Հոդված 7

Հոդված 7

Դեղամիջոցների գրանցումը և փորձաքննությունը

1. Միության շրջանակներում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայում շրջանառության համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցումը և փորձաքննությունն անդամ պետությունների կողմից իրականացվում է դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կանոններին համապատասխան։

2. Գրանցման դոսյեի կառուցվածքին, ձևաչափին, բովանդակությանը, գրանցման դոսյեի գնահատման վերաբերյալ հաշվետվության կառուցվածքին ու բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները, դեղամիջոցի գրանցման հավաստագրի ձևը, գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու կարգը, գրանցումը մերժելու, դեղամիջոցի գրանցման հավաստագիրը հետ կանչելու, դրա գործողությունը կասեցնելու կամ դադարեցնելու հիմքերը սահմանվում են սույն հոդվածի 1-ին կետում նշված կանոններում։

3. Դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության ժամանակ անդամ պետությունների կողմից օգտագործում է դեղաձևերի անվանացանկը, որը հաստատվում է Հանձնաժողովի կողմից։

4. Արգելվում է ազդող նյութերի տարբեր որակական բաղադրություն ունեցող դեղամիջոցների գրանցումը միևնույն առևտրային անվան տակ։

5. Անդամ պետությունները չեն թույլատրում իրենց օրենսդրության մեջ սահմանել այն դեղամիջոցների կրկնակի գրանցում, որոնք իրենց տարածքում գրանցվել են Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող՝ դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան։

6. Միության շրջանակներում գրանցման ենթակա չեն՝

ա) դեղատներում պատրաստված դեղամիջոցները,

բ) դեղանյութերը,

գ) որպես ցուցադրանմուշներ օգտագործվելու համար նախատեսված դեղամիջոցները,

դ) նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու համար նախատեսված դեղամիջոցները,

ե) ֆիզիկական անձի կողմից անձնական օգտագործման համար ներմուծված դեղամիջոցները,

զ) ռադիոդեղագործական դեղերը, որոնք պատրաստվել են անմիջապես բժշկական կազմակերպություններում անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից սահմանված կարգով,

է) Միության մաքսային տարածքում իրացման համար չնախատեսված դեղամիջոցները,

ը) գրանցման համար նախատեսված դեղամիջոցների նմուշները և ստանդարտ նմուշները։

7. Անդամ պետությունները դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության գործընթացն իրականացնելիս փոխադարձ ճանաչում են դեղամիջոցների նախակլինիկական (ոչ կլինիկական), կլինիկական և այլ հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները, դեղամիջոցների արտադրության, նախակլինիկական (ոչ կլինիկական), կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների), դեղազգոնության համակարգերի՝ պատշաճ դեղագործական գործելակերպի կանոնների, ինչպես նաև Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող պահանջների հետ համապատասխանության տեսչական ստուգման արդյունքները։

Անդամ պետությունները պայմաններ են ստեղծում դեղամիջոցների՝ միջազգային ստանդարտներին համապատասխան հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման համար և ապահովում են դրանց արդյունքների համադրելիությունը։

8. Դեղամիջոցների գրանցման ժամանակ առաջացող տարաձայնությունների կարգավորումն իրականացվում է անդամ պետությունների ներկայացուցիչներից Հանձնաժողովին կից ստեղծվող և Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կարգով գործունեություն իրականացնող Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտեի (այսուհետ՝ Փորձագիտական կոմիտե) կողմից։

9. Դեղամիջոցի գրանցման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու մասին անդամ պետության լիազորված մարմնի որոշումը կարող է բողոքարկվել տվյալ անդամ պետության դատարանում՝ վարչական և այլ հանրային իրավահարաբերություններից բխող վեճերի կարգավորման համար նախատեսված կարգով։