Հոդված 6. Օրենքի 16-րդ հոդվածում՝
Հոդված 6. Օրենքի 16-րդ հոդվածում՝
1) 3-րդ մասը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«3. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերը գրանցվում են ընդհանուր և պարզեցված ընթացակարգերով, ինչպես նաև ԵԱՏՄ կանոնների համաձայն: Պարզեցված ընթացակարգը կիրառվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպությունների անդամ երկրի իրավասու մարմնի կողմից գրանցված կամ փորձաքննության ենթարկված կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից նախաորակավորված (այսուհետ՝ նախաորակավորված) դեղերի համար: Պարզեցված ընթացակարգով գրանցվող դեղը պետք է համապատասխանի ռեֆերենտ իրավասու մարմնի կողմից գրանցված (փորձաքննված) կամ նախաորակավորված դեղին, բացառությամբ դեղի առևտրային անվանման կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ: Անկախ ընթացակարգից՝ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվող դեղի փաթեթավորումը և մակնշումը պետք է համապատասխանեն Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին:».
2) 5-րդ մասը «դեղաձև,» բառից հետո լրացնել «կիրառման ձև,» բառերով.
3) 11-րդ մասի առաջին նախադասությունը «դեղերի» բառից հետո լրացնել «, այդ թվում՝ «որբ» դեղերի» բառերով.
4) 16-րդ մասը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«16. Հայտատուն իրավունք ունի հրաժարվելու փորձաքննությունից ցանկացած փուլում: Հրաժարվելու մասին գրության հիման վրա փորձաքննությունը դադարեցվում է, և գրանցման գործընթացը ավարտվում է: Իսկ փորձաքննության արդյունքների մասին առաջին անգամ ծանուցումից հետո՝ 60, կամ երկրորդ անգամ ծանուցումից հետո՝ 120 օրացուցային օրվա ընթացքում, պահանջված լրացուցիչ կամ չբավարարող փաստաթղթերը կամ տվյալները կամ նմուշները կամ ստանդարտները կամ սպեցիֆիկ ռեակտիվները կամ լաբորատոր փորձաքննության համար անհրաժեշտ այլ նյութեր չներկայացվելու կամ oրենքով սահմանված չափով և կարգով պետական տուրք չվճարվելու դեպքում փորձաքննությունը դադարեցվում է, և գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը, հետգրանցումային փոփոխությունը մերժվում են: Սույն մասով սահմանված դեպքերում փորձաքննության համար վճարված պետական տուրքը վերադարձման ենթակա չէ:».
5) 18-րդ մասը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«18. Դեղի գրանցման ժամկետը հինգ տարի է, որը հաշվարկվում է դեղի գրանցման վերաբերյալ Լիազոր մարմնի հրամանն ուժի մեջ մտնելու օրվանից: Գրանցման արդյունքով տրվում է գրանցման հավաստագիր, և գրանցված դեղն ընդգրկվում է գրանցամատյանում: Լիազոր մարմինը հաստատում է գրանցման հավաստագրի ձևը, գրանցամատյանի ձևն ու վարման կարգը: Գրանցման հավաստագրի հետ հայտատուին տրամադրվում են դեղի առաջնային, արտաքին փաթեթի, պիտակի, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգի (դեղի ընդհանուր բնութագրի) և օգտագործման հայերեն հրահանգի (ներդիր-թերթիկի) և որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների) կամ որակի նորմատիվ փաստաթղթի էլեկտրոնային տարբերակները, որոնք հիմք են նաև Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկման կամ պաշտոնական տեղեկատվության համար: Գրանցված դեղի առաջնային և արտաքին փաթեթները իրենց մակնշմամբ, պիտակը և ներդիր-թերթիկը դիտարկվում են որպես գրանցանմուշ: Լիազոր մարմինն ապահովում է գրանցամատյանի, գրանցանմուշի և բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգի (դեղի ընդհանուր բնութագրի) հրապարակայնությունը և տեղադրումը Լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում:».
6) 19-րդ մասը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«19. Գրանցման ժամկետն ավարտվելուց հետո կարող է դեղը վերագրանցվել հինգ տարի ժամկետով` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով` վերագնահատելով արտադրանքի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և որակը: Վերագրանցման ժամկետը լրանալուց հետո գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համաձայնությամբ կարող է կատարվել գրանցման հավաստագրի ժամկետի երկարաձգում` յուրաքանչյուր հինգ տարին մեկ՝ Լիազոր մարմնի կողմից անվտանգության հետգրանցումային մասնագիտական դիտարկումների արդյունքների հիման վրա: Դեղի վերագրանցումը, գրանցման հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը դրական փորձագիտական եզրակացության հիման վրա իրականացնում է Լիազոր մարմինը: Դեղի վերագրանցման գործընթացի առավելագույն տևողությունը 120 օրացուցային օր է, որի մեջ հաշվարկվում է փորձաքննության ժամկետը՝ 110 օրացուցային օր: Դեղի գրանցման հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման գործընթացի առավելագույն տևողությունը 30 օրացուցային օր է, որի մեջ հաշվարկվում է փորձաքննության ժամկետը՝ 20 օրացուցային օր: Վերագրանցման հայտը և գրանցման հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման դիմումը ներկայացվում են մինչև գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետը լրանալը, բայց ոչ շուտ, քան 210 օրացուցային օրը, և ոչ ուշ, քան գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետը լրանալու օրը: Հավաստագրի գործողության ժամկետի ավարտից հետո ներկայացվում է նոր գրանցման հայտ:».
7) 22-րդ մասի «դրանց» բառը փոխարինել «գրանցված արտադրանքի» բառերով, իսկ «Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրի» բառերը՝ «Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կամ ռեֆերենտ» բառերով.
8) 23-րդ մասի 7-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«7) անձնական օգտագործման նպատակով (այդ թվում՝ բուժման կուրսին համապատասխան) ֆիզիկական անձանց կողմից ներմուծվող կամ նրանց անունով ստացված դեղերի համար.».
9) 23-րդ մասը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 8-րդ կետով.
«8) սույն օրենքով սահմանված կարգով դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած և «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր ունեցող բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող հաստատությունում՝ իր կողմից մատուցվող ծառայությունների նպատակով արտադրվող ռադիոակտիվ դեղերի և բժշկական գազերի համար:».
10) 25-րդ մասը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«25. Լիազոր մարմինը սահմանում է դեղատոմսով բաց թողնվող, առանց դեղատոմսի տրվող դեղերի խմբերին դեղի պատկանելության որոշման ու դրա վերանայման կարգը:».
11) 27-րդ մասում՝
ա. «երկարաձգումը» բառից հետո լրացնել «և հետգրանցումային փոփոխությունը» բառերով,
բ. 7-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«7) ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են, ոչ հավաստի կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված, կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ պահանջվող փաստաթղթերից որևէ մեկը կամ նմուշները կամ լաբորատոր փորձաքննության համար անհրաժեշտ նյութերը բացակայում են, և եթե սահմանված ժամկետում թերությունները չեն վերացվել, կամ օրենքով սահմանված չափով և կարգով փորձաքննության համար պետական տուրքի վճարում չի կատարվել.»,
գ. 8-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«8) արտադրանքը գրանցված չէ հայտատուի կամ սերիայի բացթողում իրականացնող արտադրողի երկրում, բացառությամբ ռեֆերենտ իրավասու մարմնի կողմից գրանցված (փորձաքննված) կամ նախաորակավորված դեղերի.»,
դ. 9-րդ կետը «կազմակերպության» բառից հետո լրացնել «, Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության և ԵԱՏՄ-ի» բառերով,
ե. 12-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«12) պարզեցված կարգով գրանցվող դեղի ներդիր-թերթիկը, ընդհանուր բնութագիրը չեն համապատասխանում Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կամ ռեֆերենտ իրավասու մարմնի հաստատած որակի հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներին), դեղի ներդիր-թերթիկին, ընդհանուր բնութագրին.».
12) 28-րդ մասը «երկարաձգումը» բառից հետո լրացնել «և հետգրանցումային փոփոխությունը» բառերով, իսկ «նմուշները» բառից հետո՝ «, ստանդարտները և լաբորատոր փորձաքննության համար ներկայացված այլ նյութեր» բառերով.
13) 29-րդ մասում՝
ա. 4-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«4) հետգրանցումային մասնագիտական դիտարկումների արդյունքով հաստատվել է ռիսկ-օգուտ անբարենպաստ հարաբերակցություն.»,
բ. լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 5-րդ և 6-րդ կետերով.
«5) առկա է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դիմումը դեղի արտադրությունը դադարեցնելու կամ իրավասու մարմնի որոշումը արտադրության լիցենզիայի գործողությունը դադարեցնելու վերաբերյալ.
6) գրանցման հավաստագրի իրավատերը հրաժարվել է կատարել սույն օրենքով սահմանված պարտավորությունները կամ փոփոխությունները կամ խոչընդոտել է հետգրանցումային մասնագիտական դիտարկումների իրականացումը կամ չի շտկել մասնագիտական դիտարկումների ժամանակ հայտնաբերված անհամապատասխանությունները:».
14) 31-րդ մասը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 5-7-րդ կետերով.
«5) գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի վճարել տարեկան պետական տուրքը սահմանված ժամկետում.
6) առկա է իրավասու մարմնի որոշումը արտադրության լիցենզիայի գործողությունը կասեցնելու վերաբերյալ.
7) արտադրողի գործունեությունը չի համապատասխանում «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին:».
15) 32-րդ մասի «2-4-րդ» բառերը փոխարինել «2-7-րդ» բառերով.
16) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 35-րդ մասով.
«35. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված այն դեղերի գրանցման փաստաթղթերը, որոնք չեն գրանցվել ԵԱՏՄ ընթացակարգերով, պետք է համապատասխանեցնել ԵԱՏՄ կանոններին, բացառությամբ այդ կանոններով սահմանված դեպքերի: ԵԱՏՄ կանոններին համապատասխան տրամադրված անժամկետ գրանցման հավաստագիրը գործողության մեջ պահելու համար գրանցման հավաստագրի իրավատերը վճարում է տարեկան պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով: Սահմանված ժամկետներում տարեկան պետական տուրքը չվճարվելու դեպքում դեղի գրանցումը կասեցվում է, որի մասին Լիազոր մարմինը տեղեկություն է հրապարակում իր պաշտոնական ինտերնետային կայքում և նշում կատարում գրանցամատյանում: Գրանցումը վերականգնելու համար հավաստագրի իրավատերը ներկայացնում է դիմում՝ կցելով վճարումը հաստատող փաստաթուղթը:»: