Հոդված 15. ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ

Հոդված 15. ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ

Հայաստանի Հանրապետությունում թույլ է տրվում ներմուծել, արտադրել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած դեպքերի:

Դեղերի գրանցումը, գրանցման մերժումը և գրանցման անվավեր ճանաչումը կատարվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:

Գրանցման ենթակա են`

- բուժման նպատակով առաջարկվող նոր դեղանյութերը և դեղաձևերը,

- իմունակենսաբանական պատրաստուկները,

- գրանցված դեղերի նոր զուգորդումները,

- գրանցված դեղերը, որոնք բաց են թողնվում նոր դեղաձևերով, և որոնց համար առաջարկվում են օգտագործման նոր ուղիներ կամ ցուցումներ.

- վերարտադրված դեղերը (գեներիկ), որոնք անվանապես համարժեք են գրանցվածներին, սակայն պատրաստել է այլ արտադրող` փոխված տեխնոլոգիայով, ուրիշ օժանդակ նյութերով:

Գրանցում չի պահանջվում այն դեղերի համար, որոնք պատրաստվում են դեղատանը` ըստ դեղատոմսերի:

Դեղերի գրանցումը ճանաչվում է անվավեր, երբ հայտնաբերվում է առաջադրվող պահանջներին դրանց որակի, արտադրության և անվտանգության անհամապատասխանություն կամ, երբ փոփոխություններ են տեղի ունենում դրանց բաղադրության, ձևի, նշանակման և արտադրության պայմանների մեջ:

Դեղերի գրանցման կամ գրանցման մերժման մասին որոշումը կայացվում է կառավարության լիազորած մարմնի սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

Դեղերի գրանցման ժամկետը հինգ տարի է:

Դիմորդը գրանցման համար պետք է ներկայացնի անհրաժեշտ փաստաթղթեր, նմուշներ, վճարի փորձաքննության վարձ, իսկ գրանցվելիս` նաև պետական տուրք: Եթե փորձաքննության իրավունք ունի միայն մեկ կազմակերպություն, ապա փորձաքննության վարձը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

Դիմորդն իրավունք և հնարավորություն ունի ծանոթանալ փորձաքննության եզրակացությանը` սահմանված ժամկետում թերությունները վերացնելու համար:

Գրանցման հավաստագրի տերը պարտավոր է դեղի անվտանգության և արդյունավետության, դեղաբանական հատկությունների վերաբերյալ իր հայտնաբերած նոր տվյալների մասին անհապաղ տեղեկացնել կառավարության լիազորած մարմնին:

Կառավարության լիազորած մարմինը երաշխավորում է ստացված տեղեկատվության գաղտնիությունը:

Նախկինում կիրառման թույլ տրված դեղը ենթակա է նոր գրանցման, եթե`

- փոխվել է դրա անվանումը, բաղադրությունը և արտադրության տեխնոլոգիան,

- դրա մոտ հայտնաբերվել են նոր հատկություններ, օգտագործման նոր ցուցումներ, կամ կատարվել են այլ փոփոխություններ:

Դիմորդն իրավունք ունի փորձաքննության արդյունքները գանգատարկել դատական կարգով:

(15-րդ հոդվածը լրաց. 20.11.02 ՀՕ-460-Ն)