Հոդված 47.2. Բժշկական արտադրատեսակների ներմուծումը
Հոդված 47.2. Բժշկական արտադրատեսակների ներմուծումը
1. Հայաստանի Հանրապետության տարածք բժշկական արտադրատեսակները ներմուծվում են (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով բժշկական արտադրատեսակների ներսբերում (այսուհետ` ներմուծում)) Կառավարության սահմանած կարգի համաձայն:
2. Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրատեսակները:
3. Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել նաև Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեցող հետևյալ բժշկական արտադրատեսակները.
1) 46-րդ հոդվածի 1-ին մասում նշված արտադրատեսակները.
2) առանձին պացիենտի անունով նրա բուժման կուրսի (այդ թվում՝ կենսական ցուցումներով), առողջության պահպանման կամ անձնական օգտագործման նպատակով, լիազոր մարմնի սահմանած կարգի համաձայն, փոխադրողի կողմից կամ միջազգային փոստային փոխադրումներով ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակները.
3) ցուցահանդեսների, գիտաժողովների կամ այլ նմանատիպ միջոցառումների անցկացման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները՝ առանց դրանց հետագա իրացման իրավունքի (ենթակա են ոչնչացման կամ հետվերադարձի).
4) պետական գրանցման և գրանցման փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու նպատակով փորձաքննության համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները:
4. Բժշկական արտադրատեսակ ներմուծել թույլատրվում է ներմուծման հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ սույն հոդվածի 5-րդ մասով նախատեսված դեպքերի: Կառավարությունը սահմանում է բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:
5. Ներմուծման հավաստագիր չի պահանջվում`
1) ֆիզիկական անձանց կողմից ներմուծվող և անձնական օգտագործման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար.
2) միջազգային կազմակերպությունների, օտարերկրյա դիվանագիտական և հյուպատոսական ներկայացուցիչների, դրանց աշխատակազմի և նրանց հետ համատեղ ապրող ընտանիքների անդամների կողմից իրենց կարիքների բավարարման նպատակով ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար.
3) Հայաստանի Հանրապետություն ժամանող՝ տրանսպորտային միջոցների վարորդների, անձնակազմի անդամների և ուղևորների բժշկական օգնության և սպասարկման համար անհրաժեշտ բժշկական արտադրատեսակների համար.
4) միջազգային մշակութային և մարզական միջոցառումների, միջազգային հետազոտական խմբերի մասնակիցների բժշկական օգնության և սպասարկման համար անհրաժեշտ բժշկական արտադրատեսակների համար:
6. Բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագրի տրամադրման համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» օրենքով սահմանված կարգով և չափով:
7. Բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու հիմքերն են՝
1) սույն օրենքով սահմանված պահանջները չպահպանելը.
2) ներկայացված տվյալների կամ փաստաթղթերի թերի կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված լինելը կամ օրենսդրությամբ պահանջվող փաստաթղթերից որևէ մեկի բացակայությունը և սահմանված ժամկետում չներկայացնելը կամ թերությունները չվերացնելը.
3) արտադրանքի և դրան ուղեկցող փաստաթղթերի տվյալների միմյանց չհամապատասխանումը.
4) սույն օրենքով սահմանված պահանջների խախտմամբ ձևակերպված հայտ ներկայացնելը.
5) հայտատուի ներկայացրած տեղեկատվության և միջպետական ու միջգերատեսչական համագործակցության շրջանակներում լիազոր մարմնի ստացած տեղեկատվության միջև անհամապատասխանություն բացահայտելը:
8. Բժշկական արտադրատեսակի փաթեթավորման կամ մակնշման փոփոխությունների դեպքում թույլատրվում է դրա ներմուծումը նախկինում հաստատված փաթեթավորմամբ կամ մակնշմամբ՝ գրանցման փաստաթղթերում փոփոխություններն իրականացնելուց հետո՝ վեց ամսվա ընթացքում:
9. Օգտագործման համար ոչ պիտանի (այդ թվում՝ պիտանիության ժամկետն անցած) բժշկական արտադրատեսակները ենթակա են հետվերադարձի (արտահանման) կամ ոչնչացման՝ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:
(06.07.22 ՀՕ-304-Ն օրենքն ունի անցումային դրույթ)