ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ
17 հունվար 2024 թ. N 44-Ն
Հ Ր Ա Մ Ա Ն
ՇԱՀԵՐԻ ԲԱԽՄԱՆ ԵՎ ԳԱՂՏՆԻՈՒԹՅԱՆ ԱՊԱՀՈՎՄԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՀԱՅՏԱՐԱՐԱԳՐԻ ՁԵՎԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածի 3-րդ և 16-րդ հոդվածի 14-րդ մասերը, կլինիկական փորձարկումների նյութերի փորձաքննություն իրականացնող փորձագետների, կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի անդամների և գրանցման նպատակով փորձաքննություն իրականացնող փորձագետների գործունեությունը կանոնակարգելու նպատակով՝
Հրամայում եմ
1. Հաստատել շահերի բախման և գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ հայտարարագրի ձևը՝ համաձայն հավելվածի:
2. Սույն հրամանը ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
Ա. ԱվանեսՅԱՆ
Հավելված
ՀՀ առողջապահության նախարարի
2024 թվականի հունվար «17»-ի
թիվ 44-Ն հրամանի
ՀԱՅՏԱՐԱՐԱԳԻՐ
ՇԱՀԵՐԻ ԲԱԽՄԱՆ ԵՎ ԳԱՂՏՆԻՈՒԹՅԱՆ ԱՊԱՀՈՎՄԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ
Ես` ս
______________________________________________________________________________________
Անուն, հայրանուն, ազգանուն
Ազգությունը ____________________________________
Կազմակերպության անվանումը ___________________
Հասցեն ________________________________________
Էլեկտրոնային հասցեն ___________________________
Սխալ տեղեկատվություն տալու հնարավոր հետևանքների մասին իրազեկված լինելով հանդերձ հայտարարում եմ, որ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների հետ իմ/կնոջս/ամուսնուս (զուգընկերորջս), ծնողիս, զավակ(ներ)իս, քրոջս, եղբորս ուղղակի կամ անուղղակի շահերը ամբողջությամբ թվարկված են ստորև (Ձև 1).
(Անհրաժեշտ է լրացնել բոլոր սյունակները նշման համար նախատեսված հատվածում լատիներեն «V» տառով կատարելով նշում, բոլոր էջերը պետք է լինեն ստորագրված և ամսաթվի, ամսի, տարեթվի նշումով)
Ձև 1
Գործունեությունը
դեղագործական կազմակերպությունում ՈՉ Ներկայում կամ նախոր տարում.1 Մեկ տարուց ավել, սակայն հինգ տարուց պակաս ժամանակա-հատվածում.1 Ավելի քան 5 տարի վաղեմության.2
Հաստիքային աշխատող
(հիմնական կամ համատեղությամբ) □ □ □ □
Խորհրդատու.3 □ □ □ □
Վարչության, խորհրդի կամ այլ մարմնի անդամ □ □ □ □
Հետազոտության ղեկավար.4 □ □ □ □
Հետազոտող.5 □ □ □ □
Ստորագրություն ________________________________
Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ _________________________________
1. Եթե լրացվում է շահերի որևէ սյունակ անհրաժեշտ է ներկայացնել լրացուցիչ տեղեկություն կազմակերպության և արտադրանքի վերաբերյալ (Ձև 2):
2.Անհրաժեշտ է հայտարարագրել ավելի քան 5 տարվա վաղեմությամբ շահը: Դա չի օգտագործվելու շահը գնահատելու նպատակով, բայց նպատակահարմար է նախորդ շահերի իմացության տեսանկյունից:
3. Խորհրդատու` որոշակի ասպարեզում վճարովի խորհրդատվություն կամ խորհրդատվական ծառայություն մատուցող անձ:
4.Հետազոտության ղեկավար` բազմակենտրոն փորձարկումներում ընդգրկված հետազոտական խմբերը համակարգող պատասխանատու անձ:
5.Հետազոտող` կլինիկական փորձարկման աշխատանքներում ներգրավված անձ, որը կարող է լինել կամ աշխատանքային խմբի ղեկավար (որևէ կենտրոնում կլինիկական փորձարկման իրականացման պատասխանատու, ներառյալ՝ խմբի անդամների նշանակման և հսկման իրավասություն ունեցող) կամ խմբի անդամ:
Ես ունեմ ֆինանսական շահ ՈՉ ԱՅՈ Կազմակերպությունը
● Ավելի քան 1000000 դրամին համարժեք գումար □ □
● 1000 000 դրամին համարժեք գումարից պակաս □ □
ՈՉ ԱՅՈ Կազմակերպության և արտադրանքի անվանումը
Գյուտի, նյութերի, դրանց ստացման եղանակների և արտոնագրման ենթակա այլ իրավունքների (պատենտ) սեփականատեր եմ □ □
Կազմակերպությունը, որտեղ աշխատում եմ, դրամաշնորհ կամ այլ ֆինանսավորում է ստանում դեղագործական կազմակերպությունից (անձնական շահ չունեմ)1 □ □
Վերը հայտարարագրված շահերից բացի, սույնով պատասխանատվությամբ հայտարարում եմ, որ չունեմ պարտադիր տեղեկացման արժանի այլ շահեր կամ փաստեր:
Վերոնշյալի` լրացուցիչ շահով թելադրված ցանկացած փոփոխության դեպքում պարտավորվում եմ անմիջապես հայտնել և լրացնել նոր հայտարարագիր` մանրամասնելով փոփոխությունները:
Այս հայտարարագիրը չի ազատում ինձ որևէ այլ գործունեության2 մեջ ընդգրկվելու դեպքում ցանկացած այլ հնարավոր շահ(եր)ի բախման մասին հայտարարելու պարտավորությունից:
Ստորագրություն________________________________
Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ _________________________________
1. Բացառությամբ՝ արտադրանքի փորձաքննության համար դեղագործական կազմակերպության կողմից կատարված վճարների:
2. Հանձնաժողովների, աշխատանքային և փորձագիտական խմբերի ցանկացած հանդիպումներ (ներառյալ՝ նախապատրաստումը և ընթացքը, դրա հետ կապված քննարկումները կամ այլ նմանատիպ գործողությունները) կամ նման այլ միջոցառումներ կամ որպես գնահատման փորձագետի կամ ուղեցույցներ մշակող մասնագետի աշխատանք: Շահերի բախման հայտարարագիրը գնահատելու արդյունքում կարող է սահմանափակվել մասնակցությունը վերոնշյալ միջոցառումներին կամ գործառույթներում:
Հաշվի առնելով հետևյալ սահմանումները`
«Դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում գործունեություն»` հանձնաժողովների, աշխատանքային և փորձագիտական խմբերի ցանկացած հանդիպումներ (ներառյալ՝ նախապատրաստումը և ընթացքը, դրա հետ կապված քննարկումները կամ այլ նմանատիպ գործողությունները) կամ նման այլ միջոցառումներ և որպես գնահատման փորձագետի կամ ուղեցույցներ մշակող մասնագետի աշխատանք:
«Գաղտնի տեղեկություն»` բոլոր տեղեկությունները, փաստերը, տվյալները և այլ նյութեր, որոնց ես տիրապետում եմ` դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում գործունեությանն իմ ուղղակի կամ անուղղակի մասնակցության արդյունքում:
«Գաղտնի փաստաթուղթ»` բոլոր նախագծերը, փաստաթղթերը և տեղեկություններ պարունակող այլ ցանկացած նյութ, որոնց ես ուղղակի կամ անուղղակի հասանելիություն ունեմ` դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում գործունեությանն իմ մասնակցության արդյունքում, ինչպես նաև ցանկացած արձանագրություն կամ նշումներ, որոնք ինձ իրազեկ են դարձնում գաղտնի տեղեկության կամ փաստաթղթերին:
Դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում գործունեությանն ուղղակի կամ անուղղակի մասնակցելու դեպքում երաշխավորում եմ`
- ապահովել գաղտնիքի պահպանությունը` բոլոր գաղտնի տեղեկությունների և գաղտնի փաստաթղթերի հետ վարվելիս,
- ոչ մի դեպքում չհայտնել երրորդ կողմին1 որևէ գաղտնի տեղեկություն կամ չտրամադրել գաղտնի փաստաթուղթ,
- չօգտագործել ցանկացած գաղտնի տեղեկություն կամ գաղտնի փաստաթուղթ այլ նպատակով` բացառությամբ դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում գործունեության հետ կապված իմ աշխատանքների,
- գաղտնի փաստաթուղթը այլևս չկիրառելու դեպքում տնօրինել համապատասխան կարգով:
Այս երաշխավորությունը չպետք է սահմանափակվի ժամանակի ընթացքում և չպետք է վերաբերի որևէ այլ փաստաթղթի կամ տեղեկության, որը հանրահայտ է կամ այդ տվյալների մասին ես տեղեկացվել եմ մինչև դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում աշխատանքի անցնելը:
1.Երրորդ կողմը չի ներառում այն աշխատակիցներին, որոնք ունեն կամ աշխատանքային պայմանագիր, որին կցված են գաղտնիության ապահովման երաշխավորությունը, կամ մասնագիտական գաղտնիության վերաբերյալ ազգային օրենսդրությամբ գաղտնիքի պահպանման պարտավորություններ:
Ստորագրություն________________________________
Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ _________________________________
Ձև 2
Գործու- նեության ժամանակա- հատվածը Կազմա- կերպությունը Արտադրանքը (անհրաժեշտ է նշել Ձեր անմիջական պատասխանատվության ներքո գտնվող արտադրանքների ցանկը) Արտադրանք (ներ)ի կիրառման ցուցում(ներ)ը
Հաստիքային աշխատող
Գործու- նեության ժամանակա- հատվածը Կազմա- կերպությունը Արտադրանքը (անհրաժեշտ է նշել Ձեր անմիջական պատասխանատվության ներքո գտնվող արտադրանքի ցանկը) Արտադրանք (ներ)ի կիրառման ցուցում(ներ)ը
Խորհրդատու
Գործունեության ժամանակա հատվածը Կազմա- կերպությունը Գործունեության բնագավառը/ արտադրանքը Արտադրանք (ներ)ի կիրառման ցուցում(ներ)ը
Վարչության, խորհրդի կամ այլ մարմնի անդամ
Գործունեության ժամանակա-
հատվածը Կազմա- կերպությունը Արտադրանքը Արտադրանք (ներ)ի կիրառման ցուցում(ներ)ը
Հետազոտու թյան ղեկավար
Ստորագրություն________________________________
Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ _________________________________
Գործունեության ժամանակահատվածը Կազմա- կերպությունը Արտադրանքը Արտադրանք (ներ)ի կիրառման ցուցում(ներ)ը
Հետազոտող
Ստորագրություն________________________________
Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ _________________________________
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 18 հունվարի 2024 թվական: