ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԽՈՐՀՈՒՐԴ
Կ Ա Ր Գ Ա Դ Ր ՈՒ Թ Յ ՈՒ Ն
14 դեկտեմբերի 2022 թվականի թիվ 36 քաղ. Մոսկվա
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ԵՎ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆ՝ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆԸ ԱՆՑՈՒՄ ԱՊԱՀՈՎԵԼՈՒ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐԻ («ՃԱՆԱՊԱՐՀԱՅԻՆ ՔԱՐՏԵԶԻ») ՊԼԱՆԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
1. Հաստատել բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման իրականացմանն անցում ապահովելու միջոցառումների («ճանապարհային քարտեզի»)` կից ներկայացվող պլանը։
2. Սույն կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում դրա հրապարակման օրվանից։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝
Հայաստանի Հանրապետությունից՝ Բելառուսի Հանրապետությունից՝ Ղազախստանի Հանրապետությունից՝ Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝ Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան Ի. Պետրիշենկո Ս. Ժումանգարին Ա. Կասիմալիև Ա. Օվերչուկ
ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է
Եվրասիական տնտեսական
հանձնաժողովի խորհրդի
2022 թվականի դեկտեմբերի 14-ի
թիվ 36 կարգադրությամբ
ՊԼԱՆ
Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման իրականացմանն անցում ապահովելու միջոցառումների («ճանապարհային քարտեզի»)
Կանոններին* համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների գրանցման իրականացմանը անցում ապահովելու միջոցներ Միջոցառման անվանումը Պատասխանատու կատարողը
(համակատարողը) Կատարման ժամկետը Իրագործման ձևը
1. փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) գործունեության հետ կապված խնդրահարույց հարցերի վերլուծության իրականացում փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) ներկայացուցիչների հարցում Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններ (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) մշտական հիմունքներով (6 ամիսը 1 անգամ) տեղեկանք
2. Փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) և բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական փորձարկումների բազաների) գործունեության կատարելագործման նպատակով՝ անդամ պետությունների կողմից իրականացվող աջակցության միջոցների վերաբերյալ առաջարկությունների նախապատրաստում առաջարկությունների մշակում՝ սույն պլանի 1-ին կետին համապատասխան վերլուծության իրականացման արդյունքներով անդամ պետություններ 2023 թվականի նոյեմբեր Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) տեղեկացում
3. Փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) և բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական փորձարկումների բազաների)՝ Միության իրավունքին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման անհրաժեշտության մասին տեղեկացման կազմակերպում տեղեկատվական միջոցառումների ամփոփ ժամանակացույցի նախապատրաստում Հանձնաժողով, անդամ պետություններ 2023 թվականի դեկտեմբեր
ամփոփ ժամանակացույցին համապատասխան ամփոփ ժամանակացույց
տեղեկատվական միջոցառումների անցկացում անդամ պետություններ Հանձնաժողովին տեղեկացում
4. Փորձագետների և տեսուչների նախապատրաստումը՝ Միության իրավունքին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների փորձաքննության և բժշկական արտադրատեսակների արտադրության տեսչական ստուգման անցկացմանը Միության մարմինների ակտերում պարունակվող պահանջների մասին փորձագիտական և տեսչական ստուգումներ կատարող կազմակերպությունների տեղեկացման կազմակերպում անդամ պետություններ 2023 թվականի նոյեմբեր Հանձնաժողովին տեղեկացում
5. Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների և արտադրողների լիազորված ներկայացուցիչների նախապատրաստումը՝ Միության իրավունքին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ընթացակարգի իրականացմանը Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների և նրանց լիազորված ներկայացուցիչների համար ուսումնական սեմինարների, գիտաժողովների, կլոր սեղանների անցկացում անդամ պետություններ (անդամ պետությունների գործարար համայնքների համակարգողներ) մշտական հիմունքներով սեմինարներ, գիտաժողովներ, կլոր սեղաններ
6. Կայուն տեղեկատվական փոխգործակցության ապահովում՝ Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում ընդհանուր գործընթացներ իրագործելիս գրանցման դոսյեի կազմում մինչև 2 Գբ չափով նիշքերի փոխանցման հնարավորությունն ապահովելու մեխանիզմի ձևավորման աշխատանքների շարունակում Հանձնաժողով, անդամ պետություններ 2023 թվական անդամ պետությունների հետ համաձայնեցված տեխնիկական որոշումներ
7. Փոխգործակցություն բժշկական արտադրատեսակների բնագավառում միջպետական ստանդարտների մշակման հարցերով տեխնիկական կոմիտեների հետ տեխնիկական կոմիտեների ներկայացուցիչների մասնակցությունը Հանձնաժողովի խորհրդատվական մարմինների նիստերին Հանձնաժողով մշտական հիմունքներով խորհրդատվական մարմինների նիստերի արձանագրություններ
8. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ընթացակարգի իրականացման օպտիմալացում և բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում կրկնակի կարգավորման բացառում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության սուբյեկտների (արտադրողների ասոցիացիաների)՝ գրանցման ընթացակարգի իրականացման ընթացքում ծագող խնդիրների, ինչպես նաև մշակված ձևերով (կտրոններով) բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում կրկնակի կարգավորման առկայության վերաբերյալ հարցման անցկացում անդամ պետություններ 2023 թվականի մարտ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության սուբյեկտների հարցում
բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության սուբյեկտներից (արտադրողների ասոցիացիաներից) ստացված՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գրանցման ընթացակարգի պարզեցման և կրկնակի կարգավորման բացառման նպատակով Միության մարմինների ակտերում փոփոխություններ կատարելու նպատակահարմարության մասին առաջարկությունների (առկայության դեպքում) հավաքագրում, քննարկում և վերլուծություն անդամ պետություններ 2023 թվականի հուլիս ստացված առաջարկությունների վերլուծություն
իրավակիրառ պրակտիկայի ամփոփում, Հանձնաժողովի ակտերում փոփոխությունների կատարում անդամ պետություններ, Հանձնաժողով 2023 թվականի դեկտեմբեր առաջարկություններ՝ Հանձնաժողովի ակտերում փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ
_________________
* Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններ: