Հոդված 7
Հոդված 7
Բժշկական արտադրատեսակների մակնշումը
1. Միության շրջանակներում գրանցման ու բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին և բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգերի ներդրման ու պահպանման պահանջներին համապատասխանության հաստատման՝ սահմանված ընթացակարգեր անցած բժշկական արտադրատեսակները, նախքան Միության շրջանակներում շրջանառության մեջ բացթողումը, ենթակա են Միության շուկայում բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության հատուկ նշանով պարտադիր մակնշման (այսուհետ՝ շրջանառության հատուկ նշան)։
2. Սահմանված ընթացակարգերը չանցած բժշկական արտադրատեսակը շրջանառության հատուկ նշանով մակնշելու համար պատասխանատվություն է կրում արտադրողը կամ նրա լիազոր ներկայացուցիչը։
3. Եթե լիազորված մարմինը հաստատի, որ բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի կողմից մակնշվել է շրջանառության հատուկ նշանով առանց սահմանված ընթացակարգերն անցնելու, ապա պետք է այդ խախտման մասին տեղեկացնի մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին ու Հանձնաժողովին և անհրաժեշտ միջոցներ ձեռնարկի իր պետության տարածքում այդպիսի բժշկական արտադրատեսակը շրջանառությունից հանելու և մեղավոր անձին պատասխանատվության ենթարկելու ուղղությամբ։
4. Բժշկական արտադրատեսակների մակնշմանը ներկայացվող պահանջները, շրջանառության հատուկ նշանի պատկերը և «Շրջանառության հատուկ նշանի մասին» հիմնադրույթը հաստատվում են Հանձնաժողովի կողմից։
5. Բժշկական արտադրատեսակները Միության շուկայում արտադրանքի շրջանառության միասնական նշանով չեն մակնշվում։