Հոդված 47.1. Բժշկական արտադրատեսակների արտադրությունը
Հոդված 47.1. Բժշկական արտադրատեսակների արտադրությունը
1. Բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ ռիսկի 1-ին դասին պատկանող արտադրատեսակների) արտադրությունն իրականացնում են «Լիցենզավորման մասին» օրենքի համաձայն բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը:
2. Բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզիան փորձագիտական եզրակացության հիման վրա տրամադրում է լիազոր մարմինը: Կառավարությունը հաստատում է բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզավորման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:
3. Բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզիա տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» օրենքով սահմանված կարգով և չափով:
4. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների արտադրությունն իրականացվում է Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպության 13485 (այսուհետ՝ ISO 13485) ստանդարտների համաձայն:
5. Արտադրողը ներդնում և պահպանում է բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգ, ինչպես նաև ապահովում է դրա գնահատումը:
6. Ռիսկի 2ա (մանրէազերծ), 2բ և 3-րդ դասի արտադրատեսակներ արտադրողների արտադրությունում Փորձագիտական կազմակերպությունը երեք տարին մեկ իրականացնում է մասնագիտական դիտարկում՝ սահմանված պահանջների համաձայն: Մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է արտադրողը՝ կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա:
7. Արտադրողը պետք է ստեղծի, փաստաթղթավորի, ներդնի և պահպանի ռիսկերի կառավարման համակարգ՝ օրենսդրությամբ սահմանված պահանջների համաձայն:
8. Արտադրողը իր ստեղծած բժշկական արտադրատեսակների կիրառման, շահագործման ընթացքում դրանց հետագծելիության և կողմնակի ազդեցությունների հայտնաբերման ուղղությամբ տվյալների հավաքման և վերլուծության համակարգի միջոցով իրականացնում է բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության հետգրանցումային մշտադիտարկում և դրա մասին հաշվետվություններ ներկայացնում լիազոր մարմին՝ օրենսդրությամբ սահմանված կարգի համաձայն:
9. Արգելվում է արտադրել՝
1) կեղծ բժշկական արտադրատեսակ.
2) չգրանցված բժշկական արտադրատեսակ, բացառությամբ 46-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանված դեպքերի.
3) բժշկական արտադրատեսակ, այդ թվում` հետազոտվող արտադրատեսակ՝ սույն հոդվածով սահմանված պահանջների խախտմամբ:
10. Արտադրողները, նրանց լիազորած ներկայացուցիչները բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյե պատրաստելիս պետք է առաջնորդվեն սահմանված չափորոշիչներով և չափանիշներով:
11. Արտադրողը պետք է կազմի ու պահպանի բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական փաստաթղթերը, բացառությամբ պատվերով արտադրված (որոշակի պացիենտի կիրառման համար հատուկ պատրաստված) արտադրատեսակի: Տեխնիկական փաստաթղթերը պետք է հնարավորություն տան գնահատելու արտադրատեսակի համապատասխանությունը օրենսդրության պահանջներին:
12. Արտադրողն իր արտադրած արտադրատեսակների համար, բացառությամբ պատվերով պատրաստված կամ հետազոտական արտադրատեսակների, պետք է կազմի համապատասխանության հայտարարագիր և իրականացնի մակնշում՝ հաստատված պահանջների համաձայն:
13. Արտադրողը երաշխավորում է արտադրանքի որակը պիտանիության սահմանված ժամկետի ընթացքում պահպանման և շահագործման անհրաժեշտ պայմաններն ապահովելու դեպքում:
14. Արտադրողն ապահովում է իր արտադրանքի մասին տեղեկատվության հավաստիությունը, արդիականությունը և համապատասխանությունը օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին:
(հոդվածի 1-ին մասն ուժի մեջ է մտնում բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզավորման կարգն ուժի մեջ մտնելուց հետո` համաձայն 06.07.22 ՀՕ-304-Ն օրենքի 3-րդ հոդվածի 7-րդ մասի)
(06.07.22 ՀՕ-304-Ն օրենքն ունի անցումային դրույթ)