Հոդված 45. Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությունը, պետական գրանցումը, ներմուծումը և կիրառումը

Հոդված 45. Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությունը, պետական գրանցումը, ներմուծումը և կիրառումը

1. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել այն բժշկական արտադրատեսակը, որը գրանցված է Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ սույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

2. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների արտադրության, ներմուծման, բաշխման, բացթողման, իրացման և կիրառման կարգը սահմանվում է Կառավարության որոշմամբ:

3. Բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը և ուժը կորցրած ճանաչելը, ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակի ներմուծումը (արտահանումը) մերժելը փորձագիտական եզրակացության հիման վրա իրականացնում է լիազոր մարմինը Կառավարության սահմանած կարգով:

4. Բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների կարգը սահմանում է Կառավարությունը:

5. Բժշկական արտադրատեսակի պետական կարգավորման ոլորտում իրականացվող փորձաքննությունների համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

6. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նպատակով հայտատու կարող է հանդես գալ արտադրողը կամ արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչը, որը բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցումից հետո համարվում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը: Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նպատակով ներկայացված տվյալների ճշտության և հավաստիության համար պատասխանատու է հայտատուն:

7. Բժշկական արտադրատեսակները, ըստ կիրառման հնարավոր ռիսկի, բաժանվում են դասերի՝ լիազոր մարմնի սահմանած՝ բժշկական արտադրատեսակի դասակարգման կանոնների համաձայն:

8. Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չի պահանջվում՝

1) ֆիզիկական անձանց կողմից Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված և անձնական օգտագործման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի համար․

2) Հայաստանի Հանրապետության տարածքում պացիենտների անհատական պատվերներով, բժշկական նշանակման հատուկ պահանջներին համապատասխան, բացառապես անձնական օգտագործման նպատակով պատրաստված բժշկական արտադրատեսակի համար․

3) դիվանագիտական ներկայացուցչությունների և հյուպատոսական հիմնարկների աշխատողների կողմից օգտագործման նպատակով Հայաստանի Հանրապետության մաքսային տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակի համար․

4) Հայաստանի Հանրապետության տարածք ժամանած տրանսպորտային միջոցների ուղևորներին ու անձնակազմի անդամներին, գնացքը սպասարկող անձնակազմին ու տրանսպորտային միջոցների վարորդներին բժշկական օգնություն ցուցաբերելու նպատակով Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակի համար․

5) միջազգային մշակութային, մարզական միջոցառումների և միջազգային արշավների մասնակիցներին բժշկական օգնություն ցուցաբերելու, ինչպես նաև ցուցահանդեսների անցկացման համար Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակների համար․

6) հետազոտությունների (փորձարկումների) կատարման, այդ թվում՝ գիտական նպատակներով Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակի համար․

7) օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում Հայաստանի Հանրապետության մաքսային տարածք որպես մարդասիրական օգնություն ներմուծված բժշկական արտադրատեսակի համար․

8) արտահանման նպատակով Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրվող բժշկական արտադրատեսակի համար:

9. Բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցումը մերժելու, ինչպես նաև սահմանված դեպքերում փորձաքննությունը դադարեցնելու դեպքում գրանցման նպատակով ներկայացված փաստաթղթերը չեն վերադարձվում, իսկ նմուշները կարող են վերադարձվել, եթե հայտատուն չի վիճարկում փորձաքննության արդյունքները և (կամ) պետական գրանցումը մերժելու մասին որոշումը:

10. Բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցումն ուժը կորցրած է ճանաչվում, եթե՝

1) հայտնաբերվել է անվտանգության, արդյունավետության, որակի անհամապատասխանություն, որը սպառնում է մարդու առողջությանը, կյանքին և (կամ) շրջակա միջավայրին, և որը հնարավոր չէ վերացնել․

2) բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ օտարերկրյա և միջազգային մասնագիտական կառույցներից կամ այլ պետությունների բժշկական արտադրատեսակի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմիններից ստացվել են հիմնավորված ու հավաստի բացասական տվյալներ․

3) բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցումից հետո երեք տարբեր սերիաների որակի ստուգման արդյունքները եղել են բացասական․

4) բժշկական արտադրատեսակի հետգրանցումային անվտանգության դիտարկման ժամանակ արձանագրվել են ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցության դեպքեր (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող):

11. Բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչելու դեպքում արգելվում են բժշկական արտադրատեսակի արտադրությունը, ներմուծումը, բաշխումը, իրացումը և կիրառումը:

12. Բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցումը կասեցվում է, եթե՝

1) առկա է պետական գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հիմնավորված դիմումը․

2) հայտնաբերվել է անվտանգության, արդյունավետության, որակի անհամապատասխանություն, որը հնարավոր է վերացնել․

3) պետական գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի հայտնել արտադրատեսակի որակին, անվտանգությանը կամ արդյունավետությանը վերաբերող նոր տվյալները կամ չի կատարել նոր տվյալներին համապատասխան փոփոխություններ գրանցման փաստաթղթերում․

4) պետական գրանցման հավաստագրի իրավատերը գրանցված բժշկական արտադրատեսակի փաստաթղթերում և արտադրատեսակի փաթեթի, պիտակի, մակնշման մեջ, կիրառման և օգտագործման հրահանգներում կատարել է լիազոր մարմնի հետ չհամաձայնեցված փոփոխություններ:

13. Բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցման կասեցումը բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակավոր դադարեցումն է Հայաստանի Հանրապետության տարածքում: Բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը կասեցնելու դեպքում ժամանակավորապես արգելվում են բժշկական արտադրատեսակի արտադրությունը, ներմուծումը, բաշխումը, բացթողումը, իրացումը և կիրառումը:

14. Բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցումը մերժելու, ուժը կորցրած ճանաչելու, կասեցնելու, ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակի ներմուծումը կամ արտահանումը մերժելու մասին որոշումները կարող են բողոքարկվել «Վարչարարության հիմունքների և վարչական վարույթի մասին» օրենքով սահմանված կարգով կամ դատական կարգով:

15. Բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցման համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» օրենքով սահմանված կարգով և չափով: