Հոդված 47. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները)
Հոդված 47. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները)
1. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվում են օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:
2. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկման և «ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության գնահատման ինտերվենցիոն կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) իրականացման թույլտվությունը տալիս է լիազոր մարմինը՝ հաստատելով փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը և կից փաստաթղթերը՝ Փորձագիտական կազմակերպության փորձագիտական դրական եզրակացության և կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի դրական եզրակացության հիման վրա:
3. «Ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ դրանց արդյունավետության գնահատման ինտերվենցիոն հետազոտությունների) և ծրագրային ապահովման բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) իրականացման դեպքում լիազոր մարմինը առնվազն 10 օր առաջ տեղեկացվում է օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:
4. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովը հասարակական հիմունքներով գործող մարմին է, որի անդամների ընտրության կարգը, անհատական կազմը, աշխատակարգը սահմանում է լիազոր մարմինը:
5. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի անդամն իր լիազորություններն իրականացնելիս անկախ է և ենթարկվում է միայն Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրությանը և օրենքներին:
6. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) նյութերի փորձաքննություն իրականացնող փորձագետները և կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի անդամները յուրաքանչյուր կլինիկական փորձարկման համար պարտավոր են ստորագրել լիազոր մարմնի սահմանած ձևի հայտարարագիր շահերի բախման, գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ: Շահերի բախման, գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ հայտարարագիրն ստորագրելուց հրաժարված փորձագետի և կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի անդամի լիազորությունները դադարեցվում են, և նրանց մասնակցությունը տվյալ փորձաքննությանը արգելվում է:
7. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) նյութերի փորձաքննություն իրականացնող փորձագետի և կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի անդամի լիազորությունները լիազոր մարմինը դադարեցնում է, եթե սույն հոդվածի 6-րդ մասով նախատեսված ձևի հայտարարագիր ստորագրելուց հետո լիազոր մարմնին հայտնի են դարձել տվյալ կլինիկական փորձարկման մասով շահերի բախման առկայության վերաբերյալ չհայտարարագրված տվյալներ: Սույն մասում նշված անձանց լիազորությունները դադարեցվում են այդ տվյալները լիազոր մարմնին հայտնի դառնալուց հետո՝ երեք աշխատանքային օրվա ընթացքում:
8. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք ունեն այն բժշկական կազմակերպությունները, որոնք ընդգրկված են լիազոր մարմնի կողմից վարվող՝ բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք ունեցող բժշկական կազմակերպությունների ցանկում:
9. Լիազոր մարմինը հաստատում է բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք ունեցող բժշկական կազմակերպությունների ցանկում բժշկական կազմակերպություններն ընդգրկելու և ցանկից հանելու կարգը:
10. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) նկատմամբ մասնագիտական դիտարկումները կազմակերպում է լիազոր մարմինը: Լիազոր մարմինն իրավասու է հայտատուից պահանջելու փոխել կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը կամ դադարեցնել այն: Մասնագիտական դիտարկումներն իրականացնելու և կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) դադարեցնելու, ինչպես նաև կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու կարգը սահմանում է լիազոր մարմինը:
11. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) դադարեցվում են հետևյալ դեպքերում.
1) վտանգված է փորձարկվողի առողջությունը կամ կյանքը.
2) խախտված են կլինիկական փորձարկումներին ներկայացվող՝ սույն օրենքով սահմանված պահանջները.
3) հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակը բավարար արդյունավետ և անվտանգ չէ:
12. Լիազոր մարմինը վարում է սահմանած ձևին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլատրված և մերժված դեպքերի գրանցամատյան, որտեղ ներառվում են փորձարկման (հետազոտության) հայտատուի, փորձարկվող արտադրատեսակի, փորձարկման նպատակի, ինչպես նաև թույլատրված դեպքերում փորձաքննությունն սկսելու և ավարտելու ժամկետների, իսկ փորձաքննության (հետազոտության) դադարեցման դեպքում՝ պատճառների մասին տվյալներ, և ապահովում է գրանցամատյանի հրապարակայնությունը իր պաշտոնական ինտերնետային կայքէջում:
13. Սույն օրենքով սահմանված կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) իրականացման պահանջների խախտումը կամ արդյունքները կեղծելը կամ թաքցնելը արգելվում է և առաջացնում է օրենքով սահմանված պատասխանատվություն:
(47-րդ հոդվածը խմբ. 05.12.24 ՀՕ-502-Ն)
(05.12.24 ՀՕ-502-Ն օրենքն ունի եզրափակիչ մաս և անցումային դրույթներ)