Հոդված 17. Կողմնակի ազդեցությունների և կեղծ արտադրանքի մասին տեղեկատվություն ներկայացնելը

Հոդված 17. Կողմնակի ազդեցությունների և կեղծ արտադրանքի մասին տեղեկատվություն ներկայացնելը

1. Կողմնակի ազդեցությունը վնասակար և անցանկալի երևույթների դրսևորումն է արտադրանքը կիրառման հրահանգին համապատասխան օգտագործելու դեպքում: Դեղի արդյունավետության բացակայությունը կամ գերդեղաչափման հետևանքները չեն դիտարկվում որպես կողմնակի ազդեցություններ:

2. Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է ունենալ Լիազոր մարմնի սահմանած «Պատշաճ դեղազգոնության գործունեությանը» համապատասխան դեղազգոնության համակարգ, արձանագրել կողմնակի ազդեցության դեպքերը, գնահատել դեղի ռիսկ-օգուտ հարաբերակցությունը և հայտնել դրանց մասին Լիազոր մարմնի սահմանած կարգով: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը նշանակում է որակավորված անձի, որը պատասխանատու է դեղազգոնության համար, իսկ որակավորված անձի՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածքից դուրս գործելու դեպքում՝ նաև Հայաստանի Հանրապետությունում դեղազգոնության համար պատասխանատու անձի: Որակավորված և պատասխանատու անձանց ներկայացվող պահանջները սահմանում է Լիազոր մարմինը: Լիազոր մարմնի ընդունած «Պատշաճ դեղազգոնության գործունեության» կանոնները տեղադրվում են Լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում:

3. Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի կարող գրանցված արտադրանքի կողմնակի ազդեցության վերաբերյալ հավաքված տեղեկությունները հաղորդել հանրությանը` առանց նախապես Լիազոր մարմնին հայտնելու:

4. Առողջապահության ոլորտի մասնագետները, դեղերի շրջանառության սուբյեկտները Լիազոր մարմնի սահմանած կարգով Լիազոր մարմնին են տեղեկացնում կասկածելի կողմնակի ազդեցությունների մասին:

5. Դեղերի կողմնակի ազդեցությունների մասին ցանկացած անձ կարող է հայտնել Լիազոր մարմնին, առողջապահական ոլորտի մասնագետներին, դեղերի շրջանառության սուբյեկտներին` Լիազոր մարմնի սահմանած կարգով:

6. Լիազոր մարմինը վարում է դեղերի կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ գրանցամատյան և կազմակերպում է կողմնակի ազդեցությունների մասնագիտական դիտարկում և տվյալների վերլուծություն: Դեղերի կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ վարվող գրանցամատյանի ձևը հաստատում է Լիազոր մարմինը: Փորձագիտական եզրակացության հիման վրա Լիազոր մարմինն ընդունում է համապատասխան որոշում` գրանցումը կասեցնելու կամ ուժը կորցրած ճանաչելու կամ կիրառման և օգտագործման հրահանգում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ և այդ մասին տեղեկացնում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը:

7. Լիազոր մարմինն իր պաշտոնական ինտերնետային կայքում հրապարակում է ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցությունների մասին հաստատված տեղեկությունները (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող)՝ չբացահայտելով առանձին ֆիզիկական անձանց վերաբերող տվյալները և հայտնում դրանց մասին համապատասխան միջազգային մասնագիտական կառույցներին:

8. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը Լիազոր մարմնին տեղեկացնում է ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցության (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող) դեպքերի մասին` Լիազոր մարմնի սահմանած կարգով: Ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցության դեպքում (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող) դեղի շրջանառությունը դադարեցվում է և շրջանառությունից հանվում սույն օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասով նախատեսված կարգով, եթե հաստատվել է ռիսկ-օգուտ անբարենպաստ հարաբերակցություն:

9. Կողմնակի ազդեցությունների հավաքման, տեղեկացման, դիտարկման, հաշվետվությունների ներկայացման և տվյալների վերլուծության կարգը սահմանում է Լիազոր մարմինը:

10. Առողջապահության ոլորտի մասնագետները, դեղերի շրջանառության սուբյեկտները, սպառողները, գրանցման հավաստագրի իրավատերը Լիազոր մարմնի սահմանած կարգով Լիազոր մարմնին են հայտնում նաև դեղերի արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման և կեղծված լինելու կասկածի մասին:

11. Ռիսկ-օգուտ հարաբերակցությունը շարունակաբար գնահատելու նպատակով Լիազոր մարմինը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կարող է պահանջել Լիազոր մարմնի սահմանած կարգով իրականացված՝ դեղի անվտանգության հետգրանցումային ուսումնասիրությունների տվյալներ:

12. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի «Պատշաճ դեղազգոնության գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատումն իրականացվում է մասնագիտական դիտարկումների միջոցով՝ որակավորված անձի և պատասխանատու անձի (ներառյալ` պայմանագրային կարգով աշխատանքներ իրականացնողների) գործունեության իրականացման վայրում: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է մասնագիտական դիտարկման և այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը: Դեղազգոնության համակարգի մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը՝ կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա: Մասնագիտական դիտարկումների հիման վրա կազմված փորձագիտական եզրակացությունը ներկայացվում է Լիազոր մարմին:

(17-րդ հոդվածը խմբ., լրաց. 11.04.24 ՀՕ-153-Ն)

(11.04.24 ՀՕ-153-Ն օրենքն ունի անցումային դրույթ)