Հոդված 5. Օրենքի 14-րդ հոդվածում՝
Հոդված 5. Օրենքի 14-րդ հոդվածում՝
1) 1-ին մասի առաջին նախադասությունը «համապատասխան» բառից հետո լրացնել «և ԵԱՏՄ կանոնների համաձայն» բառերով.
2) 3-րդ մասի առաջին նախադասությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«3. Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը հաստատում է մարդու կողմից օգտագործվող և անասնաբուժական դեղերի կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման կարգը, այդ նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգը, փորձաքննության եզրակացության ձևը, փորձաքննության համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկը՝ սահմանելով փորձաքննության ընդհանուր և պարզեցված ընթացակարգեր: Պարզեցված ընթացակարգը կիրառվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրի իրավասու մարմնի (այսուհետ՝ ռեֆերենտ իրավասու մարմին) տրամադրած կլինիկական փորձարկման թույլտվության առկայության դեպքում:».
3) 5-րդ մասի երկրորդ նախադասությունից հանել «՝ փորձարկվող անձի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի հետ կնքված պայմանագրի առկայության դեպքում» բառերը.
4) 8-րդ մասի «տրամադրումը մերժվում է» բառերը փոխարինել «տրամադրումը, ինչպես նաև թույլտվություն ստանալուց հետո կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերում փոփոխությունների կատարումը մերժվում են» բառերով, իսկ նույն մասի 1-ին կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«1) ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված, կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ պահանջվող փաստաթղթերից որևէ մեկը բացակայում է, և եթե սահմանված ժամկետում թերությունները չեն վերացվել.».
5) 10-րդ մասը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«10. Կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուն պարտավոր է Լիազոր մարմնի սահմանած կարգով և ժամկետներում Լիազոր մարմնին հայտնել կլինիկական փորձարկումների թույլտվության համար ներկայացված փաստաթղթերում կատարված բոլոր փոփոխությունների և փորձարկումների ընթացքում արձանագրված ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցության դեպքերի (մահվան ելքով, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում, բնածին արատ առաջացնող), փորձարկումներն սկսելու, դադարեցնելու կամ ավարտելու մասին, ինչպես նաև ներկայացնել Լիազոր մարմնի սահմանած ձևի հաշվետվություն: Պարզեցված ընթացակարգով կլինիկական փորձարկման փաստաթղթերում կատարված փոփոխությունները պետք է հաստատված լինեն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրի իրավասու մարմնի կողմից:».
6) 11-րդ մասը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«11. Կլինիկական փորձարկումների նկատմամբ հսկողությունը մասնագիտական դիտարկումների և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի անվտանգության մշտադիտարկումների միջոցով իրականացնում է Լիազոր մարմինը: Սույն մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումը «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատումն է, որն իրականացվում է կլինիկական փորձարկումների կատարման (ներառյալ` պայմանագրային կարգով աշխատանքներ իրականացնողների) վայրերում: Մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուն՝ կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա: Մասնագիտական դիտարկումների հիման վրա կազմված փորձագիտական եզրակացությունը ներկայացվում է Լիազոր մարմին: Լիազոր մարմինն իրավասու է պատվիրատուից պահանջելու փոխել կլինիկական փորձարկման ծրագիրը, կատարել լրացումներ ծրագրում կամ դադարեցնել կլինիկական փորձարկումները: Մասնագիտական դիտարկումներն ու հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի անվտանգության մշտադիտարկումներն իրականացնելու և կլինիկական փորձարկումները դադարեցնելու, ինչպես նաև կլինիկական փորձարկումների ծրագրում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու կարգը սահմանում է Լիազոր մարմինը:».
7) 12-րդ մասի «դեղը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը բավարար արդյունավետ և անվտանգ չէ» բառերը փոխարինել «դեղի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արդյունավետությունը և անվտանգությունը չեն ապացուցվում» բառերով.
8) 14-րդ մասը «դադարեցնելու» բառից հետո լրացնել «, ինչպես նաև կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերում փոփոխությունների կատարումը մերժելու» բառերով: