Հոդված 5

Հոդված 5

Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների՝ շրջանառության մեջ բացթողումը

1. Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակի՝ շրջանառության մեջ բացթողման համար պատասխանատու է արտադրողը կամ նրա լիազոր ներկայացուցիչը։

2. Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակի՝ շրջանառության մեջ բացթողումն արգելվում է, եթե՝

ա) առկա է լիազորված մարմնի, արտադրողի և (կամ) նրա լիազոր ներկայացուցչի պաշտոնական ծանուցումն այն մասին, որ բժշկական արտադրատեսակի շրջանառությունը կասեցված է, կամ այն շրջանառությունից հանվել կամ հետ է կանչվել արտադրողի կողմից.

բ) լրացել է բժշկական արտադրատեսակի ծառայության ժամկետը (պիտանիության ժամկետը).

գ) բժշկական արտադրատեսակը սահմանված կարգով գրանցված չէ (բացառությամբ այն բժշկական արտադրատեսակների, որոնք ենթակա չեն սույն Համաձայնագրի 4–րդ հոդվածի 11-րդ կետին համապատասխան գրանցման)։