Հոդված 8

Հոդված 8

Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության նկատմամբ հսկողությունը և բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության դիտանցումը

1. Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության նկատմամբ հսկողությունն իրականացվում է այն իրավաբանական անձանց և որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձանց նկատմամբ, որոնք Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գործունեություն են իրականացնում անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված կարգով։

2. Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության դիտանցման կանոնները սահմանվում են Հանձնաժողովի կողմից։

3. Մարդու կյանքի և (կամ) առողջության համար վտանգ ներկայացնող բժշկական արտադրատեսակների, վատորակ, նմանակված կամ կեղծված բժշկական արտադրատեսակների Միության շրջանակներում շրջանառության փաստ հայտնաբերելու դեպքում լիազոր մարմինն այդ փաստը հաստատելուց հետո հինգօրյա ժամկետում այդ մասին ծանուցում է մյուս անդամ պետությունների լիազոր մարմիններին և համապատասխան տեղեկատվություն է ներկայացնում Հանձնաժողով, ինչպես նաև այն ունի Հանձնաժողովի կողմից սահմանված կարգով նշված բժշկական արտադրատեսակների կիրառումը կասեցնելու կամ արգելելու և դրանք շրջանառությունից հանելու նպատակով միջոցներ ձեռնարկելու իրավունք։

4. Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության հարցերին վերաբերող փաստեր հայտնաբերելու դեպքում լիազորված մարմինը դրա մասին տեղեկացնում է բժշկական արտադրատեսակի արտադրողին կամ նրա լիազոր ներկայացուցչին և ունի նրանից բժշկական արտադրատեսակի մասին լրացուցիչ տեղեկություններ պահանջելու իրավունք։

5. Լիազորված մարմինն իրավունք ունի՝

անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված դեպքերում կատարելու բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության լրացուցիչ փորձաքննություն՝ հաշվի առնելով դրա կիրառման ժամանակ հայտնաբերված բացասական հետևանքները.

կասեցնելու իր կողմից տրամադրված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը.

դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) իր կողմից տրամադրված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը։

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու կամ դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) հիմքերը և կարգը սահմանվում են բժշկական արտադրատեսակների գրանցման՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կանոններով։

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու կամ դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու), ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակի լրացուցիչ փորձաքննություն կատարելու անհրաժեշտության մասին ծանուցում ուղարկելու մասին լիազորված մարմինն անհապաղ տեղեկացնում է մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, արտադրողին կամ նրա լիազոր ներկայացուցչին և Հանձնաժողովին։