ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
15 օգոստոսի 2023 թվականի թիվ 110 քաղ. Մոսկվա
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՉՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական-հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («նշված պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 4-րդ և 7-րդ կետերին համապատասխան և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.
1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի ապրիլի 3-ի թիվ 48 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն։
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի նախագահի ժամանակավոր պաշտոնակատար՝ Վ. Նազարենկո
ՀԱՎԵԼՎԱԾ
Եվրասիական տնտեսական
հանձնաժողովի կոլեգիայի
2023 թվականի օգոստոսի 15-ի
թիվ 110 որոշման
ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում կատարվող
1. I բաժնում՝
ա) փաստաթղթի տեսակի 0105 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.
« 0106 բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին
հայտ՝ ծանուցման կարգով
0107 գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին հայտ
».
բ) 02 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝
«Լիազորագրեր» բառից հետո լրացնել «և պայմանագրեր» բառերը.
լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.
« 0202 գրանցված բժշկական արտադրատեսակների վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգն անցկացնելիս համապատասխան շահերը ներկայացնելու իրավունքը հավաստող լիազորագիր՝ տրված արտադրողի կամ արտադրողի օրինական ներկայացուցչի կողմից
0203 արտադրողի պայմանագիրն արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի հետ
».
գ) փաստաթղթի տեսակի 0301 և 0302 ծածկագրերով դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
« 0301 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների պարտադիր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին հայտարարագիր
0302 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների պարտադիր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին հայտարարագրին համարժեք փաստաթուղթ
».
դ) փաստաթղթի տեսակի 0403 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.
« 0404 ISO 13485 ստանդարտի պահանջներին արտադրական հարթակի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության մասին հավաստագիր
0405 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության տարածաշրջանային ստանդարտի պահանջներին արտադրական հարթակի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության մասին հավաստագիր
0406 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության ազգային ստանդարտի պահանջներին արտադրական հարթակի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության մասին հավաստագիր
».
ե) փաստաթղթի տեսակի 0601 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրք.
« 0602 այլ երկրներում գրանցման մասին տեղեկությունները՝ հղում կատարելով այդ տեղեկությունների գործող աղբյուրներին
».
զ) 07 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝
«Արտահանման, ազատ վաճառքի համար հավաստագրեր» բառերը փոխարինել «Գրանցման վկայականներ, արտահանման հավաստագրեր, ազատ վաճառքի հավաստագրեր» բառերով.
լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.
« 0705 արտադրողի երկրում տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայական
0706 Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայական
0707 Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի կրկնօրինակ
».
է) 08 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝
փաստաթղթի տեսակի 0801 ծածկագրով դիրքը հանել.
փաստաթղթի տեսակի 0802 ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
« 0802 բժշկական արտադրատեսակի և դրա պարագաների (առկայության դեպքում) ընդհանուր տեսքի լուսանկարչական պատկեր
».
ը) փաստաթղթի տեսակի 0905 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.
« 0906 բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ հաստատված՝ մակնշման և փաթեթվածքի մասին տվյալներ պարունակող փաստաթուղթ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները
0907 գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) մակնշման տեքստը պարունակող փաստաթուղթ
».
թ) 10 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝
փաստաթղթի տեսակի 1005 ծածկագրով դիրքը լրացնել «ռուսերենով» բառով.
լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.
« 1006 բժշկական արտադրատեսակի սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության պետական լեզվով
1007 գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները, հաստատված շահագործման փաստաթուղթ
1008 գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները, հաստատված բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգ
1009 գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները, հաստատված սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ
».
ժ) 12 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝
փաստաթղթի տեսակի 1201 ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
« 1201 բժշկական արտադրատեսակի արտադրության առաջնային տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվություն
».
փաստաթղթի տեսակի 1202 ծածկագրով դիրքը լրացնել «և դրանց կառավարման» բառերով.
լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.
« 1205 բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվություն
1206 in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվություն
1207 արտադրության պարբերական (պլանային) տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքների մասին հաշվետվություն
1208 արտադրության արտապլանային տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվություն
1209 բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ հաշվետվություն
».
ժա) փաստաթղթի տեսակի 1301 ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
« 1301 այն ստանդարտների ցանկը, որոնք արտադրողի կողմից կիրառվել են բժշկական արտադրատեսակի նախագծման և արտադրության ժամանակ
».
ժբ) 15 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝
«Արձանագրություններ» բառից հետո լրացնել «և փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրեր արտադրատեսակի անվտանգության գնահատման համար» բառերը.
փաստաթղթի տեսակի 1502 ծածկագրով դիրքում «գնահատման» բառը փոխարինել «գնահատման վերաբերյալ» բառերով.
լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.
« 1504 բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փորձարկումների ծրագիր, որոնք անցկացվել են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանության ապացուցման նպատակով
1505 առաջին կողմի ապացույցները պարունակող փաստաթղթեր (բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փորձարկումների մասով)
1506 բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագիր, որոնք անցկացվել են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանության ապացուցման նպատակով
».
ժգ) 16 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝
«Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների նամակներ» բառերը փոխարինել «Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների մասին փաստաթղթեր և տեղեկություններ» բառերով.
փաստաթղթի տեսակի 1601-1605 ծածկագրով դիրքերը հանել.
լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ փաստաթղթի տեսակի 1606 և 1607 ծածկագրերով դիրքեր.
« 1606 բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների մասին փաստաթղթեր և տեղեկություններ
1607 փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են փոփոխությունները և վկայում են այն մասին, որ այդ փոփոխությունների կատարումը չի հանգեցնում բժշկական արտադրատեսակի հատկությունների և բնութագրերի փոփոխության, որոնք ազդում են դրա անվտանգության, որակի և արդյունավետության վրա կամ բարելավում են դրա հատկություններն ու բնութագրերը բժշկական արտադրատեսակի գործառնական նշանակության և (կամ) ազդեցության սկզբունքի անփոփոխ լինելու դեպքում
».
ժդ) փաստաթղթի տեսակի 1710 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.
« 1711 փաստաթղթեր, որոնց կատարված հղումներն առկա են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին տեղեկություններում
1712 փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են դեղամիջոցի, կենսաբանական նյութի և այլ նյութերի որակը, որոնք մտնում են բժշկական արտադրատեսակի կազմի մեջ և բժշկական արտադրատեսակի նշանակությանը համապատասխան շփման մեջ են մտնում մարդու օրգանիզմի հետ, ինչպես նաև նախատեսված են օգտագործման համար՝ միայն արտադրողի կողմից սահմանված բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը հաշվի առնելով, և տրված են դեղամիջոցի, կենսաբանական նյութի և այլ նյութի ծագման երկրի օրենսդրությանը համապատասխան
1713 արտադրողի փաստաթուղթը, որը հաստատում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի գործողությունը չեղարկելու (այն չեղյալ համարելու) նրա մտադրությունը
1714 ցուցակ
1799 այլ
».
ժե) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 18 և 19 ծածկագրերով բաժինների դիրքեր.
« 18 Իրավաբանական անձանց կամ որպես անհատ ձեռնարկատերեր գրանցված
ֆիզիկական անձանց գրանցման մասին փաստաթղթեր
1801 որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր արտադրողի
լիազորված ներկայացուցչի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ
1802 որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր արտադրողի
գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ կամ տեղեկություններ
19 Վճարումը հաստատող փաստաթղթեր
1901 ռեֆերենտ պետությունում գրանցման և փորձաքննության ընթացակարգերի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր
1902 ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում
փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի և ճանաչման պետությունում
(պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման
ընթացակարգի, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետությունում բժշկական
արտադրատեսակի գրանցման վկայականի տրման վճարումը հաստատող
փաստաթղթեր
1903 ռեֆերենտ պետությունում ծանուցման կարգով բժշկական արտադրատեսակի
գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի, ինչպես
նաև ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման
վկայականի տրման վճարումը հաստատող փաստաթղթեր
1904 ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նոր
վկայականի տրման վճարման մասին փաստաթղթեր
1905 բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության
համաձայնեցման մասին դիմումի մեջ նշված՝ ճանաչման պետությունում
(պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման
ընթացակարգի վճարման մասին փաստաթղթեր
»:
2․ II բաժնում 5-րդ դիրքի 3-րդ սյունակում տեքստը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «ԵՀ 048 - 2023 (խմբ. 2)»։
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 10 հունվարի 2024 թվական: