Հոդված 11

Հոդված 11

Անցումային շրջան

Մինչև 2021 թվականի դեկտեմբերի 31-ը բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննության կամ գրանցման մասին դիմումը կարող է ներկայացվել անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կարգով: Եթե բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննության կամ գրանցման մասին դիմումը ներկայացվել է անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կարգով՝ մինչև 2021 թվականի դեկտեմբերի 31-ը, ապա բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը կարող է իրականացվել անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կարգով:

Անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կարգով գրանցված բժշկական արտադրատեսակը շրջանառության մեջ է դրվում այդ անդամ պետության տարածքում՝ մինչև դրա գրանցման փաստը հաստատող փաստաթղթերի գործողության ժամկետի ավարտը, և շրջանառության մեջ է գտնվում միայն այդ անդամ պետության տարածքում:

Անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կարգով գրանցված բժշկական արտադրատեսակը (բացառությամբ այն բժշկական արտադրատեսակի, որի մասով տրվել է դրա գրանցման փաստը հաստատող անժամկետ փաստաթուղթ) կարող է վերագրանցվել (վերաձևակերպվել գրանցման փաստը հաստատող փաստաթուղթը) անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կարգով՝ համապատասխան դիմումը մինչև 2026 թվականի դեկտեմբերի 31-ը ներկայացնելու դեպքում:

Թույլատրվում է կատարել փոփոխություններ անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կարգով գրանցված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման փաստաթղթերում (բացառությամբ այն փոփոխությունների, որոնց դեպքում պահանջվում է նոր գրանցում՝ սույն համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 2-րդ կետով նախատեսված կարգին համապատասխան)՝ համապատասխան դիմումը մինչև 2026 թվականի դեկտեմբերի 31-ը ներկայացնելու դեպքում:

(հոդվածը փոփ. ԵՎՏՄԱՊ 10.06.22, 13.02.23, խմբ. ԵՎՏՄԱՊ 30.12.21)