Հոդված 2
Հոդված 2
Սահմանումները
Սույն Համաձայնագրի նպատակներով օգտագործվում են հետևյալ հասկացությունները, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝
«բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության մեջ բացթողում»` բժշկական արտադրատեսակների` ցանկացած հատուցման դիմաց կամ անհատույց փոխանցում, որն առաջին անգամ է իրականացվում և դրանք հասանելի է դարձնում տարածման և (կամ) կիրառման համար` բացառությամբ այն բժշկական արտադրատեսակների փոխանցման, որոնք պետք է ենթարկվեն հետազոտությունների (փորձարկումների)՝ դրանց հետագա իրացման և կիրառման նպատակով.
«բժշկական արտադրատեսակներ»` ցանկացած գործիք, ապարատ, սարք, սարքավորում, նյութեր և այլ արտադրատեսակներ, որոնք բժշկական նպատակներով կիրառվում են առանձին կամ համակցված, ինչպես նաև նշված արտադրատեսակների` ըստ նշանակության կիրառման համար անհրաժեշտ (ներառյալ հատուկ ծրագրային ապահովումը) այն պարագաների հետ, որոնք արտադրողը նախատեսել է հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման, բուժման, բժշկական վերականգնման և մարդու առողջական վիճակի դիտանցման, բժշկական հետազոտություններ անցկացնելու, անատոմիական կառուցվածքի կամ օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների վերականգնման, փոխարինման, փոփոխման, հղիության կանխման կամ արհեստական ընդհատման համար, և որոնց ֆունկցիոնալ նշանակությունը չի իրականացվում մարդու օրգանիզմի հետ դեղագործական, իմունաբանական, գենետիկական կամ մետաբոլիկ փոխազդեցության միջոցով, ինչին, թեև, կարելի է նպաստել նաև դեղամիջոցներով.
«բժշկական արտադրատեսակների շրջանառություն»` փորձանմուշների նախագծում, մշակում, ստեղծում, բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով տեխնիկական փորձարկումների, հետազոտությունների (փորձարկումների), կլինիկական փորձարկումների կատարում, անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության իրականացում, բժշկական արտադրատեսակների գրանցում, արտադրություն (պատրաստում), պահպանում, տրանսպորտային փոխադրում, իրացում, մոնտաժային, կարգավորման աշխատանքների իրականացում, կիրառում (շահագործում), տեխնիկական սպասարկում, վերանորոգում և ուտիլիզացիա: