Հոդված 4

Հոդված 4

Բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը

1. Սույն հոդվածի դրույթները տարածվում են Միության շրջանակներում շրջանառության մեջ բաց թողնվող բժշկական արտադրատեսակների վրա սույն Համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու ամսաթվից։

2. Միության շրջանակներում շրջանառության մեջ բաց թողնվող բժշկական արտադրատեսակները ենթակա են գրանցման Հանձնաժողովի կողմից սահմանվող կարգով։

Բժշկական արտադրատեսակների գրանցումն իրականացվում է լիազորված մարմինների կողմից։

Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննությունը դրանք գրանցելու նպատակով իրականացնում է առողջապահության ոլորտում անդամ պետության պետական մարմնի կողմից սահմանվող փորձագիտական կազմակերպությունը Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կարգով։

3. Գրանցման ժամանակ Միության շրջանակներում արտադրված և երրորդ երկրներից Միության մաքսային տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակներին ներկայացվում են միևնույն պահանջները։

4. Բժշկական արտադրատեսակները գրանցելու նպատակով կատարվում են տեխնիկական փորձարկումներ, հետազոտություններ (փորձարկումներ)՝ դրանց կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու համար, կլինիկական փորձարկումներ, փորձարկումներ՝ չափման միջոցների տեսակի հաստատման նպատակով (չափման այն միջոցների շարքին դասվող բժշկական արտադրատեսակների համար, որոնց ցանկը հաստատվում է Հանձնաժողովի կողմից), և իրականացվում է բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն։

Բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնները, ելնելով դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկից, բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկը վարելու կանոնները, բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջները, բժշկական արտադրատեսակների շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջները, բժշկական արտադրատեսակների հետազոտությունների (փորձարկումների) կատարման կանոնները, բժշկական արտադրատեսակների գրանցման կանոնները (այդ թվում՝ գրանցման դոսյեին, գրանցման դիմումին ներկայացվող պահանջները, բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու կամ դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) հիմքերը և կարգը), բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության իրականացման կանոնները հաստատվում են Հանձնաժողովի կողմից։

5. Լիազորված մարմինները սահմանում են այն հիմնարկությունների, կազմակերպությունների և ձեռնարկությունների, այդ թվում՝ բժշկական հիմնարկությունների և կազմակերպությունների ցանկը, որոնք ունեն բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով հետազոտություններ (փորձարկումներ) կատարելու իրավունք (այսուհետ՝ լիազորված կազմակերպություններ)։

Լիազորված կազմակերպություններին ներկայացվող պահանջները և այդ պահանջներին դրանց համապատասխանության գնահատման կարգը սահմանվում են Հանձնաժողովի կողմից։

6. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման փաստը հաստատող փաստաթուղթը Միության շրջանակներում գործող՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագիրն է։

Գրանցման հավաստագրի ձևը և այն լրացնելու կարգը սահմանվում են Հանձնաժողովի կողմից։

Գրանցման հավաստագիրը տրվում է անժամկետ։

7. Հետազոտությունների (փորձարկումների) կատարման մեթոդների ու պայմանների համապատասխանությունը և փորձաքննության արդյունքների համադրելիությունն ապահովելու նպատակով անդամ պետությունները պայմաններ են ստեղծում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներ և լիազորված կազմակերպություններին ներկայացվող միասնական պահանջներ կիրառելու միջոցով։

8. Լիազորված մարմինները փոխադարձաբար ճանաչում են բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ընթացակարգերն իրականացնելու ընթացքում ստացված հետազոտությունների (փորձարկումների) և փորձաքննության արդյունքները՝ պայմանով, որ դրանք իրականացվել են Հանձնաժողովի կողմից սահմանված պահանջներին և կանոններին համապատասխան։

9. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ժամանակ լիազորված մարմինների միջև ծագող տարաձայնությունների կարգավորումն իրականացվում է Հանձնաժողովի կողմից սահմանված կարգով։

10. Բժշկական արտադրատեսակի արտադրողը կամ նրա լիազոր ներկայացուցիչը կարող է անդամ պետության դատարանում այդ անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կարգով բողոքարկել բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագիր տալը մերժելու մասին լիազորված մարմնի որոշումը։

11. Միության շրջանակներում գրանցման ենթակա չեն՝

ա) ֆիզիկական անձանց կողմից Միության մաքսային տարածք ներմուծված և անձնական օգտագործման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները.

բ) անդամ պետության տարածքում պացիենտների անհատական պատվերներով, բացառապես անձնական օգտագործման նպատակով պատրաստված բժշկական արտադրատեսակները, որոնց ներկայացվում են հատուկ պահանջներ բուժաշխատողի նշանակմանը համապատասխան.

գ) դիվանագիտական ներկայացուցչությունների և հյուպատոսական հիմնարկների աշխատողների կողմից օգտագործման նպատակով Միության մաքսային տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակները.

դ) Միության տարածք ժամանած տրանսպորտային միջոցների ուղևորներին ու անձնակազմի անդամներին, գնացքն սպասարկող անձնակազմին ու տրանսպորտային միջոցների վարորդներին բժշկական օգնություն ցուցաբերելու նպատակով Միության մաքսային տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակները.

ե) միջազգային մշակութային, սպորտային միջոցառումների և միջազգային արշավների մասնակիցներին բժշկական օգնություն ցուցաբերելու, ինչպես նաև ցուցահանդեսների անցկացման համար Միության մաքսային տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակները.

զ) հետազոտությունների (փորձարկումների) կատարման, այդ թվում՝ գիտական նպատակներով Միության մաքսային տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակները.

է) անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանվող դեպքերում Միության մաքսային տարածք որպես մարդասիրական օգնություն ներմուծված բժշկական արտադրատեսակները։