Հոդված 10. Օրենքի 21-րդ հոդվածում՝
Հոդված 10. Օրենքի 21-րդ հոդվածում՝
1) 2-րդ մասի 2-րդ կետի «բ» և «ե» ենթակետերն ուժը կորցրած ճանաչել.
2) 6-րդ մասում՝
ա. 1-ին կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«1) արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում՝ տվյալ արտակարգ իրավիճակով պայմանավորված՝ Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկի դեղերի համար.»,
բ. 5-րդ կետը «գրանցման» բառից հետո լրացնել «կամ արտահանման համար արտադրելու» բառերով,
գ. լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 7-րդ կետով.
«7) ռազմական դրության դեպքում՝ Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկի դեղերի համար:».
3) 7-րդ մասի 1-ին կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«1) օտարերկրյա պետություն մեկնող և օտարերկրյա պետությունից ժամանող ֆիզիկական անձի անձնական օգտագործման դեղերի (այդ թվում՝ բուժման կուրսին համապատասխան), ինչպես նաև փոխադրողի կողմից կամ միջազգային փոստային փոխադրումներով ֆիզիկական անձի անունով ներմուծվող անձնական օգտագործման դեղերի համար: Սույն կետով նախատեսված դեղերի ներմուծման կարգն ու քանակը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը.».
4) 8-րդ մասի՝
ա. առաջին նախադասության «արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են» բառերը փոխարինել «արտադրանքի, այդ թվում՝ զուգահեռ ներմուծվող դեղերի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրի տրամադրումը մերժվում է» բառերով,
բ. լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 16-19-րդ կետերով.
«16) ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում առկա կիրառման ցուցումները կամ դեղի բացթողման կարգավիճակը չեն համապատասխանում գրանցանմուշին, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներմուծողը գրանցանմուշին համապատասխան դեղի փաթեթի վրա ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով վերապիտակավորում իրականացնելու վերաբերյալ պարտավորագիր է ներկայացնում.
17) սույն հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին, 4-րդ և 7-րդ կետերում նշված դեպքերում չգրանցված դեղերն ունեն գրանցված համարժեքներ և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գրավոր հավաստմամբ ներմուծվում են Հայաստանի Հանրապետություն կամ արտադրվում են Հայաստանի Հանրապետությունում բավարար քանակով, կամ ներմուծվող դեղերի գրանցումը կասեցվել է կամ մերժվել է կամ ճանաչվել ուժը կորցրած, կամ դրանք ներկրվում են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության կամ ԵԱՏՄ անդամ չհանդիսացող երկրներից, կամ դրանց վերաբերյալ առկա են օտարերկրյա, միջազգային մասնագիտական կառույցների և այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմինների հիմնավորված ու հավաստի բացասական տվյալներ, կամ դրանք ընդգրկված չեն արտակարգ իրավիճակի կամ ռազմական դրության ժամանակ Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկում.
18) դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաթեթավորումը, պիտակավորումը և մակնշումը չեն համապատասխանում սույն օրենքով սահմանված պահանջներին.
19) բարեգործական և մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող դեղերի համար բացակայում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված՝ միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրում գրանցումը կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության նախաորակավորումը հաստատող փաստաթուղթը:».
5) 9-րդ մասի «ներմուծումը» բառը փոխարինել «ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը» բառերով.
6) 12-րդ մասը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«12. Եթե ներմուծվող դեղի փաթեթավորման կամ պիտակավորման լեզուն տարբերվում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի փաթեթավորման կամ պիտակավորման լեզվից, ապա դեղի մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած մատակարարը մինչև իրացումը ապահովում է դեղի վերապիտակավորումը դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով: Վերապիտակավորված դեղն ապահովվում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր-թերթիկով:».
7) 13-րդ մասը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր նախադասությունով. «Ներմուծման հավաստագիրը ներմուծողին տրամադրվում է միայն սույն մասով սահմանված պահանջը կատարելու պարտավորագրի առկայության դեպքում:».
8) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 18-րդ և 19-րդ մասերով.
«18. Ներմուծողը ներմուծման հավաստագիր ստանալուց հետո մինչև իրացումը իր պատասխանատու անձի միջոցով Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով իրականացնում է ներմուծված դեղի սերիայի բացթողում՝ հավաստելով դեղի համապատասխանությունը Հայաստանի Հանրապետությունում սահմանված պահանջներին: Սերիայի բացթողում իրականացնելու համար ներմուծողը պետք է ունենա դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա` սերիայի բացթողման մասին նշումով:
19. Արգելվում է՝
1) իրացնել դեղ՝ առանց սերիայի բացթողման գործընթաց իրականացնելու.
2) իրացնել դեղ՝ առանց ներմուծման հավաստագրման ընթացքում սույն օրենքով սահմանված դեպքերում պարտավորագրով ստանձնած պարտավորությունները կատարելու:»: