեպքում, երբ հասանելի է դառնում նոր տեղեկատվություն, և պետք է կիրառվեն սույն կանոնների II բաժնում շարադրված՝ որակի ապահովման սկզբունքները։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի լիազորված մարմին ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացնելու ընթացակարգի վերահսկողությունն ու փաստաթղթավորումը՝ նշելով ներկայացնելու ամսաթվերը և ռիսկերի կառավարման պլանի յուրաքանչյուր տարբերակում կատարված էական բոլոր փոփոխությունները։ Այդ գրառումները, ռիսկերի կառավարման պլանը և նշված պլանի շրջանակներում տեղեկատվության հետ որևէ առնչություն ունեցող ցանկացած փաստաթուղթ կարող են ենթարկվել աուդիտի և տեսչական ստուգման դեղազգոնության համար պատասխանատու տեսուչների կողմից։

9. Ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացմանը ներկայացվող պահանջները

Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացմանը ներկայացվող պահանջները և Միության պահանջներին համապատասխանեցնելը

349. Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմումը ներկայացնելիս և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելիս ռիսկերի կառավարման պլանը ռիսկերի կառավարման համակարգի նկարագրության հետ և պլանի ռեզյումեն ներկայացվում են բոլոր դեղապատրաստուկների համար՝ բացառությամբ սույն կանոնների 350-րդ կետում նշված դեպքերի։

Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացման ձևն ու լեզուն պետք է համապատասխանեն Գրանցման և փորձաքննության կանոնների պահանջներին։

350. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու համար դիմում ներկայացնելիս չի պահանջվում ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացումը ռիսկերի կառավարման համակարգի նկարագրությամբ և պլանի ռեզյումեով՝

ա) այն դեղապատրաստուկի համար, որի ազդող նյութը լավ ուսումնասիրված է բժշկական կիրառման ընթացքում, ընդ որում, հաստատված են դրա արդյունավետությունը և անվտանգության ընդունելի մակարդակը, և անցել է առնվազն 10 տարի այն անդամ պետությունում տվյալ դեղապատրաստուկի ազդող նյութի (նյութերի) առաջին պարբերական և փաստաթղթավորված կիրառման օրվանից, որն իրականացնում է Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու դիմումի գնահատումը, և որի մոտ գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու պահին բացակայում է ռիսկերի կառավարման պլանը.

բ) դեղաբուսական պատրաստուկի համար, որը համապատասխանում է պարզեցված դոսյեի ներկայացման չափորոշիչներին.

գ) հոմեոպատիկ դեղապատրաստուկի համար, որը համապատասխանում է պարզեցված դոսյեի ներկայացման չափորոշիչներին։

351. Սույն կանոնների 350-րդ կետում նշված բացառությունները չեն կիրառվում, և դեղապատրաստուկների նշված խմբերի համար ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է ներկայացվի հետևյալ դեպքերում.

ա) դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և բժշկական կիրառման հրահանգում կիրառելու նոր ցուցման ավելացում.

բ) անվտանգության այնպիսի խնդրի առաջացում, որն ազդում է «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա.

գ) եթե դեղապատրաստուկի կիրառման ապահովումը օգուտը ռիսկին գերազանցելու դեպքում պահանջում է դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների սահմանում կամ ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ։

352. Հետգրանցումային փուլում ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման կամ ռիսկերի կառավարման նոր պլանի ներկայացումը կարող է պահանջվել ցանկացած ժամանակ՝ դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում, հետևյալ դեպքերում՝

ա) լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա՝ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա ազդող անվտանգության հետ կապված խնդրի առաջացման դեպքում.

բ) գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու դեպքում, որոնք ուղեկցվում են անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկի փոփոխությամբ, կամ դեղազգոնությանն առնչվող նոր լրացուցիչ միջոցառումների առաջացմամբ, կամ ռիսկերի նվազեցման միջոցառումներում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտությամբ։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման ներկայացումը կարող է պահանջվել կիրառման ցուցումներում փոփոխություններ կատարելու դեպքում, նոր դեղաչափված ձևի, ներմուծման նոր եղանակի սահմանման դեպքում, բիոտեխնոլոգիական դեղամիջոցների արտադրության գործընթացում փոփոխություններ կատարելու դեպքում։

Հատուկ իրավիճակներում պահանջները

353. Գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմումը ներկայացնելու դեպքում անհրաժեշտ է ներկայացնել ռիսկերի կառավարման պլանի բոլոր մասերը։ Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելու բոլոր այլ դեպքերում ռիսկերի կառավարման պլանի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները սահմանվում են՝ ելնելով դեղապատրաստուկի նույնականացված և հնարավոր ռիսկի համամասնության սկզբունքից, ինչպես նաև հետգրանցումային փուլում անվտանգության մասով տվյալներ ստանալու անհրաժեշտությունից, ինչի հետ կապված որոշ մասեր կամ մոդուլներ կարող են բաց թողնվել՝ պայմանով, որ անդամ պետության լիազորված մարմինը չի ներկայացնում այլ պահանջներ։ Ռիսկերի կառավարման պլանի մասերին առնչվող տեղեկատվություն ներկայացնելուն ներկայացվող նվազագույն պահանջները բերված են 2-րդ աղյուսակում։

Աղյուսակ 2

Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանի մասերի ցանկը՝ տարբեր տեսակների դեղապատրաստուկների համար

Դեղապատրաստուկի տեսակը Ռիսկերի կառավարման պլանը

Մաս I Մաս II Մաս III Մաս IV Մաս V Մաս VI Մաս VII

Մոդուլ CI Մոդուլ CII Մոդուլ CIII Մոդուլ CIV Մոդուլ CV Մոդուլ CVI Մոդուլ CVII Մոդուլ CVIII

Գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների լրիվ բովանդակությունը ներկայացնելը + + + + + + + + + + + + + +

Վերարտադրված դեղապատրաստուկ + ‡ + + * # + +

Հիբրիդային դեղապատրաստուկ + † † † + + + # + +

Դեղապատրաստուկ ֆիքսված համակցությամբ՝ բաղադրության մեջ նոր ազդող նյութով + § § § § § § + + + + + + +

Դեղապատրաստուկ ֆիքսված համակցությամբ՝ բաղադրության մեջ նոր ազդող նյութը բացակայում է + † † ‡ + + * # + +

Դեղապատրաստուկ՝ լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառում ունեցող + + + + + + + +

Կենսահամանման (կենսանման) դեղապատրաստուկ + + + + + + + + + + + + +

Ծանոթագրություններ.

1. «+» պայմանանշանը նշանակում է, որ տվյալ բաժնի մասով տեղեկատվությունը ներկայացվում է պահանջների ամբողջ ծավալով։

2. «‡» պայմանանշանը նշանակում է, որ տվյալ բաժնի մասով տեղեկատվությունը ներկայացվում է այն դեպքում, երբ ռեֆերենտ դեղապատրաստուկը չունի հավանության արժանացած ռիսկերի կառավարման պլան և ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն չի հրապարակվել «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի կայքում։

3. «*» պայմանանշանը նշանակում է, որ տվյալ բաժնի մասով տեղեկատվությունը ներկայացվում է այն դեպքում, երբ արդյունավետության գնահատման հետգրանցումային հետազոտությունները նշանակված են ռեֆերենտ դեղապատրաստուկին։

4. «#» պայմանանշանը նշանակում է, որ բաժնում՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և բժշկական կիրառման հրահանգում, կարող է բերվել անվտանգության մասին տեղեկատվության համապատասխանության մասին նշում։

5. «†» պայմանանշանը նշանակում է, որ տվյալ բաժնի մասով տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները հիմնվում են զուգակցվող ռիսկերին համաչափ լինելու սկզբունքի վրա՝ հաշվի առնելով անվտանգության մասին ստացված նոր տվյալները, ինչպես նաև ռեֆերենտ պատրաստուկի հետ հնարավոր տարբերությունները։

6. «§» պայմանանշանը նշանակում է, որ տվյալ բաժնում տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի նոր ազդող նյութի վրա նոր ազդող նյութի հարաբերակցության ավելի մանրամասն նկարագրությամբ և գնահատմամբ։

Վերարտադրված դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը

354. Վերարտադրված դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանում տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի հետևյալ պահանջներին.

ա) ռիսկերի կառավարման պլանի I մասում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները համապատասխանում են այն պահանջներին, որոնք ներկայացվում են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս.

բ) ռիսկերի կառավարման պլանի II մասում տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի՝ հաշվի առնելով հետևյալ հնարավոր պայմանները՝

ռեֆերենտ դեղապատրաստուկն ունի ռիսկերի կառավարման պլան։ Այդ դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանի CI-CVII մոդուլները կարող են չներկայացվել։ CVIII մոդուլը պետք է ներառի անվտանգության խնդիրների մասին ընդհանրացված տեղեկատվություն, որը ձևավորվում է ռեֆերենտ պատրաստուկի անվտանգության խնդիրների մասին ընդհանրացված տեղեկատվությանը համապատասխան։ Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը կարծում է, որ առկա են բավարար ապացույցներ՝ ցանկից հանելու համար կամ ռեֆերենտ պատրաստուկի ռիսկերի կառավարման պլանում պարունակվող՝ անվտանգության խնդիրների ցանկը փոխելու համար, ապա CVII մոդուլի մեջ պետք է ներառվի նմանատիպ փոփոխություններ կատարելու համար առկա հիմքերի մանրամասն հիմնավորումը։ Նույն կերպ, եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը սահմանել է անվտանգության նոր խնդիր, որը վերաբերում է վերարտադրված դեղապատրաստուկին (օրինակ՝ նոր օժանդակ նյութի հետ կապված ռիսկեր կամ անվտանգության նոր խնդիր, որն առաջանում է ցանկացած ստացված կլինիկական տվյալի կապակցությամբ), ապա CVII մոդուլի մեջ պետք է ներկայացվեն մանրամասն տեղեկատվություն և տվյալ տարբերության հիմնավորում՝ անվտանգության նոր խնդրի մանրամասն նկարագրությամբ.

ռեֆերենտ դեղապատրաստուկը ռիսկերի կառավարման պլան չունի, բայց դեղապատրաստուկի ազդող նյութի (ազդող նյութերի) անվտանգության խնդիրների թարմացված ցանկը հրապարակվել է «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի կայքում։ Այդ դեպքում անվտանգության մասնագիր կազմելիս կատարվում են այն պահանջները, որոնք համանման են վերը նշված կետի ռիսկերի կառավարման պլան ունեցող դեղապատրաստուկներին ներկայացվող պահանջներին։ Եթե «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի կայքում, տվյալ ազդող նյութի (ազդող նյութերի) առնչությամբ հրապարակվել է անվտանգության խնդիրների ավելի քան մեկ ցանկ, ապա գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է CVIII մոդուլի մեջ հիմնավորի կատարված ընտրությունը.

ռեֆերենտ դեղապատրաստուկը ռիսկերի կառավարման պլան չունի, և դեղապատրաստուկի ազդող նյութի (ազդող նյութերի) անվտանգության խնդիրների ցանկը չի հրապարակվել «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի կայքում։ Այդ դեպքում անվտանգության մասնագրում ներկայացվում է CVII և CVIII մոդուլների մասով ամբողջական տեղեկատվություն։ CVII մոդուլի մեջ պետք է ներկայացվի դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի մասին առկա տեղեկատվության կրիտիկական գնահատականը (օրինակ՝ ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտության, գիտաբժշկական գրականության տվյալները, ռեֆերենտ դեղապատրաստուկ մշակողի տեղեկատվությունը) և առաջարկվի կարևոր նույնականացված և հնարավոր ռիսկերի, ինչպես նաև բացակայող տեղեկատվության ցանկը.

գ) ռիսկերի կառավարման պլանի III մասում տեղեկատվությունը պետք է ներառի դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության նկարագրություն՝ սույն կանոնների 287-305-րդ կետերով սահմանված պահանջներին համապատասխան։

Վերարտադրված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է մասնակցություն ունենա նախատեսվող կամ կատարվող այն հետազոտություններին, որոնք անցկացվում են ռեֆերենտ պատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից այն դեպքերում, երբ կարևոր է ապահովել առկա կամ պրոսպեկտիվ հավաքվող տվյալների հավաքումը մեկ հետազոտության շրջանակներում։ Օրինակ՝ նոր դեղապատրաստուկի անվտանգության որոշ ասպեկտների մասին այն տվյալներն ստանալու համար, որոնք անհրաժեշտ են ազդող նյութի անվտանգության պրոֆիլը հետագայում բնութագրելու համար, կարող է պահանջվել պացիենտներին ընդգրկել նույն կամ նման նպատակներով առանձին հետազոտություններում (օրինակ՝ հղիների գրանցամատյաններ, որոշակի հիվանդություններ ունեցող պացիենտների գրանցամատյաններ, երկարատև կիրառման արդյունքների գնահատմանն ուղղված՝ անվտանգության հետգրանցումային բոլոր հետազոտությունները), ինչը ստեղծում է չհիմնավորված ծանրաբեռնվածություն պացիենտների, բժիշկների և հետազոտողների համար և պետք է օպտիմալացվի համատեղ հետազոտություններ անցկացնելու միջոցով։

Լիազորված մարմինն այն դեպքերում, երբ դա կիրառելի է, կարող է նաև քննարկել այն հետազոտությունները նշանակելու մասին հարցը, որոնք պետք է անցկացվեն վերարտադրվող դեղապատրաստուկի նկատմամբ.

դ) ռիսկերի կառավարման պլանի IV մասը չի լրացվում, եթե վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար չի նշանակվել արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտություն.

ե) ռիսկերի կառավարման պլանի V մասում, եթե ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նկատմամբ չեն կատարվում ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցառումները, ապա բավարար է հաստատումն այն մասին, որ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և վերարտադրված դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում անվտանգության մասին տեղեկատվությունը համապատասխանում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում անվտանգության մասին տեղեկատվությանը։ Վերարտադրված դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված նոր (այլ) ռիսկեր սահմանելու դեպքում պետք է առաջարկվեն ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումներ՝ անվտանգության համապատասխան խնդիրների համար, գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս տվյալ բաժնի (բաժին V) համար սահմանված պահանջների համաձայն։

Եթե ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նկատմամբ կատարվում են ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցառումներ, ապա վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար պահանջվում է բաժնի մասով ներկայացնել ամբողջական տեղեկատվություն՝ սույն կանոնների 307-324-րդ կետերով սահմանված պահանջներին համաձայն.

զ) ռիսկերի կառավարման պլանի VI մասում տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի այն պահանջներին, որոնք սահմանված են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս, և ներկայացվի տվյալների այն ծավալով, որը սահմանվում է վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար կանոնների 325-328-րդ կետերի համաձայն ռիսկերի կառավարման պլանի բաժիններին ներկայացվող վերը նշված պահանջներով.

է) ռիսկերի կառավարման պլանի VII մասում տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի այն պահանջներին, որոնք սահմանված են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 4 և 5 հավելվածների մասով՝ վերարտադրված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է օգտագործի այն նյութերը, որոնց պարունակությունը համապատասխանեցված է ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նույնանման նյութերին։

Հիբրիդային դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը

355. Հիբրիդային դեղապատրաստուկի ռիսկերի կառավարման պլանում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները համապատասխանում են այն պահանջներին, որոնք սահմանված են սույն կանոնների 354-րդ կետում՝ վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար։

Ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի СVII մոդուլի մեջ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ներկայացնի ռեֆերենտ պատրաստուկից հիբրիդային դեղապատրաստուկի առկա տարբերությունների մանրամասն գնահատականը (օրինակ՝ ազդող նյութի, կիրառման ցուցումների, դեղաքանակի, դեղագործական ձևի կամ ներմուծման ուղիների)՝ հիմնավորելով ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի անվտանգության խնդիրների ցանկի օգտագործման հնարավորությունը կամ տվյալ տարբերությունների հետևանքով փոփոխություններ կատարելու (գործող ցանկում անվտանգության լրացուցիչ խնդիրների ներառում կամ գործող ցանկից անվտանգության խնդիրների հանում) անհրաժեշտությունը։ Տվյալ կլինիկական հետազոտությունները, որոնք գրանցման դիմում ներկայացնելու հիմք են, պետք է ներառվեն ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի CI և CIII մոդուլների մեջ։ Ռիսկերի կառավարման պլանի մյուս մասերը նույնպես պետք է համապատասխանեցվեն տվյալ տեղեկատվությանը (օրինակ՝ ռիսկերի կառավարման պլանի V և VI մասերը)։

Ֆիքսված համակցությամբ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը

356. Ֆիքսված համակցությամբ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները սահմանվում են՝ ելնելով հետևյալ պայմաններից.

նոր ազդող նյութ պարունակող ֆիքսված համակցությամբ դեղապատրաստուկի համար տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի այն պահանջներին, որոնք սահմանված են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելու համար՝ սույն կանոնների 353-րդ կետի համաձայն։ Ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի С-СVI մոդուլներում տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի` շեշտադրում կատարելով նոր ազդող նյութի վրա.

նոր ազդող նյութ չպարունակող ֆիքսված համակցությամբ դեղապատրաստուկի համար տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար սահմանված պահանջներին։ Ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի պահանջների առնչությամբ ռեֆերենտ պատրաստուկ ասելով պետք է հասկանալ ցանկացած կամ բոլոր գրանցված դեղապատրաստուկները, որոնք պարունակում են տվյալ ֆիքսված համակցության մեջ ներառված նույնանման ազդող նյութեր։

Ֆիքսված համակցությունն ուսումնասիրելիս ստացված նոր տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի CII և CIII մոդուլներում։

Լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառում ունեցող դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը

357. Լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառում ունեցող դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանում տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի հետևյալ պահանջներին.

ա) ռիսկերի կառավարման պլանի I մասում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները համապատասխանում են այն պահանջներին, որոնք ներկայացվում են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս.

բ) ռիսկերի կառավարման պլանի II մասում տեղեկատվությունը ներկայացվում է СVII և CVIII մոդուլներում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ներկայացնի անվտանգության խնդիրների առաջարկվող ցանկի հիմնավորում կամ անվտանգության խնդիրների բացակայության հիմնավորում՝ ելնելով գիտաբժշկական գրականության մեջ հրապարակված առկա տվյալներից.

գ) ռիսկերի կառավարման պլանի III և IV մասերում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները համապատասխանում են այն պահանջներին, որոնք ներկայացվում են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս։

Կենսաբանական դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը

358. Կենսաբանական դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է մշակվի՝ հաշվի առնելով հետևյալ պահանջները.

ա) կլինիկական հնարավոր հետևանքներով իմունոգենության յուրաբնույթ ռիսկի և վարակիչ ագենտների փոխանցման ռիսկի գնահատման արտացոլում.

բ) դեղազգոնության մասով պլանում ընթացիկ և լրացուցիչ այն միջոցառումների կատարման ապահովում, որոնք ուղղված են օգտագործելիս և անցանկալի ռեակցիաներ հայտնաբերելիս կենսաբանական դեղապատրաստուկի անվանման և սերիայի հետագծելիության հնարավորությանը, հատուկ հետաքրքրություն ներկայացնող անցանկալի ռեակցիաների բազային հաճախականության և ակնկալվող հաճախականության գերազանցում հայտնաբերելու նպատակով հետգրանցումային կիրառման փուլում հատուկ հետաքրքրություն ներկայացնող կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների հաճախականության մշտական դիտանցման գնահատմանը, ինչպես նաև հետգրանցումային փուլում յուրաբնույթ ռիսկերի (օրինակ՝ իմունոգենության) ուսումնասիրության միջոցառումների կատարման ապահովում.

գ) ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցներում օգտագործելիս և անցանկալի ռեակցիաներ հայտնաբերելիս կենսաբանական դեղապատրաստուկի անվանման և սերիայի հետագծելիության հնարավորությանն ուղղված միջոցառումները ներառելու ապահովում։

Այն հոմեոպաթիկ դեղապատրաստուկի և դեղաբուսական պատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը, որոնք չեն համապատասխանում պարզեցված գրանցման դոսյեի ներկայացման չափորոշիչներին

359. Այն հոմեոպաթիկ դեղապատրաստուկի և դեղաբուսական պատրաստուկի գրանցման դիմումը ներկայացնելիս, որոնք չեն համապատասխանում պարզեցված գրանցման դոսյեի ներկայացման չափորոշիչներին, տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները սահմանվում են՝ ելնելով գրանցման դիմումի տեսակից։

Դեղապատրաստուկի գրանցումն անցնելուց հետո ռիսկերի կառավարման պլանն առաջին անգամ ներկայացնելու պահանջները

Անվտանգության հայտնաբերված խնդրի կապակցությամբ անդամ պետությունների լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա ռիսկերի կառավարման նոր պլաններ ներկայացնելը

360. Անվտանգության հայտնաբերված խնդրի կապակցությամբ լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա ներկայացվող՝ ռիսկերի կառավարման պլանի տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները համապատասխանում են ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի ռիսկերի կառավարման պլանի բացակայության ժամանակ վերարտադրված դեղապատրաստուկների համար սահմանված պահանջներին։

361. Անդամ պետության լիազորված մարմինը կարող է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար սահմանել անվտանգության մասնագրի CVII բաժնում անվտանգության հայտնաբերված խնդրի առնչությամբ տվյալներ ներկայացնելու կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության խնդիրների վերաբերյալ ամբողջական տեղեկատվություն ներկայացնելու պահանջ։ Տվյալ որոշումը կայացնում է լիազորված մարմինը՝ ստեղծված հանգամանքներում սահմանելով առավել օպտիմալ տարբերակը։

Դեղապատրաստուկի գրանցումն անցնելուց հետո ռիսկերի կառավարման նոր պլանները կամավոր ներկայացնելը

362. Դեղապատրաստուկի գրանցումն անցնելուց հետո ռիսկերի կառավարման պլանը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կամավոր ներկայացնելու դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները սահմանվում են դեղապատրաստուկի գրանցման համար առաջին անգամ դիմում ներկայացնելիս դեղապատրաստուկի գրանցման տեսակի (օրինակ՝ գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցում, վերարտադրված դեղապատրաստուկի գրանցում և այլն) համաձայն և սույն կանոնների 353-րդ կետով սահմանված պահանջներին համապատասխան։

Ռիսկերի կառավարման պլանն անդամ պետությունների լիազորված մարմին ներկայացնելը

363. Գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է ներկայացվի որպես դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մաս։ Ռիսկերի կառավարման պլանը էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի կազմում ներկայացնելիս փաստաթուղթը ձևավորվում է PDF ֆայլերի տեսքով կամ լիազորված մարմնի՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի էլեկտրոնային ձևաչափին ներկայացվող պահանջներով սահմանվող այլ էլեկտրոնային ձևաչափով՝ գրանցման կատարվող ընթացակարգին համապատասխան։ Ռիսկերի կառավարման պլանն անդամ պետության լիազորված մարմին է ներկայացվում Գրանցման և փորձաքննության կանոնների պահանջներով սահմանված լեզվով։

10. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակները

364. Եթե ռիսկերի կառավարման պլանը դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգի ժամանակ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից նախկինում ներկայացվել է ազդող նյութի համար, ապա այն հետագայում պետք է ներկայացվի թարմացված տարբերակով՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ վերապահվել են այլ պահանջներ։ Ռիսկերի կառավարման պլանը յուրաքանչյուր անգամ ներկայացնելիս պետք է ունենա տարբերակի համար և լինի թվագրված։ Սա վերաբերում է ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացվող ամբողջական տարբերակներին կամ դրա միայն մի մասին կամ մոդուլին։

365. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակը ներկայացվում է անվտանգության խնդիրների ցանկում փոփոխություններ կատարելիս, դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ նոր միջոցառումներ կամ ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ նոր միջոցներ սահմանելիս կամ պլանում ներառված՝ դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումները կամ ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցներն էապես փոփոխելիս։ Հավանության արժանացած դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների էական փոփոխությունները կարող են կապված լինել, օրինակ՝ հետազոտության նպատակների, թիրախային պոպուլյացիայի կամ հետազոտության արդյունքների ներկայացման համաձայնեցված ամսաթվերի փոփոխության հետ։ Ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցների էական փոփոխությունը կարող է կապված լինել, օրինակ՝ ուսուցողական նյութերն անվտանգության նոր խնդրով լրացնելու հետ, ինչը նաև արտացոլվում է ռիսկերի կառավարման պլանի մյուս համապատասխան բաժիններում։ Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների կամ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցների էական փոփոխություններն այդ թվում ներառում են լրացուցիչ միջոցառումների տվյալ տեսակները ռիսկերի կառավարման պլանից հանելը։

366. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացում կարող է պահանջվել այն դեպքերում, երբ ստացված տվյալների գնահատման արդյունքներով որոշվում է դեղազգոնությանն առնչվող՝ կատարվող ընթացիկ գործունեությունն անցանկալի ռեակցիաների ազդանշանների կառավարման նկատմամբ գործունեությունից բացի ընթացիկ միջոցառումների այլ տեսակներով լրացնելու անհրաժեշտությունը։

Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված ընթացիկ գործունեության փոփոխման մասով ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացում կարող է պահանջվել ռիսկի կառավարման նպատակով առաջարկությունները որոշ հատուկ կլինիկական միջոցառումներով լրացնելու ժամանակ (օրինակ՝ ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումը կարող է նաև հիմնավորված լինել անվտանգության ամենամյա ընդլայնված դիտանցման պլանի նշանակալի փոփոխությունների (դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ գործունեության) դեպքում) կամ ընթացիկ դիտանցման լրացուցիչ բաղադրիչը դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4-րդ բաժնի 4.4 ենթաբաժնում որպես առաջարկություն ներառելու ժամանակ։ Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների արդյունավետության գնահատման պլանի թարմացման անհրաժեշտությունը նաև պետք է հաշվի առնել ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումների ժամանակ։

367. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացում կարող է պահանջվել անվտանգության անհետաձգելի խնդրի գնահատումն ավարտելուց և անվտանգության նոր խնդիրը որպես նույնականացված կամ հնարավոր կարևոր ռիսկ հաստատելուց հետո՝ անվտանգության խնդիրների ցանկում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտությամբ։

368. Եթե պահանջներով այլ բան սահմանված չէ, ապա ռիսկերի կառավարման պլանի վերջին թարմացման մեջ (եթե կիրառելի է) կատարված փոփոխությունները, ինչպես նաև ռիսկերի կառավարման պլանի՝ հավանության արժանացած ընթացիկ տարբերակի համեմատ փոփոխությունների՝ աղյուսակային ձևով արտացոլմամբ («եղել է — դարձել է») փաստաթուղթը պետք է ներառվի ռիսկերի կառավարման պլանի յուրաքանչյուր ներկայացվող թարմացման մեջ։

369. Դեղապատրաստուկը կարող է ունենալ ռիսկերի կառավարման պլանի՝ հավանության արժանացած միայն մեկ ընթացիկ տարբերակ։ Անդամ պետություններում ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ տեղեկատվության տարբերությունների առկայության դեպքում (օրինակ՝ համաճարակաբանության, ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցների իրականացման փուլի, ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցների արդյունավետության գնահատման մասով) տվյալ տարբերությունների նկարագրությունը կարող է ներկայացվել ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 9 հավելվածում՝ ռիսկերի կառավարման պլանում ներկայացվող տվյալների ձևաչափին և կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան։ Եթե ընթացակարգի ընթացքում ներկայացվել է ռիսկերի կառավարման պլանի մի քանի թարմացված տարբերակ, ապա վերջին ներկայացված տարբերակը դիտարկվելու է որպես ռիսկերի կառավարման հավանության արժանացած ընթացիկ պլան՝ հետագա թարմացումների համար և փոփոխություններին հետևելու համար։

370. Եթե ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումը ներկայացվում է ընթացակարգի կատարման շրջանակներում, ապա ռիսկերի կառավարման պլանն ընթացակարգի կատարումն ավարտելուց հետո համարվում է հաստատված, եթե բոլոր կատարված փոփոխությունները գնահատվում են որպես ընդունելի։

371. Հետգրանցումային փուլում ռիսկերի կառավարման նոր կամ թարմացված պլանի ներկայացման կարգն իրականացվում է Գրանցման և փորձաքննության կանոնների թիվ 19 և 20 հավելվածներով սահմանված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու կարգով սահմանված դեպքերում և դրան համապատասխան՝ բացառությամբ լիազորված մարմնի կողմից դրված այլ պարտավորությունների կատարման շրջանակներում ռիսկերի կառավարման նոր կամ թարմացված պլանի ներկայացման դեպքերի։

11. Ռիսկերի կառավարման պլանի կառավարումը զուգընթաց ընթացակարգեր կատարելիս

372. Եթե դեղապատրաստուկի նկատմամբ միաժամանակ կատարվում է երկու և ավելի ընթացակարգեր, որոնք պահանջում են ներկայացնել ռիսկերի կառավարման պլան, ապա պետք է ներկայացնել ռիսկերի կառավարման միասնական համակցված պլան՝ նշված պլանի II մասի СIII մոդուլում տվյալների համապատասխան բաժանմամբ։ Ռիսկերի կառավարման պլանի բովանդակության վրա հնարավոր ազդող մի քանի կարգավորիչ ընթացակարգեր կատարելու դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակի ներկայացման համար օպտիմալ տարբերակը պետք է քննարկվի լիազորված մարմնի հետ նախքան փաստաթուղթը ներկայացնելը։

12. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը նախապատրաստելիս ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումը

373. Եթե անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը նախապատրաստելիս անվտանգության նոր խնդիրներ կամ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներկայացված այլ տվյալներ հայտնաբերելու արդյունքում ռիսկերի կառավարման պլանում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտություն է առաջանում, ապա անհրաժեշտ է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության ներկայացման հետ միաժամանակ անդամ պետության լիազորված մարմին ներկայացնել ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակը։ Այդ դեպքում չի պահանջվում առանձին ընթացակարգի մասով ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակ ներկայացնել։ Եթե երկու փաստաթղթեր ներկայացնելու ժամանակը համընկնում է, բայց փոփոխությունները միմյանց հետ կապ չունեն, ապա ռիսկերի կառավարման պլան ներկայացնելը պետք է դիտարկվի որպես անկախ փոփոխությունների կատարում և փաստաթղթի թարմացված տարբերակի ներկայացում լիազորված մարմին։

13. Լիազորված մարմինների կողմից ռիսկերի կառավարման պլանի գնահատումը

374. Անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկների առնչությամբ լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում ռիսկերի կառավարման պլանի գնահատման համար և կազմակերպում են միատեսակ հիմքով ռիսկերի կառավարման պլանի գնահատման փորձագիտական աշխատանքներ։

375. Լիազորված մարմինը կարող է պարտադրել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը վերահսկել ռիսկերի կառավարման համակարգը յուրաքանչյուր դեղապատրաստուկի համար «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա ազդող ռիսկերի հետ կապված կասկածների առկայության դեպքում, ինչպես նաև ներկայացնել ռիսկերի կառավարման այն համակարգի մանրամասն նկարագրությունը, որը գրանցման հավաստագրի իրավատերը պլանավորում է իրականացնել համապատասխան դեղապատրաստուկի համար։

376. Ապակենտրոնացված ընթացակարգով կամ ճանաչման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկների առնչությամբ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանում ներառվում են ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից հանձնարարված և հետագայում ճանաչման պետության լիազորված մարմնի կողմից համաձայնեցված ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցները։ Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցառումները, ինչպես նաև օգուտը ռիսկին գերազանցելու դեպքում դեղապատրաստուկի կիրառման ապահովմանն ուղղված մյուս պայմանները կամ սահմանափակումները գրանցման հավաստագիր ստանալու պայմաններ են։

377. Եթե ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանի հետ կապված՝ կատարվում են փոփոխություններ կամ որոշում է կայացվում տվյալ ազդող նյութի (նյութերի) համար ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցներում փոփոխություններ կատարելու մասին, ապա անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է ապահովի համանման ազդող նյութ (նյութեր) պարունակող դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցներում ժամանակին փոփոխությունների կատարումը։

14. Ռիսկերի կառավարման պլանների գնահատման թափանցիկությունը

378. Լիազորված մարմինները Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցով ապահովում են ներկայացվող ռիսկերի կառավարման պլանների գնահատման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունների և ռիսկերի կառավարման պլանների ռեզյումեների փոխադարձ հասանելիությունը։

379. Լիազորված մարմինը պետք է ապահովի ռիսկերի կառավարման հավանության արժանացած պլանների ռեզյումեներին հանրային հասանելիությունը «Ինտերնետ» ցանցում՝ իր կայքում։ Այդ նպատակների համար գրանցման հավաստագրի իրավատերը լիազորված մարմին է ներկայացնում ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն լրացուցիչ առանձին փաստաթղթի ձևով՝ էլեկտրոնային եղանակով։

VII. Անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությանն առնչվող աշխատանքի կազմակերպումը

380. Տվյալ բաժինը սահմանում է անդամ պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկների կիրառման հետ կապված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալները հավաքելու և կառավարելու և անհատական հաղորդումները ներկայացնելու ընթացակարգերի հիմնական սկզբունքները։

381. Տվյալ բաժնում չեն սահմանվում դեղապատրաստուկների կիրառման այն երևույթների կամ ասպեկտների մասին անհատական հաղորդումների ներկայացման պահանջները, որոնք հանգեցնում են անցանկալի ռեակցիաների առաջացմանը (օրինակ՝ գերդոզավորման դեպքերի, ոչ ճիշտ կիրառման կամ կիրառման սխալի մասին, որոնք չեն ուղեկցվում կլինիկական անբարենպաստ ախտանիշների առաջացմամբ)։ Տվյալ տեղեկատվությունը պետք է հավաքվի, վերլուծվի և ներկայացվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ՝ անվտանգության մասին առկա տվյալների մեկնաբանման կամ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման նպատակով։

1. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ հավաքելը

382. Լիազորված մարմինները և գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է հավաքեն և համակարգեն կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները, որոնք ստացվել են տարբեր աղբյուրներից՝ առանց նախնական հարցման և հարցման հիման վրա։

383. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ բավարար թվով հաղորդումների հավաքման հնարավորությունը և դրա հետագա գիտականորեն հիմնավորված գնահատումն ապահովելու համար անհրաժեշտ է մշակել դեղազգոնության համակարգ։

384. Դեղազգոնության համակարգը պետք է մշակվի այնպես, որ այն ապահովի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հավաքված հաղորդումների որակի (իսկության, ընթեռնելիության, ճշգրտության, հաջորդականության տեսանկյունից) պատշաճ գնահատումը, տվյալների առավելագույն ամբողջականությունը՝ դրանց կլինիկական գնահատման նպատակով, և ստուգում կատարելու հնարավորությունը։

385. Անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներում պարունակվող տվյալներին առնչվող աշխատանքը պետք է կազմակերպվի՝ հաշվի առնելով անդամ պետության՝ անձնական տվյալների պաշտպանության ոլորտի օրենսդրությունը։

386. Անհրաժեշտ է դեղազգոնության համակարգը կառուցվածքավորել այնպես, որ այն թույլ տա ճիշտ ժամանակին վալիդացնել կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները և փոխանակվել դրանցով լիազորված մարմինների և գրանցման հավաստագրի իրավատերերի հետ՝ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված ժամկետներում։

387. Հետգրանցումային կիրառման փուլում հավաքվող՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին տեղեկատվությամբ հաղորդումները կարելի է բաժանել երկու տիպի՝ առանց հարցման ստացված հաղորդումներ և հարցմամբ ստացված հաղորդումներ։

Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ՝ ստացված առանց հարցման

Ինքնաբերական հաղորդումներ

388. Ինքնաբերական հաղորդումն առողջապահության համակարգի մասնագետը, պացիենտը կամ սպառողն ուղղում են լիազորված մարմնի, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ այլ կազմակերպության (օրինակ՝ դեղազգոնության տարածաշրջանային կենտրոն, թունաբանական կենտրոն) հասցեին՝ առանց նախնական հարցման։ Ինքնաբերական հաղորդման մեջ նկարագրվում է մեկ կամ մի քանի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաներն այն պացիենտի մոտ, որին նշանակվել է դեղապատրաստուկը։

389. Ինքնաբերական հաղորդումների շարքին չեն դասվում հետազոտությունների անցկացման ընթացքում կամ տվյալների այլ կազմակերպված հավաքման ժամանակ ստացված հաղորդումները: Ինքնաբերական հաղորդումների շարքին նաև դասվում են կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հետևյալ հաղորդումները.

ա) առողջապահության համակարգի մասնագետներին ուղիղ ձևով տեղեկացնելու, մամուլում արված հրապարակումների, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի ներկայացուցիչների կողմից առողջապահության համակարգի մասնագետների շրջանում անցկացված հարցման, պացիենտական կազմակերպությունների կողմից դեղամիջոցների դասի վերաբերյալ իր մասնակիցներին տեղեկացնելու կամ դեղամիջոցների դասին առնչվող դատական հայցերի տեսքով խթանման միջոցներին ի պատասխան ներկայացված հաղորդումներ.

բ) սպառողների կողմից առանց նախնական հարցման ուղարկված հաղորդումներ՝ անկախ հետագա բժշկական հաստատումից.

գ) այն հաղորդումները, որոնք կապված չեն տվյալների կազմակերպված հավաքման մեթոդներից յուրաքանչյուրի հետ, և որոնք ստացված են դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության ներկայացման համակարգի միջոցով, կա՛մ դեղապատրաստուկի, կա՛մ ուսումնական նյութերի մասին տեղեկատվության տարածման արդյունք են.

դ) «Ինտերնետ» ցանցում կամ թվային լրատվամիջոցներում հայտնաբերված հաղորդումներ.

ե) անհատական հաղորդումներ, որոնք ստացվել են մի քանի իրազեկողներից, ընդ որում, առնվազն մեկ հաղորդումն ստացվել է առանց նախնական հարցման.

զ) հետգրանցումային ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություն անցկացնելիս ստացված հաղորդումներ, որոնց առնչությամբ հետազոտության արձանագրային կարգով չի սահմանվել տվյալների համակարգված հավաքում.

է) չգրանցված այն դեղապատրաստուկների կիրառման արդյունքում ստացված հաղորդումներ, որոնք նշանակվել են կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ կամ չգրանցված դեղապատրաստուկների կիրառման անհատականացված ծրագրերի շրջանակներում, եթե տվյալ ծրագրերով չի սահմանվել անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների համակարգված հավաքում։

390. Կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի սկզբնաղբյուրն այն անձն է, որը տեղեկատվություն է ներկայացրել անցանկալի ռեակցիայի զարգացման դեպքի մասին։ Միևնույն անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ մի քանի սկզբնաղբյուրներից, այդ թվում՝ առողջապահության համակարգի մասնագետի, պացիենտի կամ սպառողի կողմից տեղեկանալու դեպքում բոլոր սկզբնաղբյուրների վերաբերյալ տվյալները պետք է ներառվեն անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումների ձևի «Սկզբնաղբյուրը» բաժնում։

391. Սպառողի կողմից ներկայացված՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը համարվում է բժշկական հաստատում ունեցող՝ պացիենտի մոտ տվյալ անցանկալի ռեակցիայի զարգացումն առողջապահության համակարգի մասնագետի կողմից հետագայում հաստատվելու դեպքում։ Սպառողի կողմից ներկայացված՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման բժշկական հաստատումը ներառում է հաղորդման մեջ պացիենտի բժշկական փաստաթղթերից (օրինակ՝ լաբորատոր կամ այլ հետազոտությունների տվյալներ) տվյալների առկայություն, որոնք հաստատում են պացիենտի մոտ անցանկալի ռեակցիայի զարգացումը և նույնականացվող բուժաշխատողի առկայությունը, ինչը ենթադրում է պացիենտի կողմից դեղապատրաստուկի ընդունման և անցանկալի ռեակցիայի զարգացման միջև փոխկապակցվածության առկայությունը։ Եթե անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումն ուղարկվել է այն սպառողի կողմից, որը բժշկական կրթություն ունեցող անձ է, ապա տվյալ հաղորդումը նաև գնահատվում է որպես բժշկական հաստատում ունեցող։

392. Անցանկալի երևույթի զարգացման վերաբերյալ ինքնաբերական հաղորդում ստանալու դեպքում, որում բացակայում է պատճառահետևանքային կապի առկայության նշումը, տվյալ անցանկալի երևույթը դիտարկվում է որպես անցանկալի ռեակցիա: Այսպիսով, առողջապահության համակարգի մասնագետների, պացիենտների կամ սպառողների կողմից ներկայացվող՝ ստացված ինքնաբերական հաղորդումները դիտարկվում են որպես կասկածելի անցանկալի ռեակցիաներ՝ ելնելով այն հանգամանքից, որ դրանց տրամադրումը պարունակում է հաղորդման սկզբնաղբյուրի ենթադրություն՝ անցանկալի երևույթի և կասկածելի դեղապատրաստուկի ընդունման միջև փոխկապակցվածության առկայության վերաբերյալ։ Բացառություն են կազմում այն հաղորդումները, որոնցում իրազեկողի կողմից նշում է արվել այդ փոխկապակցվածության բացակայության վերաբերյալ։

Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ՝ հրապարակված գիտաբժշկական գրականության մեջ

393. Գիտաբժշկական գրականությունը տեղեկատվության կարևոր աղբյուր է դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլի և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության դիտանցման համար՝ հատկապես անվտանգության հետ կապված նոր ազդանշանների հայտնաբերման կամ անվտանգության վերաբերյալ արդիական հարցերի մասով։

394. Հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը գիտաբժշկական գրականության կանոնավոր ուսումնասիրություն անցկացնեն շաբաթն առնվազն 1 անգամ լայն կիրառություն ունեցող տվյալների տեղեկատու շտեմարանում (այդ թվում՝ բժշկական գիտությունների հոդվածների մատենագիտական շտեմարանում (Medline) կամ հրապարակված գրականության կենսաբժշկական և դեղաբանական տվյալների մատենագիտական շտեմարանում, որը նախատեսված է գրանցված դեղապատրաստուկին ներկայացվող նորմատիվ պահանջներին համապատասխանության ապահովման հարցում տեղեկատվության գծով կառավարիչների և դեղազգոնության համակարգի աջակցության համար (Embase))։ Հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը համոզվի, որ գիտաբժշկական գրականության ուսումնասիրությունը ներառում է տվյալների այնպիսի բազաների դիտում, որոնք պարունակում են դիտանցում անցնող դեղապատրաստուկի հետ առնչություն ունեցող հոդվածներին արված առավելագույն թվով հղումներ: Դրա հետ մեկտեղ, պետք է նախատեսել, որ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ բոլոր ներկայացուցչությունները տեղեկացվեն տեղի բժշկական հանդեսներում արվող հրապարակումների մասին և դրանց մասին համապատասխան ձևով տեղեկացնեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվտանգության բաժնին:

395. Հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը ծանոթանան կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին գիտաբժշկական գրականության մեջ, այդ թվում՝ գիտաժողովների նյութերում կամ մենագրության նախագծերում հրապարակվող հաղորդումներին, որպեսզի հայտնաբերեն և գրանցեն այնպիսի հաղորդումները, ինչպիսիք են ինքնաբերական հաղորդումները կամ հետգրանցումային ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված հաղորդումները։

396. Եթե հրապարակման մեջ հիշատակված են մի քանի դեղապատրաստուկներ, ապա հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրի համապատասխան իրավատերը դիտարկի այն դեղապատրաստուկները, որոնք հրապարակման հեղինակների կողմից սահմանվում են որպես հայտնաբերված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների հետ հնարավոր ամենափոքր պատճառահետևանքային կապ ունեցող դեղապատրաստուկներ:

397. Որպես վավեր գնահատված հաղորդումները ենթակա են անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացվելու՝ սույն կանոնների պահանջների համաձայն: Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը ներկայացնելու համար սահմանված ժամանակի հաշվարկի սկիզբը որոշվում է այն պահից, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տրամադրության տակ է հայտնվում անցանկալի ռեակցիայի դեպքի մասին տեղեկություն, որը բավարարում է շտապ իրազեկում պահանջող նվազագույն տեղեկատվության նկատմամբ ներկայացվող պահանջներին։ Նույնականացվող յուրաքանչյուր պացիենտի համար պետք է ձևակերպել անցանկալի ռեակցիայի մեկ դեպք, որի մասին հաղորդվում է, և հաղորդման մեջ ներկայացնել գնահատման համար կարևոր բժշկական տեղեկատվություն: Հրապարակման առաջին հեղինակը համարվում է անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման սկզբնաղբյուր, հրապարակման համահեղինակներին առնչվող տվյալները չի պահանջվում փաստաթղթավորել տեղեկատվության սկզբնաղբյուրների մասով։

Այլ աղբյուրներից ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներ

398. Եթե կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման մասին գրանցման հավաստագրի իրավատերը տեղեկանում է ոչ բժշկական աղբյուրից, օրինակ՝ ոչ պրոֆիլային տպագիր հրատարակումներից կամ տեղեկատվության այլ աղբյուրներից, ապա հարկավոր է, որ նա այդ հաղորդումը մշակի ինքնաբերական հաղորդումների համար առաջարկված մոտեցումներին համապատասխան։ Պետք է ուսումնասիրել տվյալ դեպքը՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ վավեր հաղորդում հանդիսացող նվազագույն անհրաժեշտ տեղեկատվություն ստանալու համար։ Տվյալ տեսակի հաղորդումներ ներկայացնելու ժամկետը նույնն է, ինչ բոլոր ինքնաբերական հաղորդումների համար։

«Ինտերնետ» ցանցից և թվային լրատվամիջոցներից կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ ստացված տեղեկատվությունը

399. Հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պարբերաբար հետևեն իրենց վերահսկողության կամ պատասխանատվության ներքո գտնվող «Ինտերնետ» ցանցին և թվային լրատվամիջոցներին (օրինակ՝ վեբ-կայքերը, վեբ-էջերը, բլոգները, տեսաբլոգները, սոցիալական ցանցերը, ինտերնետ-ֆորումները, տեսազրույցները, առողջապահության թեմայով պորտալները)՝ պարզելու համար կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հնարավոր հաղորդումների առկայությունը: Սույն համատեքստում թվային լրատվամիջոցները համարվում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հովանավորվող, եթե դրանք պատկանում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը, վերջինս վճարում է դրանց համար կամ վերահսկում դրանք (այդուհանդերձ, դեղապատրաստուկներն արտադրողի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հեռահաղորդակցական կազմակերպության կամ կայքի հասցեին արված նվիրատվությունը (ֆինանսական կամ այլ) չի համարվում սեփականություն՝ պայմանով, որ դեղապատրաստուկներն արտադրողը կամ գրանցման հավաստագրերի իրավատերը չի վերահսկում կայքի վերջնական տեղեկատվական համալրումը)։ Հարկավոր է ապահովել նշված աղբյուրների այնպիսի պարբերականությամբ դիտումը, որ բավարարվի հնարավոր վավեր հաղորդումներն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնելու համար նախատեսված ժամկետների հետ կապված պահանջը՝ սկսած այն օրից, երբ տեղեկատվությունը տեղադրվել է։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է օգտագործեն սեփական կայքերը՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկատվության հավաքումն օպտիմալացնելու համար։

400. «Ինտերնետ» ցանցում կամ թվային լրատվամիջոցներում նկարագրված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների դեպքերի վերաբերյալ այն տեղեկատվությունը, որն ստացվել է առանց հարցման, հարկավոր է մշակել որպես ինքնաբերական հաղորդումներ՝ դրանց նկատմամբ կիրառելով իրազեկման համար նախատեսված ժամկետների հետ կապված պահանջներ, ինչպես դա արվում է բոլոր ինքնաբերական հաղորդումների համար:

401. Ինչ վերաբերում է «Ինտերնետ» ցանցում կամ թվային լրատվամիջոցներում նկարագրված անցանկալի ռեակցիաների դեպքերին, ապա հաղորդումը կազմողի նույնականացման հնարավորությունը վերաբերում է իրական անձի գոյության ստուգմանը, այսինքն՝ զեկույցը կազմողի կոնտակտային տվյալների ճշտությունը ստուգելու հնարավորությանը (օրինակ՝ արդյո՞ք էլեկտրոնային փոստի իսկական հասցեն է տրամադրվել)։ Պետք է կոնտակտային տվյալներն օգտագործել միայն դեղազգոնության նպատակներով։ Եթե սկզբնաղբյուր երկրի վերաբերյալ տեղեկությունը բացակայում է, ապա հարկավոր է որպես այդպիսի երկիր համարել այն երկիրը, որտեղ տեղեկությունն ստացվել է, կամ որտեղ անցկացվել է դիտանցումը:

402. Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը հայտնի է դառնում կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման մասին, որը նկարագրված է թվային այն լրատվամիջոցներում, որոնց գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի հովանավորում, ապա հարկավոր է գնահատել հաղորդումը, որոշելու համար՝ արդյո՞ք այն ենթարկվում է շտապ իրազեկում իրականացնելու վերաբերյալ պահանջներին:

Հարցման հիման վրա ստացված՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները

403. Հարցման հիման վրա ստացված՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներն ստացվում են տվյալների հավաքման կազմակերպված համակարգերից, որոնք ներառում են կլինիկական հետազոտություններ, ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություններ, գրանցամատյաններ, չգրանցված դեղապատրաստուկների օգտագործման անհատականացված ծրագրեր, չգրանցված այն դեղապատրաստուկների կիրառման այլ ծրագրեր, որոնք նշանակվել են՝ կապված կարեկցանքի նկատառումներով (անբուժելի կամ բուժման չենթարկվող հիվանդությունների ժամանակ դեղապատրաստուկի կիրառում և այլն) և հիվանդությունների դիտանցման բացառիկ հանգամանքներով, պացիենտների կամ բուժաշխատողների հարցումներ կամ դեղապատրաստուկի արդյունավետության կամ պացիենտների հակվածության վերաբերյալ տվյալների հավաքում։

404. Կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները, որոնք ստացվել են տվյալների հավաքման այդ համակարգերից որևէ մեկից, պետք չէ համարել ինքնաբերական հաղորդումներ՝ բացառությամբ հետևյալ դեպքերի.

ա) կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները ստացվել են հետգրանցումային ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություն անցկացնելիս, որոնց համար հետազոտության արձանագրային կարգով չի սահմանվել տվյալների համակարգված հավաքում.

բ) կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները ստացվել են չգրանցված այն դեղապատրաստուկների օգտագործման արդյունքում, որոնք նշանակվել են կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ կամ չգրանցված դեղապատրաստուկների օգտագործման անհատականացված ծրագրերի շրջանակներում, այն դեպքում երբ տվյալ ծրագրերով չի սահմանվել անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների համակարգված հավաքում։

405. Իրազեկման ընթացակարգի շրջանակներում պետք է հարցման հիման վրա ստացված՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները դասակարգել որպես հետազոտության ընթացքում ստացված հաղորդումներ և իրականացնել պատճառահետևանքային կապի վալիդացում ու գնահատում՝ շտապ իրազեկման պայմաններին դրանց համապատասխանությունը որոշելու նպատակով:

406. Հարցմամբ ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներին առնչվող աշխատանքի կազմակերպմանը ներկայացվող պահանջները սահմանված են սույն կանոնների 466-րդ կետով։

2. Հաղորդումների վալիդացումը

407. Շտապ իրազեկման են ենթակա անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ միայն անհատական հաղորդումները, որոնց վալիդացման արդյունքները դրական են։ Այդ պահանջի կատարման նպատակներով անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ բոլոր հաղորդումները, նախքան դրանք անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնելը, պետք է ենթարկվեն վալիդացման՝ պահանջվող նվազագույն տեղեկատվության առկայության մասով։ Պահանջվող նվազագույն տեղեկատվությունը ներառում է՝

ա) տեղեկություններ մեկ կամ ավելի նույնականացվող այն իրազեկողի (սկզբնաղբյուրի) մասին, որը կարող է նույնականացվել այնպիսի պարամետրերով, ինչպիսիք են որակավորումը (օրինակ՝ բժիշկ, պրովիզոր, դեղագործ, բժշկական ոլորտի այլ մասնագետ, ինչպես նաև պացիենտ, սպառող կամ այլ անձ, որը բժշկական կրթություն չունի), անունը, անվան սկզբնատառերը կամ գտնվելու վայրը (հասցեն) (օրինակ՝ իրազեկողի կազմակերպության, փողոցի, քաղաքի, մարզի անվանումը, փոստային դասիչը, երկիրը, էլեկտրոնային հասցեն, հեռախոսահամարը)։ Իրազեկողների անձնական տվյալների հետ աշխատելիս պետք է կատարվեն անդամ պետությունների օրենսդրության՝ անձնական տվյալների պաշտպանության բնագավառի համապատասխան նորմերը։

Իրազեկողը համարվում է նույնականացվող, եթե այն կազմակերպությունը, որն ուղարկել է անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը, ունի հավաստի տվյալներ՝ հասանելի տեղեկատվության հիման վրա անցանկալի ռեակցիայի առաջացման մասին իրազեկող տվյալ անձի գոյությունը հաստատելու համար։ Պետք է ապահովել բոլոր այն կողմերի նույնականացումը, որոնք անցանկալի ռեակցիայի դեպքի վերաբերյալ ներկայացնում են տեղեկություն, այդ թվում՝ լրացուցիչ տեղեկություններ՝ ըստ հարցման։ Անհրաժեշտ է օգտագործել առկա հնարավորությունները՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ տեղեկատվությունը հետագայում հավաքելու հնարավորությունն ապահովելու նպատակով իրազեկողի կոնտակտային տվյալներն ստանալու համար։ Եթե իրազեկողը չի ցանկանում ներկայացնել կոնտակտային տվյալներ, ապա անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը պետք է համարել վավեր՝ պայմանով, որ անցանկալի ռեակցիայի դեպքի մասին տեղեկացված կազմակերպությունը կարողանա այդ հաղորդումը հաստատել անմիջապես իրազեկողի հետ։

Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդումը չի համարվելու վավեր՝ լիազորված մարմին ուղարկելու համար, եթե չի պարունակում տվյալներ առնվազն մեկ իրազեկողի՝ որակավորման, գտնվելու վայրի կամ այլ տվյալների մասին տեղեկությունները նույնականացնելու համար։ Իրազեկողի որակավորման մասին տվյալների բացակայության դեպքում հաղորդումը լռելյայն համարվում է սպառողի կողմից ներկայացված։ Կրկնօրինակող հաղորդումները հետագայում վերահսկելու համար անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման մեջ պահանջվում է նշել բոլոր իրազեկողներին (ոչ միայն սկզբնաղբյուրը) (եթե դա կիրառելի է)։ Պացիենտի հետ անմիջական շփում չունեցող երրորդ կողմից ստացված՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ տեղեկատվությունը չի համարվում անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ վավեր հաղորդում, եթե չհաստատվի անմիջապես պացիենտի, պացիենտի բուժող բժշկի կամ պացիենտի հետ անմիջական շփում ունեցող իրազեկողի կողմից.

բ) նույնականացվող պացիենտի մասին տեղեկություններ։ Պացիենտին նույնականացնելու համար թույլատրվում է նշել հետևյալ բնութագրերից առնվազն մեկը՝ պացիենտի անվան սկզբնատառերը, բժշկական քարտի (ամբուլատոր, հիվանդանոցային հիվանդի քարտի, հետազոտման արդյունքներով քարտի) համարը, ծննդյան տարեթիվը, տարիքը կամ տարիքային խումբը, հեստացիոն հասակը և սեռը։ Սակայն պացիենտը համարվում է նույնականացվող, եթե առկա տվյալների հիման վրա հնարավոր է հաստատել տվյալ պացիենտի գոյությունը։ Այդ իսկ պատճառով պացիենտի նույնականացման մասին տեղեկատվությունը պետք է ամբողջական լինի՝ հաշվի առնելով անդամ պետության՝ անձնական տվյալների պաշտպանության բնագավառի օրենսդրությունը։ Հաղորդումը կարող է վավեր լինել հետագայում լիազորված մարմին ուղարկելու համար պացիենտի՝ նշված բնութագրերից առնվազն մեկի առկայության դեպքում։ Մի քանի պացիենտների նշումով հաղորդումը վավեր չէ, եթե բացակայում է անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ վավեր անհատական հաղորդում ձևավորելու համար պացիենտի՝ նշված անհատական բնութագրերից առնվազն մեկի մասին տեղեկատվությունը.

գ) մեկ կամ ավելի կասկածելի դեղապատրաստուկների կամ ազդող նյութերի մասին տեղեկություններ։ Փոխազդող դեղապատրաստուկները դասվում են կասկածելի դեղապատրաստուկների խմբին.

դ) մեկ կամ ավելի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկություններ։ Եթե սկզբնաղբյուրն ուղղակիորեն հաստատել է այն, որ դեղապատրաստուկի նշանակման և անցանկալի ռեակցիայի միջև պատճառահետևանքային կապի առկայությունը բացառվում է, և ստացողը (լիազորված մարմինը կամ գրանցման հավաստագրի իրավատերը) համաձայն է դրա հետ, հաղորդումն ընդունվում է որպես անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անվավեր անհատական հաղորդում, քանի որ դա նշանակում է կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի բացակայություն։ Հաղորդումը նաև սահմանվում է որպես անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անվավեր անհատական հաղորդում, եթե հաղորդվում է, որ պացիենտն ունեցել է անցանկալի ռեակցիա, բայց նշված չէ անցանկալի ռեակցիայի տեսակը, կամ ունեցած անցանկալի ռեակցիայի նկարագրությունը ներկայացված չէ։ Նույն կերպ, անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդումը համարվում է որպես անվավեր, եթե պարունակում է տեղեկատվություն միայն ելքի մասին, և տվյալների հետագա հավաքման ժամանակ հնարավոր չէ ստանալ անցանկալի ռեակցիայի կլինիկական հիմնավորում՝ որպես զարգացող ելքի պատճառ, կամ սկզբնաղբյուրի կողմից նշված չէ դեղապատրաստուկի ընդունման հետ առնվազն հնարավոր փոխկապակցվածության առկայությունը։ Օրինակ՝ ստացիոնար պայմաններում բուժում ստացող պացիենտի հանկարծակի մահվան մասին տեղեկություններն ստանալիս անհրաժեշտ է հաղորդումը լրացնել բժշկական գնահատականով՝ հիմնավորելով, թե ինչու է տվյալ վիճակը համարվել որպես անցանկալի ռեակցիայի ելք կամ ինչու է դասվել անցանկալի երևույթների շարքին։ Դեղապատրաստուկների նշանակմամբ թերապիա ստացող պացիենտի հանկարծակի մահվան դեպքերը գնահատելիս պետք է առաջնորդվել տվյալ ելքի՝ բուժման հետ փոխկապակցվածության առկայության ենթադրությամբ։ Վավեր հաղորդումների շարքին դասելիս անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալ անհատական հաղորդումները ենթակա են անհապաղ իրազեկման։

408. Կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները «Ինտերնետ» ցանցի կամ թվային լրատվամիջոցների միջոցով հավաքելու ժամանակ «նույնականացվող» ասելով՝ հասկացվում է իրազեկողի (հաղորդումը կազմողի) և պացիենտի գոյությունը ստուգելու հնարավորություն:

409. Սույն կանոնների 407-րդ կետում նշված տեղեկություններից որևէ մեկի բացակայությունը նշանակում է, որ դեպքը համարվում է թերի և ենթակա չէ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը շտապ ընթացակարգով ներկայացվելու։ Լիազորված մարմիններն ու գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է հատուկ ջանքեր գործադրեն հաղորդումների մեջ բացակայող տեղեկությունների հավաքման աշխատանքներում, անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներում տվյալների հետագա հավաքման հետ կապված գործողությունները ենթակա են փաստաթղթավորման։ Այդուհանդերձ, անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները, որոնցում նվազագույն տեղեկատվությունը թերի է, հարկավոր է գրանցել դեղազգոնության համակարգի շրջանակներում՝ դրանք անվտանգության գնահատման ուղղությամբ ընթացիկ գործունեության մեջ օգտագործելու նպատակներով։

Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումներում բացակայող նվազագույն տվյալները (ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի ընդունման հետ անցանկալի ռեակցիայի փոխկապակցվածության վերանայումը) ստանալիս անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդումը գնահատվում է որպես վավեր և սույն կանոնների պահանջներին համապատասխան ենթակա է իրազեկման։

410. Եթե կողմերից մեկին (լիազորված մարմնին կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը) հայտնի է դառնում, որ իրազեկողը կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի մասին կարող էր հաղորդել նաև այլ շահագրգիռ կողմի, ապա նման հաղորդումը, այդուհանդերձ, հարկավոր է համարել անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ վավեր հաղորդում և ներառել անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների իրազեկման ընթացակարգում։ Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդումը պետք է ներառի կրկնօրինակող հաղորդումը հայտնաբերելու համար անհրաժեշտ ողջ կարևոր տեղեկատվությունը։

411. Եթե հետգրանցումային ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների ընթացքում հետազոտողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ հետազոտության հովանավորի միջև տարաձայնություն կա՝ կապված կասկածելի դեղապատրաստուկի նշանակման և անցանկալի ռեակցիայի զարգացման միջև պատճառահետևանքային կապի գնահատման հետ, ապա խորհուրդ չի տրվում անցանկալի ռեակցիայի դեպքը տեղափոխել փոխկապակցվածության հավաստիության ավելի ցածր աստիճանով կատեգորիա։ Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման մեջ պետք է ներկայացնել հետազոտողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ հետազոտության հովանավորի կարծիքները:

412. Սպառողի կողմից ներկայացված՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ վավեր հաղորդումը խորհուրդ չի տրվում տեղափոխել դեղապատրաստուկի ընդունման հետ կապ չունեցող անցանկալի երևույթի կատեգորիա այն դեպքում, երբ հետագա տեղեկատվությունն ստանալու համար սպառողի կողմից նշված բուժաշխատողը չի հաստատում փոխկապակցվածության առկայությունը։ Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման մեջ պետք է արտացոլել տարբեր սկզբնաղբյուրների կողմից փոխկապակցվածության գնահատման հետ կապված փոխկապակցվածության առկայության առնչությամբ սպառողի և բուժաշխատողի կարծիքները։

413. Եթե իրազեկողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ լիազորված մարմնի միջև անցանկալի ռեակցիան լուրջ անցանկալի ռեակցիաների շարքին դասելու գնահատման հարցում կա տարաձայնություն, ապա խորհուրդ չի տրվում անցանկալի ռեակցիան գնահատել որպես լրջության ավելի ցածր աստիճան ունեցող անցանկալի ռեակցիա։

3. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներին առնչվող հետագա աշխատանքը