ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
3 ապրիլի 2018 թվականի թիվ 48 քաղ. Մոսկվա
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՉԻ ՄԱՍԻՆ
«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական-հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 4-րդ և 7-րդ կետերին համապատասխան և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.
1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգիչը (այսուհետ՝ դասակարգիչ)։
2. Դասակարգիչը ներառել Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմում։
3. Սահմանել, որ՝
դասակարգիչը կիրառվում է սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից.
դասակարգչի ծածկագրային նշագրերի կիրառումը պարտադիր է Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում ընդհանուր գործընթացներ իրականացնելիս.
4. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝ Տ. Սարգսյան
ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է
Եվրասիական տնտեսական
հանձնաժողովի կոլեգիայի
2018 թվականի ապրիլի 3-ի
թիվ 48 որոշմամբ
ԴԱՍԱԿԱՐԳԻՉ
բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների
Բաժնի ծածկագիրը Փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը Փաստաթղթի տեսակի անվանումը
01 Հայտեր
0101 բժշկական արտադրատեսակի գրանցում անցկացնելու մասին հայտ
0102 բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննություն անցկացնելու մասին հայտ
0103 բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակ տրամադրելու մասին հայտ
0104 բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ
0105 բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին հայտ
0106 բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին
հայտ՝ ծանուցման կարգով
0107 գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին հայտ
02 Լիազորագրեր և պայմանագրեր
0201 գրանցման դեպքում շահերը ներկայացնելու իրավունք տվող՝ արտադրողի լիազորագիր
0202 գրանցված բժշկական արտադրատեսակների վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգն անցկացնելիս համապատասխան շահերը ներկայացնելու իրավունքը հավաստող լիազորագիր՝ տրված արտադրողի կամ արտադրողի օրինական ներկայացուցչի կողմից
0203 արտադրողի պայմանագիրն արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի հետ
03 Հայտարարագրեր
0301 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների պարտադիր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին հայտարարագիր
0302 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների պարտադիր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին հայտարարագրին համարժեք փաստաթուղթ
04 Որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության սերտիֆիկատներ
0401 ԻՍՕ 13485 ստանդարտի պահանջներին բժշկական արտադրատեսակներն արտադրողի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության սերտիֆիկատ
0402 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության տարածաշրջանային ստանդարտի պահանջներին՝ բժշկական արտադրատեսակներն արտադրողի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության սերտիֆիկատ
0403 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության ազգային ստանդարտի պահանջներին՝ բժշկական արտադրատեսակներն արտադրողի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության սերտիֆիկատ
0404 ISO 13485 ստանդարտի պահանջներին արտադրական հարթակի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության մասին հավաստագիր
0405 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության տարածաշրջանային ստանդարտի պահանջներին արտադրական հարթակի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության մասին հավաստագիր
0406 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության ազգային ստանդարտի պահանջներին արտադրական հարթակի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության մասին հավաստագիր
05 Թույլատրող փաստաթղթեր (լիցենզիաներ)
0501 արտադրողի երկրում արտադրության իրավունքը հաստատող՝ թույլատրող փաստաթուղթ
06 Երրորդ երկրներում բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ
0601 երրորդ երկրներում բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ
0602 այլ երկրներում գրանցման մասին տեղեկությունները՝ հղում կատարելով այդ տեղեկությունների գործող աղբյուրներին
07 Գրանցման վկայականներ, արտահանման հավաստագրեր, ազատ վաճառքի հավաստագրեր
0701 արտադրողի երկրում տրված՝ ազատ վաճառքի սերտիֆիկատ
0702 արտադրողի երկրում տրված՝ արտահանման սերտիֆիկատ
0703 արտադրողի երկրում տրված՝ ազատ վաճառքի սերտիֆիկատ (ռուսերեն թարգմանությամբ)
0704 արտադրողի երկրում տրված՝ արտահանման սերտիֆիկատ (ռուսերեն թարգմանությամբ)
0705 արտադրողի երկրում տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայական
0706 Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայական
0707 Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի կրկնօրինակ
08 Բժշկական արտադրատեսակի նկարագրություն
0801 (դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
0802 բժշկական արտադրատեսակի և դրա պարագաների (առկայության դեպքում) ընդհանուր տեսքի լուսանկարչական պատկեր
09 Փաթեթվածքի և մականշվածքի մանրակերտեր
0901 ռուսերենով մակնշման տեքստ պարունակող փաստաթուղթ
0902 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության պետական լեզվով մակնշման տեքստ պարունակող փաստաթուղթ
0903 բժշկական արտադրատեսակի փաթեթվածքի մանրակերտ
0904 բժշկական արտադրատեսակի պիտակի մանրակերտ
0905 բժշկական արտադրատեսակի սթիքերի մանրակերտ
0906 բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ հաստատված՝ մակնշման և փաթեթվածքի մասին տվյալներ պարունակող փաստաթուղթ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները
0907 գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) մակնշման տեքստը պարունակող փաստաթուղթ
10 Շահագործման հրահանգներ, ձեռնարկներ
1001 բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթ՝ ռուսերենով
1002 բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթ՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության պետական լեզվով
1003 բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգ՝ ռուսերենով
1004 բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգ՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության պետական լեզվով
1005 բժշկական արտադրատեսակի սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ ռուսերենով
1006 բժշկական արտադրատեսակի սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության պետական լեզվով
1007 գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները, հաստատված շահագործման փաստաթուղթ
1008 գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները, հաստատված բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգ
1009 գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները, հաստատված սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ
11 Ամփոփ տեղեկատվություն
1101 բժշկական արտադրատեսակի օգտագործման հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ դեպքերի մասին ամփոփ տեղեկատվություն
12 Հաշվետվություններ
1201 բժշկական արտադրատեսակի արտադրության առաջնային տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվություն
1202 ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվություն և դրանց կառավարման
1203 բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվություն
1204 կայունության հետազոտությունների մասին հաշվետվություն՝ փորձարկումների արդյունքների ռուսերեն նույնական թարգմանությամբ (պահպանման ժամկետ ունեցող արտադրատեսակների համար)
1205 բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվություն
1206 in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվություն
1207 արտադրության պարբերական (պլանային) տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքների մասին հաշվետվություն
1208 արտադրության արտապլանային տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվություն
1209 բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ հաշվետվություն
13 Ցանկեր
1301 այն ստանդարտների ցանկը, որոնք արտադրողի կողմից կիրառվել են բժշկական արտադրատեսակի նախագծման և արտադրության ժամանակ
1302 բժշկական արտադրատեսակի օգտագործման հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ դեպքերի ցանկ
1303 շուկայից բժշկական արտադրատեսակների հետկանչերի և (կամ) բացատրական ծանուցումների ցանկ
14 Պլաններ
1401 հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալների հավաքման ու վերլուծության պլան
15 Արձանագրություններ և փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրեր արտադրատեսակի անվտանգության գնահատման համար
1501 բժշկական արտադրատեսակի այն տեխնիկական փորձարկումների արձանագրությունը, որոնք անցկացվել են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանը և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին այդ բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու նպատակով
1502 բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ այն հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունը, որոնք անցկացվել են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանը և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին այդ բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու նպատակով
1503 չափման միջոցների տեսակի հաստատման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումների արդյունքները հաստատող փաստաթուղթ
1504 բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փորձարկումների ծրագիր, որոնք անցկացվել են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանության ապացուցման նպատակով
1505 առաջին կողմի ապացույցները պարունակող փաստաթղթեր (բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փորձարկումների մասով)
1506 բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագիր, որոնք անցկացվել են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանության ապացուցման նպատակով
16 Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների մասին փաստաթղթեր և տեղեկություններ
1601 (դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
1602 (դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
1603 (դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
1604 (դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
1605 (դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
1606 բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների մասին փաստաթղթեր և տեղեկություններ
1607 փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են փոփոխությունները և վկայում են այն մասին, որ այդ փոփոխությունների կատարումը չի հանգեցնում բժշկական արտադրատեսակի հատկությունների և բնութագրերի փոփոխության, որոնք ազդում են դրա անվտանգության, որակի և արդյունավետության վրա կամ բարելավում են դրա հատկություններն ու բնութագրերը բժշկական արտադրատեսակի գործառնական նշանակության և (կամ) ազդեցության սկզբունքի անփոփոխ լինելու դեպքում
17 Այլ փաստաթղթեր և տեղեկություններ
1701 բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանը և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին՝ բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին փաստաթուղթ
1702 բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական անվտանգությունը հաստատող փաստաթուղթ
1703 հատուկ ծրագրային ապահովման մասին տեղեկություններ՝ ներառյալ ծրագրային ապահովման վալիդացման մասին արտադրողից ստացված տեղեկատվությունը
1704 բժշկական արտադրատեսակի կազմում ներառված դեղամիջոցների մասին տեղեկություններ պարունակող փաստաթուղթ
1705 փաստաթուղթ, որը պարունակում է բժշկական արտադրատեսակի մշակման և արտադրության մասին տեղեկատվություն՝ ներառյալ արտադրության գործընթացների սխեմայի, արտադրության հիմնական փուլերի, փաթեթվածքի, փորձարկումների և վերջնական արտադրանքի թողարկման ընթացակարգի նկարագիրը
1706 արտադրողի մասին տեղեկատվություն պարունակող փաստաթուղթ
1707 մարքեթինգի մասին տեղեկատվություն պարունակող փաստաթուղթ
1708 բժշկական արտադրատեսակի կիրառության հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ դեպքերի, ինչպես նաև՝ նշված իրադարձություններին և (կամ) դեպքերին ի պատասխան՝ արտադրողի կողմից ձեռնարկված գործողությունների ուսումնասիրությանն առնչվող մոտեցման նկարագիր
1708 բժշկական արտադրատեսակի կիրառության հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ դեպքերի վերլուծության և (կամ) դրանց առնչությամբ ձեռնարկված շտկող գործողությունների նկարագիր
1709 բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական բնութագրերի նկատմամբ պահանջներ սահմանող փաստաթուղթ
1710 մանրէազերծման ընթացակարգի մասին տեղեկություններ՝ ներառյալ մանրէազերծման ընթացակարգի վալիդացման մասին տեղեկատվությունը, միկրոօրգանիզմների պարունակության մասով բժշկական արտադրատեսակի փորձարկման արդյունքները (կենսաբանական ծանրաբեռնվածության աստիճանը), պիրոգենությունը [ջերմածնություն], մանրէազերծումը (անհրաժեշտության դեպքում) (նշելով փորձարկումների անցկացման մեթոդները և փաթեթվածքի վալիդացման մասին տեղեկատվությունը)
1711 փաստաթղթեր, որոնց կատարված հղումներն առկա են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին տեղեկություններում
1712 փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են դեղամիջոցի, կենսաբանական նյութի և այլ նյութերի որակը, որոնք մտնում են բժշկական արտադրատեսակի կազմի մեջ և բժշկական արտադրատեսակի նշանակությանը համապատասխան շփման մեջ են մտնում մարդու օրգանիզմի հետ, ինչպես նաև նախատեսված են օգտագործման համար՝ միայն արտադրողի կողմից սահմանված բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը հաշվի առնելով, և տրված են դեղամիջոցի, կենսաբանական նյութի և այլ նյութի ծագման երկրի օրենսդրությանը համապատասխան
1713 արտադրողի փաստաթուղթը, որը հաստատում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի գործողությունը չեղարկելու (այն չեղյալ համարելու) նրա մտադրությունը
1714 ցուցակ
1799 այլ
18 Իրավաբանական անձանց կամ որպես անհատ ձեռնարկատերեր գրանցված
ֆիզիկական անձանց գրանցման մասին փաստաթղթեր
1801 որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր արտադրողի
լիազորված ներկայացուցչի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ
1802 որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր արտադրողի
գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ կամ տեղեկություններ
19 Վճարումը հաստատող փաստաթղթեր
1901 ռեֆերենտ պետությունում գրանցման և փորձաքննության ընթացակարգերի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր
1902 ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում
փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի և ճանաչման պետությունում
(պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման
ընթացակարգի, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետությունում բժշկական
արտադրատեսակի գրանցման վկայականի տրման վճարումը հաստատող
փաստաթղթեր
1903 ռեֆերենտ պետությունում ծանուցման կարգով բժշկական արտադրատեսակի
գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի, ինչպես
նաև ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման
վկայականի տրման վճարումը հաստատող փաստաթղթեր
1904 ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նոր
վկայականի տրման վճարման մասին փաստաթղթեր
1905 բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության
համաձայնեցման մասին դիմումի մեջ նշված՝ ճանաչման պետությունում
(պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման
ընթացակարգի վճարման մասին փաստաթղթեր
(բաժինը լրաց., խմբ., փոփ. ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
II. Դասակարգչի անձնագիրը
Թիվ ը/կ Տարրի նշագիրը Նկարագրությունը
1 2 3
1 Ծածկագիրը 0_
2 Տիպը 2՝ դասակարգիչ
3 Անվանումը բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգիչ
4 Հապավումը ԲԱԳԴՓՏԴ
5 Նշագիրը ԵՀ 048 - 2023 (խմբ. 2)
6 Տեղեկատուի (դասակարգչի) ընդունման (հաստատման) մասին ակտի վավերապայմանները Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի ապրիլի 3-ի թիվ 48 որոշում
7 Տեղեկատուն (դասակարգիչը) գործողության մեջ դնելու (կիրառումն սկսելու) ամսաթիվը 20 թ.
8 Տեղեկատուի (դասակարգչի) կիրառումը դադարեցնելու մասին ակտի վավերապայմանները -
9 Տեղեկատուի (դասակարգչի) կիրառման ավարտի ամսաթիվը -
10 Օպերատորը (օպերատորները) RU, Առողջապահության ոլորտում վերահսկողության դաշնային ծառայություն
11 Նշանակությունը նախատեսված է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների մասին տեղեկություններ տրամադրելու համար
12 Անոտացիա (կիրառության ոլորտը) կիրառվում է բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հետ կապված ընթացակարգեր իրականացնելիս, այդ թվում՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդհանուր գործընթացների իրագործման ժամանակ տեղեկատվական փոխգործակցության ապահովման համար
13 Առանցքային բառերը գրանցման դոսյեի փաստաթուղթ, բժշկական արտադրատեսակի գրանցում
14 Այն ոլորտը, որտեղ իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների լիազորությունները տեխնիկական կանոնակարգում
15 Միջազգային (միջպետական, տարածաշրջանային) դասակարգման օգտագործում 2՝ դասակարգչի մշակման ժամանակ միջազգային (միջպետական, տարածաշրջանային) դասակարգիչներ և (կամ) ստանդարտներ չեն կիրառվել
16 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների պետական տեղեկատուների (դասակարգիչների) առկայությունը 2՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում դասակարգիչը չունի անալոգներ
17 Համակարգման (դասակարգման) մեթոդը 2՝ ստորակարգային, աստիճանների (մակարդակների) թիվը՝ 2
18 Վարման մեթոդիկան 1 ՝ վարման կենտրոնացված ընթացակարգ: Դասակարգչի արժեքների ավելացումը, փոփոխումը կամ հանումը կատարվում է օպերատորի կողմից՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտին համապատասխան: Արժեքը հանելու դեպքում դասակարգչի գրառումը նշվում է որպես չգործող հանելու օրվանից՝ նշելով դասակարգչի գրառման գործողության ավարտը կանոնակարգող՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտը: Դասակարգչի գրառումների ծածկագրերը եզակի են, դասակարգչի գրառումների ծածկագրերի կրկնակի օգտագործում, այդ թվում՝ չգործող՝ չի թույլատրվում
19 Կառուցվածքը դասակարգչի կառուցվածքի վերաբերյալ տեղեկատվությունը (դասակարգչի տողերի կազմը, դրանց արժեքների ոլորտները և ձևավորման կանոնները) նշված է սույն դասակարգչի III բաժնում
20 Տվյալների գաղտնիության աստիճանը դասակարգչից տեղեկությունները վերաբերում են բաց հասանելիությամբ տեղեկատվությանը
21 Վերանայման սահմանված պարբերականությունը սահմանված չէ
22 Փոփոխությունները -
23 Հղում՝ տեղեկատուից (դասակարգչից) մանրամասն ներկայացված տեղեկություններին դասակարգչից մանրամասն ներկայացված տեղեկությունները նշված են սույն դասակարգչի I բաժնում
24 Տեղեկատուից (դասակարգչից) տեղեկություններ տրամադրելու եղանակը հրապարակում Եվրասիական տնտեսական միության տեղեկատվական պորտալում
(բաժինը խմբ. ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
III. Դասակարգչի կառուցվածքի նկարագրությունը
1. Սույն բաժնով սահմանվում են սույն դասակարգչի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջները, այդ թվում՝ որոշվում են դասակարգչի վավերապայմանների կազմը և կառուցվածքը, վավերապայմանների արժեքների ոլորտներն ու դրանց ձևավորման կանոնները:
2. Սույն դասակարգչի վավերապայմանների կազմը և կառուցվածքը ներկայացված են այն աղյուսակում, որում ձևավորվում են հետևյալ դաշտերը (սյունակները)՝
«Վավերապայմանի արժեքի ոլորտը»՝ տարրի իմաստը (իմաստաբանական նշանակությունը) պարզաբանող տեքստ.
«Վավերապայմանի արժեքի ձևավորման կանոնները»՝ վավերապայմանի նշանակությունը հստակեցնող և դրա ձևավորման (լրացման) կանոնները սահմանող տեքստ կամ վավերապայմանի հնարավոր արժեքների բառային նկարագրություն.
«Բազմ.»՝ վավերապայմանի բազմաքանակություն (վավերապայմանի պարտադիր (կամընտրական) լինելը և վավերապայմանի հնարավոր կրկնությունների քանակը):
Փոխանցվող տվյալների վավերապայմանների բազմաքանակությունը նշելու համար օգտագործվում են հետևյալ նշագրերը՝
1՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.
n՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի n անգամ (n > 1).
1..* ՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.
n..* ՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ
(n > 1).
n..m՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ, և ոչ ավելի, քան m անգամ (n > 1, m > n).
0..1՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.
0..*՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.
0..m՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել ոչ ավելի, քան m անգամ (m > 1):
Աղյուսակ
Դասակարգչի կառուցվածքը և վավերապայմանների կազմը
Վավերապայմանի անվանումը Վավերապայմանի արժեքի ոլորտը Վավերապայմանի արժեքի ձևավորման կանոնները Բազմ.
1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների մասին տեղեկություններ որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների ոլորտներով որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով 1..*
1.1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի բաժնի ծածկագիրը պայմանանշանների նորմալացված տողը:
Ձևանմուշը՝ \d{2} ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է ծածկագրման հաջորդական մեթոդի օգտագործմամբ 1
1.2. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի բաժնի անվանումը պայմանանշանների տողը:
Նվազ. երկարությունը՝ 1.
Առավ. երկարությունը՝ 4000 ձևավորվում է ռուսերենով բառակապակցության տեսքով 1
1.3. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի մասին տեղեկություններ որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների ոլորտներով որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով 1..*
1.3.1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը պայմանանշանների նորմալացված տողը:
Ձևանմուշը՝ \d{4} ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է ծածկագրման հաջորդական մեթոդի օգտագործմամբ 1
1.3.2. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի անվանումը պայմանանշանների տողը:
Նվազ. երկարությունը՝ 1.
Առավ. երկարությունը՝ 4000 ձևավորվում է ռուսերենով բառակապակցության տեսքով 1
1.3.3. Տեղեկատուի (դասակարգչի) գրառման մասին տեղեկություններ որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների ոլորտներով որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով 1
*.1. Գործողության մեկնարկի ամսաթիվը ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ [տարի, ամիս, օր] «YYYY-MM-DD» ձևաչափով համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտում նշված՝ գործողության մեկնարկի ամսաթվին 1
*.2. Տեղեկատուի (դասակարգչի) գրառման գործողության մեկնարկը կանոնակարգող ակտի մասին տեղեկություններ որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների ոլորտներով որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով 1
*.2.1. Ակտի տեսակը պայմանանշանների նորմալացված տողը:
Ձևանմուշը՝ \d{5} ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ միջազգային իրավունքի նորմատիվ իրավական ակտերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան 1
*.2.2. Ակտի համարը պայմանանշանների տողը:
Նվազ. երկարությունը՝ 1.
Առավ. երկարությունը՝ 50 համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի համարին 1
*.2.3. Ակտի ամսաթիվը ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ «YYYY-MM-DD» [տարի, ամիս, օր] ձևաչափով համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի ընդունման ամսաթվին 1
*.3. Գործողության ավարտի ամսաթիվը ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ «YYYY-MM-DD» [տարի, ամիս, օր] ձևաչափով համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտում նշված՝ գործողության ավարտի ամսաթվին 0..1
*.4. Տեղեկատուի (դասակարգչի) գրառման գործողության ավարտը կանոնակարգող ակտի մասին տեղեկություններ որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների ոլորտներով որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով 0..1
*.4.1. Ակտի տեսակը պայմանանշանների նորմալացված տողը: Ձևանմուշը՝ \d{5} ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ միջազգային իրավունքի նորմատիվ իրավական ակտերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան 1
*.4.2. Ակտի համարը պայմանանշանների տողը:
Նվազ. երկարությունը՝ 1.
Առավ. երկարությունը՝ 50 համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի համարին 1
*.4.3. Ակտի ամսաթիվը ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ «YYYY-MM-DD» [տարի, ամիս, օր] ձևաչափով համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի ընդունման ամսաթվին 1
(դասակարգիչը լրաց., խմբ., փոփ. ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: