Հոդված 18. Դեղերի արտադրությունը
Հոդված 18. Դեղերի արտադրությունը
1. Դեղերի, ինչպես նաև դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրությունը և դեղաբուսական հումքի մշակումն իրականացնում են դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը: Դեղերի արտադրության լիցենզիայի առկայությունը պարտադիր է արտադրական ցանկացած գործընթացի իրականացման համար: Դեղերի արտադրության լիցենզիա չի պահանջվում բացառապես ելանյութերի ձեռք բերման և պահպանման գործընթացների իրականացման համար:
2. Դեղերի արտադրության լիցենզիան տրամադրում է Լիազոր մարմինը` փորձագիտական եզրակացության հիման վրա` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, բացառությամբ թմրամիջոցներ և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղերի արտադրության լիցենզիայի, որը տրամադրում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Դեղերի արտադրության լիցենզիան ունի ներդիր, որում ներառվող պահանջների և պայմանների ցանկը սահմանվում է օրենքով սահմանված կարգով հաստատված դեղերի արտադրության լիցենզավորման կարգով:
3. Դեղերի, դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրությունը պետք է իրականացվի Լիազոր մարմնի հաստատած «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների համաձայն: Լիազոր մարմնի ընդունած «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնները տեղադրվում են Լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում:
4. Լիազոր մարմինը դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած արտադրողին տրամադրում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր` կատարված մասնագիտական ընդհանուր կամ ընթացիկ դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: Սույն մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումը Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման նպատակով դեղերի արտադրության (այդ թվում` արտապատվիրված) տարածքում «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատման գործընթաց է, որն ընդգրկում է նաև որակի հսկման լաբորատորիայի (այդ թվում նաև` պայմանագրային կարգով իրականացվող լաբորատոր հսկման աշխատանքները) գործունեության գնահատումը: Մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը, բացառությամբ հատուկ դիտարկման, փոխհատուցում է հայտատուն՝ կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա:
5. Սույն հոդվածով նախատեսված մասնագիտական դիտարկման տեսակներն են`
1) ընդհանուր դիտարկում, որը ներառում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների ընդհանուր սկզբունքներին համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է նախքան դեղերի արտադրության լիցենզիայի և «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագրի առաջին անգամ տրամադրումը` դեղ արտադրողի հայտի հիման վրա.
2) ընթացիկ (պլանային, պարբերական) դիտարկում, որը ներառում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» բոլոր բաղադրիչների համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է դիտարկումների տարեկան պլանի շրջանակներում` դեղ արտադրողի հայտի հիման վրա.
3) նախագրանցումային դիտարկում, որն իրականացվում է դեղերի գրանցման փորձաքննության ընթացքում ներկայացված փաստաթղթերին արտադրանքի կամ արտադրական գործընթացի համապատասխանությունը գնահատելու նպատակով.
4) հատուկ դիտարկում, որն իրականացվում է այն դեպքերում, երբ անհրաժեշտ է պարզել հանգամանքներ (ներառյալ` որակի և անվտանգության հետ կապված հիմնավոր ահազանգերը), որոնց բացահայտման համար արտադրողին նախապես չի տեղեկացվում դիտարկման մասին:
6. «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիրը տրվում է առավելագույնը երեք տարի ժամկետով՝ ըստ մասնագիտական դիտարկումների արդյունքների գնահատման, որն իրականացվում է Լիազոր մարմնի սահմանած ռիսկերի վերլուծության կարգի համաձայն: Դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի արտադրատարածքներում դեղերի արտադրության լիցենզիա ստանալուց հետո` առաջին երեք տարվա ընթացքում, մասնագիտական դիտարկումներն իրականացվում են ամեն տարի, այնուհետև` երկու տարին մեկ, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիրը տրված է ավելի երկար ժամկետով: «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիրը դեղ արտադրողին առաջին անգամ տրամադրվում է լիցենզիան ստանալուց հետո իրականացված ընդհանուր դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր ստացած դեղ արտադրողի արտադրատարածքում սույն մասով սահմանված պարբերականությամբ իրականացվում են ընթացիկ դիտարկումներ:
7. «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:
8. Դեղերի արտադրության լիցենզիան, բացի «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված դեպքերից, կասեցվում է նաև հետևյալ դեպքերում.
1) դեղերի արտադրության` «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխանության դիտարկման (բացառությամբ սույն հոդվածի 5-րդ մասի 1-ին կետով նախատեսված դեպքի) ընթացքում հայտնաբերված «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների խախտումների դեպքում, որոնց վերաբերյալ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը պատշաճ ձևով ծանուցվել է, սակայն լիցենզավորող մարմնի սահմանած ողջամիտ ժամկետում չի վերացրել դրանք.
2) սույն հոդվածի 6-րդ մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումների իրականացման պարբերականության ժամկետներում մասնագիտական ընդհանուր կամ ընթացիկ դիտարկում իրականացնելու նպատակով հայտ չներկայացնելու դեպքում:
9. Սույն հոդվածի 8-րդ մասի 1-ին և 2-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում լիցենզիան կասեցվում է մինչև խախտման պատճառների վերացումը:
10. Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման և «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագրի տրամադրման կարգերը, ինչպես նաև դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:
11. Արտադրողը երաշխավորում է արտադրանքի որակը պիտանիության սահմանված ժամկետի ընթացքում պահպանման անհրաժեշտ պայմաններն ապահովելու դեպքում:
12. Յուրաքանչյուր արտադրող պետք է ունենա առնվազն մեկ որակավորված անձ, որը պատասխանատու է յուրաքանչյուր սերիայի՝ սույն օրենքի պահանջներին համապատասխան արտադրության և հսկման համար: Որակավորված անձին ներկայացվող պահանջները սահմանում է Լիազոր մարմինը:
13. Արտադրությունում օգտագործվող դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, օժանդակ նյութերի, տարայի և խցանափակման նյութերի որակը պետք է համապատասխանի սույն օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի դեղագրքային հոդվածների և (կամ) որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների) կամ որակի նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին:
14. Արտադրողը երաշխավորում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխան արտադրված դեղանյութերի կիրառումը արտադրության մեջ` իրականացնելով «Պատշաճ արտադրական գործունեության» համապատասխանության գնահատում` ինքնուրույն կամ պայմանագրային հիմունքներով:
15. Արտադրողը ապահովում է իր արտադրանքի մասին տեղեկատվության հավաստիությունը, արդիականությունը և համապատասխանությունը սույն օրենքով սահմանված պահանջներին:
16. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղաբուսական հումքը մշակվում է Լիազոր մարմնի սահմանած «Դեղաբույսերի պատշաճ մշակման և հավաքման գործունեության» կանոններին համապատասխան: «Դեղաբույսերի պատշաճ մշակման և հավաքման գործունեության» կանոնները տեղադրվում են Լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում:
17. Արգելվում է՝
1) արտադրել կեղծ դեղեր և դեղանյութեր.
2) արտադրել չգրանցված դեղ, բացառությամբ սույն օրենքի 16-րդ հոդվածի 23-րդ մասի 2-5-րդ կետերով նախատեսված դեպքերի.
3) արտադրել դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք՝ սույն օրենքով սահմանված պահանջների խախտմամբ:
18. Լիազոր մարմինն ապահովում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» համապատասխանության հավաստագիր ստացած սուբյեկտների ցանկի հրապարակայնությունը իր պաշտոնական ինտերնետային կայքում:
19. Լիցենզավորող մարմինը դադարեցնում է դեղերի արտադրության լիցենզիայի գործողությունը, բացի «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված դեպքերից, նաև՝
1) առանց «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագրի դեղերի արտադրություն իրականացնելու դեպքում.
2) լիցենզիայի գործողության կասեցման ժամկետում կասեցման պահանջների խախտմամբ կասեցված գործունեություն կամ այդ գործունեության առանձին գործառույթ կամ լիցենզիայով վերապահված առանձին գործողություն իրականացնելու դեպքում:
(18-րդ հոդվածը լրաց., խմբ. 11.04.24 ՀՕ-153-Ն, 03.07.26 ՀՕ-343-Ն)
(11.04.24 ՀՕ-153-Ն օրենքն ունի անցումային դրույթ)