Հոդված 4. Սահմանումները

Հոդված 4. Սահմանումները

Սույն Կոնվենցիայի նպատակներով՝

ա. «բժշկական նշանակության արտադրանք» նշանակում է՝ բժշկական նշանակության արտադրանք և բժշկական սարքավորումներ.

բ. «դեղագործական արտադրանք (դեղ)» նշանակում է՝ մարդու և կենդանու օգտագործման համար նախատեսված դեղեր, որոնք կարող են լինել.

i. ցանկացած նյութ կամ նյութերի համակցություն, որն ունի մարդու կամ կենդանու հիվանդությունների բուժման կամ կանխարգելման հատկություններ,

ii. ցանկացած նյութ կամ նյութերի համակցություն, որը կարող է օգտագործվել մարդու կամ կենդանու կողմից, կամ որը, ունենալով դեղաբանական, իմունաբանական, մետաբոլիկ գործառույթներ, կարող է կիրառվել վերջիններիս նկատմամբ` վերջիններիս ֆիզիոլոգիական գործառույթները վերականգնելու, ուղղելու, փոփոխելու կամ բժշկական ախտորոշում իրականացնելու նպատակով,

iii. ուսումնասիրությունների նպատակով կիրառվող դեղագործական արտադրանք.

գ. «ակտիվ նյութ» նշանակում է՝ ցանկացած նյութ կամ նյութերի խառնուրդ, որը նախատեսված է դեղագործական արտադրանքի արտադրության մեջ օգտագործվելու համար, և որը դեղագործական արտադրանքի արտադրության մեջ օգտագործվելու դեպքում դառնում է վերջինիս ակտիվ բաղադրամաս.

դ. «օժանդակ նյութ» նշանակում է՝ ցանկացած նյութ, որը չի համարվում ակտիվ նյութ կամ պատրաստի դեղագործական արտադրանք, սակայն մարդու և կենդանու օգտագործման համար նախատեսված պատրաստի դեղագործական արտադրանքի բաղկացուցիչ մաս է և կարևոր է պատրաստի դեղագործական արտադրանքի ամբողջականության ապահովման տեսանկյունից.

ե. «բժշկական սարքավորում» նշանակում է՝ ցանկացած գործիք, սարք, սարքավորում, ծրագրակազմ, նյութ կամ այլ միջոց, որը կարող է օգտագործվել առանձին կամ համակցության մեջ՝ ներառյալ այն ծրագրակազմը, որը դրա արտադրողների կողմից նախատեսված է հատկապես ախտորոշման և (կամ) թերապևտիկ նպատակներով, և որը անհրաժեշտ է այն դրա պատշաճ կիրառման համար, որ արտադրողները նախատեսել են մարդու կողմից հետևյալ նպատակներով օգտագործելու համար.

i. հիվանդությունների ախտորոշում, կանխարգելում, դիտանցում, բուժում կամ մեղմացում,

ii. մարմնական կամ այլ վնասվածքի ախտորոշում, դիտանցում, բուժում, մեղմացում կամ դրա դիմաց փոխհատուցում,

iii. ֆիզիոլոգիական կամ անատոմիական գործընթացի փոփոխություն, փոխարինում կամ ուսումնասիրություն,

iv. հղիության ընթացքի հսկում,

և որը չի հասնում մարդու մարմնի վրա կամ մարմնում իրականացվող իր հիմնական ենթադրվող ազդեցությանը դեղաբանական, իմունաբանական, մետաբոլիկ միջոցներով, բայց որի գործառույթների իրականացմանը կարող են նպաստել նշված միջոցները.

զ. «լրացուցիչ պարագա» նշանակում է՝ ցանկացած իր, որը չի հանդիսանում բժշկական սարք, սակայն իր արտադրողի կողմից հատուկ նախատեսված է բժշկական սարքավորման հետ համատեղ օգտագործման համար, որպեսզի հնարավորություն ընձեռի բժշկական սարքավորմանը օգտագործվել իր արտադրողի նախատեսած նպատակով.

է. «մասեր» և «նյութեր» նշանակում է՝ բոլոր այն մասերը և նյութերը, որոնք պատրաստվում կամ նախագծվում են բժշկական սարքավորումների համար, և որոնք կարևոր են բժշկական սարքավորումների ամբողջականությունն ապահովելու տեսանկյունից.

ը. «փաստաթուղթ» նշանակում է՝ բժշկական նշանակության արտադրանքին, ակտիվ նյութին, օժանդակ նյութին, նրա մասին, նյութին կամ լրացուցիչ պարագային առնչվող ցանկացած փաստաթուղթ՝ ներառյալ փաթեթավորումը, պիտակավորումը, օգտագործման ձեռնարկը, ծագման սերտիֆիկատը կամ բժշկական արտադրանքին և թվարկված մյուս նյութերին ուղեկցող ցանկացած այլ սերտիֆիկատ կամ դրանց արտադրության և (կամ) բաշխման հետ ցանկացած այլ ձևով անմիջականորեն փոխկապակցված փաստաթուղթ.

թ. «արտադրություն» նշանակում է.

i. դեղագործական արտադրանքի դեպքում՝ դեղագործական արտադրանքի, ակտիվ նյութի կամ դրա օժանդակ նյութի արտադրության գործընթացի ցանկացած փուլ կամ դեղագործական արտադրանքը, ակտիվ նյութը կամ դրա օժանդակ նյութը վերջնական տեսքի բերելու գործընթաց,

ii. բժշկական սարքավորման դեպքում՝ բժշկական սարքավորման, դրա մասերի կամ նյութերի արտադրության գործընթացի ցանկացած փուլ՝ ներառյալ սարքավորման, դրա մասերի կամ նյութերի նախագծման, ինչպես նաև սարքավորումը, դրա մասերը կամ նյութերը վերջնական տեսքի բերելու գործընթացը,

iii. լրացուցիչ պարագայի դեպքում` լրացուցիչ պարագայի արտադրության գործընթացի ցանկացած փուլ՝ ներառյալ լրացուցիչ պարագայի ծրագրման, ինչպես նաև այն վերջնական տեսքի բերելու գործընթացը.

ժ. «կեղծիք» նշանակում է՝ սկզբնաղբյուրի և (կամ) իսկության կեղծ ներկայացում.

ժա. «տուժող» նշանակում է՝ ցանկացած ֆիզիկական անձ, որը ֆիզիկական կամ հոգեբանական վնաս է կրում կեղծված կամ առանց համապատասխան թույլտվության կամ սույն Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածով սահմանված համապատասխանության պահանջները չբավարարող եղանակով արտադրված, շուկայահանված և բաշխված բժշկական նշանակության արտադրանքի օգտագործման հետևանքով:

Մաս II. Նյութական քրեական իրավունքը