Հոդված 4. Օրենքի 21-րդ հոդվածում՝
Հոդված 4. Օրենքի 21-րդ հոդվածում՝
1) 6-րդ մասի 4-րդ կետը «դեղերի» բառից հետո լրացնել «, հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղերի, հականեոպլաստիկ և իմունամոդուլյատոր դեղերի» բառերով.
2) 8-րդ մասում՝
ա. 7-րդ կետը «գրանցամատյանում» բառից հետո լրացնել «, բացառությամբ զուգահեռ ներմուծվող դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանման կամ գտնվելու վայրի՝ ներմուծողի կողմից սույն հոդվածի 13-րդ մասով սահմանված պահանջը կատարելու մասին պարտավորագիր ներկայացնելու դեպքում.» բառերով,
բ. 8-րդ կետը՝ «նշումը» բառից հետո, իսկ 10-րդ կետը «նշումները» բառից հետո լրացնել «, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներմուծողը գրանցանմուշին համապատասխան դեղի փաթեթի վրա ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով վերապիտակավորում իրականացնելու և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով ապահովելու վերաբերյալ պարտավորագիր է ներկայացնում» բառերով,
գ. 12-րդ և 13-րդ կետերը «գրանցանմուշին» բառից հետո լրացնել «, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներմուծողը գրանցանմուշին համապատասխան դեղի փաթեթի վրա ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով վերապիտակավորում իրականացնելու և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով ապահովելու վերաբերյալ պարտավորագիր է ներկայացնում» բառերով,
դ. 14-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«14) խախտված են դեղի կամ դեղանյութի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փոխադրման կամ պահպանման պայմանները, այդ թվում՝ ջերմաստիճանային ռեժիմը (ներառյալ՝ «սառը շղթան»), կամ ներմուծվող խմբաքանակում առկա են վնասված փաթեթներ.»,
ե. 15-րդ կետը «մեկին» բառից հետո լրացնել «, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներմուծողը ներկայացնում է սույն հոդվածի 12-րդ մասով սահմանված պահանջները կատարելու մասին պարտավորագիր» բառերով,
զ. 16-րդ կետը «իրականացնելու» բառից հետո լրացնել «և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով ապահովելու» բառերով,
է. 17-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«17) սույն հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին, 4-րդ և 7-րդ կետերում նշված դեպքերում չգրանցված դեղերն ունեն գրանցված համարժեքներ և հավաստագիր ստանալու համար հայտ ներկայացնելու օրվան նախորդող վեց ամիսների ընթացքում ներմուծվել են Հայաստանի Հանրապետություն կամ արտադրվում են Հայաստանի Հանրապետությունում, կամ ներմուծվող դեղերի գրանցումը կասեցվել է կամ մերժվել է կամ ճանաչվել ուժը կորցրած, կամ դրանք գրանցված չեն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության կողմից կամ ԵԱՏՄ անդամ երկրում կամ չունեն ԱՀԿ նախաորակավորում, կամ դրանց վերաբերյալ առկա են օտարերկրյա, միջազգային մասնագիտական կառույցների և այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմինների հիմնավորված ու հավաստի բացասական տվյալներ, կամ դրանք ընդգրկված չեն արտակարգ իրավիճակի կամ ռազմական դրության ժամանակ Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկում.»,
ը. լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 20-րդ և 21-րդ կետերով.
«20) Հայաստանի Հանրապետությունում կամ այլ երկրում դադարեցվել է տվյալ դեղի կամ դեղանյութի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կամ հետ է կանչվել՝ անվտանգության, արդյունավետության կամ որակի նկատառումներից ելնելով.
21) հայտատուն խոչընդոտել է նմուշառման իրականացումը, որի արդյունքում հնարավոր չի եղել վերցնել փորձաքննության համար անհրաժեշտ նմուշներ:».
3) 10-րդ մասը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«10. Զուգահեռ ներմուծում իրականացնողը կարող է մինչև դեղը պատվիրելը և դրա փոխադրումն իրականացնելը գրավոր դիմել Լիազոր մարմին՝ պարզելու դեղի զուգահեռ ներմուծման թույլտվության հիմքերի առկայությունը և ստանալու զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվություն: Զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվության առկայությունը պարտադիր չէ ներմուծման հավաստագիր ստանալու համար: Դեղերի զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվության տրամադրման կարգն ու պահանջվող փաստաթղթերի ցանկը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:».
4) 11-րդ մասը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«11. Դեղերի զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվության տրամադրումը մերժվում է սույն հոդվածի 8-րդ մասով սահմանված հիմքերի առկայության դեպքում:».
5) 12-րդ մասը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր նախադասությունով. «Չգրանցված դեղի ներմուծման հավաստագիր ստանալու դեպքում դեղի մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած մատակարարը մինչև իրացումը ապահովում է դեղի վերապիտակավորումը դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով՝ հայերեն կամ անգլերեն կամ ռուսերեն գրառումներով պիտակներով և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության կամ ԵԱՏՄ անդամ երկրի իրավասու մարմինների կամ ԱՀԿ հաստատած ներդիր-թերթիկների անգլերեն կամ ռուսերեն տարբերակներով:»: