Հոդված 3
Հոդված 3
Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում համակարգված քաղաքականության վարումը
1. Անդամ պետությունները, «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31–րդ հոդվածում նշված սկզբունքներին համապատասխան, Միության շրջանակներում ձևավորում են բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկա։
2. Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում անդամ պետությունները վարում են համակարգված քաղաքականություն հետևյալի միջոցով՝
ա) բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում անդամ պետությունների օրենսդրության ներդաշնակեցման համար անհրաժեշտ միջոցների ձեռնարկում.
բ) Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգությանը և արդյունավետությանը ներկայացվող ընդհանուր պահանջների սահմանում.
գ) բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության միասնական կանոնների սահմանում` Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով զբաղվող կարգավորող մարմինների միջազգային ֆորումի (IMDRF) առաջարկություններին համապատասխան.
դ) բժշկական արտադրատեսակների որակի ապահովման համակարգի ստեղծման համար միասնական մոտեցումների սահմանում.
ե) անդամ պետություններում օգտագործվող՝ բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի ներդաշնակեցում՝ Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկի հետ (Global Medical Device Nomenclature).
զ) բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում հսկողությանը (վերահսկողությանը) առնչվող անդամ պետությունների օրենսդրության ներդաշնակեցում։
3. Սույն Համաձայնագրի իրականացման նպատակներով անդամ պետության կողմից սահմանվում է պետական իշխանության (կառավարման) մարմին (մարմիններ), որը (որոնք) լիազորված է (են) անդամ պետության տարածքում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գործունեություն իրականացնելու և (կամ) համակարգելու համար (այսուհետ՝ լիազորված մարմին) և այդ մարմնի մասին տեղեկացնում է մյուս անդամ պետություններին և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին (այսուհետ՝ Հանձնաժողով)։
4. Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում անդամ պետությունների օրենսդրության ներդաշնակեցմանն ուղղված գործունեության համակարգումն իրականացվում է Հանձնաժողովի կողմից։
5. Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում անդամ պետությունների օրենսդրության ներդաշնակեցումն իրականացվում է միջազգային նորմերի հիման վրա՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Հանձնաժողովի որոշումները։
6. Լիազորված մարմինները համագործակցություն են իրականացնում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում, այդ թվում՝ գիտահետազոտական աշխատանքներ, գիտագործնական համաժողովներ, սեմինարներ և այլ միջոցառումներ կազմակերպելու և դրանց անցկացումը համակարգելու միջոցով։
Լիազորված մարմինները միջոցառումներ են անցկացնում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում փորձի փոխանակման և մասնագետների համատեղ ուսուցումը կազմակերպելու նպատակով։
Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները կամ վերջիններիս ցուցումով գործող կազմակերպությունները Հանձնաժողովի ներկայացուցիչների մասնակցությամբ խորհրդակցություններ են անցկացում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում անդամ պետությունների դիրքորոշումները համաձայնեցնելու նպատակով։