ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
15 օգոստոսի 2023 թվականի թիվ 111 քաղ. Մոսկվա
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՈՒՍՈՒՄՆԱՍԻՐՄԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿ ՁԵՎԱԿԵՐՊՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՉՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի, Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին արձանագրության 4-րդ և 7-րդ կետերի (նշված պայմանագրի թիվ 3 հավելված) համաձայն և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.
1. Փոփոխություններ կատարել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի օգոստոսի 21-ի թիվ 135 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում՝ համաձայն հավելվածի։
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահի ժամանակավոր պաշտոնակատար՝ Վ. Նազարենկո
ՀԱՎԵԼՎԱԾ
Եվրասիական տնտեսական
հանձնաժողովի կոլեգիայի
2023 թվականի օգոստոսի 15-ի
թիվ 111 որոշման
ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում կատարվող
1. I բաժնում՝
ա) փաստաթղթի տեսակի 0103 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
« 0104 համաձայնեցման ընթացակարգի համար վճարման մասին ծանուցում, որն ուղարկվել է հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)
0105 համաձայնեցման ընթացակարգի համար վճարման մասին ծանուցում, որն ուղարկվել է հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության (պետությունների) լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ)
0106 հայտատուի կողմից ներկայացվող փաստաթղթերը, որոնք պարունակում են նաև շահագործման փաստաթղթի կամ բժշկական արտադրատեսակների օգտագործման հրահանգների, սպասարկման ձեռնարկի և պիտակավորման տեքստի թարգմանությունը ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով)
0107 հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) հայտատուին ուղարկված՝ բացակայող փաստաթղթերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին ծանուցում
0108 գրանցման և փորձագիտության մասին դիմումները և փաստաթղթերը հայտատուին վերադարձնելու մասին ծանուցում
0109 հարցման պատասխանում ներկայացված լրացուցիչ նյութերը և տեղեկությունները հայտատուին վերադարձնելու մասին ծանուցում
0110 գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումը և փաստաթղթերը վերադարձնելու մասին ծանուցում
0111 գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումը՝ ծանուցման կարգով և փաստաթղթերը վերադարձնելու մասին ծանուցում
0112 փորձագիտական եզրակացության և փաստաթղթերի համաձայնեցման մասին դիմումի վերադարձի մասին ծանուցում
0113 գրանցման հավաստագրի և փաստաթղթերի չեղարկման (չեղյալ ճանաչելու) մասին դիմումի վերադարձի մասին ծանուցում
».
բ) փաստաթղթի տեսակի 0203 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
« 0204 հայտատուին ուղղված՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման մասին ծանուցում
0205 հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին ծանուցում
0206 հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու մասին ծանուցում
0207 հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու մասին ծանուցում
0208 հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու մասին ծանուցում
0209 հայտատուին ուղղված՝ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին դիմումի մեջ նշված՝ ճանաչման պետության կողմից բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը մերժելու մասին ծանուցում
0210 հայտատուին ուղղված՝ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին դիմումի մեջ նշված՝ ճանաչման պետության կողմից բժշկական արտադրատեսակների գրանցման մասին ծանուցում
».
գ) փաստաթղթի տեսակի 0302 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
« 0303 ստուգող կազմակերպության կողմից ուղարկված՝ գրանցված բժշկական արտադրատեսակների գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը, որոնք փոփոխվել են արտադրության ստուգման արդյունքների հիման վրա
».
դ) փաստաթղթերի 04 խմբի ծածկագրով դիրքում՝
փաստաթղթերի տեսակի 0403 և 0404 ծածկագրերով դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
« 0403 բժշկական արտադրատեսակների գրանցումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մասով փորձագիտության եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցման) հաստատման մասին եզրակացություն՝ գրանցման ժամանակ
0404 բժշկական արտադրատեսակների գրանցումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մասով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցման) հաստատման մասին եզրակացություն՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ժամանակ
».
փաստաթղթի տեսակի 0406 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝
« 0407 բժշկական արտադրատեսակների գրանցումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մասով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցման) հաստատման մասին եզրակացություն գրանցված բժշկական արտադրատեսակների վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելիս
».
ե) փաստաթղթերի 05 խմբի ծածկագրով դիրքում՝
փաստաթղթի տեսակի 0501 ծածկագրով դիրքում «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիային առընթեր» բառերը հանել,
փաստաթղթի տեսակի 0502 ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
« 0502 Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի առաջարկությունը (անձնագրային որոշում)
».
փաստաթղթի տեսակի 0502 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
« 0503 բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի կողմից լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) ուղարկված տարաձայնությունները լուծելու մասով հանդիպման մասին ծանուցում
0504 հայտատուի պատասխանը՝ ուղղված փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների լուծման համար բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեին դիմելը համաձայնեցնելու անհրաժեշտության մասին ծանուցմանը
0505 հայտատուին ուղղված փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների լուծման համար բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտե դիմելը համաձայնեցնելու անհրաժեշտության մասին ծանուցում
».
ե) փաստաթղթերի 06 խմբի ծածկագրով դիրքում՝
փաստաթղթի տեսակի 0602 և 0605 ծածկագրերով դիրքերում «գործողությունը դադարեցնելու մասին» բառերը փոխարինել «գործողությունը չեղարկելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին» բառերով,
փաստաթղթի տեսակի 0605 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝
« 0606 հայտատուի ծանուցումը բժշկական արտադրատեսակի (այն բժշկական արտադրատեսակների մոդելների (մակնիշների), որոնց մասին տեղեկությունները ներկայացված են բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հավաստագրում) գրանցման չեղարկման մասին
».
2. 3-րդ սյունակի 5-րդ դիրքի II բաժնում տեքստը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «ԵՀ 043-2023 (խմբ. 2)»։
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 10 հունվարի 2024 թվական: