Հոդված 6

Հոդված 6

Բժշկական արտադրատեսակների արտադրությունը

1. Միության շրջանակներում շրջանառության համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների արտադրողն ապահովում է բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգերի ներդրումն ու պահպանումը։ Բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջները, ելնելով դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկից, հաստատվում են Հանձնաժողովի կողմից։

2. Արտադրողն ստեղծում է բժշկական արտադրատեսակների կիրառման, շահագործման ընթացքում դրանց հետագծելիության և կողմնակի ազդեցությունների հայտնաբերման ուղղությամբ տվյալների հավաքագրման և վերլուծության համակարգ և ապահովում է դրանում նորացված տվյալների առկայությունը։

Արտադրողը լիազորված մարմին է ուղարկում կիրառման հնարավոր բարձր ռիսկ պարունակող առանձին բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական կիրառման փորձի հիման վրա կազմված հաշվետվությունները՝ Հանձնաժողովի կողմից սահմանվող կարգով։

Բժշկական արտադրատեսակների՝ անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին չհամապատասխանելու փաստ հայտնաբերելու կամ մարդու կյանքի կամ առողջության համար վտանգ ստեղծող փաստերի և հանգամանքների մասին տեղեկություններ ստանալու դեպքում լիազորված մարմինը դրա մասին հինգօրյա ժամկետում ծանուցում է մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և միջոցներ է ձեռնարկում իր պետության տարածքում այդպիսի բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությունն արգելելու ուղղությամբ։

3. Բժշկական արտադրատեսակների արտադրությունը դադարեցնելու դեպքում արտադրողը կամ նրա լիազոր ներկայացուցիչը բժշկական արտադրատեսակների արտադրությունը դադարեցնելու մասին որոշում կայացնելու ամսաթվից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում պարտավորվում է համապատասխան տեղեկություններ ներկայացնել բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հավաստագիր տված լիազորված մարմին։